Tanulmány az UNIFUZOL (oldat infúziókhoz) biztonságosságáról és tolerálhatóságáról egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges állapot, standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálati módszerekkel igazolva.
2. A testtömegindex (BMI) 18,5-30, és a testtömeg 50 kg felett van.
3. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
4. Férfiak esetében - beleegyezés a kettős korlátos fogamzásgátló módszer használatába a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat befejezése után 90 napig.
5. Nők esetében - negatív terhességi teszt, szoptatás hiánya és beleegyezés a kettős korlátos fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálat során és a vizsgálat befejezése után 90 napig. Hormonális fogamzásgátló alkalmazása esetén a bevitelt legkésőbb 2 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt le kell mondani.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgált gyógyszer összetevőivel szembeni intolerancia vagy túlérzékenység.
2. Krónikus szív- és érrendszeri, bronchopulmonalis (beleértve a hörgőgörcsös megbetegedést is), neuroendokrin rendszer, krónikus gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, vér-, immunrendszeri betegségek, mentális betegség vagy kábítószer-visszaélés, vagy alkoholizmus kórtörténetében.
3. Akut fertőző betegségek a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül.
4. Bármilyen eltérés a laboratóriumi leletekben a felvétel előtt.
5. Mentális zavarok jelenléte, vagy mentális betegség története.\
6. Gyógyszerek és/vagy táplálék-kiegészítők bevitele 14 napig vagy 5 felezési időn keresztül (amelyik hosszabb) a vizsgált gyógyszer első adagja előtt, vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek jelentős hatással vannak a hemodinamikára, májműködésre stb. (pl. barbiturátok, omeprazol, cimetidin) 2 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt. Növényi gyógyszerek és gyógynövény-kiegészítők fogadása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül.
7. Szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlási módszerek (beleértve az orális és transzdermális fogamzásgátlókat, az injekciós progeszteront, a szubkután implantátumokat progeszteron-felszabadulású progesztin intrauterin eszközzel) és a hormonpótló terápiát a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 60 napon belül.
8. Bármely gyógyszer injekciója, depó (lassú felszabadulás) vagy gyógyszerimplantátum alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül.
9. Az életfunkciók rendellenességei: szisztolés vérnyomás 100 Hgmm alatt vagy 130 Hgmm felett; diasztolés vérnyomás 60 Hgmm alatt vagy 90 Hgmm felett; pulzusszám 60 ütés/perc alatt vagy 90 ütés/perc felett.
10. A 12 elvezetéses EKG adatai, amelyek a QTc-intervallum> 450 msec vagy a QRS> 120 ms-os szűrővizsgálat során mutatják be.
11. Véradás (450 ml vagy több vér) a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
12. Részvétel a gyógyszerek klinikai vizsgálataiban a felvételt megelőző 3 hónapban.
13. Heti 5 egységnél több alkohol rendszeres fogyasztása (minden egység 30 ml etanolnak vagy 325 ml sörnek felel meg) vagy alkoholizmus, kábítószer-függőség, kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
14. Pozitív alkoholteszt a kilélegzett levegőben.
15. Több mint 10 cigaretta elszívása naponta.
16. Pozitív vizeletvizsgálat kábítószerekre, például amfetaminra, marihuánára, morfiumra, kokainra és metamfetaminra, valamint triciklikus antidepresszánsokra, amint azt az immunoassay analízis kimutatta a vizeletben.
17. A hepatitis B vagy C, HIV és/vagy szifilisz elemzésének pozitív eredményei.
18. Nem hajlandó vagy nem tud lemondani az alkoholfogyasztásról, a dohányzásról és a túlzott testmozgásról 48 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és legfeljebb 96 órával a gyógyszer bevétele után, valamint a metilxantint és grapefruitot/grapefruitlevet tartalmazó ételekről és italokról a vizsgálatot megelőző napon. szűrőlátogatás és az utánkövetés során.
19. A speciális étrend betartása (pl. vegetáriánus) vagy életmód (beleértve az éjszakai munkát és az extrém testmozgást, például a sportolást vagy a súlyemelést), amelyek zavarhatják a vizsgálati eljárásokat.
20. Az önkéntes fekvőbeteg kezelésének megtervezése a vizsgált gyógyszer első injekcióját követő egy hónapon belül.
21. A vizsgálati rendnek való megfelelési szándék hiánya.
22. Nyilvánvaló vagy valószínűsíthető, hogy az önkéntes a kutató megítélése szerint nem képes megérteni és értékelni a vizsgálattal kapcsolatos információkat, és tudatosan aláírni a beleegyező nyilatkozatot, különös tekintettel a várható kockázatokra és az esetleges kellemetlenségekre.
23. Várható probléma a vénás katéterek elhelyezésével vagy a véna punkció elvégzésével.
24. Terhesség vagy szoptatás; a fogamzóképes korú nő nem hajlandó vagy képtelen a protokoll szerint elfogadható akadálymentes fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, legalább 14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt és 90 nappal a vizsgálat befejezése után.