임신성 당뇨병에서 치료 선택을 위한 대사 분석 (MATCh-GDM)
2024년 11월 6일 업데이트: Maisa N. Feghali, MD
임신성 당뇨병(GDM)은 매년 미국에서 400,000명 이상의 임산부에게 영향을 미치는 상당한 임상 및 공중 보건 부담입니다.
적절한 치료가 없으면 GDM이 있는 여성과 그 영아는 상당한 이환율의 위험이 있습니다.
이 때문에 전문가들은 결과를 개선하기 위해 고혈당증의 정상화에 초점을 맞춘 치료를 권장합니다.
그러나 공급자는 혈당 목표를 달성할 치료법을 예측할 수 있는 능력이 제한되어 있습니다.
그 결과 의료 제공자와 환자의 선호도에 따른 선택과 시행착오 접근법이 발생하여 진단과 전달 사이의 짧은 기간(8-10주) 내에 혈당 조절이 지연될 수 있습니다.
산모와 태아의 이환율은 혈당 병태생리와 포도당 저하제의 작용 메커니즘 사이의 불일치와 관련이 있을 수 있습니다.
사실, GDM은 이질적이며, 50%의 우세한 인슐린 저항성(IR), 30%의 인슐린 분비 결핍(ISD), 그리고 20%의 여성에서 고혈당증의 기본 메커니즘으로 이 둘의 조합이 있습니다.
GDM 병태생리학 및 임상 결과의 이러한 변화는 개별화된 치료 접근법의 사용을 지원합니다.
이 프로젝트의 전반적인 목표는 치료가 각 여성의 GDM 메커니즘을 기반으로 하는 GDM에 대한 개별화된 치료 접근 방식을 조사하는 것입니다.
이 연구는 두 군에서 동일한 치료를 사용하지만 치료 선택은 연구군에 따라 다릅니다(GDM 메커니즘과 일치 또는 일치하지 않음).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3시간 구강 내당능 검사가 예정된 임신 24주 이후의 임산부.
제외 기준:
- 태아기형
- 임신성 당뇨병
- 3시간 OGTT 없이 GDM 진단
- 다태아 임신
- 7일 이내 비흡입형 스테로이드 치료
- 글리부리드, 메트포르민 또는 설파에 대한 알레르기
- 중증 폐 질환의 병력(폐쇄성 폐질환 제한을 위한 산소 요법 또는 일일 치료를 위한 폐 요구 사항)
- 간(LFT가 상위 정상 범위의 2배 이상)
- 신장(혈청 크레아티닌 1.2mg/dL 이상) 질환
- 심부전 또는 심근 경색의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평상시 관리
참가자는 표준 상담을 받고 GDM에 대한 치료를 처방받습니다.
치료에는 인슐린, 글리부리드 및 메트포르민이 포함됩니다.
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인슐린은 GDM 치료에 사용됩니다
Glyburide는 GDM 치료에 사용됩니다.
Metformin은 GDM 치료에 사용됩니다
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활성 비교기: 개별화된 치료
참가자는 표준 상담을 받고 GDM 메커니즘을 기반으로 치료에 연결됩니다.
치료에는 인슐린, 글리부리드 및 메트포르민이 포함됩니다.
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인슐린은 GDM 치료에 사용됩니다
Glyburide는 GDM 치료에 사용됩니다.
Metformin은 GDM 치료에 사용됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 적격하고, 선별되고, 등록하고 남아 있는 여성의 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 16주
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자격을 갖추고, 선별검사를 받고, 등록하고 연구에 계속 참여하는 여성의 비율
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연구 완료를 통해 평균 16주
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연구 절차의 적합성을 보고한 참가자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 16주
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일대일 질적 인터뷰를 통해 평가된 참가자에 대한 연구 절차 및 중재의 적합성
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연구 완료를 통해 평균 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 체중
기간: 배달
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배달
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치료 시작 전후에 일관된 GDM 메커니즘을 가진 참가자의 비율
기간: 치료 시작 후 2주
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치료 시작 후 2주
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연구 기간 동안 동일한 치료를 받은 여성의 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 16주
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연구 완료를 통해 평균 16주
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산모의 혈당 조절
기간: 배달
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>50% 단식 95분 미만 및 식후 1시간 분만 전 4주 동안 <140
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배달
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일차 제왕절개로 분만하는 참가자의 비율
기간: 배달
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배달
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임신 중 고혈압 질환이 발생한 참가자의 비율
기간: 배달
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배달
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신생아 제지방량
기간: 배송 후 72시간 이내
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배송 후 72시간 이내
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제대혈 포도당
기간: 배달
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배달
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제대혈 C-펩타이드
기간: 배달
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배달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maisa N Feghali, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO16100499
- K23HD092893 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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인슐린에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한