Vizsgálat egy 5 napos vizsgált gyógyszer hatásának a perifériás őssejt mobilizációra egészséges résztvevőknél (GRANIX)

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni
• A résztvevő testtömege legalább 50 kilogramm (kg)
• A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) több mint 18,5 és kevesebb, mint 35,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)
• A résztvevő jó egészségnek örvend az orvosi és pszichiátriai anamnézis, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram (EKG) felvételei, a szérumkémiai, a hematológiai, a koagulációs, a vizeletvizsgálat és a szerológia alapján.
• A nők csak akkor vehetők fel, ha a kiinduláskor negatív béta humán koriongonadotropin (béta-hCG) tesztet mutattak be, sterilek (meghatározás szerint dokumentált méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy bilaterális salpingectomia, vagy veleszületett sterilek) vagy posztmenopauzában vannak (amikor nincs menstruáció 12 hónap alternatív orvosi ok nélkül, és a tüszőstimuláló hormon [FSH] szintje 35 egység/liter [U/L] fölé emelkedett hormonális fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát nem használó nőknél). Azoknak a fogamzóképes nőknek, akiknek férfi partnerei potenciálisan termékenyek (vagyis nem végeztek vazektómiát), rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó tbo-filgrasztim beadást követő 30 napig.
• A résztvevő negatív alkoholvizelet-vizsgálattal és negatív vizelet-kábítószer-szűréssel rendelkezik
• A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie a tanulmányi korlátozások betartására
• A résztvevő humán leukocita antigén (HLA) - egyező vagy haploidentikus rokonságban áll a recipienssel

Kizárási kritériumok:

• A résztvevőnek jelenleg klinikailag jelentős gasztrointesztinális, hematológiai, légzőszervi, pszichiátriai, vese-, máj-, szív-, anyagcsere- (például fruktóz-intolerancia), neurológiai vagy bármilyen más olyan betegsége vagy állapota van vagy volt, amely befolyásolhatja a fiziológiás anyagcsere-forgalmat (például súlyos endokrin betegségek, lázas állapot, súlyos fertőzések), amelyek megzavarhatják a vizsgálati célkitűzéseket, vagy amelyek indokolatlan kockázatnak tehetik ki a résztvevőt a klinikai vizsgálatban való részvétel miatt
• A résztvevőnek: (1) traumája vagy műtétje volt az elmúlt 2 hónapban; (2) klinikailag jelentős betegség a tbo-filgrasztim első adagja előtti 4 héten belül; (3) bármely akut betegség a tbo-filgrasztim első adagja előtti 1 héten belül; vagy (4) bármely klinikailag jelentős vagy akut betegség tünetei a kiinduláskor
• A résztvevőnek fennáll vagy a közelmúltban perzisztens tüdőbeszűrődései, közelmúltbeli tüdőgyulladása, közelmúltbeli hörghurutja, visszatérő tüdőfertőzései vannak, vagy bármilyen tüdőbetegség, beleértve az asztmát, vagy a felső légúti fertőzés jelenlegi tünetei vannak. Tüdőgyulladás esetén az antibiotikum-kezelés befejezése után 12 héttel lehet szűrni a résztvevőt
• A résztvevőnél splenomegáliát találtak a szűréskor végzett ultrahangvizsgálaton, amelyet a lép hossza 12,3 cm-nél (cm) és klinikai megítélése határoz meg.
• A résztvevőnek rosszindulatú daganata volt, beleértve a hematológiai rosszindulatú daganatot is, kivéve az elmúlt 5 évben megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot
• A résztvevőnek klinikailag szignifikáns eltérése van a normálistól az EKG-felvételekben vagy a fizikális vizsgálat leleteiben, a vizsgáló által megállapítottak szerint
• A résztvevő terhes vagy szoptat, vagy terhes volt az előző 6 hónapban, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül.
• A résztvevő az elmúlt 2 évben rendszeresen több mint 21 egység alkoholt fogyasztott hetente, vagy alkohollal, kábítószerrel vagy bármilyen más kábítószerrel való visszaélésre utaló jele van, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-V, American Psychiatric Association 2013). Megjegyzés: Egy egység alkohol egyenlő 1 uncia (29,6 milliliter [ml]) tömény likőrrel, 5 uncia (148 ml) borral vagy 8 uncia (236,8 ml) sörrel.

• A résztvevő a következő vizsgálati gyógyszerek (IMP-k), gyógyszerek vagy anyagok bármelyikét szedte:

  1. Bármely IMP 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a tbo-filgrasztim első adagja előtt, vagy új kémiai entitás esetén 3 hónap vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb) az első adag előtt tbo-filgrasztim
  2. Vérsejtkolónia-stimuláló faktorokkal végzett kezelés ismert története
  3. Jelenlegi vagy legutóbbi (4 héten belüli) lítiummal végzett kezelés
• A résztvevő plazmát adott a szűrést megelőző 7 napon belül, vagy vért adott a szűrést megelőző 56 napon belül
• A résztvevőnek dokumentált vagy saját bevallása szerint tuberkulózisa van, vagy a közelmúltban járt endémiás betegségben szenvedő országokba (az elmúlt 8 hétben).

• A résztvevő 1 vagy több klinikai laboratóriumi vizsgálati értéke az alábbiakban meghatározott tartományon kívül esik, vagy bármely más, a vizsgáló vagy az orvosi monitor által meghatározott, klinikailag jelentős laboratóriumi eltérést észlel:

  1. Hemoglobin kisebb vagy egyenlő, mint (
  2. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke nagyobb, mint (>) 3 * a normál tartomány felső határa (ULN)
  3. Összes bilirubin > 2 * ULN
  4. Kolesztázis leletek (pl. az alkalikus foszfatáz kóros értékei)
• A résztvevő pozitív teszteredményt kapott humán immundeficiencia vírusra (HIV), hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C vírus elleni antitestekre, citomegalovírus elleni immunglobulin M (IgM) antitestekre, humán T-limfotrop vírusra, nyugat-nílusi vírusra, maláriára vagy szifiliszre
• A résztvevőnek dokumentált vagy saját bevallása szerint tuberkulózisa van, vagy a közelmúltban járt endémiás betegségben szenvedő országokba (az elmúlt 8 hétben).
• A résztvevő 5 perces pihenés után megemelkedett a vérnyomása (BP) (definíció szerint a szisztolés vérnyomás ülő helyzetben több mint 145 Hgmm [Hgmm] vagy a diasztolés vérnyomás több mint 95 Hgmm ülő helyzetben), vagy alacsony vérnyomás (ez a definíció szerint szisztolés vérnyomás 90 Hgmm-nél kisebb ülő helyzetben vagy diasztolés vérnyomás 45 Hgmm-nél kisebb ülő helyzetben) (A résztvevők vérnyomásának csak 2 ismételt ellenőrzése engedélyezett a jogosultság szempontjából)
• A résztvevő 5 perces pihenés után ülő helyzetben percenként 45-nél kevesebb vagy 90-nél nagyobb pulzusszámmal rendelkezik (a résztvevő pulzusának csak 2 ismételt ellenőrzése megengedett a jogosultság szempontjából)
• A résztvevő nem hajlandó tartózkodni az erőteljes testmozgástól (pl. megerőltető vagy nem megszokott súlyemelés, futás, kerékpározás) az 1. nap előtt 72 órától a 15. napig
• A résztvevő valószínűleg nem fogja betartani a vizsgálati protokollt, vagy bármilyen más okból alkalmatlan, a vizsgáló megítélése szerint
• A résztvevőnek autoimmun betegsége van, beleértve a reumás betegségeket és a pajzsmirigy rendellenességeit
• A résztvevőnek kórtörténetében mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia szerepel
• A résztvevőnek thrombocytopeniája van, amelyet vérlemezkeszámként határoznak meg
• A résztvevőnek vérzési problémái voltak (pl. hemofília, thrombocytopenia, idiopátiás thrombocytopeniás purpura, alvadási faktorok hiánya vagy rendellenességei)
• A résztvevő hemoglobin oldhatósági tesztje pozitív
• A résztvevőnek iritise vagy episcleritise van
• A résztvevő kórtörténetében jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia szerepel tbo-filgrasztimmal vagy bármely más E. coli eredetű termékkel vagy segédanyaggal, vagy más gyógyszerrel, élelmiszerrel vagy anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló jóváhagyta.