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妊娠期糖尿病治疗选择的代谢分析 (MATCh-GDM)

2023年12月12日 更新者:Maisa N. Feghali, MD
妊娠糖尿病 (GDM) 是一项重大的临床和公共卫生负担,每年影响美国超过 400,000 名孕妇。 如果没有适当的治疗,患有 GDM 的妇女及其婴儿将面临严重发病的风险。 正因为如此,专家建议以高血糖正常化为重点进行治疗,以改善预后。 然而,提供者预测哪种治疗将达到血糖目标的能力有限。 这导致基于提供者和患者偏好的选择以及试错法,这可能会在诊断和分娩之间的较短(8-10 周)窗口内造成血糖控制延迟。 母亲和胎儿的发病率可能与血糖病理生理学和降糖药作用机制之间的不匹配有关。 事实上,GDM 是异质性的,50% 的胰岛素抵抗 (IR) 占主导,30% 的胰岛素分泌缺陷 (ISD) 占主导地位,20% 的女性两者兼而有之,这是高血糖的潜在机制。 GDM 病理生理学和临床结果的这种变化支持使用个体化治疗方法。 该项目的总体目标是研究 GDM 的个体化治疗方法,其中治疗基于每个女性的 GDM 机制。 该研究将在两组中采用相同的治疗,但治疗的选择将根据研究组(与 GDM 机制匹配或不匹配)而有所不同。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 计划进行 3 小时口服葡萄糖耐量试验的妊娠超过 24 周的孕妇。

排除标准:

  • 胎儿异常
  • 孕前糖尿病
  • 没有 3 小时 OGTT 的 GDM 诊断
  • 多胎妊娠
  • 在 7 天内使用非吸入类固醇治疗
  • 对格列本脲、二甲双胍或磺胺过敏
  • 严重肺病史(氧疗的肺部需求或限制性阻塞性肺病的日常治疗)
  • 肝脏(LFT 大于正常范围上限的两倍)
  • 肾病(血清肌酐高于 1.2 mg/dL)疾病
  • 心力衰竭或心肌梗塞病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:日常护理
参与者将接受标准咨询并接受 GDM 治疗。 治疗包括胰岛素、格列本脲和二甲双胍。
胰岛素将用于 GDM 治疗
格列本脲将用于GDM治疗
二甲双胍将用于GDM治疗
有源比较器:个体化治疗
参与者将接受标准咨询,并根据其 GDM 机制接受相应的治疗。 治疗包括胰岛素、格列本脲和二甲双胍。
胰岛素将用于 GDM 治疗
格列本脲将用于GDM治疗
二甲双胍将用于GDM治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
符合条件、经过筛选、登记并留在研究中的女性比例
大体时间:通过学习完成,平均 16 周
通过学习完成,平均 16 周
报告研究程序适用性的参与者比例
大体时间:通过学习完成,平均 16 周
通过一对一的定性访谈评估研究程序和干预措施对参与者的适用性
通过学习完成,平均 16 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗开始前后具有一致 GDM 机制的参与者比例
大体时间:治疗开始后 2 周
治疗开始后 2 周
在研究期间继续接受相同治疗的女性比例
大体时间:通过学习完成,平均 16 周
通过学习完成,平均 16 周
母体血糖控制
大体时间:送货
送货
通过初次剖腹产分娩的参与者比例
大体时间:送货
送货
妊娠期患高血压疾病的参与者比例
大体时间:送货
送货
出生体重
大体时间:送货
送货
新生儿瘦体重
大体时间:发货后72小时内
发货后72小时内
脐带血糖
大体时间:送货
送货
脐血c肽
大体时间:送货
送货

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maisa N Feghali, MD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月28日

初级完成 (实际的)

2023年8月31日

研究完成 (实际的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2017年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月23日

首次发布 (估计的)

2017年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月12日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

胰岛素的临床试验

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