Étude de l'effet d'un régime de 5 jours du médicament à l'étude sur la mobilisation des cellules souches périphériques chez des participants en bonne santé (GRANIX)
9 décembre 2022 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude à un seul bras sur l'effet d'un régime de 5 jours de Tbo-Filgrastim 10 mcg/kg de poids corporel administré par voie sous-cutanée sur la mobilisation des cellules souches périphériques chez des donneurs sains
Une étude clinique multicentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer les effets d'un régime de 5 jours de 10 microgrammes par kilogramme (mcg/kg) de tbo-filgrastim administré quotidiennement par voie sous-cutanée sur la mobilisation du cluster de différenciation 34+ ( CD34+) chez au moins 60 participants masculins et féminins en bonne santé.
La pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du tbo-filgrastim seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Teva Investigational Site 14029
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La Jolla, California, États-Unis, 92037-1027
- Teva Investigational Site 14025
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
- Teva Investigational Site 14023
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Teva Investigational Site 14026
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Teva Investigational Site 14027
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Teva Investigational Site 14030
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Teva Investigational Site 14033
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Teva Investigational Site 14035
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Teva Investigational Site 14024
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit est obtenu du participant
- Le participant a un poids corporel d'au moins 50 kilogrammes (kg)
- Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 18,5 et inférieur à 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
- Le participant est en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et psychiatriques, l'examen physique, les enregistrements d'électrocardiogramme (ECG), la chimie du sérum, l'hématologie, la coagulation, l'analyse d'urine et la sérologie
- Les femmes ne peuvent être incluses que si elles ont un test de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) négatif au départ, sont stériles (définies comme une hystérectomie documentée, une ovariectomie bilatérale ou une salpingectomie bilatérale, ou congénitalement stériles) ou ménopausées (définies comme l'absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative et augmentation de l'hormone folliculo-stimulante [FSH] supérieure à 35 unités par litre [U/L] chez les femmes n'utilisant pas de contraception hormonale ou de traitement hormonal substitutif). Les femmes en âge de procréer dont les partenaires masculins sont potentiellement fertiles (c'est-à-dire sans vasectomie) doivent utiliser des méthodes contraceptives très efficaces pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière administration de tbo-filgrastim
- Le participant a un test d'urine d'alcool négatif et un dépistage de drogue dans l'urine négatif
- Le participant doit être disposé et capable de se conformer aux restrictions d'étude
- Le participant est compatible avec l'antigène leucocytaire humain (HLA) ou apparenté à un haploidentique au receveur
Critère d'exclusion:
- Le participant a actuellement ou a eu des antécédents de toute maladie gastro-intestinale, hématologique, respiratoire, psychiatrique, rénale, hépatique, cardiaque, métabolique (telle que l'intolérance au fructose), neurologique ou toute autre maladie ou affection cliniquement pertinente pouvant influencer le métabolisme métabolique physiologique (telles que des maladies endocriniennes graves, un état fébrile, des infections graves), qui peuvent interférer avec les objectifs de l'étude ou qui pourraient exposer le participant à un risque indu en raison de sa participation à l'étude clinique
- Le participant a subi : (1) un traumatisme ou une intervention chirurgicale au cours des 2 derniers mois ; (2) une maladie cliniquement pertinente dans les 4 semaines précédant la première dose de tbo-filgrastim ; (3) toute maladie aiguë dans la semaine précédant la première dose de tbo-filgrastim ; ou (4) symptômes de toute maladie cliniquement pertinente ou aiguë au départ
- Le participant a l'existence ou des antécédents récents d'infiltrats pulmonaires persistants, de pneumonie récente, de bronchite récente, d'infections pulmonaires récurrentes, ou d'antécédents ou de preuves de toute maladie pulmonaire, y compris l'asthme, ou de symptômes actuels d'infection des voies respiratoires supérieures. En cas de pneumonie, le participant peut être dépisté 12 semaines après l'arrêt du traitement antibiotique
- Le participant présente des résultats de splénomégalie à l'échographie lors du dépistage, définie par une longueur de rate supérieure à 12,3 centimètres (cm) et un jugement clinique
- Le participant a des antécédents de malignité, y compris de malignité hématologique, à l'exception d'un carcinome cutané non mélanique traité de manière appropriée au cours des 5 dernières années
- Le participant présente un écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les enregistrements ECG ou les résultats de l'examen physique, tel que déterminé par l'investigateur
- La participante est enceinte ou allaitante, ou était enceinte au cours des 6 mois précédents, ou a l'intention de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude
- Le participant a consommé habituellement, au cours des 2 dernières années, plus de 21 unités d'alcool par semaine, ou a des antécédents ou des preuves d'abus d'alcool, de stupéfiants ou de toute autre substance telle que définie par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième Édition (DSM-V, American Psychiatric Association 2013). Remarque : Une unité d'alcool équivaut à 1 once (29,6 millilitres [mL]) d'alcool fort, 5 onces (148 ml) de vin ou 8 onces (236,8 ml) de bière.
