- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03030820
Orální střevní osa jater u cirhózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o prospektivní studii cirhotiků a zdravých kontrol srovnávající jejich orální mikrobiotu, endotoxémii a systémový zánět na počátku studie a 10 a 30 dnů po klinicky indikovaném systematickém čištění dutiny ústní a intervencích, jakož i 3měsíční hospitalizace po čištění.
Vyšetřovatelé přijmou cirhotické subjekty a zdravé kontroly odpovídající věku z hepatologických klinik. Subjekty budou informovány o studii a dají zkoušejícím písemný informovaný souhlas.
Po informovaném souhlasu a vyhodnocení způsobilosti budou subjekty během náborové návštěvy požádány o vyplnění dotazníku o orálním zdraví a odběru vzorků. Pacienti budou poté naplánováni na zubní prohlídku během samostatné screeningové návštěvy až 7 dní po této náborové návštěvě na zubních klinikách.
V této době budou pacienti podstupovat kognitivní testování sestávající z ověřené kognitivní baterie PHES (skóre psychometrické hepatické encefalopatie) a EncephalApp stroop. Navíc podstoupí Sickness Impact Profile (dotazník kvality života).
Během zubní prohlídky, která bude provedena během screeningové návštěvy, bude subjekt podroben komplexnímu ústnímu hodnocení, které bude zahrnovat zubní rentgen (podle potřeby), který je součástí studie, periodontální vyšetření (určení hloubky kapsy, úrovně klinického připojení, krvácení při sondování, plakový index) a záznam kazu a lézí měkkých tkání v dutině ústní. Čištění zubů je součástí protokolu studie a není určeno k úplné léčbě parodontálních a zubních onemocnění pacienta. Po dokončení čištění zubů proto nebudou v zubních klinikách plánovány žádné následné návštěvy u zubaře.
Pacienti, kteří se nekvalifikují do studie, budou o zjištěních informováni zubními odborníky a následně se pacienti musí zařídit pro své potřeby zubního ošetření.
Studie bude zahrnovat cirhotické pacienty s/bez jaterní encefalopatie. Subjektům bude poté naplánováno čištění zubů, ke kterému může dojít během 1 nebo 2 návštěv, jak bylo stanoveno během screeningového vyšetření.
Před zahájením perorální terapie budou odebrány vzorky plaku a gingivální štěrbiny pro mikroflóru. Subjekty obdrží hloubkové čištění zubů (odlupování a hoblování kořenů) a instrukce o ústní hygieně podle klinické indikace.
Subjekty budou poté sledovány v den 10 pro klinické vyšetření a v den 30, kdy budou odebrány vzorky stolice, slin a krve pro podobné analýzy jako dříve. Po prvotním posouzení a ošetření již nebudou žádné zubní prohlídky. Kognitivní testování zopakujeme 30. den za použití alternativních forem stejných kognitivních testů a také zopakujeme testování kvality života 30. den.
Vyšetřovatelé je také budou sledovat po dobu až 3 měsíců po vyčištění pro hospitalizaci pomocí aktivního přehledu a sledování
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Cirhotické subjekty:
- Věk 21-75 let
- Umět dát informovaný souhlas
- Cirhóza diagnostikovaná pomocí biopsie nebo sugestivních radiologických znaků nebo endoskopických důkazů varixů u subjektu s chronickým onemocněním jater
Zdravé kontroly:
- Věk 21-75 let
- Umět dát informovaný souhlas
- Bez chronických onemocnění
Kritéria vyloučení:
Vyloučení pro všechny subjekty (bude provedeno při screeningové návštěvě na obou klinikách)
- Současné užívání vstřebatelných antibiotik (použití antibiotik do 4 týdnů)
- Diagnostikována závažná chronická nebo agresivní forma parodontitidy na základě klasifikace Americké akademie parodontologie (5)
- Přítomnost více než 2 závažných kavitovaných kazových lézí
- Přítomnost orálních lézí měkkých tkání, jako jsou vředy
- Přítomnost abscesů
- Nejasná diagnóza cirhózy (u cirhotiků)
- Bezzubé nebo méně než 20 přirozených zubů
- Kouření, orální užívání tabáku a alkoholu do 3 měsíců
- Vězni
- Těhotná žena
- INR (mezinárodní normalizovaný poměr) >1,5
- Počet krevních destiček <50 000
- Diagnostikované krvácivé poruchy
- Pacienti na antikoagulaci
- Pacienti, kteří jinak budou mít nárok na profylaktická antibiotika před čištěním zubů
- Poslední čištění zubů do 3 měsíců studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zubní čištění
Pacienti s cirhózou a zdravými kontrolami podstoupí v případě potřeby zubní vyšetření a následné čištění zubů.
|
Toto je standardní péče o zubní čištění, která se řídí počátečním hodnocením zubů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna endotoxinu v séru
Časové okno: 30 dní
|
Relativní změna hladin sérového endotoxinu pomocí testu LAL (limulus amebocyte lysate) bude měřena před/po čištění a mezi skupinami
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu na dvou bateriích kognitivní funkce
Časové okno: 30 dní
|
Relativní změna v PHES baterii (celkové standardní odchylky nad normálním výkonem) a hodnot EncephalApp Stroop (v sekundách) budou měřeny před/po čištění a mezi skupinami
|
30 dní
|
|
Změna systémových zánětlivých cytokinů v krvi
Časové okno: 30 dní
|
Relativní změna v pg/ml séra IL-6 (interleukin), IL-1b (interleukin) pomocí testů ELISA bude měřena před/po čištění a mezi skupinami
|
30 dní
|
|
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce
|
Budou studovány všechny příčiny, jaterní a elektivní hospitalizace po 3 měsících a porovnány mezi skupinami
|
3 měsíce
|
|
Změna složení mikrobioty ve slinách a stolici
Časové okno: 30 dní
|
Relativní změna v mikrobiálním složení pomocí 16SrRNA multi-tagovaného sekvenování ve stolici a slinách bude měřena před/po čištění a mezi skupinami
|
30 dní
|
|
Změna skóre MELD (model pro konečné stadium onemocnění jater) ve skupině s cirhózou
Časové okno: 30 dní
|
Relativní změna skóre MELD bude analyzována u pacientů s cirhózou před/po čištění
|
30 dní
|
|
Kvalita života se mění
Časové okno: 30 dní
|
Změny v kvalitě života budou měřeny pomocí profilu dopadu nemoci
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jasmohan Bajaj, MD, VCU Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20006081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní čištění
-
University Hospital, MontpellierUkončeno
-
Biotech DentalNáborZubní implantát | Zubní restaurování | Zubní lékařství | Fixní protéza s podporou implantátůFrancie
-
Solvay Dental 360DokončenoChybějící zuby | Dentální oblečeníSpojené státy, Spojené království
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityNáborDiabetes mellitus typu 2 s onemocněním parodontuTchaj-wan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...NáborDiabetes mellitus typu 2 s onemocněním parodontuTchaj-wan
-
University of California, IrvineMassachusetts General Hospital; Nationwide Children's Hospital; California State... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Meccellis BiotechAktivní, ne náborZubní chirurgieFrancie
-
Ameera Alaa Eldin Abdalazim KhalifaZatím nenabírámeBolest | Ovládnutí bolesti | Zubní úzkost | Extrakce, zub
-
New York UniversityDokončeno
-
Biotech DentalDokončenoZubní implantát | Bezzubý alveolární hřeben | Zubní restaurování | Fixní protéza s podporou implantátůFrancie