Исследование безопасности и переносимости UNIFUZOL (раствор для инфузий) у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Состояние здоровья, подтвержденное стандартными клиническими, лабораторными и инструментальными методами обследования.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 и масса тела более 50 кг.
3. Подписанное информированное согласие.
4. Для мужчин - согласие на использование метода двойного барьера контрацепции в ходе исследования и в течение 90 дней после завершения исследования.
5. Для женщин - отрицательный тест на беременность, отсутствие лактации и согласие на использование метода двойного барьера контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после окончания исследования. В случае применения гормональных контрацептивов прием необходимо отменить не позднее, чем за 2 мес до начала исследования.

Критерий исключения:

1. Непереносимость или повышенная чувствительность к компонентам исследуемого препарата.
2. Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной (включая бронхоспастические болезни), нейроэндокринной системы, хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови, иммунной системы, психические заболевания или злоупотребление психоактивными веществами, алкоголизм в анамнезе.
3. Острые инфекционные заболевания в течение 4 недель до начала исследования.
4. Любые отклонения лабораторных данных до включения.
5. Наличие психических расстройств или история психических заболеваний.\
6. Прием лекарственных препаратов и/или пищевых добавок в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до приема первой дозы исследуемого препарата или прием препаратов, оказывающих значительное влияние на гемодинамику, функцию печени и т. д. (например, барбитураты, омепразол, циметидин) за 2 месяца до первой дозы исследуемого препарата. Прием растительных лекарственных средств и растительных добавок в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
7. Гормональные методы контрацепции с системным действием (включая пероральные и трансдермальные контрацептивы, инъекционный прогестерон, подкожные имплантаты с прогестиновым внутриматочной спиралью с высвобождением прогестерона) и заместительная гормональная терапия в течение 60 дней до первой дозы исследуемого препарата.
8. Инъекция любого препарата, депо (замедленного высвобождения) или использование лекарственного имплантата в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
9. Нарушения основных показателей жизнедеятельности: систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт.ст. или выше 130 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление ниже 60 мм рт.ст. или выше 90 мм рт.ст.; ЧСС ниже 60 уд/мин или выше 90 уд/мин.
10. Данные ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующие интервал QTc> 450 мс или QRS> 120 мс при скрининговом визите.
11. Донорство крови (450 мл крови и более) менее чем за 3 месяца до включения.
12. Участие в клинических исследованиях препаратов за 3 месяца до включения.
13. Регулярное употребление более 5 единиц алкоголя в неделю (каждая единица равна 30 мл этанола или 325 мл пива) или наличие в анамнезе алкоголизма, наркомании, наркомании.
14. Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
15. Курение более 10 сигарет в день.
16. Положительный анализ мочи на наркотики, такие как амфетамин, марихуана, морфин, кокаин и метамфетамин, а также трициклические антидепрессанты, обнаруженные в моче с помощью иммуноферментного анализа.
17. Положительные результаты анализов на гепатит В или С, ВИЧ и/или сифилис.
18. Нежелание или невозможность отказаться от приема алкоголя, курения и чрезмерных физических нагрузок за 48 часов до приема исследуемого препарата и до 96 часов после приема препарата, а также от пищи и напитков, содержащих метилксантины и грейпфрут/грейпфрутовый сок, за день до исследования скрининговый визит и при последующем наблюдении.
19. Соблюдение специальной диеты (напр. вегетарианец) или образ жизни (включая работу в ночное время и экстремальные упражнения, такие как спорт или поднятие тяжестей), которые могут помешать процедурам исследования.
20. Планирование стационарного лечения добровольца в течение одного месяца после первой инъекции исследуемого препарата.
21. Отсутствие намерения соблюдать режим исследования.
22. Явная или вероятная неспособность добровольца, по мнению исследователя, понять и оценить информацию об исследовании и сознательно подписать форму информированного согласия, в частности в отношении ожидаемых рисков и возможного дискомфорта.
23. Ожидаемая проблема с размещением венозных катетеров или выполнением пункции вены.
24. Беременность или кормление грудью; нежелание или неспособность женщины детородного возраста использовать допустимые методы барьерной контрацепции, согласно протоколу, начиная не менее чем за 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 90 дней после завершения исследования.