Le participant a pris l'un des médicaments expérimentaux (IMP), médicaments ou substances suivants :
- Tout IMP dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose de tbo-filgrastim, ou dans le cas d'une nouvelle entité chimique, 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose de tbo-filgrastim
- Antécédents connus de traitement par des facteurs de stimulation des colonies de cellules sanguines
- Traitement actuel ou récent (dans les 4 semaines) avec du lithium
- Le participant a donné du plasma dans les 7 jours précédant le dépistage ou a donné du sang dans les 56 jours précédant le dépistage
- Le participant a des antécédents documentés ou autodéclarés de tuberculose ou un voyage récent dans des pays où la maladie est endémique (8 dernières semaines)
Le participant a 1 ou plusieurs valeurs de test de laboratoire clinique en dehors de la plage spécifiée ci-dessous, ou toute autre anomalie de laboratoire cliniquement significative telle que déterminée par l'investigateur ou le moniteur médical :
- Hémoglobine inférieure ou égale à (
- Valeurs d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) supérieures à (>) 3 * la limite supérieure de la plage normale (LSN)
- Bilirubine totale de> 2 * LSN
- Résultats de cholestase (p. ex., valeurs anormales de la phosphatase alcaline)
- Le participant a un résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps contre le virus de l'hépatite C, les anticorps anti-immunoglobuline M (IgM) contre le cytomégalovirus, le virus T-lymphotrope humain, le virus du Nil occidental, le paludisme ou la syphilis
- Le participant a des antécédents documentés ou autodéclarés de tuberculose ou un voyage récent dans des pays où la maladie est endémique (8 dernières semaines)
- Le participant a, après 5 minutes de repos, une augmentation de la pression artérielle (TA) (définie comme une pression artérielle systolique en position assise de plus de 145 millimètres de mercure [mm Hg] ou une pression artérielle diastolique en position assise de plus de 95 mm Hg), ou TA basse (définie comme une TA systolique en position assise inférieure à 90 mm Hg ou une TA diastolique en position assise inférieure à 45 mm Hg) (Seules 2 revérifications de la TA du participant sont autorisées à des fins d'admissibilité)
- Le participant a, après 5 minutes de repos, un pouls en position assise inférieur à 45 ou supérieur à 90 battements par minute (seulement 2 revérifications du pouls du participant sont autorisées à des fins d'admissibilité)
- Le participant n'est pas disposé à s'abstenir de faire des exercices vigoureux (par exemple, soulever des poids, courir, faire du vélo) de 72 heures avant le jour 1 jusqu'au jour 15
- Il est peu probable que le participant se conforme au protocole de l'étude ou ne convient pas pour toute autre raison, à en juger par l'investigateur
- Le participant a des antécédents de maladie auto-immune, y compris des maladies rhumatismales et des troubles thyroïdiens
- Le participant a des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire
- Le participant a une thrombocytopénie définie comme une numération plaquettaire
- Le participant a des antécédents de problèmes de saignement (par exemple, hémophilie, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique idiopathique, déficits ou troubles du facteur de coagulation)
- Le participant a un test de solubilité de l'hémoglobine positif
- Le participant a des antécédents d'iritis ou d'épisclérite
- Le participant a des antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative au tbo-filgrastim ou à tout autre produit ou excipient dérivé d'E. coli, ou à un autre médicament, aliment ou substance, sauf approbation par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tbo-filgrastim (GRANIX)
Les participants recevront du tbo-filgrastim 10 mcg/kg de poids corporel, par voie sous-cutanée le matin des jours 1 à 5. La dose réelle de tbo-filgrastim administrée à chaque participant individuel sera calculée au départ en fonction de son poids corporel et cette dose spécifique (10 mcg/kg de poids corporel) pour chaque participant individuel restera la même pour tous les participants consécutifs. doses quotidiennes. Si l'objectif de collecte n'est pas atteint après la première aphérèse au jour 5, tbo-filgrastim 10 mcg/kg de poids corporel sera administré par voie sous-cutanée pendant 3 jours supplémentaires (jours 6 à 8) suivis d'une aphérèse quotidienne pour atteindre la collecte cumulative objectif. |
