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건강한 참가자의 말초 줄기 세포 동원에 대한 연구 약물의 5일 요법의 효과에 대한 연구 (GRANIX)

2022년 12월 9일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

건강한 기증자의 말초 줄기 세포 동원에 대한 Tbo-Filgrastim 10mcg/kg 체중의 5일 요법이 피하 투여된 효과에 대한 단일군 연구

Tbo-filgrastim 매일 10mcg/kg의 tbo-filgrastim을 5일 요법으로 피하로 분화 클러스터 동원에 미치는 영향을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 단일 팔 임상 연구 34+ ( 최소 60명의 건강한 남성 및 여성 참가자의 CD34+) 세포. tbo-filgrastim의 약동학, 약력학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • Teva Investigational Site 14029
      • La Jolla, California, 미국, 92037-1027
        • Teva Investigational Site 14025
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
        • Teva Investigational Site 14023
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Teva Investigational Site 14026
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Teva Investigational Site 14027
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Teva Investigational Site 14030
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Teva Investigational Site 14033
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Teva Investigational Site 14035
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Teva Investigational Site 14024

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자로부터 서면 동의서를 얻습니다.
  • 참가자의 체중은 최소 50kg(kg)입니다.
  • 참가자의 체질량 지수(BMI)가 18.5 이상 35.0kg/㎡(kg/m^2) 미만입니다.
  • 참가자는 의료 및 정신과 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 기록, 혈청 화학, 혈액학, 응고, 소변 검사 및 혈청학에 의해 결정된 건강 상태가 양호합니다.
  • 여성은 기준선에서 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 검사가 음성이거나 불임(기록된 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술로 정의되거나 선천적으로 불임으로 정의됨) 또는 폐경 후(월경이 없는 것으로 정의됨)인 경우에만 포함될 수 있습니다. 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성에서 대체 의학적 원인이 없고 여포 자극 호르몬(FSH)이 리터당 35단위[U/L] 이상 증가한 상태에서 12개월). 남성 파트너가 잠재적으로 가임 가능한(즉, 정관 절제술이 없는) 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 tbo-filgrastim 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 참가자는 알코올 소변 검사에서 음성이고 소변 약물 검사에서 음성입니다.
  • 참가자는 연구 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 참가자는 인간 백혈구 항원(HLA)이 수혜자와 일치하거나 일배체와 관련이 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 현재 임상적으로 관련된 위장, 혈액, 호흡기, 정신과, 신장, 간, 심장, 대사(예: 과당 불내증), 신경 또는 생리학적 대사 전환에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병 또는 상태의 병력이 있거나 이력이 있습니다. (중증 내분비 질환, 발열 상태, 중증 감염 등) 연구 목적을 방해하거나 임상 연구 참여를 통해 참가자를 과도한 위험에 노출시킬 수 있는 경우
  • 참가자는 다음을 가졌습니다: (1) 지난 2개월 동안 외상 또는 수술; (2) tbo-filgrastim의 첫 투여 전 4주 이내에 임상적으로 관련된 질병; (3) tbo-filgrastim의 첫 번째 투여 전 1주 이내의 모든 급성 질환; 또는 (4) 베이스라인에서 임상적으로 관련되거나 급성 질환의 증상
  • 참가자는 지속적인 폐 침윤, 최근 폐렴, 최근 기관지염, 재발 성 폐 감염 또는 천식을 포함한 폐 질환의 병력 또는 증거가 있거나 현재 상부 호흡기 감염 증상이 있거나 최근 병력이 있습니다. 폐렴의 경우, 참가자는 항생제 치료 중단 후 12주 후에 선별 검사를 받을 수 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 시 초음파 검사에서 비장 비대 소견이 있으며, 비장의 길이가 12.3센티미터(cm) 이상이고 임상적 판단으로 정의됩니다.
  • 참가자는 지난 5년 동안 적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종을 제외하고 혈액 악성 종양을 포함한 악성 병력이 있습니다.
  • 조사자가 결정한 바와 같이 참가자는 ECG 기록 또는 신체 검사 소견에서 정상과 임상적으로 유의미한 편차가 있습니다.
  • 참가자는 임신 또는 수유 중이거나 지난 6개월 동안 임신했거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 임신할 예정입니다.
  • 참가자는 지난 2년 이내에 주당 21단위 이상의 알코올을 습관적으로 소비했거나 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5호에서 정의한 바와 같이 알코올, 마약 또는 기타 약물 남용의 병력 또는 증거가 있습니다. 판(DSM-V, 미국정신의학회 2013). 참고: 알코올 1단위는 독주 1온스(29.6밀리리터[mL]), 와인 5온스(148mL) 또는 맥주 8온스(236.8mL)와 같습니다.

  • 참가자는 다음과 같은 연구용 의약품(IMP), 의약품 또는 물질을 복용했습니다.

    1. tbo-filgrastim의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 또는 새로운 화학 물질의 경우 첫 번째 투여 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 IMP tbo-filgrastim의
    2. 혈구 콜로니 자극 인자로 알려진 치료 이력
    3. 현재 또는 최근(4주 이내) 리튬 치료
  • 참가자는 스크리닝 전 7일 이내에 혈장을 기증했거나 스크리닝 전 56일 이내에 혈액을 기증했습니다.
  • 참가자는 결핵 또는 최근 풍토병 국가로의 최근 여행(지난 8주)의 문서화되거나 자가 보고된 이력이 있습니다.

  • 참가자는 아래 지정된 범위를 벗어나는 1개 이상의 임상 실험실 테스트 값(들)이 있거나 조사자 또는 의료 모니터에 의해 결정된 기타 임상적으로 중요한 실험실 이상이 있습니다.

    1. 이하의 헤모글로빈(
    2. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 값보다 큼(>) 3 * 정상 범위의 상한(ULN)
    3. >2 * ULN의 총 빌리루빈
    4. 담즙정체 소견(예: 알칼리성 포스파타아제의 비정상 값)
  • 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스에 대한 항체, 거대세포 바이러스에 대한 면역글로불린 M(IgM) 항체, 인간 T-림프친화성 바이러스, 웨스트 나일 바이러스, 말라리아 또는 매독에 대한 양성 검사 결과를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 결핵 또는 최근 풍토병 국가로의 최근 여행(지난 8주)의 문서화되거나 자가 보고된 이력이 있습니다.
  • 참가자가 5분 동안 휴식을 취한 후 혈압(BP)이 증가했습니다(앉은 자세에서 145mmHg 이상의 수축기 혈압 또는 앉은 자세에서 95mmHg 이상의 확장기 혈압으로 정의됨). 저혈압(앉은 자세의 수축기 혈압이 90mmHg 미만 또는 앉은 자세의 이완기 혈압이 45mmHg 미만으로 정의됨)
  • 참가자는 5분 동안 휴식을 취한 후 앉은 자세에서 맥박이 분당 45회 미만 또는 90회 이상입니다(적격성을 위해 참가자의 맥박 재확인은 2회만 허용됨).
  • 참가자는 1일 전 72시간부터 15일까지 격렬한 운동(예: 격렬하거나 익숙하지 않은 웨이트 리프팅, 달리기, 자전거 타기)을 자제할 의사가 없습니다.
  • 참가자가 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 조사관이 판단하는 다른 이유로 부적합한 경우
  • 참가자는 류마티스 질환 및 갑상선 질환을 포함한 자가 면역 질환의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 혈소판 수로 정의되는 혈소판 감소증이 있습니다.
  • 참여자는 출혈 문제(예: 혈우병, 혈소판감소증, 특발성 혈소판감소성 자반증, 응고 인자 결핍 또는 장애)의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 양성 헤모글로빈 용해도 검사를 받았습니다.
  • 참가자는 홍채염 또는 상공막염의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 연구자의 승인을 받지 않은 한 tbo-filgrastim 또는 기타 E.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tbo-filgrastim(그라닉스)

참가자는 1~5일차 아침에 tbo-filgrastim 10mcg/체중 kg을 피하로 투여받습니다.

각각의 개별 참가자에게 투여되는 tbo-filgrastim의 실제 용량은 체중에 따라 기준선에서 계산되며 개별 참가자의 특정 용량(체중의 10mcg/kg)은 모든 연속 참가자에 대해 동일하게 유지됩니다. 일일 복용량.

5일째 첫 번째 성분채집술 후에도 채집 목표가 충족되지 않으면 체중 1kg당 tbo-filgrastim 10mcg을 추가로 최대 3일(6~8일) 동안 피하 투여한 후 누적 채집량에 도달하기 위해 매일 성분채집술을 실시합니다. 목표.
의약품: Tbo-filgrastim
피하 주사 솔루션
다른 이름들:
  • XM02

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5일째 첫 번째 성분채집에서 수집된 수용자 체중의 킬로그램(세포/kg)당 분화 34+(CD34+) 세포가 최소 2*10^6 클러스터인 참가자의 비율
기간: 5일차
성분채집 제품의 CD34+ 세포 측정은 기관 지침에 따라 현지 실험실에서 수행되었습니다.
5일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5일차에 첫 번째 성분채집 후 수집된 기증자 기준 체중의 최소 2*10^6 CD34+ 세포/kg을 가진 참가자의 백분율
기간: 5일차
성분채집 제품의 CD34+ 세포 측정은 기관 지침에 따라 현지 실험실에서 수행되었습니다.
5일차
5일차에 첫 번째 성분채집 후 수집된 수용자 체중의 최소 5*10^6 CD34+ 세포/kg을 가진 참여자의 비율
기간: 5일차
성분채집 제품의 CD34+ 세포 측정은 기관 지침에 따라 현지 실험실에서 수행되었습니다.
5일차
수용자 체중의 최소 5*10^6 CD34+ 세포/kg을 수집하는 데 필요한 성분채집물의 수
기간: 5~8일
성분채집 제품의 CD34+ 세포 측정은 기관 지침에 따라 현지 실험실에서 수행되었습니다.
5~8일
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 연구 조기 종료/종료까지(최대 약 3개월)
인과관계에 관계없이 중대한 이상반응 및 심각하지 않은 기타 모든 이상반응의 요약은 보고된 이상반응 모듈에 있습니다. AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 여기에 제시된 AE에는 SAE 및 심각하지 않은 AE가 모두 포함됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 연구 조기 종료/종료까지(최대 약 3개월)
항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 기준선(-3일)부터 연구 조기 종료/종료까지(최대 약 3개월)
ADA 분석을 위한 혈액 샘플(5밀리리터[mL])은 설명된 시점에서 모든 참가자에 대해 수집되었습니다.
기준선(-3일)부터 연구 조기 종료/종료까지(최대 약 3개월)
최대 관찰 혈청 재조합 메티오닐 인간 과립구 콜로니 자극 인자(r-metHuG-CSF) 농도(Cmax)
기간: 4일(투여 후 8시간)
4일째에 혈청 r-metHuG-CSF 농도를 측정하기 위해 모든 참가자에 대해 혈액 샘플을 채취했습니다. 가능한 경우 비구획 방법을 사용하여 농도-시간 데이터로부터 약동학(PK) 매개변수를 계산했습니다.
4일(투여 후 8시간)
관찰된 최대 말초 CD34+ 세포 수(CD34+Cmax)
기간: 1일(투약 전)과 5일의 첫 번째 성분채집 전 사이
CD34+ 세포 수 측정을 위한 일련의 혈액 샘플을 채취했습니다.
1일(투약 전)과 5일의 첫 번째 성분채집 전 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TV44688-ONC-30054

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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