- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03029702
Análisis metabólico para elección de tratamiento en diabetes mellitus gestacional (MATCh-GDM)
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Maisa N. Feghali, MD
La diabetes gestacional (DMG) es una carga clínica y de salud pública significativa, que afecta a más de 400 000 mujeres embarazadas en los Estados Unidos cada año.
Sin un tratamiento adecuado, las mujeres con DMG y sus hijos corren el riesgo de sufrir una morbilidad importante.
Por ello, los expertos recomiendan un tratamiento centrado en la normalización de la hiperglucemia para mejorar los resultados.
Sin embargo, los proveedores tienen una capacidad limitada para predecir qué tratamiento logrará los objetivos glucémicos.
Esto da como resultado una elección basada en la preferencia del proveedor y del paciente y un enfoque de prueba y error, lo que puede generar retrasos en el control de la glucemia dentro de la ventana corta (8 a 10 semanas) entre el diagnóstico y el parto.
La morbilidad materna y fetal puede estar relacionada con un desajuste entre la fisiopatología glucémica y el mecanismo de acción de los agentes hipoglucemiantes.
De hecho, la DMG es heterogénea, con resistencia a la insulina (RI) predominante en el 50 %, déficit de secreción de insulina (DSI) en el 30 % y una combinación de ambos en el 20 % de las mujeres como mecanismos subyacentes de la hiperglucemia.
Esta variación en la fisiopatología y los resultados clínicos de la DMG respalda el uso de un enfoque de tratamiento individualizado.
El objetivo general de este proyecto es investigar un enfoque de tratamiento individualizado para la GDM en el que el tratamiento se base en el mecanismo de GDM de cada mujer.
El estudio empleará el mismo tratamiento en ambos brazos, pero la elección del tratamiento diferirá según el brazo del estudio (emparejado o no con el mecanismo de DMG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maisa N Feghali, MD
- Número de teléfono: 4126414874
- Correo electrónico: feghalim@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de más de 24 semanas de gestación que tienen programada una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 3 horas.
Criterio de exclusión:
- anomalía fetal
- diabetes pregestacional
- Diagnóstico de DMG sin OGTT de 3 horas
- gestación multifetal
- Tratamiento con esteroides no inhalados dentro de los 7 días
- Alergia a la gliburida, metformina o sulfa
- Antecedentes de enfermedad pulmonar grave (requerimiento pulmonar de oxigenoterapia o tratamiento diario por enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva)
- Hepático (LFT de más de dos veces del rango normal superior)
- Enfermedad renal (creatinina sérica superior a 1,2 mg/dl)
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes se someterán a asesoramiento estándar y se les prescribirá un tratamiento para su DMG.
Los tratamientos incluyen insulina, gliburida y metformina.
|
La insulina se utilizará para el tratamiento de DMG
La gliburida se usará para el tratamiento de la DMG
La metformina se utilizará para el tratamiento de la DMG
|
Comparador activo: Tratamiento Individualizado
Los participantes recibirán asesoramiento estándar y serán emparejados con la terapia según su mecanismo de DMG.
Los tratamientos incluyen insulina, gliburida y metformina.
|
La insulina se utilizará para el tratamiento de DMG
La gliburida se usará para el tratamiento de la DMG
La metformina se utilizará para el tratamiento de la DMG
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de mujeres elegibles, examinadas, inscritas y que permanecen en el estudio
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 16 semanas
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Al finalizar el estudio, un promedio de 16 semanas
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|
Proporción de participantes que informan la idoneidad de los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 16 semanas
|
Idoneidad de los procedimientos e intervenciones del estudio para los participantes evaluados a través de una entrevista cualitativa individual
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Al finalizar el estudio, un promedio de 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con mecanismo DMG consistente antes y después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio del tratamiento
|
2 semanas después del inicio del tratamiento
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Proporción de mujeres que continúan con el mismo tratamiento durante el estudio
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 16 semanas
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 16 semanas
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Control de glucosa materna
Periodo de tiempo: Entrega
|
Entrega
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Proporción de participantes que dan a luz por cesárea primaria
Periodo de tiempo: Entrega
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Entrega
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Proporción de participantes que desarrollaron enfermedades hipertensivas en el embarazo
Periodo de tiempo: Entrega
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Entrega
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Entrega
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Entrega
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Masa corporal magra neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de la entrega
|
Dentro de las 72 horas de la entrega
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Glucosa en sangre de cordón
Periodo de tiempo: Entrega
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Entrega
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Péptido C de la sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Entrega
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Entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maisa N Feghali, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Diabetes mellitus
- Diabetes Gestacional
- Embarazo en diabéticos
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Metformina
- Gliburida
Otros números de identificación del estudio
- PRO16100499
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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