- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03030820
Axe intestin-foie oral dans la cirrhose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective de cirrhotiques et de témoins sains comparant leur microbiote oral, leur endotoxémie et leur inflammation systémique au départ et à 10 et 30 jours après un nettoyage et des interventions bucco-dentaires systématiques cliniquement indiqués ainsi que des hospitalisations de 3 mois après le nettoyage.
Les chercheurs recruteront des sujets cirrhotiques et des témoins sains appariés selon l'âge dans les cliniques d'hépatologie. Les sujets seront informés de l'étude et donneront aux investigateurs un consentement éclairé écrit.
Après consentement éclairé et évaluation de l'éligibilité, les sujets seront invités à remplir un questionnaire de santé bucco-dentaire et à collecter des échantillons lors de la visite de recrutement. Les patients seront ensuite programmés pour un examen dentaire lors d'une visite de sélection séparée jusqu'à 7 jours après cette visite de recrutement dans les cliniques dentaires.
À ce moment, les patients subiront des tests cognitifs consistant en une batterie cognitive validée de PHES (score psychométrique d'encéphalopathie hépatique) et d'EncephalApp stroop. De plus, ils seront soumis au Sickness Impact Profile (un questionnaire sur la qualité de vie).
Au cours de l'examen dentaire qui sera effectué lors de la visite de dépistage, le sujet subira une évaluation orale complète qui comprendra des radiographies dentaires (au besoin) qui font partie de l'étude, un examen parodontal (détermination de la profondeur de la poche, des niveaux d'attache clinique, des saignements au sondage, indice de plaque) et enregistrement des caries et des lésions des tissus mous buccaux. Le nettoyage dentaire fait partie du protocole d'étude et n'est pas destiné à traiter complètement les maladies parodontales et dentaires du patient. Par conséquent, aucune visite dentaire de suivi ne sera prévue dans les cliniques dentaires après la fin du nettoyage dentaire.
Les patients qui ne sont pas admissibles à l'étude seront informés des résultats par les professionnels dentaires et, par la suite, les patients devront prendre des dispositions pour leurs besoins en matière de traitement dentaire.
L'étude inclura des patients cirrhotiques avec/sans encéphalopathie hépatique. Les sujets seront ensuite programmés pour un nettoyage dentaire qui pourrait se dérouler sur 1 ou 2 visites, comme déterminé lors de l'examen de sélection.
Avant le début de la thérapie orale, des échantillons de plaque et de crevicule gingivale seront prélevés pour le microbiote. Les sujets recevront des nettoyages dentaires en profondeur (détartrage et surfaçage radiculaire) et des instructions d'hygiène buccale selon l'indication clinique.
Les sujets seront ensuite suivis au jour 10 pour un examen clinique et au jour 30, date à laquelle des échantillons de selles, de salive et de sang pour les analyses similaires seront prélevés. Il n'y aura plus d'examens dentaires après l'évaluation et le traitement initiaux. Nous répéterons les tests cognitifs au jour 30 en utilisant des formes alternatives des mêmes tests cognitifs et répéterons également les tests de qualité de vie au jour 30 .
Les enquêteurs les suivront également jusqu'à 3 mois après le nettoyage des hospitalisations à l'aide d'un examen et d'un suivi actifs des dossiers
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sujets cirrhotiques :
- Âge 21-75 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
- Cirrhose diagnostiquée à l'aide d'une biopsie ou de caractéristiques radiologiques évocatrices ou d'une preuve endoscopique de varices chez un sujet atteint d'une maladie hépatique chronique
Contrôles sains :
- Âge 21-75 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
- Sans maladies chroniques
Critère d'exclusion:
Exclusions pour tous les sujets (sera fait lors de la visite de dépistage dans les deux cliniques)
- Utilisation actuelle d'antibiotiques résorbables (utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines)
- Diagnostiqué avec des formes chroniques ou agressives sévères de parodontite selon la classification de l'American Academy of Periodontology (5)
- Présence de plus de 2 lésions carieuses cavitaires graves
- Présence de lésions des tissus mous buccaux telles que des ulcères
- Présence d'abcès
- Diagnostic peu clair de cirrhose (pour les cirrhotiques)
- Édenté ou moins de 20 dents naturelles
- Tabagisme, tabac oral et abus d'alcool dans les 3 mois
- Les prisonniers
- Femmes enceintes
- INR (rapport normalisé international) > 1,5
- Numération plaquettaire <50 000
- Troubles hémorragiques diagnostiqués
- Patients sous anti-coagulation
- Patients qui seraient autrement éligibles à des antibiotiques prophylactiques avant le nettoyage dentaire
- Dernier nettoyage dentaire dans les 3 mois suivant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nettoyage dentaire
Les patients atteints de cirrhose et les témoins sains subiront un examen dentaire et un nettoyage dentaire ultérieur si nécessaire.
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Il s'agit d'un nettoyage dentaire standard, tel qu'il est guidé par l'évaluation dentaire initiale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'endotoxine sérique
Délai: 30 jours
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Le changement relatif des niveaux d'endotoxines sériques à l'aide du test LAL (lysat d'amébocytes de limulus) sera mesuré avant/après le nettoyage et entre les groupes
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de performance sur deux batteries de fonction cognitive
Délai: 30 jours
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Le changement relatif de la batterie PHES (écarts-types totaux au-dessus des performances normales) et les valeurs EncephalApp Stroop (secondes prises) seront mesurés avant/après le nettoyage et entre les groupes
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30 jours
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Modification des cytokines inflammatoires systémiques dans le sang
Délai: 30 jours
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Le changement relatif en pg / ml de sérum IL-6 (interleukine), IL-1b (interleukine) à l'aide de tests ELISA sera mesuré avant / après le nettoyage et entre les groupes
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30 jours
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Hospitalisations toutes causes
Délai: 3 mois
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Les hospitalisations toutes causes, liées au foie et électives à 3 mois seront étudiées et comparées entre les groupes
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3 mois
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Modification de la composition du microbiote dans la salive et les selles
Délai: 30 jours
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Le changement relatif de la composition microbienne à l'aide du séquençage multi-étiquettes 16SrRNA dans les selles et la salive sera mesuré avant/après le nettoyage et entre les groupes
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30 jours
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Modification du score MELD (modèle de maladie hépatique en phase terminale) dans le groupe cirrhose
Délai: 30 jours
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Le changement relatif du score MELD sera analysé chez les patients cirrhotiques avant/après le nettoyage
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30 jours
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La qualité de vie change
Délai: 30 jours
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Les changements dans la qualité de vie à l'aide du profil d'impact de la maladie seront mesurés
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jasmohan Bajaj, MD, VCU Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20006081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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