Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболический анализ для выбора лечения гестационного сахарного диабета (MATCh-GDM)

6 ноября 2024 г. обновлено: Maisa N. Feghali, MD
Гестационный диабет (ГСД) представляет собой серьезное клиническое и общественное бремя, от которого ежегодно страдают более 400 000 беременных женщин в Соединенных Штатах. Без адекватного лечения женщины с ГСД и их дети подвергаются риску серьезной заболеваемости. Из-за этого эксперты рекомендуют лечение, направленное на нормализацию гипергликемии, для улучшения результатов. Тем не менее, поставщики медицинских услуг имеют ограниченные возможности предсказать, какое лечение позволит достичь целевых показателей гликемии. Это приводит к выбору, основанному на предпочтениях поставщика и пациента, а также на подходе проб и ошибок, что может привести к задержкам в гликемическом контроле в течение короткого (8-10 недель) периода между постановкой диагноза и родоразрешением. Заболеваемость матери и плода может быть связана с несоответствием между гликемической патофизиологией и механизмом действия сахароснижающих средств. Фактически, ГСД является гетерогенным, с преобладающей инсулинорезистентностью (ИР) у 50%, дефицитом секреции инсулина (ИСД) у 30% и сочетанием того и другого у 20% женщин в качестве основных механизмов гипергликемии. Эти различия в патофизиологии и клинических исходах ГСД поддерживают использование индивидуального подхода к лечению. Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы исследовать индивидуальный подход к лечению ГСД, где лечение основано на механизме ГСД каждой женщины. В исследовании будет использоваться одно и то же лечение в обеих группах, но выбор лечения будет различаться в зависимости от исследуемой группы (подходит или не соответствует механизму ГСД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины со сроком беременности более 24 недель, которым назначен 3-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе.

Критерий исключения:

  • Аномалия плода
  • Прегестационный диабет
  • Диагностика ГСД без 3-часового ОГТТ
  • Многоплодная беременность
  • Лечение неингаляционными стероидами в течение 7 дней
  • Аллергия на глибурид, метформин или сульфаниламид
  • Тяжелая легочная анамнез в анамнезе (легочная потребность в кислородной терапии или ежедневном лечении рестриктивной обструктивной болезни легких)
  • Печень (LFT более чем в два раза превышает верхний нормальный диапазон)
  • Заболевание почек (креатинин сыворотки выше 1,2 мг/дл)
  • История сердечной недостаточности или инфаркта миокарда

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Участники пройдут стандартное консультирование и пропишут лечение ГСД. Лечение включает инсулин, глибурид и метформин.
Лекарство: Инсулин
Инсулин будет использоваться для лечения ГСД
Лекарство: Глибурид
Глибурид будет использоваться для лечения ГСД
Лекарство: Метформин
Метформин будет использоваться для лечения ГСД
Активный компаратор: Индивидуальное лечение
Участники пройдут стандартное консультирование и будут подобраны к терапии, основанной на их механизме ГСД. Лечение включает инсулин, глибурид и метформин.
Лекарство: Инсулин
Инсулин будет использоваться для лечения ГСД
Лекарство: Глибурид
Глибурид будет использоваться для лечения ГСД
Лекарство: Метформин
Метформин будет использоваться для лечения ГСД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля женщин, имеющих право на участие, прошедших скрининг, зачисленных и продолжающих участвовать в исследовании
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 16 недель
Доля женщин, имеющих право на участие, прошедших скрининг, включенных в исследование и продолжающих участвовать в исследовании
По завершении исследования в среднем 16 недель
Доля участников, сообщивших о пригодности процедур исследования
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 16 недель
Пригодность процедур исследования и вмешательств для участников оценивается посредством качественного интервью один на один.
По завершении исследования в среднем 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес при рождении
Временное ограничение: Доставка
Доставка
Доля участников с постоянным механизмом ГСД до и после начала лечения
Временное ограничение: Через 2 недели после начала лечения
Через 2 недели после начала лечения
Доля женщин, которые продолжают получать то же лечение во время исследования
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 16 недель
По завершении исследования в среднем 16 недель
Контроль уровня глюкозы у матери
Временное ограничение: Доставка
>50% натощак ниже 95 и через 1 час после еды <140 в течение 4 недель до родов
Доставка
Доля участниц, родивших путем первичного кесарева сечения
Временное ограничение: Доставка
Доставка
Доля участниц, у которых во время беременности развилась гипертоническая болезнь
Временное ограничение: Доставка
Доставка
Неонатальная тощая масса тела
Временное ограничение: В течение 72 часов с момента доставки
В течение 72 часов с момента доставки
Глюкоза пуповинной крови
Временное ограничение: Доставка
Доставка
С-пептид пуповинной крови
Временное ограничение: Доставка
Доставка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maisa N. Feghali, MD

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Maisa N Feghali, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO16100499
  • K23HD092893 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться