- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03029702
Metabolikus elemzés a terhességi cukorbetegség kezelésének megválasztásához (MATCh-GDM)
2024. november 6. frissítette: Maisa N. Feghali, MD
A terhességi cukorbetegség (GDM) jelentős klinikai és közegészségügyi teher, amely évente több mint 400 000 terhes nőt érint az Egyesült Államokban.
Megfelelő kezelés nélkül a GDM-ben szenvedő nők és csecsemőik jelentős megbetegedési kockázatnak vannak kitéve.
Emiatt a szakértők olyan kezelést javasolnak, amely a hiperglikémia normalizálására összpontosít az eredmények javítása érdekében.
A szolgáltatók azonban korlátozottan képesek megjósolni, hogy melyik kezelés fogja elérni a glikémiás célokat.
Ez a szolgáltató és a páciens preferenciáin alapuló választást, valamint a próba és hiba megközelítést eredményezi, ami késleltetheti a glikémiás kontrollt a diagnózis és a szülés közötti rövid (8-10 hét) időtartamon belül.
Az anyai és a magzati morbiditás összefüggésben lehet a glikémiás patofiziológia és a glükóz-csökkentő szerek hatásmechanizmusa közötti eltéréssel.
Valójában a GDM heterogén, 50%-ban túlnyomórészt inzulinrezisztenciával (IR), 30%-ban inzulinszekréciós deficittel (ISD), a nők 20%-ában pedig a kettő kombinációja áll a hiperglikémia hátterében.
A GDM patofiziológiájának és klinikai kimenetelének ez a változatossága támogatja az egyénre szabott kezelési megközelítés alkalmazását.
A projekt átfogó célja a GDM egyénre szabott kezelési megközelítésének vizsgálata, ahol a kezelés minden nő GDM-mechanizmusán alapul.
A vizsgálat mindkét karon ugyanazt a kezelést alkalmazza, de a kezelés megválasztása a vizsgálati ágtól függően változik (a GDM-mechanizmussal egyező vagy nem).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 24. terhességi héten túli terhes nők, akiknél 3 órás orális glükóz tolerancia tesztet végeznek.
Kizárási kritériumok:
- Magzati anomália
- Pregesztációs cukorbetegség
- GDM diagnózis 3 órás OGTT nélkül
- Többmagzati terhesség
- Kezelés nem inhalációs szteroidokkal 7 napon belül
- Allergia gliburidra, metforminra vagy szulfára
- Súlyos tüdőbetegség anamnézisében (oxigénterápia vagy obstruktív tüdőbetegség korlátozó napi kezelésének tüdőszükséglete)
- Máj (az LFT értéke meghaladja a normál felső tartomány kétszeresét)
- Vesebetegség (szérum kreatininszint magasabb, mint 1,2 mg/dl).
- Szívelégtelenség vagy szívinfarktus anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A résztvevők szokásos tanácsadáson esnek át, és kezelést írnak elő a GDM-re.
A kezelések közé tartozik az inzulin, a gliburid és a metformin.
|
A GDM-kezeléshez inzulint fognak használni
Glyburidet használnak a GDM-kezeléshez
A metformint a GDM kezelésére használják
|
|
Aktív összehasonlító: Egyéni kezelés
A résztvevők standard tanácsadáson esnek át, és a GDM-mechanizmusukon alapuló terápiát alkalmazzák.
A kezelések közé tartozik az inzulin, a gliburid és a metformin.
|
A GDM-kezeléshez inzulint fognak használni
Glyburidet használnak a GDM-kezeléshez
A metformint a GDM kezelésére használják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon nők aránya, akik jogosultak, átvizsgálják, beiratkoznak és maradnak a vizsgálatban
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 16 hét
|
Azon nők aránya, akik jogosultak, átvizsgáltak, beiratkoztak és részt vesznek a vizsgálatban
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 16 hét
|
|
A vizsgálati eljárások alkalmasságát bejelentő résztvevők aránya
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 16 hét
|
A vizsgálati eljárások és beavatkozások résztvevők számára való alkalmasságát egy-egy kvalitatív interjúval értékelték
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Születési súly
Időkeret: Szállítás
|
Szállítás
|
|
|
Konzisztens GDM-mechanizmussal rendelkező résztvevők aránya a kezelés megkezdése előtt és után
Időkeret: 2 héttel a kezelés megkezdése után
|
2 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
|
Azon nők aránya, akik a vizsgálat során ugyanazt a kezelést kapják
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 16 hét
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 16 hét
|
|
|
Anyai glükózkontroll
Időkeret: Szállítás
|
>50% éhezés 95 alatt és 1 óra étkezés után < 140 a szülés előtti 4 hét során
|
Szállítás
|
|
Elsődleges császármetszéssel szült résztvevők aránya
Időkeret: Szállítás
|
Szállítás
|
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a terhesség alatt hipertóniás betegségek alakultak ki
Időkeret: Szállítás
|
Szállítás
|
|
|
Újszülöttkori sovány testtömeg
Időkeret: Szállítástól számított 72 órán belül
|
Szállítástól számított 72 órán belül
|
|
|
Köldökzsinórvér glükóz
Időkeret: Szállítás
|
Szállítás
|
|
|
Köldökzsinórvér C-peptid
Időkeret: Szállítás
|
Szállítás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maisa N Feghali, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 23.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Anyagcsere-betegségek
- Terhességi szövődmények
- Glükóz anyagcserezavarok
- Cukorbetegség, terhességi
- Diabetes mellitus
- Terhesség cukorbetegeknél
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hipoglikémiás szerek
- Metformin
- Glyburide
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO16100499
- K23HD092893 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .