Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální střevní osa jater u cirhózy

2. dubna 2018 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Půjde o prospektivní studii cirhotiků a zdravých kontrol srovnávající jejich orální mikroflóru, endotoxémii a systémový zánět na začátku a 30 dní po klinicky indikovaném systematickém čištění dutiny ústní a intervencích, stejně jako 3měsíční hospitalizace po čištění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní studii cirhotiků a zdravých kontrol srovnávající jejich orální mikrobiotu, endotoxémii a systémový zánět na počátku studie a 10 a 30 dnů po klinicky indikovaném systematickém čištění dutiny ústní a intervencích, jakož i 3měsíční hospitalizace po čištění.

Vyšetřovatelé přijmou cirhotické subjekty a zdravé kontroly odpovídající věku z hepatologických klinik. Subjekty budou informovány o studii a dají zkoušejícím písemný informovaný souhlas.

Po informovaném souhlasu a vyhodnocení způsobilosti budou subjekty během náborové návštěvy požádány o vyplnění dotazníku o orálním zdraví a odběru vzorků. Pacienti budou poté naplánováni na zubní prohlídku během samostatné screeningové návštěvy až 7 dní po této náborové návštěvě na zubních klinikách.

V této době budou pacienti podstupovat kognitivní testování sestávající z ověřené kognitivní baterie PHES (skóre psychometrické hepatické encefalopatie) a EncephalApp stroop. Navíc podstoupí Sickness Impact Profile (dotazník kvality života).

Během zubní prohlídky, která bude provedena během screeningové návštěvy, bude subjekt podroben komplexnímu ústnímu hodnocení, které bude zahrnovat zubní rentgen (podle potřeby), který je součástí studie, periodontální vyšetření (určení hloubky kapsy, úrovně klinického připojení, krvácení při sondování, plakový index) a záznam kazu a lézí měkkých tkání v dutině ústní. Čištění zubů je součástí protokolu studie a není určeno k úplné léčbě parodontálních a zubních onemocnění pacienta. Po dokončení čištění zubů proto nebudou v zubních klinikách plánovány žádné následné návštěvy u zubaře.

Pacienti, kteří se nekvalifikují do studie, budou o zjištěních informováni zubními odborníky a následně se pacienti musí zařídit pro své potřeby zubního ošetření.

Studie bude zahrnovat cirhotické pacienty s/bez jaterní encefalopatie. Subjektům bude poté naplánováno čištění zubů, ke kterému může dojít během 1 nebo 2 návštěv, jak bylo stanoveno během screeningového vyšetření.

Před zahájením perorální terapie budou odebrány vzorky plaku a gingivální štěrbiny pro mikroflóru. Subjekty obdrží hloubkové čištění zubů (odlupování a hoblování kořenů) a instrukce o ústní hygieně podle klinické indikace.

Subjekty budou poté sledovány v den 10 pro klinické vyšetření a v den 30, kdy budou odebrány vzorky stolice, slin a krve pro podobné analýzy jako dříve. Po prvotním posouzení a ošetření již nebudou žádné zubní prohlídky. Kognitivní testování zopakujeme 30. den za použití alternativních forem stejných kognitivních testů a také zopakujeme testování kvality života 30. den.

Vyšetřovatelé je také budou sledovat po dobu až 3 měsíců po vyčištění pro hospitalizaci pomocí aktivního přehledu a sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cirhotické subjekty:

  1. Věk 21-75 let
  2. Umět dát informovaný souhlas
  3. Cirhóza diagnostikovaná pomocí biopsie nebo sugestivních radiologických znaků nebo endoskopických důkazů varixů u subjektu s chronickým onemocněním jater

Zdravé kontroly:

  1. Věk 21-75 let
  2. Umět dát informovaný souhlas
  3. Bez chronických onemocnění

Kritéria vyloučení:

Vyloučení pro všechny subjekty (bude provedeno při screeningové návštěvě na obou klinikách)

  1. Současné užívání vstřebatelných antibiotik (použití antibiotik do 4 týdnů)
  2. Diagnostikována závažná chronická nebo agresivní forma parodontitidy na základě klasifikace Americké akademie parodontologie (5)
  3. Přítomnost více než 2 závažných kavitovaných kazových lézí
  4. Přítomnost orálních lézí měkkých tkání, jako jsou vředy
  5. Přítomnost abscesů
  6. Nejasná diagnóza cirhózy (u cirhotiků)
  7. Bezzubé nebo méně než 20 přirozených zubů
  8. Kouření, orální užívání tabáku a alkoholu do 3 měsíců
  9. Vězni
  10. Těhotná žena
  11. INR (mezinárodní normalizovaný poměr) >1,5
  12. Počet krevních destiček <50 000
  13. Diagnostikované krvácivé poruchy
  14. Pacienti na antikoagulaci
  15. Pacienti, kteří jinak budou mít nárok na profylaktická antibiotika před čištěním zubů
  16. Poslední čištění zubů do 3 měsíců studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zubní čištění
Pacienti s cirhózou a zdravými kontrolami podstoupí v případě potřeby zubní vyšetření a následné čištění zubů.
Toto je standardní péče o zubní čištění, která se řídí počátečním hodnocením zubů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna endotoxinu v séru
Časové okno: 30 dní
Relativní změna hladin sérového endotoxinu pomocí testu LAL (limulus amebocyte lysate) bude měřena před/po čištění a mezi skupinami
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu na dvou bateriích kognitivní funkce
Časové okno: 30 dní
Relativní změna v PHES baterii (celkové standardní odchylky nad normálním výkonem) a hodnot EncephalApp Stroop (v sekundách) budou měřeny před/po čištění a mezi skupinami
30 dní
Změna systémových zánětlivých cytokinů v krvi
Časové okno: 30 dní
Relativní změna v pg/ml séra IL-6 (interleukin), IL-1b (interleukin) pomocí testů ELISA bude měřena před/po čištění a mezi skupinami
30 dní
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce
Budou studovány všechny příčiny, jaterní a elektivní hospitalizace po 3 měsících a porovnány mezi skupinami
3 měsíce
Změna složení mikrobioty ve slinách a stolici
Časové okno: 30 dní
Relativní změna v mikrobiálním složení pomocí 16SrRNA multi-tagovaného sekvenování ve stolici a slinách bude měřena před/po čištění a mezi skupinami
30 dní
Změna skóre MELD (model pro konečné stadium onemocnění jater) ve skupině s cirhózou
Časové okno: 30 dní
Relativní změna skóre MELD bude analyzována u pacientů s cirhózou před/po čištění
30 dní
Kvalita života se mění
Časové okno: 30 dní
Změny v kvalitě života budou měřeny pomocí profilu dopadu nemoci
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jasmohan Bajaj, MD, VCU Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní čištění

Předplatit