- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03029702
Metabolisk analyse for behandlingsvalg ved svangerskabsdiabetes mellitus (MATCh-GDM)
12. december 2023 opdateret af: Maisa N. Feghali, MD
Svangerskabsdiabetes (GDM) er en betydelig klinisk og offentlig sundhedsbyrde, der påvirker over 400.000 gravide kvinder i USA hvert år.
Uden tilstrækkelig behandling er kvinder med GDM og deres spædbørn i risiko for betydelig sygelighed.
På grund af dette anbefaler eksperter behandling fokuseret på normalisering af hyperglykæmi for at forbedre resultaterne.
Udbydere har dog begrænset kapacitet til at forudsige, hvilken behandling der vil opnå glykæmiske mål.
Dette resulterer i et valg baseret på udbyderens og patientens præferencer og en trial and error tilgang, som kan skabe forsinkelser i glykæmisk kontrol inden for det korte (8-10 uger) vindue mellem diagnose og levering.
Maternel og føtal morbiditet kan være relateret til et misforhold mellem glykæmisk patofysiologi og virkningsmekanismen af glukosesænkende midler.
Faktisk er GDM heterogen, med dominerende insulinresistens (IR) hos 50 %, insulinsekretionsunderskud (ISD) hos 30 % og en kombination af begge i 20 % af kvinderne som underliggende mekanismer for hyperglykæmi.
Denne variation i GDM patofysiologi og kliniske resultater understøtter brugen af en individualiseret behandlingstilgang.
Det overordnede mål med dette projekt er at undersøge en individualiseret behandlingstilgang til GDM, hvor behandlingen er baseret på hver kvindes GDM-mekanisme.
Undersøgelsen vil anvende den samme behandling i begge arme, men valg af behandling vil variere baseret på undersøgelsesarm (matchet eller umatchet til GDM-mekanismen).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maisa N Feghali, MD
- Telefonnummer: 4126414874
- E-mail: feghalim@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder efter 24 ugers graviditet, som er planlagt til en 3-timers oral glukosetolerancetest.
Ekskluderingskriterier:
- Fetal anomali
- Prægestationsdiabetes
- GDM-diagnose uden 3-timers OGTT
- Multifetal graviditet
- Behandling med ikke-inhalerede steroider inden for 7 dage
- Allergi over for glyburid, metformin eller sulfa
- Anamnese med svær pulmonal (lungebehov for iltbehandling eller daglig behandling for restriktiv obstruktiv lungesygdom)
- Hepatisk (LFT er større end to gange af øvre normalområde)
- Nyresygdom (serumkreatinin højere end 1,2 mg/dL).
- Anamnese med hjertesvigt eller myokardieinfarkt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil gennemgå standardrådgivning og få ordineret en behandling for deres GDM.
Behandlinger omfatter insulin, glyburid og metformin.
|
Insulin vil blive brugt til GDM-behandling
Glyburid vil blive brugt til GDM-behandling
Metformin vil blive brugt til GDM-behandling
|
Aktiv komparator: Individuel behandling
Deltagerne vil gennemgå standardrådgivning og blive matchet til terapi baseret på deres GDM-mekanisme.
Behandlinger omfatter insulin, glyburid og metformin.
|
Insulin vil blive brugt til GDM-behandling
Glyburid vil blive brugt til GDM-behandling
Metformin vil blive brugt til GDM-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af kvinder, der er berettiget, screenet, tilmelder sig og forbliver i undersøgelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 16 uger
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 16 uger
|
|
Andel af deltagere, der rapporterer egnetheden af undersøgelsesprocedurerne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 16 uger
|
Studiets procedurer og interventioners egnethed til deltagere vurderet gennem en-til-en kvalitativ interview
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af deltagere med konsistent GDM-mekanisme før og efter behandlingsstart
Tidsramme: 2 uger efter behandlingsstart
|
2 uger efter behandlingsstart
|
Andel af kvinder, der forbliver på samme behandling under undersøgelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 16 uger
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 16 uger
|
Moderens glukosekontrol
Tidsramme: Levering
|
Levering
|
Andel af deltagere, der føder ved primært kejsersnit
Tidsramme: Levering
|
Levering
|
Andel af deltagere, der udviklede hypertensive sygdomme under graviditeten
Tidsramme: Levering
|
Levering
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Levering
|
Levering
|
Neonatal mager kropsmasse
Tidsramme: Inden for 72 timer efter levering
|
Inden for 72 timer efter levering
|
Navlestrengsblodsukker
Tidsramme: Levering
|
Levering
|
C-peptid fra navlestrengsblod
Tidsramme: Levering
|
Levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maisa N Feghali, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2017
Først opslået (Anslået)
24. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Graviditetskomplikationer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetes, svangerskabssyge
- Graviditet hos diabetikere
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Metformin
- Glyburide
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO16100499
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes
-
xiang yangRekrutteringGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
International Food Policy Research InstituteAfsluttetFor tidlig fødsel | Lille-til-gestational alder | Dårlig fostervækstForenede Stater
Kliniske forsøg med Insulin
-
Munich Municipal HospitalNovo Nordisk A/SUkendtType 2 diabetes mellitusTyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Polen, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Danmark, Frankrig, Israel, Australien, Rumænien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Indien, Den Russiske Føderation, Belgien, Spanien, Israel, Kroatien, Serbien, Nordmakedonien, Sydafrika, Slovenien, Brasilien, Polen, Canada, Tjekkiet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Frankrig, Østrig, Norge, Algeriet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Kroatien, Italien, Slovakiet, Danmark, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, Norge, Den Russiske Føderation, Finland, Frankrig, Polen, Grækenland, Rumænien, Sverige, Tjekkiet, Argentina
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Kroatien, Indien, Israel, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Canada, Serbien, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Det Forenede Kongerige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Østrig
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Det Forenede Kongerige