- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03030820
Oral tarmleverakse ved skrumpelever
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et prospektivt studie af skrumpelever og raske kontroller, der sammenligner deres orale mikrobiota, endotoksæmi og systemisk inflammation ved baseline og 10 og 30 dage efter klinisk indiceret systematisk oral udrensning og interventioner samt 3-måneders hospitalsindlæggelser efter rengøring.
Efterforskerne vil rekruttere cirrose forsøgspersoner og aldersvarende raske kontroller fra de hepatologiske klinikker. Forsøgspersonerne vil blive informeret om undersøgelsen og vil give investigatorerne et skriftligt informeret samtykke.
Efter informeret samtykke og evaluering af berettigelse, vil forsøgspersoner blive bedt om at udfylde et mundsundhedsspørgeskema og prøveindsamling under rekrutteringsbesøget. Patienterne vil derefter blive planlagt til en tandlægeundersøgelse under et separat screeningsbesøg op til 7 dage efter dette rekrutteringsbesøg på Tandklinikkerne.
På dette tidspunkt vil patienter gennemgå en kognitiv test bestående af et valideret kognitivt batteri af PHES (psykometrisk hepatisk encephalopati score) og EncephalApp stroop. Derudover vil de gennemgå Sickness Impact Profile (et livskvalitetsspørgeskema).
Under tandundersøgelse, som vil blive foretaget under screeningsbesøg, vil forsøgspersonen gennemgå en omfattende mundtlig evaluering, som vil omfatte dental røntgenbilleder (efter behov), som er en del af undersøgelsen, parodontal undersøgelse (bestemmelse af lommedybde, kliniske tilknytningsniveauer, blødning ved sondering, plakindeks) og registrering af caries og orale bløddelslæsioner. Tandrensning er en del af undersøgelsesprotokollen og er ikke beregnet til fuld behandling af patientens parodontose og tandsygdomme. Der vil derfor ikke blive planlagt opfølgende tandlægebesøg i tandklinikkerne efter endt tandrensning.
De patienter, der ikke kvalificerer sig til undersøgelsen, vil blive informeret om resultaterne af tandlægerne, og patienterne skal efterfølgende sørge for deres tandbehandlingsbehov.
Studiet vil omfatte cirrosepatienter med/uden hepatisk encefalopati. Forsøgspersonerne vil derefter blive planlagt til tandrensning, hvilket kan forekomme over 1 eller 2 besøg som bestemt under screeningsundersøgelsen.
Inden påbegyndelse af oral behandling vil plak og tandkødsspalteprøver blive indsamlet for mikrobiota. Forsøgspersonerne vil modtage dybdegående tandrensninger (afskalning og rodhøvling) og mundhygiejneinstruktioner i henhold til klinisk indikation.
Forsøgspersonerne vil derefter blive fulgt på dag 10 til klinisk undersøgelse og dag 30, hvor afføring, spyt og blodprøver til lignende analyser som før vil blive indsamlet. Der vil ikke være flere tandundersøgelser efter den indledende vurdering og behandling. Vi vil gentage den kognitive test på dag 30 ved at bruge alternative former for de samme kognitive test og også gentage livskvalitetstest på dag 30.
Efterforskerne vil også følge dem i op til 3 måneder efter rengøring for indlæggelser ved hjælp af aktiv diagramgennemgang og opfølgning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Cirrotiske emner:
- Alder 21-75 år
- Kan give informeret samtykke
- Cirrhose diagnosticeret ved hjælp af biopsi eller suggestive radiologiske træk eller endoskopiske tegn på varicer hos en person med kronisk leversygdom
Sund kontrol:
- Alder 21-75 år
- Kan give informeret samtykke
- Uden kroniske sygdomme
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelser for alle forsøgspersoner (vil blive gjort ved screeningsbesøget på begge klinikker)
- Nuværende brug af absorberbare antibiotika (brug af antibiotika inden for 4 uger)
- Diagnosticeret med alvorlige kroniske eller aggressive former for paradentose baseret på American Academy of Periodontology Classification (5)
- Tilstedeværelse af mere end 2 alvorlige kaviterede carieslæsioner
- Tilstedeværelse af orale bløddelslæsioner såsom sår
- Tilstedeværelse af bylder
- Uklar diagnose af skrumpelever (til skrumpelever)
- Tedtløse eller mindre end 20 naturlige tænder
- Rygning, oral tobak og alkoholmisbrug inden for 3 måneder
- Fanger
- Gravid kvinde
- INR(international normalized ratio) >1,5
- Blodpladetal <50.000
- Diagnosticeret blødningsforstyrrelser
- Patienter på anti-koagulation
- Patienter, der ellers vil være berettiget til profylaktisk antibiotika før tandrensning
- Sidste tandrensning inden for 3 måneder efter studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tandrensning
Patienter med skrumpelever og raske kontroller vil gennemgå tandundersøgelse og efterfølgende tandrensning om nødvendigt.
|
Dette er standard tandrensning, som er styret af den indledende tandvurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i serumendotoksin
Tidsramme: 30 dage
|
Relativ ændring i serumendotoksinniveauer ved hjælp af LAL (limulus amebocyt lysat) assay vil blive målt før/efter rengøring og mellem grupper
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ydeevne på to batterier med kognitiv funktion
Tidsramme: 30 dage
|
Relativ ændring i PHES-batteri (totale standardafvigelser over normal ydeevne) og EncephalApp Stroop-værdier (sekunder taget) vil blive målt før/efter rengøring og mellem grupper
|
30 dage
|
Ændring i systemiske inflammatoriske cytokiner i blodet
Tidsramme: 30 dage
|
Relativ ændring i pg/ml af serum IL-6 (interleukin), IL-1b (interleukin) ved hjælp af ELISA-assays vil blive målt før/efter rensning og mellem grupper
|
30 dage
|
Indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle årsager, leverrelaterede og elektive indlæggelser efter 3 måneder vil blive undersøgt og sammenlignet mellem grupper
|
3 måneder
|
Ændring i mikrobiotasammensætning i spyt og afføring
Tidsramme: 30 dage
|
Relativ ændring i mikrobiel sammensætning ved hjælp af 16SrRNA multi-tagget sekventering i afføring og spyt vil blive målt før/efter rengøring og mellem grupper
|
30 dage
|
MELD (model for end-stage leversygdom) scoreændring i cirrhosegruppen
Tidsramme: 30 dage
|
Relativ ændring i MELD-score vil blive analyseret hos cirrosepatienter før/efter rengøring
|
30 dage
|
Livskvalitet ændrer sig
Tidsramme: 30 dage
|
Ændringer i livskvalitet ved hjælp af sygdomspåvirkningsprofil vil blive målt
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jasmohan Bajaj, MD, VCU Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20006081
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandrensning
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetDental malocclusion | Maxillær anomali | Krydsbid (anterior) (posterior)Kalkun
-
Neslihan TekçeAktiv, ikke rekrutterendeCaries i tænderne | Dental komposit | Amelogenesis Imperfecta
-
Massachusetts Institute of TechnologyAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenUkendtMateriale testBelgien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDENTOSAfsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...AfsluttetTandlægeangst | Opførsel, barn | Præference, patientKalkun
-
University of ParmaQueen Mary University of LondonAfsluttetOsteoporose, postmenopausalItalien
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetTandsygdommeFrankrig
-
Ataturk UniversityAfsluttetCaries i tænderneKalkun