Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metabolinen analyysi hoidon valinnasta raskausdiabetes mellituksessa (MATCh-GDM)

keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: Maisa N. Feghali, MD
Raskausdiabetes (GDM) on merkittävä kliininen ja kansanterveystaakka, joka vaikuttaa yli 400 000 raskaana olevaan naiseen Yhdysvalloissa joka vuosi. Ilman asianmukaista hoitoa GDM:ää sairastavat naiset ja heidän lapsensa ovat suuressa sairastumisriskissä. Tämän vuoksi asiantuntijat suosittelevat hoitoa, joka keskittyy hyperglykemian normalisointiin tulosten parantamiseksi. Palveluntarjoajilla on kuitenkin rajallinen kyky ennustaa, millä hoidolla saavutetaan glykeemiset tavoitteet. Tämä johtaa valintaan, joka perustuu palveluntarjoajan ja potilaan mieltymyksiin ja yrityksen ja erehdyksen lähestymistapaan, mikä voi aiheuttaa viiveitä verensokerin hallinnassa lyhyen (8-10 viikkoa) diagnoosin ja synnytyksen välisen ikkunan aikana. Äidin ja sikiön sairastavuus saattaa liittyä glykeemisen patofysiologian ja glukoosia alentavien aineiden vaikutusmekanismin väliseen yhteensopimattomuuteen. Itse asiassa GDM on heterogeeninen, ja sillä on vallitseva insuliiniresistenssi (IR) 50 %:lla, insuliinin eritysvaje (ISD) 30 %:lla ja molempien yhdistelmä 20 %:lla naisista hyperglykemian taustalla. Tämä vaihtelu GDM-patofysiologiassa ja kliinisissä tuloksissa tukee yksilöllisen hoitomenetelmän käyttöä. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tutkia yksilöllistä GDM-hoitoa, jossa hoito perustuu jokaisen naisen GDM-mekanismiin. Tutkimuksessa käytetään samaa hoitoa molemmissa haaroissa, mutta hoidon valinta vaihtelee tutkimushaaran mukaan (sopii tai ei sovi GDM-mekanismiin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, jotka ovat yli 24 raskausviikkoa ja joille on suunniteltu 3 tunnin suullinen glukoositoleranssitesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sikiön anomalia
  • Pregestaatiodiabetes
  • GDM-diagnoosi ilman 3 tunnin OGTT:tä
  • Monisikiöraskaus
  • Hoito ei-inhaloitavilla steroideilla 7 päivän sisällä
  • Allergia glyburidille, metformiinille tai sulfalle
  • Aiempi vaikea keuhkoahtauma (keuhkojen tarve happihoitoon tai päivittäiseen keuhkoahtaumatautiin rajoittavaan hoitoon)
  • Maksa (LFT:t yli kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella)
  • Munuaissairaus (seerumin kreatiniini yli 1,2 mg/dl).
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujat käyvät läpi tavanomaisen neuvonnan ja heille määrätään hoito GDM:ään. Hoitoja ovat insuliini, glyburidi ja metformiini.
Lääke: Insuliini
GDM-hoitoon käytetään insuliinia
Lääke: Glyburidi
Glyburidia käytetään GDM-hoitoon
Lääke: Metformiini
Metformiinia käytetään GDM-hoitoon
Active Comparator: Yksilöllinen hoito
Osallistujat käyvät läpi normaalin neuvonnan ja sovitetaan terapiaan GDM-mekanisminsa perusteella. Hoitoja ovat insuliini, glyburidi ja metformiini.
Lääke: Insuliini
GDM-hoitoon käytetään insuliinia
Lääke: Glyburidi
Glyburidia käytetään GDM-hoitoon
Lääke: Metformiini
Metformiinia käytetään GDM-hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen kelpaavien, seulottujen, ilmoittautuneiden ja siellä pysyvien naisten osuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 16 viikkoa
Tutkimukseen kelpaavien, seulottujen, ilmoittautuneiden ja edelleen mukana olevien naisten osuus
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 16 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat tutkimusmenettelyjen soveltuvuudesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 16 viikkoa
Tutkimusmenetelmien ja interventioiden soveltuvuus osallistujille arvioitiin laadullisen henkilökohtaisen haastattelun avulla
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitus
Toimitus
Niiden osallistujien osuus, joilla on johdonmukainen GDM-mekanismi ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden naisten osuus, jotka jatkavat samassa kohtelussa opintojen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 16 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 16 viikkoa
Äidin glukoosikontrolli
Aikaikkuna: Toimitus
>50 % paasto alle 95 ja 1 tunti aterian jälkeen < 140 4 viikkoa ennen synnytystä
Toimitus
Ensisijaisella keisarinleikkauksella synnyttäneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Toimitus
Toimitus
Niiden osallistujien osuus, jotka sairastuivat verenpainetautiin raskauden aikana
Aikaikkuna: Toimitus
Toimitus
Neonatal Lean Body Mass
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä toimituksesta
72 tunnin sisällä toimituksesta
Napanuoraveren glukoosi
Aikaikkuna: Toimitus
Toimitus
Napanuoraveren C-peptidi
Aikaikkuna: Toimitus
Toimitus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maisa N. Feghali, MD

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Maisa N Feghali, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO16100499
  • K23HD092893 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes

Kliiniset tutkimukset Insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa