Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolsk analyse for behandlingsvalg ved svangerskapsdiabetes mellitus (MATCh-GDM)

6. november 2024 oppdatert av: Maisa N. Feghali, MD
Svangerskapsdiabetes (GDM) er en betydelig klinisk og folkehelsebelastning, som påvirker over 400 000 gravide kvinner i USA hvert år. Uten tilstrekkelig behandling er kvinner med GDM og deres spedbarn i fare for betydelig sykelighet. På grunn av dette anbefaler eksperter behandling fokusert på normalisering av hyperglykemi for å forbedre resultatene. Tilbydere har imidlertid begrenset kapasitet til å forutsi hvilken behandling som vil oppnå glykemiske mål. Dette resulterer i et valg basert på leverandørens og pasientens preferanser og en prøving og feiling-tilnærming, som kan skape forsinkelser i glykemisk kontroll innenfor det korte (8-10 uker) vinduet mellom diagnose og levering. Morbiditet og føtal morbiditet kan være relatert til et misforhold mellom glykemisk patofysiologi og virkningsmekanismen til glukosesenkende midler. Faktisk er GDM heterogen, med dominerende insulinresistens (IR) hos 50 %, insulinsekresjonsunderskudd (ISD) hos 30 %, og en kombinasjon av begge i 20 % av kvinnene som underliggende mekanismer for hyperglykemi. Denne variasjonen i GDM patofysiologi og kliniske utfall støtter bruken av en individualisert behandlingstilnærming. Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke en individualisert behandlingstilnærming for GDM der behandlingen er basert på hver kvinnes GDM-mekanisme. Studien vil bruke samme behandling i begge armer, men valg av behandling vil variere basert på studiearm (matchet eller umatchet til GDM-mekanismen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner etter 24 ukers svangerskap som er planlagt for en 3-timers oral glukosetoleransetest.

Ekskluderingskriterier:

  • Fetal anomali
  • Pregestasjonell diabetes
  • GDM-diagnose uten 3-timers OGTT
  • Multifetal svangerskap
  • Behandling med ikke-inhalerte steroider innen 7 dager
  • Allergi mot glyburid, metformin eller sulfa
  • Anamnese med alvorlig lunge (lungebehov for oksygenbehandling eller daglig behandling for restriktiv obstruktiv lungesykdom)
  • Hepatisk (LFT er større enn to ganger øvre normalområde)
  • Nyresykdom (serumkreatinin høyere enn 1,2 mg/dL).
  • Anamnese med hjertesvikt eller hjerteinfarkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakerne vil gjennomgå standard rådgivning og bli foreskrevet en behandling for deres GDM. Behandlinger inkluderer insulin, glyburid og metformin.
Legemiddel: Insulin
Insulin vil bli brukt til GDM-behandling
Legemiddel: Glyburide
Glyburide vil bli brukt til GDM-behandling
Legemiddel: Metformin
Metformin vil bli brukt til GDM-behandling
Aktiv komparator: Individuell behandling
Deltakerne vil gjennomgå standard rådgivning og bli matchet til terapi basert på deres GDM-mekanisme. Behandlinger inkluderer insulin, glyburid og metformin.
Legemiddel: Insulin
Insulin vil bli brukt til GDM-behandling
Legemiddel: Glyburide
Glyburide vil bli brukt til GDM-behandling
Legemiddel: Metformin
Metformin vil bli brukt til GDM-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner som er kvalifisert, screenet, melder seg inn og forblir i studien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 16 uker
Andel kvinner som er kvalifisert, screenet, registrert og forblir i studien
Gjennom studiegjennomføring i snitt 16 uker
Andel deltakere som rapporterer egnethet for studieprosedyrene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 16 uker
Egnetheten til studieprosedyrene og intervensjonene for deltakerne vurdert gjennom en-til-en kvalitativ intervju
Gjennom studiegjennomføring i snitt 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvekt
Tidsramme: Leveranse
Leveranse
Andel deltakere med konsistent GDM-mekanisme før og etter behandlingsstart
Tidsramme: 2 uker etter behandlingsstart
2 uker etter behandlingsstart
Andel kvinner som forblir på samme behandling under studien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 16 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 16 uker
Mors glukosekontroll
Tidsramme: Leveranse
>50 % faste under 95 og 1 time postprandial < 140 i løpet av de 4 ukene før fødsel
Leveranse
Andel av deltakere som leverer ved primær keisersnitt
Tidsramme: Leveranse
Leveranse
Andel av deltakere som utviklet hypertensive sykdommer i svangerskapet
Tidsramme: Leveranse
Leveranse
Neonatal slank kroppsmasse
Tidsramme: Innen 72 timer etter levering
Innen 72 timer etter levering
Navlestrengsblodglukose
Tidsramme: Leveranse
Leveranse
Navlestrengsblod C-peptid
Tidsramme: Leveranse
Leveranse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maisa N. Feghali, MD

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maisa N Feghali, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

24. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO16100499
  • K23HD092893 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes

Kliniske studier på Insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere