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Análisis metabólico para elección de tratamiento en diabetes mellitus gestacional (MATCh-GDM)

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Maisa N. Feghali, MD
La diabetes gestacional (DMG) es una carga clínica y de salud pública significativa, que afecta a más de 400 000 mujeres embarazadas en los Estados Unidos cada año. Sin un tratamiento adecuado, las mujeres con DMG y sus hijos corren el riesgo de sufrir una morbilidad importante. Por ello, los expertos recomiendan un tratamiento centrado en la normalización de la hiperglucemia para mejorar los resultados. Sin embargo, los proveedores tienen una capacidad limitada para predecir qué tratamiento logrará los objetivos glucémicos. Esto da como resultado una elección basada en la preferencia del proveedor y del paciente y un enfoque de prueba y error, lo que puede generar retrasos en el control de la glucemia dentro de la ventana corta (8 a 10 semanas) entre el diagnóstico y el parto. La morbilidad materna y fetal puede estar relacionada con un desajuste entre la fisiopatología glucémica y el mecanismo de acción de los agentes hipoglucemiantes. De hecho, la DMG es heterogénea, con resistencia a la insulina (RI) predominante en el 50 %, déficit de secreción de insulina (DSI) en el 30 % y una combinación de ambos en el 20 % de las mujeres como mecanismos subyacentes de la hiperglucemia. Esta variación en la fisiopatología y los resultados clínicos de la DMG respalda el uso de un enfoque de tratamiento individualizado. El objetivo general de este proyecto es investigar un enfoque de tratamiento individualizado para la GDM en el que el tratamiento se base en el mecanismo de GDM de cada mujer. El estudio empleará el mismo tratamiento en ambos brazos, pero la elección del tratamiento diferirá según el brazo del estudio (emparejado o no con el mecanismo de DMG).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maisa N Feghali, MD
  • Número de teléfono: 4126414874
  • Correo electrónico: feghalim@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de más de 24 semanas de gestación que tienen programada una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 3 horas.

Criterio de exclusión:

  • anomalía fetal
  • diabetes pregestacional
  • Diagnóstico de DMG sin OGTT de 3 horas
  • gestación multifetal
  • Tratamiento con esteroides no inhalados dentro de los 7 días
  • Alergia a la gliburida, metformina o sulfa
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar grave (requerimiento pulmonar de oxigenoterapia o tratamiento diario por enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva)
  • Hepático (LFT de más de dos veces del rango normal superior)
  • Enfermedad renal (creatinina sérica superior a 1,2 mg/dl)
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes se someterán a asesoramiento estándar y se les prescribirá un tratamiento para su DMG. Los tratamientos incluyen insulina, gliburida y metformina.
La insulina se utilizará para el tratamiento de DMG
La gliburida se usará para el tratamiento de la DMG
La metformina se utilizará para el tratamiento de la DMG
Comparador activo: Tratamiento Individualizado
Los participantes recibirán asesoramiento estándar y serán emparejados con la terapia según su mecanismo de DMG. Los tratamientos incluyen insulina, gliburida y metformina.
La insulina se utilizará para el tratamiento de DMG
La gliburida se usará para el tratamiento de la DMG
La metformina se utilizará para el tratamiento de la DMG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de mujeres elegibles, examinadas, inscritas y que permanecen en el estudio
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 16 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 16 semanas
Proporción de participantes que informan la idoneidad de los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 16 semanas
Idoneidad de los procedimientos e intervenciones del estudio para los participantes evaluados a través de una entrevista cualitativa individual
Al finalizar el estudio, un promedio de 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con mecanismo DMG consistente antes y después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio del tratamiento
2 semanas después del inicio del tratamiento
Proporción de mujeres que continúan con el mismo tratamiento durante el estudio
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 16 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 16 semanas
Control de glucosa materna
Periodo de tiempo: Entrega
Entrega
Proporción de participantes que dan a luz por cesárea primaria
Periodo de tiempo: Entrega
Entrega
Proporción de participantes que desarrollaron enfermedades hipertensivas en el embarazo
Periodo de tiempo: Entrega
Entrega
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Entrega
Entrega
Masa corporal magra neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de la entrega
Dentro de las 72 horas de la entrega
Glucosa en sangre de cordón
Periodo de tiempo: Entrega
Entrega
Péptido C de la sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Entrega
Entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maisa N Feghali, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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