健康な参加者における末梢幹細胞動員に対する治験薬の5日間レジメンの効果に関する研究 (GRANIX)

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントは参加者から得られます
• 参加者の体重は少なくとも 50 キログラム (kg) です。
• 参加者の体格指数 (BMI) が 18.5 を超え、1 平方メートルあたり 35.0 キログラム (kg/m^2) 未満である
• -参加者は、病歴および精神病歴、身体検査、心電図（ECG）記録、血清化学、血液学、凝固、尿検査、および血清学によって決定される健康状態にある
• 女性は、ベースラインでベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータhCG）検査が陰性である場合にのみ含まれる場合があります。ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性では、代替の医学的原因がなく、1 リットルあたり 35 ユニット [U/L] を超える卵胞刺激ホルモン [FSH] が 12 か月間増加している）。 男性パートナーが潜在的に妊娠可能である（つまり、精管切除術を受けていない）出産の可能性のある女性は、研究期間中および最後のtbo-filgrastim投与後30日間、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります
• -参加者は、アルコール尿検査が陰性であり、尿中の薬物検査が陰性である
• -参加者は、研究制限を喜んで順守できる必要があります
• -参加者はヒト白血球抗原（HLA）であり、受信者と一致またはハプロ同一性に関連しています

除外基準:

• -参加者は現在、臨床的に関連する胃腸、血液、呼吸器、精神、腎臓、肝臓、心臓、代謝（フルクトース不耐症など）、神経、または生理的代謝回転に影響を与える可能性のあるその他の疾患または状態を現在持っているか、持っていた（重度の内分泌疾患、発熱状態、重度の感染症など）、研究の目的を妨げる可能性がある、または臨床研究への参加を通じて参加者を過度のリスクにさらす可能性がある
• 参加者は次のことを経験しました：（1）過去2か月以内に外傷または手術を受けた。 (2) tbo-filgrastim の初回投与前 4 週間以内に臨床的に関連する病気; (3) tbo-filgrastim の初回投与前 1 週間以内の急性疾患;または（4）ベースラインでの臨床的に関連するまたは急性の病気の症状
• 参加者は、持続性肺浸潤の存在または最近の病歴、最近の肺炎、最近の気管支炎、再発性肺感染症、または喘息を含む肺疾患の病歴または証拠、または上気道感染症の現在の症状を持っています。 肺炎の場合、参加者は抗生物質治療の中止から12週間後にスクリーニングされる場合があります
• -参加者は、スクリーニング時の超音波検査で脾腫の所見があり、12.3センチメートル（cm）を超える脾臓の長さと臨床的判断によって定義されます
• -参加者には、血液悪性腫瘍を含む悪性腫瘍の病歴がありますが、過去5年間で適切に治療された非黒色腫皮膚癌は除きます
• 参加者は、調査官によって決定されたように、心電図記録または身体検査所見において正常からの臨床的に有意な逸脱を有する
• -参加者は妊娠中または授乳中、または過去6か月間に妊娠していた、または研究中または治験薬の最終投与後30日以内に妊娠する予定です
• 参加者は、過去 2 年以内に、週に 21 単位以上のアルコールを習慣的に消費したか、精神障害の診断および統計マニュアルで定義されているように、アルコール、麻薬、またはその他の薬物乱用の履歴または証拠を持っています。版 (DSM-V、アメリカ精神医学会 2013 年)。 注: アルコールの単位は、ハード リカーの 1 オンス (29.6 ミリリットル [mL])、ワインの 5 オンス (148 mL)、またはビールの 8 オンス (236.8 mL) に相当します。

• 参加者は、次の治験薬（IMP）、医薬品、または物質のいずれかを服用しています。

  1. tbo-filgrastimの初回投与前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内のIMP、または新しい化学物質の場合は、初回投与前の3か月または5半減期（いずれか長い方） tbo-filgrastimの
  2. -血球コロニー刺激因子による治療の既知の歴史
  3. -リチウムによる現在または最近（4週間以内）の治療
• -参加者は、スクリーニング前の7日以内に血漿を寄付したか、スクリーニング前の56日以内に献血しました
• 参加者は、結核の文書化または自己報告された病歴、または風土病の国への最近の旅行を持っています（過去8週間）

• 参加者は、以下に指定された範囲外の1つ以上の臨床検査値、または治験責任医師または医療モニターによって決定されたその他の臨床的に重大な検査異常を持っています:

  1. ( 以下のヘモグロビン
  2. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が3 *正常範囲の上限（ULN）より大きい（>）
  3. >2 * ULNの総ビリルビン
  4. 胆汁うっ滞の所見（例，アルカリホスファターゼの異常値）
• 参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルスに対する抗体、サイトメガロウイルスに対する免疫グロブリンM（IgM）抗体、ヒトTリンパ球向性ウイルス、西ナイルウイルス、マラリア、または梅毒に対する陽性の検査結果を持っています
• 参加者は、結核の文書化または自己報告された病歴、または風土病の国への最近の旅行を持っています（過去8週間）
• -参加者は、5分間休んだ後、血圧（BP）が上昇しました（座位で145ミリメートル水銀[mm Hg]を超える収縮期血圧または95 mm Hgを超える座位での拡張期血圧として定義されます）、または-低血圧（90 mm Hg未満の着座位置での収縮期血圧または45 mm Hg未満の着座位置での拡張期血圧として定義されます）（参加者のBPの2回の再確認のみが資格目的で許可されています）
• -参加者は、5分間休んだ後、着座位置で毎分45回未満または90回以上の脈拍を持っています（参加者の脈拍の再確認は、適格性のために2回のみ許可されています）
• -参加者は、1日目の72時間前から15日目までの激しい運動（例えば、激しいまたは慣れていないウェイトリフティング、ランニング、サイクリング）を控えたくない
• 参加者は研究プロトコルを遵守する可能性が低い、または他の理由で不適切であると研究者が判断した
• -参加者には、リウマチ性疾患や甲状腺障害を含む自己免疫疾患の病歴があります
• -参加者に深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴がある
• -参加者は、血小板数として定義される血小板減少症を持っています
• -参加者に出血の問題の病歴がある（例、血友病、血小板減少症、特発性血小板減少性紫斑病、凝固因子欠乏症または障害）
• 参加者はヘモグロビン溶解度検査で陽性である
• -参加者は虹彩炎または上強膜炎の病歴があります
• 参加者は、治験責任医師の承認がない限り、tbo-filgrastim またはその他の大腸菌由来製品または賦形剤、またはその他の医薬品、食品、または物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴を持っています。