Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral tarmleverakse ved skrumpelever

2. april 2018 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Dette vil være et prospektivt studie af skrumpelever og raske kontroller, der sammenligner deres orale mikrobiota, endotoksæmi og systemisk inflammation ved baseline og 30 dage efter klinisk indiceret systematisk oral udrensning og indgreb samt 3-måneders hospitalsindlæggelser efter rengøring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt studie af skrumpelever og raske kontroller, der sammenligner deres orale mikrobiota, endotoksæmi og systemisk inflammation ved baseline og 10 og 30 dage efter klinisk indiceret systematisk oral udrensning og interventioner samt 3-måneders hospitalsindlæggelser efter rengøring.

Efterforskerne vil rekruttere cirrose forsøgspersoner og aldersvarende raske kontroller fra de hepatologiske klinikker. Forsøgspersonerne vil blive informeret om undersøgelsen og vil give investigatorerne et skriftligt informeret samtykke.

Efter informeret samtykke og evaluering af berettigelse, vil forsøgspersoner blive bedt om at udfylde et mundsundhedsspørgeskema og prøveindsamling under rekrutteringsbesøget. Patienterne vil derefter blive planlagt til en tandlægeundersøgelse under et separat screeningsbesøg op til 7 dage efter dette rekrutteringsbesøg på Tandklinikkerne.

På dette tidspunkt vil patienter gennemgå en kognitiv test bestående af et valideret kognitivt batteri af PHES (psykometrisk hepatisk encephalopati score) og EncephalApp stroop. Derudover vil de gennemgå Sickness Impact Profile (et livskvalitetsspørgeskema).

Under tandundersøgelse, som vil blive foretaget under screeningsbesøg, vil forsøgspersonen gennemgå en omfattende mundtlig evaluering, som vil omfatte dental røntgenbilleder (efter behov), som er en del af undersøgelsen, parodontal undersøgelse (bestemmelse af lommedybde, kliniske tilknytningsniveauer, blødning ved sondering, plakindeks) og registrering af caries og orale bløddelslæsioner. Tandrensning er en del af undersøgelsesprotokollen og er ikke beregnet til fuld behandling af patientens parodontose og tandsygdomme. Der vil derfor ikke blive planlagt opfølgende tandlægebesøg i tandklinikkerne efter endt tandrensning.

De patienter, der ikke kvalificerer sig til undersøgelsen, vil blive informeret om resultaterne af tandlægerne, og patienterne skal efterfølgende sørge for deres tandbehandlingsbehov.

Studiet vil omfatte cirrosepatienter med/uden hepatisk encefalopati. Forsøgspersonerne vil derefter blive planlagt til tandrensning, hvilket kan forekomme over 1 eller 2 besøg som bestemt under screeningsundersøgelsen.

Inden påbegyndelse af oral behandling vil plak og tandkødsspalteprøver blive indsamlet for mikrobiota. Forsøgspersonerne vil modtage dybdegående tandrensninger (afskalning og rodhøvling) og mundhygiejneinstruktioner i henhold til klinisk indikation.

Forsøgspersonerne vil derefter blive fulgt på dag 10 til klinisk undersøgelse og dag 30, hvor afføring, spyt og blodprøver til lignende analyser som før vil blive indsamlet. Der vil ikke være flere tandundersøgelser efter den indledende vurdering og behandling. Vi vil gentage den kognitive test på dag 30 ved at bruge alternative former for de samme kognitive test og også gentage livskvalitetstest på dag 30.

Efterforskerne vil også følge dem i op til 3 måneder efter rengøring for indlæggelser ved hjælp af aktiv diagramgennemgang og opfølgning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Cirrotiske emner:

  1. Alder 21-75 år
  2. Kan give informeret samtykke
  3. Cirrhose diagnosticeret ved hjælp af biopsi eller suggestive radiologiske træk eller endoskopiske tegn på varicer hos en person med kronisk leversygdom

Sund kontrol:

  1. Alder 21-75 år
  2. Kan give informeret samtykke
  3. Uden kroniske sygdomme

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelser for alle forsøgspersoner (vil blive gjort ved screeningsbesøget på begge klinikker)

  1. Nuværende brug af absorberbare antibiotika (brug af antibiotika inden for 4 uger)
  2. Diagnosticeret med alvorlige kroniske eller aggressive former for paradentose baseret på American Academy of Periodontology Classification (5)
  3. Tilstedeværelse af mere end 2 alvorlige kaviterede carieslæsioner
  4. Tilstedeværelse af orale bløddelslæsioner såsom sår
  5. Tilstedeværelse af bylder
  6. Uklar diagnose af skrumpelever (til skrumpelever)
  7. Tedtløse eller mindre end 20 naturlige tænder
  8. Rygning, oral tobak og alkoholmisbrug inden for 3 måneder
  9. Fanger
  10. Gravid kvinde
  11. INR(international normalized ratio) >1,5
  12. Blodpladetal <50.000
  13. Diagnosticeret blødningsforstyrrelser
  14. Patienter på anti-koagulation
  15. Patienter, der ellers vil være berettiget til profylaktisk antibiotika før tandrensning
  16. Sidste tandrensning inden for 3 måneder efter studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tandrensning
Patienter med skrumpelever og raske kontroller vil gennemgå tandundersøgelse og efterfølgende tandrensning om nødvendigt.
Dette er standard tandrensning, som er styret af den indledende tandvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumendotoksin
Tidsramme: 30 dage
Relativ ændring i serumendotoksinniveauer ved hjælp af LAL (limulus amebocyt lysat) assay vil blive målt før/efter rengøring og mellem grupper
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ydeevne på to batterier med kognitiv funktion
Tidsramme: 30 dage
Relativ ændring i PHES-batteri (totale standardafvigelser over normal ydeevne) og EncephalApp Stroop-værdier (sekunder taget) vil blive målt før/efter rengøring og mellem grupper
30 dage
Ændring i systemiske inflammatoriske cytokiner i blodet
Tidsramme: 30 dage
Relativ ændring i pg/ml af serum IL-6 (interleukin), IL-1b (interleukin) ved hjælp af ELISA-assays vil blive målt før/efter rensning og mellem grupper
30 dage
Indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder
Alle årsager, leverrelaterede og elektive indlæggelser efter 3 måneder vil blive undersøgt og sammenlignet mellem grupper
3 måneder
Ændring i mikrobiotasammensætning i spyt og afføring
Tidsramme: 30 dage
Relativ ændring i mikrobiel sammensætning ved hjælp af 16SrRNA multi-tagget sekventering i afføring og spyt vil blive målt før/efter rengøring og mellem grupper
30 dage
MELD (model for end-stage leversygdom) scoreændring i cirrhosegruppen
Tidsramme: 30 dage
Relativ ændring i MELD-score vil blive analyseret hos cirrosepatienter før/efter rengøring
30 dage
Livskvalitet ændrer sig
Tidsramme: 30 dage
Ændringer i livskvalitet ved hjælp af sygdomspåvirkningsprofil vil blive målt
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jasmohan Bajaj, MD, VCU Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (Skøn)

25. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandrensning

3
Abonner