Estudo da Segurança e Tolerabilidade do UNIFUZOL (Solução para Infusões) em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Condição saudável, conforme verificado por métodos de exame clínico, laboratorial e instrumental padrão.
2. O índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 30 e um peso corporal acima de 50 kg.
3. Consentimento informado assinado.
4. Para homens - consentimento para usar o método contraceptivo de barreira dupla durante o curso do estudo e por 90 dias após a conclusão do estudo.
5. Para mulheres - teste de gravidez negativo, ausência de lactação e consentimento para usar o método contraceptivo de barreira dupla durante o estudo e por 90 dias após a conclusão do estudo. No caso de uso de contraceptivo hormonal, a ingestão deve ser cancelada até 2 meses antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

1. Intolerância ou hipersensibilidade aos componentes do medicamento em estudo.
2. Doenças crônicas do sistema cardiovascular, broncopulmonar (incluindo doença broncoespástica), sistema neuroendócrino, doenças crônicas do trato gastrointestinal, fígado, rins, sangue, sistema imunológico, doença mental ou abuso de substâncias ou histórico de alcoolismo.
3. Doenças infecciosas agudas dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
4. Qualquer anormalidade nos achados laboratoriais antes da inclusão.
5. A presença de transtornos mentais ou histórico de doença mental.\
6. Ingestão de medicamentos e/ou suplementos nutricionais por 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo ou uso de medicamentos que tenham um efeito significativo na hemodinâmica, função hepática, etc. (por exemplo, barbitúricos, omeprazol, cimetidina) por 2 meses antes da primeira dose da medicação em estudo. Receber medicamentos fitoterápicos e suplementos fitoterápicos durante os 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
7. Métodos hormonais de contracepção com efeitos sistêmicos (incluindo contraceptivos orais e transdérmicos, progesterona injetável, implantes subcutâneos com um dispositivo intrauterino de progestógeno com liberação de progesterona) e terapia de reposição hormonal dentro de 60 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
8. A injeção de qualquer droga, depósito (liberação lenta) ou o uso de implante de droga dentro de 3 meses antes da administração da droga em estudo.
9. Anormalidades dos sinais vitais: pressão arterial sistólica abaixo de 100 mm Hg ou superior a 130 mm Hg; pressão arterial diastólica abaixo de 60 mmHg ou acima de 90 mmHg; frequência cardíaca abaixo de 60 batimentos/min ou acima de 90 batimentos/min.
10. Dados do ECG de 12 derivações demonstrando o intervalo QTc> 450 ms ou o QRS> 120 ms na visita de triagem.
11. Doação de sangue (450 ml de sangue ou mais) em menos de 3 meses antes da inclusão.
12. Participação em pesquisas clínicas de drogas durante 3 meses antes da inclusão.
13. O consumo regular de mais de 5 unidades de álcool por semana (cada unidade equivale a 30 ml de etanol ou 325 ml de cerveja) ou histórico de alcoolismo, dependência de drogas, abuso de drogas.
14. Um teste positivo para álcool no ar expirado.
15. Fumar mais de 10 cigarros por dia.
16. Um teste de urina positivo para drogas, como anfetamina, maconha, morfina, cocaína e metanfetamina e antidepressivos tricíclicos, conforme revelado na urina por análise de imunoensaio.
17. Os resultados positivos das análises para hepatite B ou C, HIV e/ou sífilis.
18. Não querer ou não conseguir abandonar a ingestão de álcool, fumo e exercícios excessivos 48 horas antes da administração do medicamento do estudo e até 96 horas após a administração do medicamento, bem como alimentos e bebidas contendo metilxantinas e toranja / suco de toranja do dia anterior ao visita de triagem e no acompanhamento.
19. Cumprimento de uma dieta especial (ex. vegetariano) ou estilo de vida (incluindo trabalho noturno e exercícios extremos, como esportes ou levantamento de peso) que possam interferir nos procedimentos do estudo.
20. Planejar o tratamento hospitalar do voluntário dentro de um mês após a primeira injeção do medicamento do estudo.
21. Falta de intenção de cumprir o regime de estudo.
22. Incapacidade óbvia ou provável do voluntário, de acordo com o julgamento do pesquisador, de entender e avaliar informações sobre o estudo e assinar conscientemente o termo de consentimento livre e esclarecido, em especial no que diz respeito aos riscos esperados e possíveis desconfortos.
23. Problema esperado com a colocação de cateteres venosos ou realização de punção venosa.
24. Gravidez ou amamentação; falta de vontade ou incapacidade de uma mulher em idade reprodutiva de usar métodos aceitáveis ​​de contracepção de barreira, de acordo com o protocolo, começando pelo menos 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e por 90 dias após a conclusão do estudo.