- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03030820
Orale darmleveras bij cirrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een prospectieve studie zijn van cirrose en gezonde controles waarbij hun orale microbiota, endotoxemie en systemische ontsteking worden vergeleken bij aanvang en 10 en 30 dagen na klinisch geïndiceerde systematische orale reiniging en interventies, evenals ziekenhuisopnames van 3 maanden na reiniging.
De onderzoekers zullen patiënten met cirrose en gezonde controles van dezelfde leeftijd rekruteren uit de hepatologieklinieken. De proefpersonen worden geïnformeerd over het onderzoek en geven de onderzoekers een schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Na geïnformeerde toestemming en evaluatie van geschiktheid, wordt proefpersonen gevraagd een vragenlijst over de mondgezondheid in te vullen en monsters te nemen tijdens het wervingsbezoek. Patiënten worden dan ingepland voor een tandheelkundig onderzoek tijdens een afzonderlijk screeningsbezoek tot 7 dagen na dit wervingsbezoek aan de Tandheelkundige Klinieken.
Op dit moment ondergaan patiënten cognitieve tests die bestaan uit een gevalideerde cognitieve batterij van PHES (psychometrische hepatische encefalopathiescore) en EncephalApp stroop. Daarnaast ondergaan ze een Sickness Impact Profile (een vragenlijst over de kwaliteit van leven).
Tijdens het tandheelkundig onderzoek dat tijdens het screeningsbezoek zal worden uitgevoerd, ondergaat de proefpersoon een uitgebreide mondelinge evaluatie, waaronder tandheelkundige röntgenfoto's (indien nodig) die deel uitmaken van het onderzoek, parodontaal onderzoek (bepaling van de pocketdiepte, klinische hechtingsniveaus, bloeding bij sonderen, plaque-index) en registratie van cariës en laesies van zacht weefsel in de mond. Gebitsreiniging maakt deel uit van het onderzoeksprotocol en is niet bedoeld om de parodontale en tandheelkundige aandoeningen van de patiënt volledig te behandelen. Daarom worden er geen vervolgbezoeken aan de tandarts ingepland in de tandheelkundige klinieken na voltooiing van de gebitsreiniging.
De patiënten die niet in aanmerking komen voor het onderzoek zullen door de tandheelkundige professionals op de hoogte worden gebracht van de bevindingen en vervolgens moeten de patiënten regelingen treffen voor hun tandheelkundige behandelingsbehoeften.
De studie omvat cirrotische patiënten met/zonder hepatische encefalopathie. Proefpersonen zullen dan worden ingepland voor gebitsreiniging, wat kan plaatsvinden tijdens 1 of 2 bezoeken, zoals bepaald tijdens het screeningsexamen.
Voordat met orale therapie wordt begonnen, worden plaque- en gingivale creviculaire monsters verzameld voor microbiota. De proefpersonen krijgen een grondige tandreiniging (scaling en rootplaning) en instructies voor mondhygiëne volgens klinische indicatie.
De proefpersonen worden vervolgens gevolgd op dag 10 voor klinisch onderzoek en op dag 30, waarna ontlasting, speeksel en bloedmonsters voor soortgelijke analyses als voorheen worden verzameld. Na de eerste beoordeling en behandeling vindt er geen tandheelkundig onderzoek meer plaats. We herhalen de cognitieve tests op dag 30 met alternatieve vormen van dezelfde cognitieve tests en herhalen ook de kwaliteit van leven-testen op dag 30.
De onderzoekers volgen hen ook tot 3 maanden na de schoonmaak voor ziekenhuisopnames met behulp van actieve kaartbeoordeling en follow-up
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cirrotische onderwerpen:
- Leeftijd 21-75 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Cirrose gediagnosticeerd met behulp van biopsie of suggestieve radiologische kenmerken of endoscopisch bewijs van varices bij een persoon met chronische leverziekte
Gezonde controles:
- Leeftijd 21-75 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Zonder chronische ziekten
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingen voor alle proefpersonen (worden gedaan tijdens het screeningsbezoek in beide klinieken)
- Actueel gebruik van opneembare antibiotica (antibioticagebruik binnen 4 weken)
- Gediagnosticeerd met ernstige chronische of agressieve vormen van parodontitis op basis van American Academy of Periodontology Classification (5)
- Aanwezigheid van meer dan 2 ernstige gecaviteerde cariëslaesies
- Aanwezigheid van laesies van de orale weke delen, zoals zweren
- Aanwezigheid van abcessen
- Onduidelijke diagnose van cirrose (voor cirrose)
- Edentate of minder dan 20 natuurlijke tanden
- Roken, oraal roken en alcoholmisbruik binnen 3 maanden
- Gevangenen
- Zwangere vrouw
- INR (internationale genormaliseerde ratio) >1,5
- Aantal bloedplaatjes <50.000
- Gediagnosticeerde bloedingsstoornissen
- Patiënten op antistolling
- Patiënten die anders in aanmerking komen voor profylactische antibiotica vóór de gebitsreiniging
- Laatste gebitsreiniging binnen 3 maanden na studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebitsreiniging
Patiënten met cirrose en gezonde controles zullen een tandheelkundig onderzoek ondergaan en indien nodig een tandreiniging.
|
Dit is een standaard tandreiniging, zoals wordt geleid door de eerste tandheelkundige evaluatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serum-endotoxine
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Relatieve verandering in serum-endotoxinespiegels met behulp van de LAL-test (limulus amebocyte lysate) zal worden gemeten voor/na reiniging en tussen groepen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in prestaties op twee batterijen van cognitieve functie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Relatieve verandering in PHES-batterij (totale standaarddeviaties boven normale prestaties) en EncephalApp Stroop-waarden (in seconden genomen) worden gemeten voor/na reiniging en tussen groepen
|
30 dagen
|
|
Verandering in systemische inflammatoire cytokines in het bloed
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Relatieve verandering in pg/ml serum IL-6 (interleukine), IL-1b (interleukine) met behulp van ELISA-assays zal worden gemeten voor/na reiniging en tussen groepen
|
30 dagen
|
|
Ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alle oorzaken, levergerelateerde en electieve ziekenhuisopnames na 3 maanden zullen tussen groepen worden bestudeerd en vergeleken
|
3 maanden
|
|
Verandering in de samenstelling van de microbiota in het speeksel en de ontlasting
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Relatieve verandering in microbiële samenstelling met behulp van 16SrRNA multi-tagged sequencing in ontlasting en speeksel zal worden gemeten voor/na reiniging en tussen groepen
|
30 dagen
|
|
MELD (model voor leverziekte in het eindstadium) scoreverandering in de cirrosegroep
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Relatieve verandering in MELD-score zal worden geanalyseerd bij patiënten met cirrose voor/na reiniging
|
30 dagen
|
|
Kwaliteit van leven verandert
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Veranderingen in kwaliteit van leven worden gemeten met behulp van het Ziekte-impactprofiel
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jasmohan Bajaj, MD, VCU Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20006081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .