Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus UNIFUZOLin (infuusioliuoksen) turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 10. heinäkuuta 2020 päivittänyt: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Avoin satunnaistettu tutkimus UNIFUZOL®:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokineettisistä parametreista (liuos infuusioille, 1,4 %, valmistaja "NTFF"POLYSAN " Ltd., Venäjä) terveillä vapaaehtoisilla eri antomäärillä (vaihe I)

Unifusol (R) on arginiininatriumsukkinaattiliuos suonensisäisiin infuusioihin. Sen vaikutuksia ovat verisuonten laajentuminen, verisuonten sisäkerroksen suojaaminen ja veren viskositeetin parantaminen. Tämän vaiheen I tutkimuksen tavoitteena on arvioida Unifusolin infuusioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unifuzol, liuos infuusiota varten ("NTFF POLYSAN" Ltd., Venäjä) sisältää aktiivisina aineina meripihkahappoa ja arginiinia; se on osoittanut sydäntä suojaavaa, iskeemistä, endoteelia suojaavaa ja fibrinolyyttistä aktiivisuutta prekliinisissä tutkimuksissa, ja sitä harkitaan kliinisissä tutkimuksissa perifeeristen verisuonisairauksien hoidossa.

Tämän vaiheen I tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Unifusolin (1,4 % infuusioliuos) turvallisuutta ja siedettävyyttä eri infuusionopeuksilla terveillä vapaaehtoisilla.

Opintojen tavoitteet:

  1. Arvioi turvallisuusparametrit (elintoiminnot, AE, SAE, laboratoriopoikkeamat) Unifusolin (1,4 % infuusioliuos) infuusion aikana terveillä vapaaehtoisilla eri infuusionopeuksilla.

    • kerta-infuusio 250 ml nopeudella 3 ml/min.
    • kerta-infuusio 250 ml nopeudella 4,5 ml/min
    • yhden 500 ml:n infuusion antaminen nopeudella 4,5 ml/min
  2. Tutki Unifusolin aktiivisten komponenttien (meripihkahappo ja arginiini) farmakokineettisiä parametreja terveillä vapaaehtoisilla kertainfuusion jälkeen annoksella 250 ml nopeudella 4,5 ml / min.

Opiskelumenetelmät:

