Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metabolikus elemzés a terhességi cukorbetegség kezelésének megválasztásához (MATCh-GDM)

2024. november 6. frissítette: Maisa N. Feghali, MD
A terhességi cukorbetegség (GDM) jelentős klinikai és közegészségügyi teher, amely évente több mint 400 000 terhes nőt érint az Egyesült Államokban. Megfelelő kezelés nélkül a GDM-ben szenvedő nők és csecsemőik jelentős megbetegedési kockázatnak vannak kitéve. Emiatt a szakértők olyan kezelést javasolnak, amely a hiperglikémia normalizálására összpontosít az eredmények javítása érdekében. A szolgáltatók azonban korlátozottan képesek megjósolni, hogy melyik kezelés fogja elérni a glikémiás célokat. Ez a szolgáltató és a páciens preferenciáin alapuló választást, valamint a próba és hiba megközelítést eredményezi, ami késleltetheti a glikémiás kontrollt a diagnózis és a szülés közötti rövid (8-10 hét) időtartamon belül. Az anyai és a magzati morbiditás összefüggésben lehet a glikémiás patofiziológia és a glükóz-csökkentő szerek hatásmechanizmusa közötti eltéréssel. Valójában a GDM heterogén, 50%-ban túlnyomórészt inzulinrezisztenciával (IR), 30%-ban inzulinszekréciós deficittel (ISD), a nők 20%-ában pedig a kettő kombinációja áll a hiperglikémia hátterében. A GDM patofiziológiájának és klinikai kimenetelének ez a változatossága támogatja az egyénre szabott kezelési megközelítés alkalmazását. A projekt átfogó célja a GDM egyénre szabott kezelési megközelítésének vizsgálata, ahol a kezelés minden nő GDM-mechanizmusán alapul. A vizsgálat mindkét karon ugyanazt a kezelést alkalmazza, de a kezelés megválasztása a vizsgálati ágtól függően változik (a GDM-mechanizmussal egyező vagy nem).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 24. terhességi héten túli terhes nők, akiknél 3 órás orális glükóz tolerancia tesztet végeznek.

Kizárási kritériumok:

  • Magzati anomália
  • Pregesztációs cukorbetegség
  • GDM diagnózis 3 órás OGTT nélkül
  • Többmagzati terhesség
  • Kezelés nem inhalációs szteroidokkal 7 napon belül
  • Allergia gliburidra, metforminra vagy szulfára
  • Súlyos tüdőbetegség anamnézisében (oxigénterápia vagy obstruktív tüdőbetegség korlátozó napi kezelésének tüdőszükséglete)
  • Máj (az LFT értéke meghaladja a normál felső tartomány kétszeresét)
  • Vesebetegség (szérum kreatininszint magasabb, mint 1,2 mg/dl).
  • Szívelégtelenség vagy szívinfarktus anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A résztvevők szokásos tanácsadáson esnek át, és kezelést írnak elő a GDM-re. A kezelések közé tartozik az inzulin, a gliburid és a metformin.
A GDM-kezeléshez inzulint fognak használni
Glyburidet használnak a GDM-kezeléshez
A metformint a GDM kezelésére használják
Aktív összehasonlító: Egyéni kezelés
A résztvevők standard tanácsadáson esnek át, és a GDM-mechanizmusukon alapuló terápiát alkalmazzák. A kezelések közé tartozik az inzulin, a gliburid és a metformin.
A GDM-kezeléshez inzulint fognak használni
Glyburidet használnak a GDM-kezeléshez
A metformint a GDM kezelésére használják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon nők aránya, akik jogosultak, átvizsgálják, beiratkoznak és maradnak a vizsgálatban
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 16 hét
Azon nők aránya, akik jogosultak, átvizsgáltak, beiratkoztak és részt vesznek a vizsgálatban
A tanulmány befejezéséig átlagosan 16 hét
A vizsgálati eljárások alkalmasságát bejelentő résztvevők aránya
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 16 hét
A vizsgálati eljárások és beavatkozások résztvevők számára való alkalmasságát egy-egy kvalitatív interjúval értékelték
A tanulmány befejezéséig átlagosan 16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Születési súly
Időkeret: Szállítás
Szállítás
Konzisztens GDM-mechanizmussal rendelkező résztvevők aránya a kezelés megkezdése előtt és után
Időkeret: 2 héttel a kezelés megkezdése után
2 héttel a kezelés megkezdése után
Azon nők aránya, akik a vizsgálat során ugyanazt a kezelést kapják
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 16 hét
A tanulmány befejezéséig átlagosan 16 hét
Anyai glükózkontroll
Időkeret: Szállítás
>50% éhezés 95 alatt és 1 óra étkezés után < 140 a szülés előtti 4 hét során
Szállítás
Elsődleges császármetszéssel szült résztvevők aránya
Időkeret: Szállítás
Szállítás
Azon résztvevők aránya, akiknél a terhesség alatt hipertóniás betegségek alakultak ki
Időkeret: Szállítás
Szállítás
Újszülöttkori sovány testtömeg
Időkeret: Szállítástól számított 72 órán belül
Szállítástól számított 72 órán belül
Köldökzsinórvér glükóz
Időkeret: Szállítás
Szállítás
Köldökzsinórvér C-peptid
Időkeret: Szállítás
Szállítás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maisa N Feghali, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 23.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel