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Análise Metabólica para Escolha do Tratamento em Diabetes Mellitus Gestacional (MATCh-GDM)

6 de novembro de 2024 atualizado por: Maisa N. Feghali, MD
O diabetes gestacional (DMG) é um fardo clínico e de saúde pública significativo, afetando mais de 400.000 mulheres grávidas nos Estados Unidos a cada ano. Sem tratamento adequado, as mulheres com DMG e seus filhos correm o risco de morbidade substancial. Por causa disso, os especialistas recomendam um tratamento focado na normalização da hiperglicemia para melhorar os resultados. No entanto, os provedores têm capacidade limitada para prever qual tratamento atingirá as metas glicêmicas. Isso resulta em uma escolha baseada na preferência do provedor e do paciente e em uma abordagem de tentativa e erro, que pode criar atrasos no controle glicêmico na curta janela (8 a 10 semanas) entre o diagnóstico e o parto. A morbidade materna e fetal pode estar relacionada a uma incompatibilidade entre a fisiopatologia glicêmica e o mecanismo de ação dos agentes hipoglicemiantes. De fato, o DMG é heterogêneo, com resistência à insulina (RI) predominante em 50%, déficit de secreção de insulina (ISD) em 30% e uma combinação de ambos em 20% das mulheres como mecanismos subjacentes de hiperglicemia. Essa variação na fisiopatologia e nos resultados clínicos do DMG apóia o uso de uma abordagem de tratamento individualizada. O objetivo geral deste projeto é investigar uma abordagem de tratamento individualizada para DMG, onde o tratamento é baseado no mecanismo de DMG de cada mulher. O estudo empregará o mesmo tratamento em ambos os braços, mas a escolha do tratamento será diferente com base no braço do estudo (compatível ou não com o mecanismo de DMG).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com mais de 24 semanas de gestação agendadas para um teste oral de tolerância à glicose de 3 horas.

Critério de exclusão:

  • anomalia fetal
  • diabetes pré-gestacional
  • Diagnóstico de DMG sem TOTG de 3 horas
  • gestação multifetal
  • Tratamento com esteroides não inalatórios em 7 dias
  • Alergia a gliburida, metformina ou sulfa
  • História de doença pulmonar grave (necessidade pulmonar de oxigenoterapia ou tratamento diário para doença pulmonar obstrutiva restritiva)
  • Hepático (LFT maior que duas vezes a faixa normal superior)
  • Doença renal (creatinina sérica superior a 1,2 mg/dL)
  • História de insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes passarão por aconselhamento padrão e receberão a prescrição de um tratamento para o DMG. Os tratamentos incluem insulina, gliburida e metformina.
Medicamento: Insulina
Insulina será usada para tratamento de DMG
Medicamento: Gliburida
Gliburida será usada para tratamento de DMG
Medicamento: Metformina
Metformina será usada para tratamento de DMG
Comparador Ativo: Tratamento Individualizado
Os participantes passarão por aconselhamento padrão e serão encaminhados para terapia com base em seu mecanismo GDM. Os tratamentos incluem insulina, gliburida e metformina.
Medicamento: Insulina
Insulina será usada para tratamento de DMG
Medicamento: Gliburida
Gliburida será usada para tratamento de DMG
Medicamento: Metformina
Metformina será usada para tratamento de DMG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mulheres elegíveis, selecionadas, inscritas e que permanecem no estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
Proporção de mulheres elegíveis, examinadas, inscritas e que permanecem no estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
Proporção de participantes que relatam adequação dos procedimentos do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
Adequação dos procedimentos e intervenções do estudo aos participantes avaliados por meio de entrevista qualitativa individual
Até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso ao nascer
Prazo: Entrega
Entrega
Proporção de participantes com mecanismo consistente de DMG antes e depois do início do tratamento
Prazo: 2 semanas após o início do tratamento
2 semanas após o início do tratamento
Proporção de mulheres que permanecem no mesmo tratamento durante o estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
Controle de Glicose Materna
Prazo: Entrega
>50% em jejum abaixo de 95 e 1 hora pós-prandial < 140 durante as 4 semanas antes do parto
Entrega
Proporção de participantes que dão à luz por cesariana primária
Prazo: Entrega
Entrega
Proporção de participantes que desenvolveram doenças hipertensivas durante a gravidez
Prazo: Entrega
Entrega
Massa corporal magra neonatal
Prazo: Dentro de 72 horas após a entrega
Dentro de 72 horas após a entrega
Glicose no sangue do cordão umbilical
Prazo: Entrega
Entrega
Peptídeo C do sangue do cordão umbilical
Prazo: Entrega
Entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maisa N. Feghali, MD

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Maisa N Feghali, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

24 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO16100499
  • K23HD092893 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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