Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza metaboliczna do wyboru leczenia w cukrzycy ciążowej (MATCh-GDM)

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Maisa N. Feghali, MD
Cukrzyca ciążowa (GDM) jest znaczącym obciążeniem klinicznym i zdrowia publicznego, dotykającym każdego roku ponad 400 000 ciężarnych kobiet w Stanach Zjednoczonych. Bez odpowiedniego leczenia kobiety z cukrzycą ciążową i ich dzieci są narażone na znaczną chorobowość. Z tego powodu eksperci zalecają leczenie ukierunkowane na normalizację hiperglikemii w celu poprawy wyników. Jednak dostawcy mają ograniczone możliwości przewidywania, które leczenie pozwoli osiągnąć docelowe wartości glikemii. Skutkuje to wyborem opartym na preferencjach świadczeniodawcy i pacjenta oraz metodą prób i błędów, co może powodować opóźnienia w kontroli glikemii w krótkim (8-10 tygodni) oknie między diagnozą a porodem. Zachorowalność matki i płodu może być związana z niedopasowaniem patofizjologii glikemii do mechanizmu działania leków hipoglikemizujących. W rzeczywistości cukrzyca ciążowa jest heterogenna, z dominującą opornością na insulinę (IR) u 50% kobiet, niedoborem wydzielania insuliny (ISD) u 30% kobiet oraz połączeniem obu u 20% kobiet jako leżących u podstaw mechanizmów hiperglikemii. Ta zmienność patofizjologii GDM i wyników klinicznych przemawia za zastosowaniem zindywidualizowanego podejścia do leczenia. Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie zindywidualizowanego podejścia do leczenia GDM, w którym leczenie opiera się na mechanizmie GDM każdej kobiety. Badanie będzie obejmowało to samo leczenie w obu ramionach, ale wybór leczenia będzie różny w zależności od ramienia badania (dopasowane lub niedopasowane do mechanizmu GDM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży po 24 tygodniu ciąży, u których zaplanowano 3-godzinny doustny test obciążenia glukozą.

Kryteria wyłączenia:

  • Anomalia płodu
  • Cukrzyca przedciążowa
  • Diagnoza GDM bez 3-godzinnego OGTT
  • Ciąża wielopłodowa
  • Leczenie sterydami niewziewnymi w ciągu 7 dni
  • Alergia na gliburyd, metforminę lub sulfonamidy
  • Historia ciężkiej choroby płuc (wymaganie płucne do tlenoterapii lub codziennego leczenia restrykcyjnej lub obturacyjnej choroby płuc)
  • Wątroba (LFT większa niż dwukrotność górnego zakresu normy)
  • Choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,2 mg/dl).
  • Historia niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy zostaną poddani standardowemu poradnictwu i zostaną przepisane leczenie ich GDM. Leczenie obejmuje insulinę, gliburyd i metforminę.
Lek: Insulina
Insulina będzie stosowana w leczeniu GDM
Lek: Gliburyd
Gliburyd będzie stosowany w leczeniu GDM
Lek: Metformina
Metformina będzie stosowana w leczeniu GDM
Aktywny komparator: Indywidualne leczenie
Uczestnicy przejdą standardowe poradnictwo i zostaną dopasowani do terapii w oparciu o ich mechanizm GDM. Leczenie obejmuje insulinę, gliburyd i metforminę.
Lek: Insulina
Insulina będzie stosowana w leczeniu GDM
Lek: Gliburyd
Gliburyd będzie stosowany w leczeniu GDM
Lek: Metformina
Metformina będzie stosowana w leczeniu GDM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, które kwalifikują się, zostały poddane badaniu przesiewowemu, zapisały się i pozostają w badaniu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
Odsetek kobiet, które kwalifikują się, zostały poddane badaniu przesiewowemu, zostały zapisane i pozostają w badaniu
Do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy zgłosili przydatność procedur badania
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
Przydatność procedur badawczych i interwencji dla uczestników oceniana w drodze indywidualnego wywiadu jakościowego
Do zakończenia badania, średnio 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Dostawa
Dostawa
Odsetek uczestników ze stałym mechanizmem GDM przed i po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
2 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
Odsetek kobiet, które w trakcie badania kontynuowały takie samo leczenie
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
Do zakończenia badania, średnio 16 tygodni
Kontrola poziomu glukozy u matki
Ramy czasowe: Dostawa
>50% na czczo poniżej 95 i 1 godzinę po posiłku < 140 w ciągu 4 tygodni przed porodem
Dostawa
Odsetek uczestniczek, które rodziły metodą pierwotnego cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Dostawa
Dostawa
Odsetek uczestniczek, u których w czasie ciąży rozwinęła się choroba nadciśnieniowa
Ramy czasowe: Dostawa
Dostawa
Beztłuszczowa masa ciała noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od dostawy
W ciągu 72 godzin od dostawy
Glukoza we krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Dostawa
Dostawa
Peptyd C krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Dostawa
Dostawa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maisa N. Feghali, MD

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maisa N Feghali, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO16100499
  • K23HD092893 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na Insulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj