Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oś wątroby jamy ustnej w marskości wątroby

2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Będzie to prospektywne badanie osób z marskością wątroby i zdrowych osób z grupy kontrolnej, porównujące ich mikroflorę jamy ustnej, endotoksemię i ogólnoustrojowe zapalenie na początku badania i 30 dni po klinicznie wskazanym systematycznym oczyszczaniu jamy ustnej i interwencjach, a także 3-miesięcznej hospitalizacji po oczyszczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne badanie osób z marskością wątroby i zdrowych osób z grupy kontrolnej, porównujące ich mikroflorę jamy ustnej, endotoksemię i ogólnoustrojowe zapalenie na początku badania oraz 10 i 30 dni po klinicznie wskazanym systematycznym oczyszczaniu jamy ustnej i interwencjach, a także 3-miesięcznej hospitalizacji po czyszczeniu.

Badacze zwerbują osoby z marskością wątroby i dopasowaną wiekowo zdrową grupę kontrolną z klinik hepatologicznych. Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i udzielą badaczom pisemnej świadomej zgody.

Po uzyskaniu świadomej zgody i ocenie kwalifikowalności, badani zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza zdrowia jamy ustnej i pobranie próbki podczas wizyty rekrutacyjnej. Pacjenci zostaną wówczas skierowani na badanie stomatologiczne podczas oddzielnej wizyty przesiewowej do 7 dni po tej wizycie rekrutacyjnej w Klinikach Stomatologicznych.

W tym czasie pacjenci zostaną poddani testom poznawczym składającym się z zatwierdzonej baterii poznawczej PHES (wynik psychometrycznej encefalopatii wątrobowej) i EncephalApp stroop. Dodatkowo zostaną poddani Sickness Impact Profile (kwestionariusz jakości życia).

Podczas badania stomatologicznego, które zostanie wykonane podczas wizyty przesiewowej, pacjent zostanie poddany kompleksowej ocenie jamy ustnej, która obejmie zdjęcia rentgenowskie zębów (w razie potrzeby) będące częścią badania, badanie periodontologiczne (określenie głębokości kieszonek, poziomu przyczepu klinicznego, krwawienia przy sondowaniu, wskaźnik płytki nazębnej) oraz zapis próchnicy i zmian w tkankach miękkich jamy ustnej. Czyszczenie zębów jest częścią protokołu badania i nie ma na celu pełnego leczenia chorób przyzębia i zębów pacjenta. W związku z tym po zakończonym oczyszczaniu zębów w gabinetach stomatologicznych nie będą planowane żadne wizyty kontrolne.

Pacjenci, którzy nie zakwalifikują się do badania, zostaną poinformowani o ustaleniach przez dentystów, a następnie pacjenci będą musieli zorganizować swoje potrzeby w zakresie leczenia stomatologicznego.

Badanie obejmie pacjentów z marskością wątroby z/bez encefalopatii wątrobowej. Pacjenci zostaną następnie zaplanowani na czyszczenie zębów, które może odbyć się podczas 1 lub 2 wizyt, zgodnie z ustaleniami podczas badania przesiewowego.

Przed rozpoczęciem terapii doustnej zostaną pobrane próbki płytki nazębnej i dziąseł pod kątem mikroflory. Pacjenci zostaną poddani głębokiemu oczyszczeniu zębów (scaling i root planing) oraz instruktażowi higieny jamy ustnej zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Pacjenci będą następnie obserwowani w dniu 10 do badania klinicznego i dnia 30, w którym to momencie zostaną zebrane próbki kału, śliny i krwi do podobnych analiz jak poprzednio. Po wstępnej ocenie i leczeniu nie będzie więcej badań stomatologicznych. Powtórzymy testy poznawcze w dniu 30, stosując alternatywne formy tych samych testów poznawczych, a także powtórzymy badanie jakości życia w dniu 30.

Badacze będą je również obserwować przez okres do 3 miesięcy po oczyszczeniu w przypadku hospitalizacji, korzystając z aktywnego przeglądu wykresów i obserwacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby z marskością wątroby:

  1. Wiek 21-75 lat
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  3. Marskość rozpoznana na podstawie biopsji lub sugestywnych cech radiologicznych lub endoskopowych dowodów żylaków u osoby z przewlekłą chorobą wątroby

Zdrowe kontrole:

  1. Wiek 21-75 lat
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  3. Bez chorób przewlekłych

Kryteria wyłączenia:

Wyłączenia dla wszystkich pacjentów (zostaną wykonane podczas wizyty przesiewowej w obu klinikach)

  1. Aktualne stosowanie antybiotyków wchłanialnych (stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni)
  2. Zdiagnozowano ciężkie przewlekłe lub agresywne formy zapalenia przyzębia na podstawie klasyfikacji American Academy of Periodontology (5)
  3. Obecność więcej niż 2 głębokich ubytków próchnicowych
  4. Obecność uszkodzeń tkanek miękkich jamy ustnej, takich jak owrzodzenia
  5. Obecność ropni
  6. Niejasna diagnoza marskości wątroby (w przypadku marskości wątroby)
  7. Bezzębny lub mniej niż 20 naturalnych zębów
  8. Palenie, tytoń doustny i nadużywanie alkoholu w ciągu 3 miesięcy
  9. Więźniowie
  10. Kobiety w ciąży
  11. INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) >1,5
  12. Liczba płytek krwi <50 000
  13. Rozpoznane skazy krwotoczne
  14. Pacjenci na lekach przeciwzakrzepowych
  15. Pacjenci, którzy w przeciwnym razie będą kwalifikować się do profilaktycznej antybiotykoterapii przed czyszczeniem zębów
  16. Ostatnie czyszczenie zębów w ciągu 3 miesięcy nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czyszczenie zębów
Pacjenci z marskością wątroby i zdrowi pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani badaniu stomatologicznemu i późniejszemu oczyszczeniu zębów, jeśli to konieczne.
Procedura: Czyszczenie zębów
Jest to standardowe czyszczenie zębów zgodnie ze wstępną oceną stanu uzębienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu endotoksyny w surowicy
Ramy czasowe: 30 dni
Względna zmiana poziomu endotoksyn w surowicy przy użyciu testu LAL (limulus amebocyte lysate) będzie mierzona przed/po czyszczeniu i pomiędzy grupami
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności na dwóch bateriach funkcji poznawczej
Ramy czasowe: 30 dni
Względna zmiana w baterii PHES (całkowite odchylenia standardowe powyżej normalnej wydajności) i wartości EncephalApp Stroop (w sekundach) zostaną zmierzone przed/po czyszczeniu i pomiędzy grupami
30 dni
Zmiana ogólnoustrojowych cytokin zapalnych we krwi
Ramy czasowe: 30 dni
Względna zmiana w pg/ml IL-6 (interleukiny), IL-1b (interleukiny) w surowicy przy użyciu testów ELISA będzie mierzona przed/po czyszczeniu i pomiędzy grupami
30 dni
Hospitalizacje z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszystkie hospitalizacje, związane z wątrobą i planowe hospitalizacje po 3 miesiącach zostaną zbadane i porównane między grupami
3 miesiące
Zmiana składu mikrobiomu w ślinie i stolcu
Ramy czasowe: 30 dni
Względna zmiana składu mikrobiologicznego przy użyciu wieloznacznikowego sekwencjonowania 16SrRNA w kale i ślinie zostanie zmierzona przed/po czyszczeniu i pomiędzy grupami
30 dni
Zmiana wyniku MELD (model schyłkowej niewydolności wątroby) w grupie z marskością wątroby
Ramy czasowe: 30 dni
Względna zmiana wyniku MELD zostanie przeanalizowana u pacjentów z marskością wątroby przed/po oczyszczeniu
30 dni
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiany w jakości życia będą mierzone za pomocą profilu wpływu choroby
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jasmohan Bajaj, MD, VCU Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20006081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Czyszczenie zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj