- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03029702
Metabolisk analys för behandlingsval vid graviditetsdiabetes mellitus (MATCh-GDM)
12 december 2023 uppdaterad av: Maisa N. Feghali, MD
Graviditetsdiabetes (GDM) är en betydande klinisk och folkhälsobelastning som drabbar över 400 000 gravida kvinnor i USA varje år.
Utan adekvat behandling löper kvinnor med GDM och deras spädbarn risk för betydande sjuklighet.
På grund av detta rekommenderar experter behandling inriktad på normalisering av hyperglykemi för att förbättra resultaten.
Emellertid har leverantörer begränsad kapacitet att förutsäga vilken behandling som kommer att uppnå glykemiska mål.
Detta resulterar i ett val baserat på leverantörens och patientens preferenser och ett försök och misstag, vilket kan skapa förseningar i glykemisk kontroll inom det korta (8-10 veckor) fönstret mellan diagnos och leverans.
Morbiditet och fostersjukdom kan vara relaterad till en missmatchning mellan glykemisk patofysiologi och verkningsmekanismen för glukossänkande medel.
Faktum är att GDM är heterogent, med dominerande insulinresistens (IR) hos 50 %, insulinsekretionsbrist (ISD) hos 30 %, och en kombination av båda i 20 % av kvinnorna som underliggande mekanismer för hyperglykemi.
Denna variation i GDM-patofysiologi och kliniska resultat stöder användningen av en individualiserad behandlingsmetod.
Det övergripande målet med detta projekt är att undersöka ett individualiserat behandlingssätt för GDM där behandlingen baseras på varje kvinnas GDM-mekanism.
Studien kommer att använda samma behandling i båda armarna, men valet av behandling kommer att skilja sig beroende på studiearm (matchad eller omatchad till GDM-mekanism).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maisa N Feghali, MD
- Telefonnummer: 4126414874
- E-post: feghalim@upmc.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor efter 24 veckors graviditet som är schemalagda för ett 3-timmars oralt glukostoleranstest.
Exklusions kriterier:
- Fetal anomali
- Pregestationsdiabetes
- GDM-diagnos utan 3-timmars OGTT
- Multifetal dräktighet
- Behandling med icke-inhalerade steroider inom 7 dagar
- Allergi mot glyburid, metformin eller sulfa
- Anamnes med svår lungsjukdom (lungbehov för syrgasbehandling eller daglig behandling för restriktiv obstruktiv lungsjukdom)
- Lever (LFT är större än två gånger övre normalområdet)
- Njursjukdom (serumkreatinin högre än 1,2 mg/dL).
- Historik av hjärtsvikt eller hjärtinfarkt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagarna kommer att genomgå standardrådgivning och ordineras en behandling för sin GDM.
Behandlingar inkluderar insulin, glyburid och metformin.
|
Insulin kommer att användas för GDM-behandling
Glyburide kommer att användas för GDM-behandling
Metformin kommer att användas för GDM-behandling
|
Aktiv komparator: Individuell behandling
Deltagarna kommer att genomgå standardrådgivning och matchas till terapi baserat på deras GDM-mekanism.
Behandlingar inkluderar insulin, glyburid och metformin.
|
Insulin kommer att användas för GDM-behandling
Glyburide kommer att användas för GDM-behandling
Metformin kommer att användas för GDM-behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel kvinnor som är berättigade, screenade, registrerar sig och stannar kvar i studien
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 16 veckor
|
Genom avslutad studie i snitt 16 veckor
|
|
Andel deltagare som rapporterar att studieförfarandena är lämpliga
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 16 veckor
|
Lämpligheten av studieprocedurerna och interventionerna för deltagarna bedöms genom en-till-en kvalitativ intervju
|
Genom avslutad studie i snitt 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel deltagare med konsekvent GDM-mekanism före och efter behandlingsstart
Tidsram: 2 veckor efter behandlingsstart
|
2 veckor efter behandlingsstart
|
Andel kvinnor som är kvar på samma behandling under studien
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 16 veckor
|
Genom avslutad studie i snitt 16 veckor
|
Maternell glukoskontroll
Tidsram: Leverans
|
Leverans
|
Andel deltagare som förlossar med primärt kejsarsnitt
Tidsram: Leverans
|
Leverans
|
Andel deltagare som utvecklade hypertensiva sjukdomar under graviditeten
Tidsram: Leverans
|
Leverans
|
Födelsevikt
Tidsram: Leverans
|
Leverans
|
Neonatal mager kroppsmassa
Tidsram: Inom 72 timmar efter leverans
|
Inom 72 timmar efter leverans
|
Navelsträngsblodsocker
Tidsram: Leverans
|
Leverans
|
C-peptid från navelsträngsblod
Tidsram: Leverans
|
Leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maisa N Feghali, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2017
Första postat (Beräknad)
24 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Graviditetskomplikationer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabetes, graviditet
- Graviditet hos diabetiker
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Metformin
- Glyburide
Andra studie-ID-nummer
- PRO16100499
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİEge UniversityAvslutadGestational viktökningKalkon
-
Milton S. Hershey Medical CenterIndragen
-
University of HawaiiAvslutadGestational viktökningFörenta staterna
-
Helena PiccininiNova Scotia Health AuthorityIndragenGestational viktökningKanada
-
West China HospitalWest China Second University HospitalAvslutad
-
Technical University of MadridAvslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh (OGSB)Aktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Insulin
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Förenta staterna, Polen, Puerto Rico, Ryska Federationen, Storbritannien, Danmark, Frankrike, Israel, Australien, Rumänien
-
Munich Municipal HospitalNovo Nordisk A/SOkändTyp 2-diabetes mellitusTyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Förenta staterna, Indien, Ryska Federationen, Belgien, Spanien, Israel, Kroatien, Serbien, Nordmakedonien, Sydafrika, Slovenien, Brasilien, Polen, Kanada, Tjeckien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesFörenta staterna, Frankrike, Österrike, Norge, Algeriet
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesFörenta staterna, Kroatien, Indien, Israel, Ryska Federationen, Slovakien, Kanada, Serbien, Storbritannien, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Förenta staterna, Polen, Finland, Belgien, Ungern, Storbritannien, Tyskland, Kanada, Tjeckien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Tyskland, Förenta staterna, Indien, Israel, Italien, Ryska Federationen, Japan, Finland, Serbien, Kalkon, Bulgarien, Estland, Tjeckien, Litauen, Ukraina, Polen, Lettland, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Österrike
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Tyskland
-
Tulane University Health Sciences CenterAvslutad