Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolisk analys för behandlingsval vid graviditetsdiabetes mellitus (MATCh-GDM)

6 november 2024 uppdaterad av: Maisa N. Feghali, MD
Graviditetsdiabetes (GDM) är en betydande klinisk och folkhälsobelastning som drabbar över 400 000 gravida kvinnor i USA varje år. Utan adekvat behandling löper kvinnor med GDM och deras spädbarn risk för betydande sjuklighet. På grund av detta rekommenderar experter behandling inriktad på normalisering av hyperglykemi för att förbättra resultaten. Emellertid har leverantörer begränsad kapacitet att förutsäga vilken behandling som kommer att uppnå glykemiska mål. Detta resulterar i ett val baserat på leverantörens och patientens preferenser och ett försök och misstag, vilket kan skapa förseningar i glykemisk kontroll inom det korta (8-10 veckor) fönstret mellan diagnos och leverans. Morbiditet och fostersjukdom kan vara relaterad till en missmatchning mellan glykemisk patofysiologi och verkningsmekanismen för glukossänkande medel. Faktum är att GDM är heterogent, med dominerande insulinresistens (IR) hos 50 %, insulinsekretionsbrist (ISD) hos 30 %, och en kombination av båda i 20 % av kvinnorna som underliggande mekanismer för hyperglykemi. Denna variation i GDM-patofysiologi och kliniska resultat stöder användningen av en individualiserad behandlingsmetod. Det övergripande målet med detta projekt är att undersöka ett individualiserat behandlingssätt för GDM där behandlingen baseras på varje kvinnas GDM-mekanism. Studien kommer att använda samma behandling i båda armarna, men valet av behandling kommer att skilja sig beroende på studiearm (matchad eller omatchad till GDM-mekanism).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor efter 24 veckors graviditet som är schemalagda för ett 3-timmars oralt glukostoleranstest.

Exklusions kriterier:

  • Fetal anomali
  • Pregestationsdiabetes
  • GDM-diagnos utan 3-timmars OGTT
  • Multifetal dräktighet
  • Behandling med icke-inhalerade steroider inom 7 dagar
  • Allergi mot glyburid, metformin eller sulfa
  • Anamnes med svår lungsjukdom (lungbehov för syrgasbehandling eller daglig behandling för restriktiv obstruktiv lungsjukdom)
  • Lever (LFT är större än två gånger övre normalområdet)
  • Njursjukdom (serumkreatinin högre än 1,2 mg/dL).
  • Historik av hjärtsvikt eller hjärtinfarkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagarna kommer att genomgå standardrådgivning och ordineras en behandling för sin GDM. Behandlingar inkluderar insulin, glyburid och metformin.
Insulin kommer att användas för GDM-behandling
Glyburide kommer att användas för GDM-behandling
Metformin kommer att användas för GDM-behandling
Aktiv komparator: Individuell behandling
Deltagarna kommer att genomgå standardrådgivning och matchas till terapi baserat på deras GDM-mekanism. Behandlingar inkluderar insulin, glyburid och metformin.
Insulin kommer att användas för GDM-behandling
Glyburide kommer att användas för GDM-behandling
Metformin kommer att användas för GDM-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvinnor som är berättigade, screenade, registrerar sig och stannar kvar i studien
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 16 veckor
Andel kvinnor som är kvalificerade, screenade, inskrivna och kvar i studien
Genom avslutad studie i snitt 16 veckor
Andel deltagare som rapporterar att studieförfarandena är lämpliga
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 16 veckor
Lämpligheten av studieprocedurerna och interventionerna för deltagarna bedöms genom en-till-en kvalitativ intervju
Genom avslutad studie i snitt 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Födelsevikt
Tidsram: Leverans
Leverans
Andel deltagare med konsekvent GDM-mekanism före och efter behandlingsinitiering
Tidsram: 2 veckor efter påbörjad behandling
2 veckor efter påbörjad behandling
Andel kvinnor som förblir på samma behandling under studien
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 16 veckor
Genom avslutad studie i snitt 16 veckor
Maternal glukoskontroll
Tidsram: Leverans
>50 % fasta under 95 och 1 timme postprandial < 140 under de 4 veckorna före förlossningen
Leverans
Andel deltagare som levererar med primärt kejsarsnitt
Tidsram: Leverans
Leverans
Andel deltagare som utvecklade hypertensiva sjukdomar under graviditeten
Tidsram: Leverans
Leverans
Neonatal Lean Body Mass
Tidsram: Inom 72 timmar efter leverans
Inom 72 timmar efter leverans
Navelsträngsblodsglukos
Tidsram: Leverans
Leverans
Navelsträngsblod C-peptid
Tidsram: Leverans
Leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maisa N Feghali, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Första postat (Beräknad)

24 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera