- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03029702
Metabole analyse voor behandelingskeuze bij zwangerschapsdiabetes mellitus (MATCh-GDM)
6 november 2024 bijgewerkt door: Maisa N. Feghali, MD
Zwangerschapsdiabetes (GDM) is een aanzienlijke klinische en volksgezondheidslast, die elk jaar meer dan 400.000 zwangere vrouwen in de Verenigde Staten treft.
Zonder adequate behandeling lopen vrouwen met GDM en hun baby's het risico op aanzienlijke morbiditeit.
Daarom bevelen experts een behandeling aan die gericht is op normalisatie van hyperglykemie om de resultaten te verbeteren.
Aanbieders hebben echter een beperkt vermogen om te voorspellen welke behandeling de glycemische doelen zal bereiken.
Dit resulteert in een keuze op basis van de voorkeur van de zorgverlener en de patiënt en een benadering van vallen en opstaan, wat kan leiden tot vertragingen in de glykemische controle binnen het korte (8-10 weken) tijdsbestek tussen diagnose en bevalling.
Maternale en foetale morbiditeit kan verband houden met een discrepantie tussen glykemische pathofysiologie en het werkingsmechanisme van glucoseverlagende middelen.
In feite is GDM heterogeen, met overheersende insulineresistentie (IR) bij 50%, insulinesecretietekort (ISD) bij 30% en een combinatie van beide bij 20% van de vrouwen als onderliggende mechanismen van hyperglykemie.
Deze variatie in GDM-pathofysiologie en klinische uitkomsten ondersteunt het gebruik van een geïndividualiseerde behandelaanpak.
Het algemene doel van dit project is het onderzoeken van een geïndividualiseerde behandelingsbenadering voor GDM, waarbij de behandeling gebaseerd is op het GDM-mechanisme van elke vrouw.
De studie zal dezelfde behandeling gebruiken in beide armen, maar de keuze van de behandeling zal verschillen op basis van de onderzoeksarm (al dan niet gekoppeld aan het GDM-mechanisme).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen na 24 weken zwangerschap die een orale glucosetolerantietest van 3 uur moeten ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Foetale anomalie
- Pregestationele diabetes
- GDM-diagnose zonder een OGTT van 3 uur
- Multifoetale zwangerschap
- Behandeling met niet-geïnhaleerde steroïden binnen 7 dagen
- Allergie voor glyburide, metformine of sulfa
- Geschiedenis van ernstige pulmonale (pulmonale behoefte aan zuurstoftherapie of dagelijkse behandeling voor restrictieve of obstructieve longziekte)
- Hepatisch (LFT's meer dan twee keer het bovenste normale bereik)
- Nierziekte (serumcreatinine hoger dan 1,2 mg/dL).
- Geschiedenis van hartfalen of hartinfarct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers ondergaan standaard counseling en krijgen een behandeling voor hun GDM voorgeschreven.
Behandelingen omvatten insuline, glyburide en metformine.
|
Insuline zal worden gebruikt voor GDM-behandeling
Glyburide zal worden gebruikt voor GDM-behandeling
Metformine zal worden gebruikt voor GDM-behandeling
|
|
Actieve vergelijker: Individuele behandeling
Deelnemers ondergaan standaard counseling en worden afgestemd op therapie op basis van hun GDM-mechanisme.
Behandelingen omvatten insuline, glyburide en metformine.
|
Insuline zal worden gebruikt voor GDM-behandeling
Glyburide zal worden gebruikt voor GDM-behandeling
Metformine zal worden gebruikt voor GDM-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vrouwen dat in aanmerking komt, wordt gescreend, zich inschrijft en aan het onderzoek blijft deelnemen
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 16 weken
|
Het percentage vrouwen dat in aanmerking komt, wordt gescreend, ingeschreven en aan het onderzoek blijft deelnemen
|
Na afronding van de studie gemiddeld 16 weken
|
|
Percentage deelnemers dat de geschiktheid van de onderzoeksprocedures meldt
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 16 weken
|
Geschiktheid van de onderzoeksprocedures en interventies voor deelnemers beoordeeld door middel van een-op-een kwalitatief interview
|
Na afronding van de studie gemiddeld 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Levering
|
Levering
|
|
|
Percentage deelnemers met een consistent GDM-mechanisme vóór en na de start van de behandeling
Tijdsspanne: 2 weken na aanvang van de behandeling
|
2 weken na aanvang van de behandeling
|
|
|
Percentage vrouwen dat tijdens het onderzoek dezelfde behandeling blijft krijgen
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 16 weken
|
Na afronding van de studie gemiddeld 16 weken
|
|
|
Maternale glucosecontrole
Tijdsspanne: Levering
|
>50% nuchter onder 95 en 1 uur postprandiaal < 140 gedurende de 4 weken vóór de bevalling
|
Levering
|
|
Percentage deelnemers dat bevalt via een keizersnede
Tijdsspanne: Levering
|
Levering
|
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de zwangerschap hypertensieve ziekten ontwikkelde
Tijdsspanne: Levering
|
Levering
|
|
|
Neonatale vetvrije massa
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na levering
|
Binnen 72 uur na levering
|
|
|
Navelstrengbloedglucose
Tijdsspanne: Levering
|
Levering
|
|
|
Navelstrengbloed C-peptide
Tijdsspanne: Levering
|
Levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maisa N Feghali, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
24 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Metabole ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Glucosemetabolismestoornissen
- Diabetes, zwangerschap
- Suikerziekte
- Zwangerschap bij diabetici
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hypoglycemische middelen
- Metformine
- Glyburide
Andere studie-ID-nummers
- PRO16100499
- K23HD092893 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .