UNIFUZOL（输液溶液）在健康志愿者中的安全性和耐受性研究

纳入标准：

1. 通过标准临床、实验室和仪器检查方法验证的健康状况。
2. 体重指数（BMI）在18.5到30之间，体重在50公斤以上。
3. 签署知情同意书。
4. 对于男性——同意在研究过程中和研究完成后 90 天内使用双重屏障避孕方法。
5. 对于女性 - 妊娠试验阴性，没有哺乳期，并同意在研究期间和研究完成后 90 天内使用双重屏障避孕方法。 在使用激素避孕药的情况下，必须在研究开始前至少 2 个月取消服用。

排除标准：

1. 对研究药物的成分不耐受或过敏。
2. 慢性心血管疾病、支气管肺病（包括支气管痉挛性疾病）、神经内分泌系统疾病、慢性胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、免疫系统疾病、精神疾病或药物滥用史、酗酒史。
3. 研究开始前4周内患急性传染病。
4. 纳入前实验室检查结果的任何异常。
5. 存在精神障碍，或有精神疾病史。\
6. 在研究药物首次给药前服用药物和/或营养补充剂 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准），或使用对血液动力学、肝功能等有显着影响的药物（例如，巴比妥类药物、奥美拉唑、西咪替丁）在研究药物首次给药前服用 2 个月。 在首次服用研究药物之前的 28 天内接受草药和草药补充剂。
7. 具有全身效应的激素避孕方法（包括口服和透皮避孕药、可注射黄体酮、皮下植入孕激素宫内节育器以释放黄体酮）和在研究药物首次给药前 60 天内进行激素替代治疗。
8. 在研究药物给药前 3 个月内注射任何药物、长效（缓释）或使用药物植入物。
9. 生命体征异常：收缩压低于100毫米汞柱或高于130毫米汞柱；舒张压低于 60 毫米汞柱或高于 90 毫米汞柱；心率低于60次/分或高于90次/分。
10. 12 导联 ECG 数据表明 QTc 间期 > 450 毫秒或 QRS > 120 毫秒筛选访视。
11. 入组前 3 个月内献血（450 毫升或更多）。
12. 入组前3个月内参加过药物临床试验。
13. 每周经常饮酒超过5个单位（每个单位相当于30毫升乙醇或325毫升啤酒）或有酗酒、毒瘾、药物滥用史。
14. 呼出的空气中酒精测试呈阳性。
15. 每天吸烟超过 10 支香烟。
16. 通过免疫测定分析在尿液中发现的药物尿检呈阳性，例如苯丙胺、大麻、吗啡、可卡因和甲基苯丙胺以及三环类抗抑郁药。
17. 乙型或丙型肝炎、HIV 和/或梅毒分析的阳性结果。
18. 研究药物给药前 48 小时和给药后 96 小时内不愿或不能戒酒、吸烟和过度运动，以及服用前一天含有甲基黄嘌呤和葡萄柚/葡萄柚汁的食物和饮料筛选访视和随访。
19. 遵守特殊饮食（例如。 素食主义者）或生活方式（包括夜间工作和极限运动，如运动或举重）可能会干扰研究程序。
20. 计划在第一次注射研究药物后一个月内对志愿者进行住院治疗。
21. 缺乏遵守研究方案的意愿。
22. 根据研究人员的判断，志愿者明显或可能无法理解和评估有关研究的信息并有意识地签署知情同意书，特别是在预期风险和可能的不适方面。
23. 放置静脉导管或进行静脉穿刺的预期问题。
24. 怀孕或哺乳；根据方案，育龄妇女不愿意或不能使用可接受的屏障避孕方法，至少在研究药物首次给药前 14 天开始，并持续研究完成后 90 天。