Studie van de veiligheid en verdraagbaarheid van UNIFUZOL (oplossing voor infusies) bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde toestand, zoals geverifieerd door standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden.
2. De body mass index (BMI) van 18,5 tot 30 en een lichaamsgewicht boven de 50 kg.
3. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
4. Voor mannen - toestemming om de anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken tijdens de studie en gedurende 90 dagen na voltooiing van de studie.
5. Voor vrouwen - negatieve zwangerschapstest, geen borstvoeding en toestemming om de dubbele barrièremethode van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van het onderzoek. Bij gebruik van hormonale anticonceptiva dient de intake uiterlijk 2 maanden voor aanvang van het onderzoek te worden afgezegd.

Uitsluitingscriteria:

1. Intolerantie of overgevoeligheid voor de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
2. Chronische ziekten van het cardiovasculaire, bronchopulmonale (inclusief bronchospastische ziekte), neuro-endocriene systeem, chronische ziekten van het maagdarmkanaal, lever, nieren, bloed, immuunsysteem, geestesziekte of middelenmisbruik, of een voorgeschiedenis van alcoholisme.
3. Acute infectieziekten binnen 4 weken voor aanvang van het onderzoek.
4. Eventuele afwijkingen van de laboratoriumuitslagen vóór opname.
5. De aanwezigheid van psychische stoornissen, of de geschiedenis van psychische aandoeningen.\
6. Inname van medicijnen en/of voedingssupplementen gedurende 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of het gebruik van geneesmiddelen die een significant effect hebben op de hemodynamica, de leverfunctie, enz. (bijvoorbeeld barbituraten, omeprazol, cimetidine) gedurende 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Kruidengeneesmiddelen en kruidensupplementen ontvangen gedurende de 28 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
7. Hormonale anticonceptiemethoden met systemische effecten (waaronder orale en transdermale anticonceptiva, injecteerbaar progesteron, subcutane implantaten met een progestageen spiraaltje met progesteronafgifte) en hormoonvervangende therapie binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
8. De injectie van een geneesmiddel, depot (langzame afgifte) of het gebruik van een geneesmiddelimplantaat binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Afwijkingen van vitale functies: systolische bloeddruk lager dan 100 mm Hg of hoger dan 130 mm Hg; diastolische bloeddruk lager dan 60 mmHg of hoger dan 90 mm Hg; hartslag lager dan 60 slagen/min of hoger dan 90 slagen/min.
10. Gegevens van 12-afleidingen ECG die het QTc-interval> 450 msec of de QRS> 120 ms aantonen bij screeningbezoek.
11. Bloeddonatie (450 ml bloed of meer) in minder dan 3 maanden voorafgaand aan opname.
12. Deelname aan klinische geneesmiddelenonderzoeken in 3 maanden vóór opname.
13. De regelmatige consumptie van meer dan 5 eenheden alcohol per week (elke eenheid is gelijk aan 30 ml ethanol of 325 ml bier) of de geschiedenis van alcoholisme, drugsverslaving, drugsmisbruik.
14. Een positieve test voor alcohol in de uitgeademde lucht.
15. Meer dan 10 sigaretten per dag roken.
16. Een positieve urinetest voor drugs, zoals amfetamine, marihuana, morfine, cocaïne en methamfetamine, en tricyclische antidepressiva, zoals onthuld in urine door immunoassay-analyse.
17. De positieve resultaten van de analyses op hepatitis B of C, HIV en/of syfilis.
18. Niet bereid of niet in staat om te stoppen met alcoholgebruik, roken en overmatige lichaamsbeweging 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel, evenals voedsel en dranken die methylxanthines bevatten en grapefruit/pompelmoessap vanaf de dag voorafgaand aan de screeningsbezoek en bij de follow-up.
19. Naleving van een speciaal dieet (bijv. vegetarisch) of levensstijl (inclusief nachtwerk en extreme lichaamsbeweging, zoals sporten of gewichtheffen) die de studieprocedures kunnen verstoren.
20. Plannen van intramurale behandeling van de vrijwilliger binnen een maand na de eerste injectie van het onderzoeksgeneesmiddel.
21. Gebrek aan intentie om te voldoen aan het studieregime.
22. Kennelijk of waarschijnlijk onvermogen van de vrijwilliger, naar het oordeel van de onderzoeker, om informatie over het onderzoek te begrijpen en te evalueren en bewust het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, in het bijzonder met betrekking tot de verwachte risico's en mogelijk ongemak.
23. Verwacht probleem met het plaatsen van veneuze katheters of het uitvoeren van aderpunctie.
24. Zwangerschap of borstvoeding; onwil of onvermogen van een vrouw in de vruchtbare leeftijd om aanvaardbare methoden van barrière-anticonceptie te gebruiken, volgens het protocol, beginnend ten minste 14 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie en gedurende 90 dagen na voltooiing van de studie.