solution pour injection sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec au moins 2*10^6 grappe de cellules de différenciation 34+ (CD34+) par kilogramme (cellules/kg) de poids corporel du receveur recueillies lors de la première aphérèse le jour 5
Délai: Jour 5
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La mesure des cellules CD34+ dans le produit d'aphérèse a été effectuée par le laboratoire local conformément aux directives institutionnelles.
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Jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec au moins 2*10^6 cellules CD34+/kg de poids corporel initial du donneur recueillies après la première aphérèse le jour 5
Délai: Jour 5
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La mesure des cellules CD34+ dans le produit d'aphérèse a été effectuée par le laboratoire local conformément aux directives institutionnelles.
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Jour 5
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Pourcentage de participants avec au moins 5*10^6 cellules CD34+/kg de poids corporel du receveur recueillies après la première aphérèse le jour 5
Délai: Jour 5
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La mesure des cellules CD34+ dans le produit d'aphérèse a été effectuée par le laboratoire local conformément aux directives institutionnelles.
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Jour 5
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Nombre d'aphérèses nécessaires pour collecter au moins 5*10^6 cellules CD34+/kg de poids corporel du receveur
Délai: Jours 5 à 8
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La mesure des cellules CD34+ dans le produit d'aphérèse a été effectuée par le laboratoire local conformément aux directives institutionnelles.
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Jours 5 à 8
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la première administration du médicament à l'étude (Jour 1) jusqu'à l'arrêt anticipé/la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 mois)
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Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les EI présentés ici comprenaient à la fois des EIG et des EI non graves.
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De la première administration du médicament à l'étude (Jour 1) jusqu'à l'arrêt anticipé/la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 mois)
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: De base (Jour -3) jusqu'à l'arrêt anticipé/la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 mois)
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Des échantillons de sang (5 millilitres [mL]) pour l'analyse de l'ADA ont été obtenus pour tous les participants aux moments décrits.
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De base (Jour -3) jusqu'à l'arrêt anticipé/la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 mois)
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Concentration sérique maximale observée du facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains recombinants à base de méthionyle (r-metHuG-CSF) (Cmax)
Délai: Jour 4 (8 heures après la dose)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour tous les participants pour la détermination des concentrations sériques de r-metHuG-CSF au jour 4. Le paramètre pharmacocinétique (PK) a été calculé à partir des données concentration-temps en utilisant des méthodes non compartimentées, lorsque cela était possible.
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Jour 4 (8 heures après la dose)
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Nombre maximum observé de cellules CD34+ périphériques (CD34+Cmax)
Délai: Entre le jour 1 (pré-dose) et avant la première aphérèse du jour 5
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Des échantillons de sang en série pour la détermination du nombre de cellules CD34+ ont été prélevés.
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Entre le jour 1 (pré-dose) et avant la première aphérèse du jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2017
Première publication (Estimation)
23 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TV44688-ONC-30054
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .