건강한 지원자를 대상으로 한 UNIFUZOL(수액제)의 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

1. 표준 임상, 검사실 및 기구적 검사 방법으로 확인된 건강 상태.
2. 체질량 지수(BMI)가 18.5~30이고 체중이 50kg 이상입니다.
3. 서명된 동의서.
4. 남성의 경우 - 연구 과정 동안 및 연구 완료 후 90일 동안 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
5. 여성의 경우 - 임신 검사 결과 음성, 수유 없음, 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 90일 동안 이중 장벽 피임법 사용에 대한 동의. 호르몬 피임제 사용의 경우 연구 시작 2개월 전까지 복용을 취소해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물의 성분에 대한 불내성 또는 과민성.
2. 심혈관, 기관지폐(기관지경련 질환 포함)의 만성 질환, 신경 내분비계, 위장관의 만성 질환, 간, 신장, 혈액, 면역 체계, 정신 질환 또는 약물 남용 또는 알코올 중독 병력.
3. 연구 시작 전 4주 이내의 급성 전염병.
4. 포함 전 실험실 소견의 이상.
5. 정신 장애의 존재 또는 정신 질환의 병력.\
6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 약물 및/또는 영양 보충제를 섭취하거나 혈역학, 간 기능 등에 상당한 영향을 미치는 약물을 사용(예: 바르비튜레이트, 오메프라졸, 시메티딘) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2개월 동안. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 동안 한약 및 한약 보조제를 받고 있습니다.
7. 전신 효과가 있는 호르몬 피임 방법(경구 및 경피 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 프로게스테론 방출이 있는 프로게스틴 자궁 내 장치가 있는 피하 이식 포함) 및 연구 약물의 첫 번째 투여 전 60일 이내에 호르몬 대체 요법.
8. 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임의의 약물 주사, 데포(서방형) 또는 약물 이식체 사용.
9. 활력 징후의 이상: 수축기 혈압이 100mmHg 미만이거나 130mmHg보다 높음; 확장기 혈압 60mmHg 미만 또는 90mmHg 초과; 60 비트 / 분 미만 또는 90 비트 / 분 이상의 심박수.
10. 스크리닝 방문에서 QTc 간격> 450msec 또는 QRS> 120ms를 나타내는 12-리드 ECG의 데이터.
11. 포함 전 3개월 이내에 헌혈(혈액 450ml 이상).
12. 포함 전 3개월 동안 약물의 임상 시험에 참여.
13. 주당 5 단위 이상의 알코올 섭취(각 단위는 에탄올 30ml 또는 맥주 325ml와 동일) 또는 알코올 중독, 약물 중독, 약물 남용의 병력.
14. 내쉬는 공기의 알코올에 대한 양성 테스트.
15. 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
16. 소변 검사에서 암페타민, 마리화나, 모르핀, 코카인, 메스암페타민, 삼환계 항우울제와 같은 약물에 대한 양성 소변 검사가 면역분석 분석에 의해 소변에서 밝혀졌습니다.
17. B형 또는 C형 간염, HIV 및/또는 매독에 대한 분석의 양성 결과.
18. 연구 약물 투여 전 48시간 및 약물 투여 후 최대 96시간까지 알코올 섭취, 흡연 및 과도한 운동을 포기할 의지가 없거나 포기할 수 없음 스크리닝 방문 및 후속 조치.
19. 특별 식단 준수(예: 채식주의자) 또는 연구 절차에 방해가 될 수 있는 생활 방식(야간 근무 및 스포츠 또는 역도와 같은 과격한 운동 포함).
20. 연구 약물의 첫 번째 주사 후 1개월 이내에 지원자의 입원 치료를 계획합니다.
21. 연구 요법을 준수할 의도가 없음.
22. 연구자의 판단에 따라, 특히 예상되는 위험 및 가능한 불편함과 관련하여 연구에 대한 정보를 이해 및 평가하고 정보에 입각한 동의서에 의식적으로 서명하는 데 지원자의 명백하거나 가능성 있는 무능력.
23. 정맥 카테터 배치 또는 정맥 천자 수행에 예상되는 문제.
24. 임신 또는 모유 수유 가임기 여성이 연구 약물의 첫 투여 전 적어도 14일 전에 시작하여 연구 완료 후 90일 동안 프로토콜에 따라 허용되는 장벽 피임 방법을 사용하기를 꺼리거나 무능력.