Undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af UNIFUZOL (Solution for Infusions) hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sund tilstand, som bekræftet af standard kliniske, laboratoriemæssige og instrumentelle undersøgelsesmetoder.
2. Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 30 og en kropsvægt over 50 kg.
3. Underskrevet informeret samtykke.
4. For mænd - samtykke til at bruge dobbeltbarriere-præventionsmetoden i løbet af undersøgelsen og i 90 dage efter undersøgelsens afslutning.
5. For kvinder - negativ graviditetstest, fravær af amning og samtykke til at bruge dobbeltbarriere-præventionsmetoden under undersøgelsen og i 90 dage efter undersøgelsens afslutning. Ved brug af hormonelle præventionsmidler skal indtagelsen aflyses senest 2 måneder før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

1. Intolerance eller overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelseslægemidlet.
2. Kroniske sygdomme i det kardiovaskulære, bronkopulmonære (inklusive bronkospastisk sygdom), neuroendokrine system, kroniske sygdomme i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, blod, immunsystem, psykisk sygdom eller stofmisbrug eller en historie med alkoholisme.
3. Akutte infektionssygdomme inden for 4 uger før undersøgelsens start.
4. Eventuelle abnormiteter i laboratoriefundene før inklusion.
5. Tilstedeværelsen af ​​psykiske lidelser, eller historien om psykisk sygdom.\
6. Indtagelse af medicin og/eller kosttilskud i 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller brug af lægemidler, der har en signifikant effekt på hæmodynamikken, leverfunktionen osv. (f.eks. barbiturater, omeprazol, cimetidin) i 2 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Modtagelse af naturlægemidler og naturlægemidler i løbet af de 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
7. Hormonelle præventionsmetoder med systemiske virkninger (herunder orale og transdermale præventionsmidler, injicerbar progesteron, subkutane implantater med en intrauterin progestinanordning med progesteronfrigivelse) og hormonsubstitutionsterapi inden for 60 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
8. Injektion af et hvilket som helst lægemiddel, depot (langsom frigivelse) eller brug af lægemiddelimplantat inden for 3 måneder før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
9. Abnormiteter af vitale tegn: systolisk blodtryk under 100 mm Hg eller højere end 130 mm Hg; diastolisk blodtryk under 60 mmHg eller over 90 mm Hg; puls under 60 slag/min eller over 90 slag/min.
10. Data fra 12-aflednings-EKG, der viser QTc-intervallet > 450 ms eller QRS > 120 ms ved screeningbesøg.
11. Bloddonation (450 ml blod eller mere) på mindre end 3 måneder før inklusion.
12. Deltagelse i kliniske forsøg med lægemidler i 3 måneder før inklusion.
13. Det regelmæssige forbrug af mere end 5 enheder alkohol om ugen (hver enhed er lig med 30 ml ethanol eller 325 ml øl) eller historien om alkoholisme, stofmisbrug, stofmisbrug.
14. En positiv test for alkohol i udåndingsluften.
15. Ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
16. En positiv urintest for stoffer, såsom amfetamin, marihuana, morfin, kokain og metamfetamin, og tricykliske antidepressiva, som afsløret i urinen ved immunanalyse.
17. De positive resultater af analyserne for hepatitis B eller C, HIV og/eller syfilis.
18. Uvillig eller ude af stand til at opgive alkoholindtagelse, rygning og overdreven motion 48 timer før indgivelsen af ​​studiemedicin og op til 96 timer efter administration af lægemidlet, samt mad og drikke, der indeholder methylxanthiner og grapefrugt/grapefrugtjuice fra dagen før screeningsbesøg og ved opfølgning.
19. Overholdelse af en særlig diæt (f. vegetarisk) eller livsstil (herunder natarbejde og ekstrem motion, såsom sport eller vægtløftning), der kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
20. Planlægning af døgnbehandling af den frivillige inden for en måned efter den første injektion af forsøgslægemidlet.
21. Manglende hensigt om at overholde undersøgelsesregimet.
22. Indlysende eller sandsynlige manglende evne hos frivillige, ifølge forskerens vurdering, til at forstå og vurdere information om undersøgelsen og bevidst underskrive den informerede samtykkeerklæring, især med hensyn til de forventede risici og eventuelt ubehag.
23. Forventet problem med placering af venekatetre eller udførelse af venepunktur.
24. Graviditet eller amning; manglende vilje eller manglende evne hos en kvinde i den fødedygtige alder til at bruge acceptable metoder til barriereprævention ifølge protokollen, startende mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin og i 90 dage efter undersøgelsens afslutning.