  1. Meripihkahapon farmakokineettisten parametrien määrittäminen annettuna kerta-annoksena Unifusol-infuusiona 250 ml nopeudella 4,5 ml/min (AUC, Cmax, Tmax, T1 / 2);
  2. Arginiinin farmakokineettisten parametrien määritys yksittäisen Unifusol-infuusion jälkeen annoksella 250 ml nopeudella 4,5 ml / min (AUC, Cmax, Tmax, T1 / 2);
  3. Meripihkahapon ja arginiinin farmakokineettisten parametrien yksilöllisten vaihteluiden määrittäminen terveillä vapaaehtoisilla;
  4. Merkittävien sukupuolten välisten erojen tunnistaminen Unifusolin vaikuttavien aineosien (meripihkahappo ja arginiini) farmakokinetiikassa terveillä vapaaehtoisilla;
  5. Sen farmakokineettisen mallin osastojen lukumäärän määrittäminen, joka on sopivin mitatuille pitoisuuksille yhden infuusion jälkeen (yksikammio, kaksikammio tai kolmikammioinen farmakokineettinen malli).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109240
        • Clinical diagnostic laboratory of City Clinical Hospital named after I.V.Davydovsky
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
        • Research Center for Eco-safety, Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve tila, joka on varmistettu tavallisilla kliinisillä, laboratorio- ja instrumentaalisilla tutkimusmenetelmillä.
  2. Painoindeksi (BMI) on 18,5-30 ja ruumiinpaino yli 50 kg.
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  4. Miehet - suostumus kaksoisesteehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  5. Naisille - negatiivinen raskaustesti, imetyksen puuttuminen ja suostumus kaksoisesteen ehkäisymenetelmään tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Hormonaalista ehkäisyä käytettäessä ottaminen on peruttava viimeistään 2 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suvaitsemattomuus tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen komponenteille.
  2. Krooniset sydän- ja verisuonisairaudet, bronkopulmonaaliset sairaudet (mukaan lukien bronkospastinen sairaus), neuroendokriiniset järjestelmät, krooniset maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, veren, immuunijärjestelmän sairaudet, mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö tai alkoholismi.
  3. Akuutit tartuntataudit 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  4. Mahdolliset poikkeamat laboratoriolöydöksissä ennen sisällyttämistä.
  5. Mielenterveyshäiriöiden esiintyminen tai mielenterveyden häiriöhistoria.\
  6. Lääkkeiden ja/tai ravintolisien nauttiminen 14 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on merkittävä vaikutus hemodynamiikkaan, maksan toimintaan jne. (esim. barbituraatit, omepratsoli, simetidiini) 2 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Rohdosvalmisteiden ja -lisäravinteiden vastaanottaminen 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  7. Hormonaaliset ehkäisymenetelmät, joilla on systeemisiä vaikutuksia (mukaan lukien oraaliset ja transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, injektoitava progesteroni, ihonalaiset implantit, joissa on progestiinia vapauttava kohdunsisäinen laite) ja hormonikorvaushoito 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  8. Minkä tahansa lääkkeen injektio, depot (hidas vapautuminen) tai lääkeimplanttien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  9. Elintoimintojen poikkeavuudet: systolinen verenpaine alle 100 mmHg tai yli 130 mmHg; diastolinen verenpaine alle 60 mmHg tai yli 90 mmHg; syke alle 60 lyöntiä/min tai yli 90 lyöntiä/min.
  10. 12-kytkentäisen EKG:n tiedot, jotka osoittavat QTc-välin > 450 ms tai QRS:n> 120 ms seulontakäynnillä.
  11. Verenluovutus (450 ml tai enemmän) alle 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.
  12. Osallistuminen lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.
  13. Säännöllinen yli 5 yksikön alkoholin kulutus viikossa (jokainen yksikkö vastaa 30 ml etanolia tai 325 ml olutta) tai alkoholismi, huumeriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö.
  14. Positiivinen testi alkoholille uloshengitysilmasta.
  15. Polttaa yli 10 savuketta päivässä.
  16. Positiivinen virtsatesti huumeiden, kuten amfetamiinin, marihuanan, morfiinin, kokaiinin ja metamfetamiinin sekä trisyklisten masennuslääkkeiden varalta, kuten immunoanalyysissä havaittiin virtsasta.
  17. B- tai C-hepatiitti-, HIV- ja/tai kuppa-analyysien positiiviset tulokset.
  18. Ei halua tai pysty luopumaan alkoholin nauttimisesta, tupakoinnista ja liiallisesta liikunnasta 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antoa ja enintään 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen sekä metyyliksantiinia ja greippiä/greippimehua sisältävistä ruoista ja juomista edeltävänä päivänä. seulontakäynnillä ja seurannassa.
  19. Erityisruokavalion noudattaminen (esim. kasvissyöjä) tai elämäntapa (mukaan lukien yötyö ja äärimmäinen liikunta, kuten urheilu tai painonnosto), jotka voivat häiritä tutkimusta.
  20. Vapaaehtoisen laitoshoidon suunnittelu kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen injektiosta.
  21. Aikomuksen puute noudattaa tutkimusohjelmaa.
  22. Vapaaehtoisen ilmeinen tai todennäköinen kyvyttömyys tutkijan harkinnan mukaan ymmärtää ja arvioida tutkimukseen liittyvää tietoa ja tietoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, erityisesti odotettavissa olevien riskien ja mahdollisen epämukavuuden suhteen.
  23. Odotettu ongelma laskimokatetrien asettamisessa tai laskimopunktion suorittamisessa.
  24. Raskaus tai imetys; hedelmällisessä iässä olevan naisen haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää protokollan mukaisia ​​hyväksyttäviä esteehkäisymenetelmiä alkaen vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja 90 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unifusol 250 ml IV, 3 ml/mil
Kaksitoista tervettä vapaaehtoista saavat koelääkettä (arginiininatriumsukkinaatti 1,4 % liuos; Unifusol) suonensisäisesti annoksella 250 ml ja infuusionopeudella 3 ml/min.
Lääke: arginiininatriumsukkinaatti
Terveet vapaaehtoiset saavat koelääkettä (arginiininatriumsukkinaatti 1,4 % liuos; Unifusol) suonensisäisesti kolmella eri annoksen ja infuusionopeuden yhdistelmällä elintoimintojen ja muiden turvallisuusparametrien tiiviissä seurannassa.
Muut nimet:
  • Unifusol
Kokeellinen: Unifusol 250 ml IV, 4,5 ml/min
24 tervettä vapaaehtoista saavat 1,4 % arginiininatriumsukkinaattiliuosta (Unifusol) suonensisäisesti annoksella 250 ml ja infuusionopeudella 4,5 ml/min
Lääke: arginiininatriumsukkinaatti
Terveet vapaaehtoiset saavat koelääkettä (arginiininatriumsukkinaatti 1,4 % liuos; Unifusol) suonensisäisesti kolmella eri annoksen ja infuusionopeuden yhdistelmällä elintoimintojen ja muiden turvallisuusparametrien tiiviissä seurannassa.
Muut nimet:
  • Unifusol
Kokeellinen: Unifusol 500 ml IV, 4,5 ml/min
Kaksitoista tervettä vapaaehtoista saavat 1,4 % arginiininatriumsukkinaattiliuosta (Unifusol) suonensisäisesti annoksella 500 ml ja infuusionopeudella 4,5 ml/min
Lääke: arginiininatriumsukkinaatti
Terveet vapaaehtoiset saavat koelääkettä (arginiininatriumsukkinaatti 1,4 % liuos; Unifusol) suonensisäisesti kolmella eri annoksen ja infuusionopeuden yhdistelmällä elintoimintojen ja muiden turvallisuusparametrien tiiviissä seurannassa.
Muut nimet:
  • Unifusol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien, elintoimintojen poikkeavuuksien ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18-26 päivää
Elinhäiriöiden, SAE:n, laboratoriopoikkeavuuksien ja AE-tapahtumien puuttuminen
18-26 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman arginiinipitoisuuden vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 6 tuntia
AUC
6 tuntia
Pinta-ala meripihkahapon plasmapitoisuuden vs. aika -käyrän alla
Aikaikkuna: 6 tuntia
AUC
6 tuntia
Arginiinin huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 6 tuntia
Cmax
6 tuntia
Meripihkahapon huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 6 tuntia
Cmax
6 tuntia
Aika saavuttaa huippu plasman arginiinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 tuntia
Tmax
6 tuntia
Aika saavuttaa huippunsa meripihkahapon pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 6 tuntia
Tmax
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Vasily B Vasilyuk, MD, PhD, Research Center for Eco-safety

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNI-I-2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen verisuonisairaus

Kliiniset tutkimukset arginiininatriumsukkinaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa