Estudio de Seguridad y Tolerabilidad de UNIFUZOL (Solución para Infusiones) en Voluntarios Sanos

Criterios de inclusión:

1. Condición saludable, verificada por métodos estándar de examen clínico, de laboratorio e instrumental.
2. El índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30 y un peso corporal superior a 50 kg.
3. Consentimiento informado firmado.
4. Para los hombres: dar su consentimiento para usar el método anticonceptivo de doble barrera durante el curso del estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización del estudio.
5. Para mujeres: prueba de embarazo negativa, ausencia de lactancia y consentimiento para usar el método anticonceptivo de doble barrera durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización del estudio. En el caso de uso de anticonceptivos hormonales, la toma debe cancelarse a más tardar 2 meses antes del inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Intolerancia o hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio.
2. Enfermedades crónicas del sistema cardiovascular, broncopulmonar (incluida la enfermedad broncoespástica), neuroendocrino, enfermedades crónicas del tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sangre, sistema inmunitario, enfermedad mental o abuso de sustancias, o antecedentes de alcoholismo.
3. Enfermedades infecciosas agudas en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
4. Cualquier anormalidad de los hallazgos de laboratorio antes de la inclusión.
5. La presencia de trastornos mentales, o el historial de enfermedad mental.\
6. Ingesta de medicamentos y/o suplementos nutricionales durante 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o uso de fármacos que tengan un efecto significativo sobre la hemodinámica, la función hepática, etc. (por ejemplo, barbitúricos, omeprazol, cimetidina) durante 2 meses antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Recibir medicamentos a base de hierbas y suplementos a base de hierbas durante los 28 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
7. Métodos anticonceptivos hormonales con efectos sistémicos (incluidos anticonceptivos orales y transdérmicos, progesterona inyectable, implantes subcutáneos con un dispositivo intrauterino de progestina con liberación de progesterona) y terapia de reemplazo hormonal dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
8. La inyección de cualquier fármaco, depósito (liberación lenta) o el uso de implante de fármaco en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
9. Anomalías de los signos vitales: presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg o superior a 130 mm Hg; presión arterial diastólica por debajo de 60 mmHg o por encima de 90 mmHg; Frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos/min o superior a 90 latidos/min.
10. Datos de ECG de 12 derivaciones que demuestran el intervalo QTc> 450 ms o el QRS> 120 ms en la visita de selección.
11. Donación de sangre (450 ml de sangre o más) en menos de 3 meses antes de la inclusión.
12. Participación en ensayos clínicos de fármacos en los 3 meses previos a su inclusión.
13. El consumo regular de más de 5 unidades de alcohol por semana (cada unidad equivale a 30 ml de etanol o 325 ml de cerveza) o antecedentes de alcoholismo, drogadicción, abuso de drogas.
14. Una prueba positiva de alcohol en el aire exhalado.
15. Fumar más de 10 cigarrillos al día.
16. Una prueba de orina positiva para drogas, como anfetamina, marihuana, morfina, cocaína y metanfetamina, y antidepresivos tricíclicos, según lo revelado en la orina por análisis de inmunoensayo.
17. Los resultados positivos de los análisis para hepatitis B o C, VIH y/o sífilis.
18. No querer o no poder dejar la ingesta de alcohol, fumar y hacer ejercicio excesivo 48 horas antes de la administración del fármaco del estudio y hasta 96 horas después de la administración del fármaco, así como alimentos y bebidas que contengan metilxantinas y pomelo/jugo de pomelo desde el día anterior a la visita de selección y en el seguimiento.
19. Cumplimiento de una dieta especial (p. vegetariano) o estilo de vida (incluido el trabajo nocturno y el ejercicio extremo, como deportes o levantamiento de pesas) que puedan interferir con los procedimientos del estudio.
20. Planificación del tratamiento hospitalario del voluntario en el plazo de un mes después de la primera inyección del fármaco del estudio.
21. Falta de intención de cumplir con el régimen de estudio.
22. Incapacidad evidente o probable del voluntario, según el juicio del investigador, para comprender y evaluar la información sobre el estudio y firmar conscientemente el formulario de consentimiento informado, en particular con respecto a los riesgos esperados y posibles molestias.
23. Problema esperado con la colocación de catéteres venosos o la realización de punciones venosas.
24. Embarazo o lactancia; falta de voluntad o incapacidad de una mujer en edad fértil para usar métodos anticonceptivos de barrera aceptables, de acuerdo con el protocolo, comenzando al menos 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio y durante 90 días después de la finalización del estudio.