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Axe intestin-foie oral dans la cirrhose

2 avril 2018 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Il s'agira d'une étude prospective de cirrhotiques et de témoins sains comparant leur microbiote oral, leur endotoxémie et leur inflammation systémique au départ et à 30 jours après un nettoyage et des interventions bucco-dentaires systématiques cliniquement indiqués ainsi que des hospitalisations de 3 mois après le nettoyage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective de cirrhotiques et de témoins sains comparant leur microbiote oral, leur endotoxémie et leur inflammation systémique au départ et à 10 et 30 jours après un nettoyage et des interventions bucco-dentaires systématiques cliniquement indiqués ainsi que des hospitalisations de 3 mois après le nettoyage.

Les chercheurs recruteront des sujets cirrhotiques et des témoins sains appariés selon l'âge dans les cliniques d'hépatologie. Les sujets seront informés de l'étude et donneront aux investigateurs un consentement éclairé écrit.

Après consentement éclairé et évaluation de l'éligibilité, les sujets seront invités à remplir un questionnaire de santé bucco-dentaire et à collecter des échantillons lors de la visite de recrutement. Les patients seront ensuite programmés pour un examen dentaire lors d'une visite de sélection séparée jusqu'à 7 jours après cette visite de recrutement dans les cliniques dentaires.

À ce moment, les patients subiront des tests cognitifs consistant en une batterie cognitive validée de PHES (score psychométrique d'encéphalopathie hépatique) et d'EncephalApp stroop. De plus, ils seront soumis au Sickness Impact Profile (un questionnaire sur la qualité de vie).

Au cours de l'examen dentaire qui sera effectué lors de la visite de dépistage, le sujet subira une évaluation orale complète qui comprendra des radiographies dentaires (au besoin) qui font partie de l'étude, un examen parodontal (détermination de la profondeur de la poche, des niveaux d'attache clinique, des saignements au sondage, indice de plaque) et enregistrement des caries et des lésions des tissus mous buccaux. Le nettoyage dentaire fait partie du protocole d'étude et n'est pas destiné à traiter complètement les maladies parodontales et dentaires du patient. Par conséquent, aucune visite dentaire de suivi ne sera prévue dans les cliniques dentaires après la fin du nettoyage dentaire.

Les patients qui ne sont pas admissibles à l'étude seront informés des résultats par les professionnels dentaires et, par la suite, les patients devront prendre des dispositions pour leurs besoins en matière de traitement dentaire.

L'étude inclura des patients cirrhotiques avec/sans encéphalopathie hépatique. Les sujets seront ensuite programmés pour un nettoyage dentaire qui pourrait se dérouler sur 1 ou 2 visites, comme déterminé lors de l'examen de sélection.

Avant le début de la thérapie orale, des échantillons de plaque et de crevicule gingivale seront prélevés pour le microbiote. Les sujets recevront des nettoyages dentaires en profondeur (détartrage et surfaçage radiculaire) et des instructions d'hygiène buccale selon l'indication clinique.

Les sujets seront ensuite suivis au jour 10 pour un examen clinique et au jour 30, date à laquelle des échantillons de selles, de salive et de sang pour les analyses similaires seront prélevés. Il n'y aura plus d'examens dentaires après l'évaluation et le traitement initiaux. Nous répéterons les tests cognitifs au jour 30 en utilisant des formes alternatives des mêmes tests cognitifs et répéterons également les tests de qualité de vie au jour 30 .

Les enquêteurs les suivront également jusqu'à 3 mois après le nettoyage des hospitalisations à l'aide d'un examen et d'un suivi actifs des dossiers

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets cirrhotiques :

  1. Âge 21-75 ans
  2. Capable de donner un consentement éclairé
  3. Cirrhose diagnostiquée à l'aide d'une biopsie ou de caractéristiques radiologiques évocatrices ou d'une preuve endoscopique de varices chez un sujet atteint d'une maladie hépatique chronique

Contrôles sains :

  1. Âge 21-75 ans
  2. Capable de donner un consentement éclairé
  3. Sans maladies chroniques

Critère d'exclusion:

Exclusions pour tous les sujets (sera fait lors de la visite de dépistage dans les deux cliniques)

  1. Utilisation actuelle d'antibiotiques résorbables (utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines)
  2. Diagnostiqué avec des formes chroniques ou agressives sévères de parodontite selon la classification de l'American Academy of Periodontology (5)
  3. Présence de plus de 2 lésions carieuses cavitaires graves
  4. Présence de lésions des tissus mous buccaux telles que des ulcères
  5. Présence d'abcès
  6. Diagnostic peu clair de cirrhose (pour les cirrhotiques)
  7. Édenté ou moins de 20 dents naturelles
  8. Tabagisme, tabac oral et abus d'alcool dans les 3 mois
  9. Les prisonniers
  10. Femmes enceintes
  11. INR (rapport normalisé international) > 1,5
  12. Numération plaquettaire <50 000
  13. Troubles hémorragiques diagnostiqués
  14. Patients sous anti-coagulation
  15. Patients qui seraient autrement éligibles à des antibiotiques prophylactiques avant le nettoyage dentaire
  16. Dernier nettoyage dentaire dans les 3 mois suivant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nettoyage dentaire
Les patients atteints de cirrhose et les témoins sains subiront un examen dentaire et un nettoyage dentaire ultérieur si nécessaire.
Il s'agit d'un nettoyage dentaire standard, tel qu'il est guidé par l'évaluation dentaire initiale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'endotoxine sérique
Délai: 30 jours
Le changement relatif des niveaux d'endotoxines sériques à l'aide du test LAL (lysat d'amébocytes de limulus) sera mesuré avant/après le nettoyage et entre les groupes
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de performance sur deux batteries de fonction cognitive
Délai: 30 jours
Le changement relatif de la batterie PHES (écarts-types totaux au-dessus des performances normales) et les valeurs EncephalApp Stroop (secondes prises) seront mesurés avant/après le nettoyage et entre les groupes
30 jours
Modification des cytokines inflammatoires systémiques dans le sang
Délai: 30 jours
Le changement relatif en pg / ml de sérum IL-6 (interleukine), IL-1b (interleukine) à l'aide de tests ELISA sera mesuré avant / après le nettoyage et entre les groupes
30 jours
Hospitalisations toutes causes
Délai: 3 mois
Les hospitalisations toutes causes, liées au foie et électives à 3 mois seront étudiées et comparées entre les groupes
3 mois
Modification de la composition du microbiote dans la salive et les selles
Délai: 30 jours
Le changement relatif de la composition microbienne à l'aide du séquençage multi-étiquettes 16SrRNA dans les selles et la salive sera mesuré avant/après le nettoyage et entre les groupes
30 jours
Modification du score MELD (modèle de maladie hépatique en phase terminale) dans le groupe cirrhose
Délai: 30 jours
Le changement relatif du score MELD sera analysé chez les patients cirrhotiques avant/après le nettoyage
30 jours
La qualité de vie change
Délai: 30 jours
Les changements dans la qualité de vie à l'aide du profil d'impact de la maladie seront mesurés
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jasmohan Bajaj, MD, VCU Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Première publication (Estimation)

25 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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