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Analisi metabolica per la scelta del trattamento nel diabete mellito gestazionale (MATCh-GDM)

6 novembre 2024 aggiornato da: Maisa N. Feghali, MD
Il diabete gestazionale (GDM) è un onere clinico e di salute pubblica significativo, che colpisce oltre 400.000 donne incinte negli Stati Uniti ogni anno. Senza un trattamento adeguato, le donne con GDM ei loro bambini sono a rischio di morbilità sostanziale. Per questo motivo, gli esperti raccomandano un trattamento incentrato sulla normalizzazione dell'iperglicemia per migliorare i risultati. Tuttavia, i fornitori hanno una capacità limitata di prevedere quale trattamento raggiungerà gli obiettivi glicemici. Ciò si traduce in una scelta basata sulle preferenze del fornitore e del paziente e un approccio per tentativi ed errori, che può creare ritardi nel controllo glicemico entro la breve finestra (8-10 settimane) tra la diagnosi e il parto. La morbilità materna e fetale può essere correlata a una discrepanza tra la fisiopatologia glicemica e il meccanismo d'azione degli agenti ipoglicemizzanti. Infatti, il GDM è eterogeneo, con insulino-resistenza (IR) predominante nel 50%, deficit di secrezione di insulina (ISD) nel 30% e una combinazione di entrambi nel 20% delle donne come meccanismi alla base dell'iperglicemia. Questa variazione nella fisiopatologia del GDM e nei risultati clinici supporta l'uso di un approccio terapeutico individualizzato. L'obiettivo generale di questo progetto è studiare un approccio terapeutico individualizzato per il GDM in cui il trattamento si basi sul meccanismo GDM di ciascuna donna. Lo studio impiegherà lo stesso trattamento in entrambi i bracci, ma la scelta del trattamento differirà in base al braccio dello studio (corrispondente o meno al meccanismo GDM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza oltre le 24 settimane di gestazione che devono sottoporsi a un test di tolleranza al glucosio orale di 3 ore.

Criteri di esclusione:

  • Anomalia fetale
  • Diabete pregestazionale
  • Diagnosi GDM senza OGTT di 3 ore
  • Gestazione multifetale
  • Trattamento con steroidi non inalatori entro 7 giorni
  • Allergia a gliburide, metformina o sulfamidici
  • Anamnesi di malattia polmonare grave (requisito polmonare per ossigenoterapia o trattamento quotidiano per broncopneumopatia restrittiva o ostruttiva)
  • Epatico (LFT è maggiore di due volte il range normale superiore)
  • Malattia renale (creatinina sierica superiore a 1,2 mg/dL).
  • Storia di insufficienza cardiaca o infarto del miocardio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti saranno sottoposti a consulenza standard e verrà prescritto un trattamento per il loro GDM. I trattamenti comprendono insulina, gliburide e metformina.
Droga: Insulina
L'insulina verrà utilizzata per il trattamento del GDM
Droga: Gliburide
Glyburide sarà utilizzato per il trattamento GDM
Droga: Metformina
La metformina verrà utilizzata per il trattamento del GDM
Comparatore attivo: Trattamento individualizzato
I partecipanti saranno sottoposti a consulenza standard e saranno abbinati alla terapia in base al loro meccanismo GDM. I trattamenti comprendono insulina, gliburide e metformina.
Droga: Insulina
L'insulina verrà utilizzata per il trattamento del GDM
Droga: Gliburide
Glyburide sarà utilizzato per il trattamento GDM
Droga: Metformina
La metformina verrà utilizzata per il trattamento del GDM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di donne idonee, sottoposte a screening, iscritte e rimaste nello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 16 settimane
Proporzione di donne idonee, sottoposte a screening, arruolate e che rimangono nello studio
Attraverso il completamento dello studio, una media di 16 settimane
Proporzione di partecipanti che segnalano l'idoneità delle procedure di studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 16 settimane
Idoneità delle procedure di studio e degli interventi ai partecipanti valutata attraverso un colloquio qualitativo individuale
Attraverso il completamento dello studio, una media di 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Consegna
Consegna
Proporzione di partecipanti con meccanismo GDM coerente prima e dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio del trattamento
2 settimane dopo l'inizio del trattamento
Proporzione di donne che mantengono lo stesso trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 16 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 16 settimane
Controllo del glucosio materno
Lasso di tempo: Consegna
>50% di digiuno sotto 95 e 1 ora postprandiale < 140 durante le 4 settimane prima del parto
Consegna
Proporzione di partecipanti che partoriscono mediante cesareo primario
Lasso di tempo: Consegna
Consegna
Proporzione di partecipanti che hanno sviluppato malattie ipertensive in gravidanza
Lasso di tempo: Consegna
Consegna
Massa corporea magra neonatale
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla consegna
Entro 72 ore dalla consegna
Glucosio nel sangue cordonale
Lasso di tempo: Consegna
Consegna
Peptide C del sangue cordonale
Lasso di tempo: Consegna
Consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maisa N. Feghali, MD

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Maisa N Feghali, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO16100499
  • K23HD092893 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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