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妊娠糖尿病の治療選択のための代謝分析 (MATCh-GDM)

2023年12月12日 更新者:Maisa N. Feghali, MD
妊娠糖尿病 (GDM) は、重大な臨床的および公衆衛生上の負担であり、毎年米国で 400,000 人を超える妊婦が影響を受けています。 適切な治療を受けなければ、GDM の女性とその乳児は、かなりの罹患率になるリスクがあります。 このため、専門家は転帰を改善するために高血糖の正常化に焦点を当てた治療を推奨しています。 ただし、医療提供者は、どの治療法が血糖値の目標を達成するかを予測する能力が限られています。 その結果、医療提供者と患者の好みに基づいた選択と、試行錯誤のアプローチが必要となり、診断から出産までの短い期間 (8 ~ 10 週間) で血糖コントロールが遅れる可能性があります。 母体および胎児の罹患率は、血糖の病態生理学とグルコース低下剤の作用機序との間のミスマッチに関連している可能性があります。 実際、GDM は異質であり、高血糖の根底にあるメカニズムとして、女性の 50% で優勢なインスリン抵抗性 (IR)、30% でインスリン分泌欠損 (ISD)、および 20% で両方の組み合わせが見られます。 GDM の病態生理学と臨床転帰におけるこの変動は、個別化された治療アプローチの使用をサポートします。 このプロジェクトの全体的な目標は、各女性の GDM メカニズムに基づく GDM の個別化された治療アプローチを調査することです。 この研究では、両方のアームで同じ治療法が採用されますが、治療法の選択は研究アームによって異なります (GDM メカニズムに一致するか、一致しないか)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Maisa N Feghali, MD
  • 電話番号:4126414874
  • メールfeghalim@upmc.edu

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -3時間の経口ブドウ糖負荷試験が予定されている妊娠24週を超える妊婦。

除外基準:

  • 胎児の奇形
  • 妊娠前糖尿病
  • 3時間のOGTTなしのGDM診断
  • 多胎妊娠
  • -7日以内の非吸入ステロイドによる治療
  • グリブリド、メトホルミンまたはサルファに対するアレルギー
  • -重度の肺の病歴(酸素療法のための肺の必要性または閉塞性肺疾患の制限のための毎日の治療)
  • 肝臓(LFTが正常範囲の上限の2倍以上)
  • 腎(血清クレアチニンが1.2mg/dL以上)疾患
  • -心不全または心筋梗塞の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
参加者は標準的なカウンセリングを受け、GDM の治療を処方されます。 治療には、インスリン、グリブリド、およびメトホルミンが含まれます。
インスリンはGDM治療に使用されます
グリブリドはGDM治療に使用されます
メトホルミンはGDM治療に使用されます
アクティブコンパレータ:個別化された治療
参加者は、標準的なカウンセリングを受け、GDMメカニズムに基づいた治療法に適合します。 治療には、インスリン、グリブリド、およびメトホルミンが含まれます。
インスリンはGDM治療に使用されます
グリブリドはGDM治療に使用されます
メトホルミンはGDM治療に使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適格であり、スクリーニングされ、登録され、研究にとどまっている女性の割合
時間枠:研究完了まで、平均16週間
研究完了まで、平均16週間
研究手順の適合性を報告した参加者の割合
時間枠:研究完了まで、平均16週間
1対1の質的インタビューを通じて評価された参加者への研究手順と介入の適合性
研究完了まで、平均16週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療開始前後の一貫した GDM メカニズムを持つ参加者の割合
時間枠:治療開始から2週間
治療開始から2週間
研究中に同じ治療を受け続ける女性の割合
時間枠:研究完了まで、平均16週間
研究完了まで、平均16週間
母体の血糖コントロール
時間枠:配達
配達
一次帝王切開で分娩する参加者の割合
時間枠:配達
配達
妊娠中に高血圧性疾患を発症した参加者の割合
時間枠:配達
配達
出生時体重
時間枠:配達
配達
新生児除脂肪体重
時間枠:配達から72時間以内
配達から72時間以内
臍帯血ブドウ糖
時間枠:配達
配達
臍帯血c-ペプチド
時間枠:配達
配達

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maisa N Feghali, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月28日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月23日

最初の投稿 (推定)

2017年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月12日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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