Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von UNIFUZOL (Lösung für Infusionen) bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Zustand, nachgewiesen durch klinische, labortechnische und instrumentelle Standarduntersuchungsmethoden.
2. Der Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30 und ein Körpergewicht über 50 kg.
3. Unterschriebene Einverständniserklärung.
4. Für Männer - Zustimmung zur Anwendung der Doppelbarriere-Verhütungsmethode während des Studienverlaufs und für 90 Tage nach Abschluss der Studie.
5. Für Frauen – negativer Schwangerschaftstest, fehlende Laktation und Zustimmung zur Anwendung der Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung während der Studie und für 90 Tage nach Abschluss der Studie. Bei hormoneller Verhütung muss die Einnahme spätestens 2 Monate vor Studienbeginn abgebrochen werden.

Ausschlusskriterien:

1. Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Studienmedikaments.
2. Chronische Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems, der Bronchien (einschließlich bronchospastische Erkrankungen), des neuroendokrinen Systems, chronische Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Nieren, des Blutes, des Immunsystems, psychische Erkrankungen oder Drogenmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Alkoholismus.
3. Akute Infektionskrankheiten innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
4. Etwaige Auffälligkeiten der Laborbefunde vor Einschluss.
5. Das Vorhandensein von psychischen Störungen oder die Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen.\
6. Einnahme von Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln für 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Einnahme von Medikamenten, die eine signifikante Wirkung auf Hämodynamik, Leberfunktion usw. haben (z. B. Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin) für 2 Monate vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Erhalt von pflanzlichen Arzneimitteln und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln während der 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
7. Hormonelle Verhütungsmethoden mit systemischer Wirkung (einschließlich oraler und transdermaler Kontrazeptiva, injizierbares Progesteron, subkutane Implantate mit einem Progestin-Intrauterinpessar mit Progesteronfreisetzung) und Hormonersatztherapie innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
8. Die Injektion eines beliebigen Arzneimittels, Depots (langsame Freisetzung) oder die Verwendung eines Arzneimittelimplantats innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
9. Anomalien der Vitalfunktionen: systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg oder über 130 mm Hg; diastolischer Blutdruck unter 60 mmHg oder über 90 mmHg; Herzfrequenz unter 60 Schlägen / min oder über 90 Schlägen / min.
10. Daten des 12-Kanal-EKG, die das QTc-Intervall > 450 ms oder das QRS > 120 ms beim Screening-Besuch zeigen.
11. Blutspende (450 ml Blut oder mehr) in weniger als 3 Monaten vor Aufnahme.
12. Teilnahme an klinischen Studien von Arzneimitteln in 3 Monaten vor der Aufnahme.
13. Der regelmäßige Konsum von mehr als 5 Einheiten Alkohol pro Woche (jede Einheit entspricht 30 ml Ethanol oder 325 ml Bier) oder die Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch.
14. Ein positiver Test auf Alkohol in der ausgeatmeten Luft.
15. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
16. Ein positiver Urintest auf Drogen wie Amphetamin, Marihuana, Morphin, Kokain und Methamphetamin sowie trizyklische Antidepressiva, wie im Urin durch Immunoassay-Analyse festgestellt.
17. Die positiven Ergebnisse der Analysen für Hepatitis B oder C, HIV und/oder Syphilis.
18. Nicht bereit oder nicht in der Lage, 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments auf Alkoholkonsum, Rauchen und übermäßige körperliche Betätigung sowie auf Lebensmittel und Getränke, die Methylxanthine enthalten, und Grapefruit / Grapefruitsaft vom Tag vor dem zu verzichten Screening-Besuch und bei der Nachsorge.
19. Einhaltung einer speziellen Diät (z. Vegetarier) oder Lebensstil (einschließlich Nachtarbeit und extremer körperlicher Betätigung wie Sport oder Gewichtheben), die den Studienablauf beeinträchtigen können.
20. Planung einer stationären Behandlung des Freiwilligen innerhalb eines Monats nach der ersten Injektion des Studienmedikaments.
21. Fehlende Absicht, das Studienschema einzuhalten.
22. Offensichtliche oder wahrscheinliche Unfähigkeit des Freiwilligen, nach Einschätzung des Forschers, Informationen über die Studie zu verstehen und zu bewerten und die Einwilligungserklärung bewusst zu unterzeichnen, insbesondere im Hinblick auf die erwarteten Risiken und möglichen Beschwerden.
23. Erwartetes Problem bei der Platzierung von Venenkathetern oder der Durchführung einer Venenpunktion.
24. Schwangerschaft oder Stillzeit; Unwilligkeit oder Unfähigkeit einer Frau im gebärfähigen Alter, akzeptable Methoden der Barriereverhütung gemäß dem Protokoll anzuwenden, beginnend mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation und für 90 Tage nach Abschluss der Studie.