Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole analyse voor behandelingskeuze bij zwangerschapsdiabetes mellitus (MATCh-GDM)

6 november 2024 bijgewerkt door: Maisa N. Feghali, MD
Zwangerschapsdiabetes (GDM) is een aanzienlijke klinische en volksgezondheidslast, die elk jaar meer dan 400.000 zwangere vrouwen in de Verenigde Staten treft. Zonder adequate behandeling lopen vrouwen met GDM en hun baby's het risico op aanzienlijke morbiditeit. Daarom bevelen experts een behandeling aan die gericht is op normalisatie van hyperglykemie om de resultaten te verbeteren. Aanbieders hebben echter een beperkt vermogen om te voorspellen welke behandeling de glycemische doelen zal bereiken. Dit resulteert in een keuze op basis van de voorkeur van de zorgverlener en de patiënt en een benadering van vallen en opstaan, wat kan leiden tot vertragingen in de glykemische controle binnen het korte (8-10 weken) tijdsbestek tussen diagnose en bevalling. Maternale en foetale morbiditeit kan verband houden met een discrepantie tussen glykemische pathofysiologie en het werkingsmechanisme van glucoseverlagende middelen. In feite is GDM heterogeen, met overheersende insulineresistentie (IR) bij 50%, insulinesecretietekort (ISD) bij 30% en een combinatie van beide bij 20% van de vrouwen als onderliggende mechanismen van hyperglykemie. Deze variatie in GDM-pathofysiologie en klinische uitkomsten ondersteunt het gebruik van een geïndividualiseerde behandelaanpak. Het algemene doel van dit project is het onderzoeken van een geïndividualiseerde behandelingsbenadering voor GDM, waarbij de behandeling gebaseerd is op het GDM-mechanisme van elke vrouw. De studie zal dezelfde behandeling gebruiken in beide armen, maar de keuze van de behandeling zal verschillen op basis van de onderzoeksarm (al dan niet gekoppeld aan het GDM-mechanisme).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen na 24 weken zwangerschap die een orale glucosetolerantietest van 3 uur moeten ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Foetale anomalie
  • Pregestationele diabetes
  • GDM-diagnose zonder een OGTT van 3 uur
  • Multifoetale zwangerschap
  • Behandeling met niet-geïnhaleerde steroïden binnen 7 dagen
  • Allergie voor glyburide, metformine of sulfa
  • Geschiedenis van ernstige pulmonale (pulmonale behoefte aan zuurstoftherapie of dagelijkse behandeling voor restrictieve of obstructieve longziekte)
  • Hepatisch (LFT's meer dan twee keer het bovenste normale bereik)
  • Nierziekte (serumcreatinine hoger dan 1,2 mg/dL).
  • Geschiedenis van hartfalen of hartinfarct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers ondergaan standaard counseling en krijgen een behandeling voor hun GDM voorgeschreven. Behandelingen omvatten insuline, glyburide en metformine.
Geneesmiddel: Insuline
Insuline zal worden gebruikt voor GDM-behandeling
Geneesmiddel: Glyburide
Glyburide zal worden gebruikt voor GDM-behandeling
Geneesmiddel: Metformine
Metformine zal worden gebruikt voor GDM-behandeling
Actieve vergelijker: Individuele behandeling
Deelnemers ondergaan standaard counseling en worden afgestemd op therapie op basis van hun GDM-mechanisme. Behandelingen omvatten insuline, glyburide en metformine.
Geneesmiddel: Insuline
Insuline zal worden gebruikt voor GDM-behandeling
Geneesmiddel: Glyburide
Glyburide zal worden gebruikt voor GDM-behandeling
Geneesmiddel: Metformine
Metformine zal worden gebruikt voor GDM-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen dat in aanmerking komt, wordt gescreend, zich inschrijft en aan het onderzoek blijft deelnemen
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 16 weken
Het percentage vrouwen dat in aanmerking komt, wordt gescreend, ingeschreven en aan het onderzoek blijft deelnemen
Na afronding van de studie gemiddeld 16 weken
Percentage deelnemers dat de geschiktheid van de onderzoeksprocedures meldt
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 16 weken
Geschiktheid van de onderzoeksprocedures en interventies voor deelnemers beoordeeld door middel van een-op-een kwalitatief interview
Na afronding van de studie gemiddeld 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Levering
Levering
Percentage deelnemers met een consistent GDM-mechanisme vóór en na de start van de behandeling
Tijdsspanne: 2 weken na aanvang van de behandeling
2 weken na aanvang van de behandeling
Percentage vrouwen dat tijdens het onderzoek dezelfde behandeling blijft krijgen
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 16 weken
Na afronding van de studie gemiddeld 16 weken
Maternale glucosecontrole
Tijdsspanne: Levering
>50% nuchter onder 95 en 1 uur postprandiaal < 140 gedurende de 4 weken vóór de bevalling
Levering
Percentage deelnemers dat bevalt via een keizersnede
Tijdsspanne: Levering
Levering
Percentage deelnemers dat tijdens de zwangerschap hypertensieve ziekten ontwikkelde
Tijdsspanne: Levering
Levering
Neonatale vetvrije massa
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na levering
Binnen 72 uur na levering
Navelstrengbloedglucose
Tijdsspanne: Levering
Levering
Navelstrengbloed C-peptide
Tijdsspanne: Levering
Levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maisa N. Feghali, MD

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maisa N Feghali, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

24 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO16100499
  • K23HD092893 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes

Klinische onderzoeken op Insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren