Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk analyse for behandlingsvalg ved svangerskabsdiabetes mellitus (MATCh-GDM)

6. november 2024 opdateret af: Maisa N. Feghali, MD
Svangerskabsdiabetes (GDM) er en betydelig klinisk og offentlig sundhedsbyrde, der påvirker over 400.000 gravide kvinder i USA hvert år. Uden tilstrækkelig behandling er kvinder med GDM og deres spædbørn i risiko for betydelig sygelighed. På grund af dette anbefaler eksperter behandling fokuseret på normalisering af hyperglykæmi for at forbedre resultaterne. Udbydere har dog begrænset kapacitet til at forudsige, hvilken behandling der vil opnå glykæmiske mål. Dette resulterer i et valg baseret på udbyderens og patientens præferencer og en trial and error tilgang, som kan skabe forsinkelser i glykæmisk kontrol inden for det korte (8-10 uger) vindue mellem diagnose og levering. Maternel og føtal morbiditet kan være relateret til et misforhold mellem glykæmisk patofysiologi og virkningsmekanismen af ​​glukosesænkende midler. Faktisk er GDM heterogen, med dominerende insulinresistens (IR) hos 50 %, insulinsekretionsunderskud (ISD) hos 30 % og en kombination af begge i 20 % af kvinderne som underliggende mekanismer for hyperglykæmi. Denne variation i GDM patofysiologi og kliniske resultater understøtter brugen af ​​en individualiseret behandlingstilgang. Det overordnede mål med dette projekt er at undersøge en individualiseret behandlingstilgang til GDM, hvor behandlingen er baseret på hver kvindes GDM-mekanisme. Undersøgelsen vil anvende den samme behandling i begge arme, men valg af behandling vil variere baseret på undersøgelsesarm (matchet eller umatchet til GDM-mekanismen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder efter 24 ugers graviditet, som er planlagt til en 3-timers oral glukosetolerancetest.

Ekskluderingskriterier:

  • Fetal anomali
  • Prægestationsdiabetes
  • GDM-diagnose uden 3-timers OGTT
  • Multifetal graviditet
  • Behandling med ikke-inhalerede steroider inden for 7 dage
  • Allergi over for glyburid, metformin eller sulfa
  • Anamnese med svær pulmonal (lungebehov for iltbehandling eller daglig behandling for restriktiv obstruktiv lungesygdom)
  • Hepatisk (LFT er større end to gange af øvre normalområde)
  • Nyresygdom (serumkreatinin højere end 1,2 mg/dL).
  • Anamnese med hjertesvigt eller myokardieinfarkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil gennemgå standardrådgivning og få ordineret en behandling for deres GDM. Behandlinger omfatter insulin, glyburid og metformin.
Medicin: Insulin
Insulin vil blive brugt til GDM-behandling
Medicin: Glyburide
Glyburid vil blive brugt til GDM-behandling
Medicin: Metformin
Metformin vil blive brugt til GDM-behandling
Aktiv komparator: Individuel behandling
Deltagerne vil gennemgå standardrådgivning og blive matchet til terapi baseret på deres GDM-mekanisme. Behandlinger omfatter insulin, glyburid og metformin.
Medicin: Insulin
Insulin vil blive brugt til GDM-behandling
Medicin: Glyburide
Glyburid vil blive brugt til GDM-behandling
Medicin: Metformin
Metformin vil blive brugt til GDM-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder, der er berettiget, screenet, tilmelder sig og forbliver i undersøgelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 16 uger
Andel af kvinder, der er berettiget, screenet, tilmeldt og forbliver i undersøgelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 16 uger
Andel af deltagere, der rapporterer egnetheden af ​​undersøgelsesprocedurerne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 16 uger
Studiets procedurer og interventioners egnethed til deltagere vurderet gennem en-til-en kvalitativ interview
Gennem studieafslutning i gennemsnit 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvægt
Tidsramme: Levering
Levering
Andel af deltagere med konsistent GDM-mekanisme før og efter behandlingsstart
Tidsramme: 2 uger efter behandlingsstart
2 uger efter behandlingsstart
Andel af kvinder, der forbliver på samme behandling under undersøgelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 16 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 16 uger
Moderens glukosekontrol
Tidsramme: Levering
>50 % faste under 95 og 1 time postprandial < 140 i de 4 uger før fødslen
Levering
Andel af deltagere, der føder ved primært kejsersnit
Tidsramme: Levering
Levering
Andel af deltagere, der udviklede hypertensive sygdomme under graviditeten
Tidsramme: Levering
Levering
Neonatal Lean Body Mass
Tidsramme: Inden for 72 timer efter levering
Inden for 72 timer efter levering
Navlestrengsblodsglukose
Tidsramme: Levering
Levering
Navlestrengsblod C-peptid
Tidsramme: Levering
Levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maisa N. Feghali, MD

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maisa N Feghali, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2017

Først opslået (Anslået)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO16100499
  • K23HD092893 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner