Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolická analýza pro volbu léčby u gestačního diabetu melitus (MATCh-GDM)

6. listopadu 2024 aktualizováno: Maisa N. Feghali, MD
Gestační diabetes (GDM) představuje významnou klinickou zátěž a zátěž pro veřejné zdraví, která každoročně postihuje více než 400 000 těhotných žen ve Spojených státech. Bez adekvátní léčby jsou ženy s GDM a jejich kojenci ohroženi značnou morbiditou. Kvůli tomu odborníci doporučují léčbu zaměřenou na normalizaci hyperglykémie ke zlepšení výsledků. Poskytovatelé však mají omezenou kapacitu předpovědět, která léčba dosáhne glykemických cílů. To má za následek volbu založenou na preferencích poskytovatele a pacienta a přístup metodou pokusu a omylu, který může způsobit zpoždění kontroly glykémie během krátkého (8-10 týdnů) období mezi diagnózou a porodem. Mateřská a fetální morbidita může souviset s nesouladem mezi glykemickou patofyziologií a mechanismem účinku látek snižujících hladinu glukózy. Ve skutečnosti je GDM heterogenní, s převládající inzulínovou rezistencí (IR) u 50 %, deficitem sekrece inzulínu (ISD) u 30 % a kombinací obou u 20 % žen jako základním mechanismem hyperglykémie. Tato variace v patofyziologii GDM a klinických výsledcích podporuje použití individuálního léčebného přístupu. Celkovým cílem tohoto projektu je prozkoumat individuální přístup k léčbě GDM, kde je léčba založena na mechanismu GDM každé ženy. Studie bude využívat stejnou léčbu v obou větvích, ale výběr léčby se bude lišit v závislosti na větvi studie (odpovídající nebo neodpovídající mechanismu GDM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy po 24. týdnu těhotenství, u kterých je naplánován 3hodinový orální glukózový toleranční test.

Kritéria vyloučení:

  • Fetální anomálie
  • Pregestační diabetes
  • Diagnostika GDM bez 3hodinového OGTT
  • Multifetální těhotenství
  • Léčba neinhalačními steroidy do 7 dnů
  • Alergie na glyburid, metformin nebo sulfa
  • Závažné plicní onemocnění v anamnéze (požadavek plic na kyslíkovou terapii nebo každodenní léčbu pro omezení obstrukční plicní nemoci)
  • Jaterní (LFT je větší než dvojnásobek horního normálního rozmezí)
  • Onemocnění ledvin (sérový kreatinin vyšší než 1,2 mg/dl).
  • Srdeční selhání nebo infarkt myokardu v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci projdou standardním poradenstvím a bude jim předepsána léčba jejich GDM. Léčba zahrnuje inzulín, glyburid a metformin.
Lék: Inzulín
K léčbě GDM bude použit inzulín
Lék: Glyburide
Glyburid bude použit pro léčbu GDM
Lék: Metformin
K léčbě GDM bude použit metformin
Aktivní komparátor: Individuální léčba
Účastníci projdou standardním poradenstvím a budou přiřazeni k terapii na základě jejich mechanismu GDM. Léčba zahrnuje inzulín, glyburid a metformin.
Lék: Inzulín
K léčbě GDM bude použit inzulín
Lék: Glyburide
Glyburid bude použit pro léčbu GDM
Lék: Metformin
K léčbě GDM bude použit metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen, které jsou způsobilé, prověřené, zapíší se a zůstanou ve studii
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 16 týdnů
Podíl žen, které jsou způsobilé, vyšetřeny, zapsány a zůstávají ve studii
Do ukončení studia v průměru 16 týdnů
Podíl účastníků, kteří hlásí vhodnost studijních postupů
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 16 týdnů
Vhodnost studijních postupů a intervencí pro účastníky hodnocená prostřednictvím individuálního kvalitativního rozhovoru
Do ukončení studia v průměru 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha při narození
Časové okno: Dodávka
Dodávka
Podíl účastníků s konzistentním mechanismem GDM před zahájením léčby a po ní
Časové okno: 2 týdny po zahájení léčby
2 týdny po zahájení léčby
Podíl žen, které během studie zůstávají na stejné léčbě
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 16 týdnů
Do ukončení studia v průměru 16 týdnů
Kontrola mateřské glukózy
Časové okno: Dodání
>50 % nalačno pod 95 a 1 hodinu po jídle < 140 během 4 týdnů před porodem
Dodání
Podíl účastníků, kteří porodí primárním císařským řezem
Časové okno: Dodání
Dodání
Podíl účastnic, u kterých se v těhotenství rozvinuly hypertenzní choroby
Časové okno: Dodání
Dodání
Neonatální štíhlá tělesná hmota
Časové okno: Do 72 hodin od doručení
Do 72 hodin od doručení
Glukóza z pupečníkové krve
Časové okno: Dodání
Dodání
C-peptid z pupečníkové krve
Časové okno: Dodání
Dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maisa N. Feghali, MD

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maisa N Feghali, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO16100499
  • K23HD092893 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Klinické studie na Inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit