Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale darmleveras bij cirrose

2 april 2018 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Dit zal een prospectieve studie zijn van cirrose en gezonde controles waarbij hun orale microbiota, endotoxemie en systemische ontsteking worden vergeleken bij aanvang en 30 dagen na klinisch geïndiceerde systematische orale reiniging en interventies, evenals ziekenhuisopnames van 3 maanden na reiniging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een prospectieve studie zijn van cirrose en gezonde controles waarbij hun orale microbiota, endotoxemie en systemische ontsteking worden vergeleken bij aanvang en 10 en 30 dagen na klinisch geïndiceerde systematische orale reiniging en interventies, evenals ziekenhuisopnames van 3 maanden na reiniging.

De onderzoekers zullen patiënten met cirrose en gezonde controles van dezelfde leeftijd rekruteren uit de hepatologieklinieken. De proefpersonen worden geïnformeerd over het onderzoek en geven de onderzoekers een schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Na geïnformeerde toestemming en evaluatie van geschiktheid, wordt proefpersonen gevraagd een vragenlijst over de mondgezondheid in te vullen en monsters te nemen tijdens het wervingsbezoek. Patiënten worden dan ingepland voor een tandheelkundig onderzoek tijdens een afzonderlijk screeningsbezoek tot 7 dagen na dit wervingsbezoek aan de Tandheelkundige Klinieken.

Op dit moment ondergaan patiënten cognitieve tests die bestaan ​​uit een gevalideerde cognitieve batterij van PHES (psychometrische hepatische encefalopathiescore) en EncephalApp stroop. Daarnaast ondergaan ze een Sickness Impact Profile (een vragenlijst over de kwaliteit van leven).

Tijdens het tandheelkundig onderzoek dat tijdens het screeningsbezoek zal worden uitgevoerd, ondergaat de proefpersoon een uitgebreide mondelinge evaluatie, waaronder tandheelkundige röntgenfoto's (indien nodig) die deel uitmaken van het onderzoek, parodontaal onderzoek (bepaling van de pocketdiepte, klinische hechtingsniveaus, bloeding bij sonderen, plaque-index) en registratie van cariës en laesies van zacht weefsel in de mond. Gebitsreiniging maakt deel uit van het onderzoeksprotocol en is niet bedoeld om de parodontale en tandheelkundige aandoeningen van de patiënt volledig te behandelen. Daarom worden er geen vervolgbezoeken aan de tandarts ingepland in de tandheelkundige klinieken na voltooiing van de gebitsreiniging.

De patiënten die niet in aanmerking komen voor het onderzoek zullen door de tandheelkundige professionals op de hoogte worden gebracht van de bevindingen en vervolgens moeten de patiënten regelingen treffen voor hun tandheelkundige behandelingsbehoeften.

De studie omvat cirrotische patiënten met/zonder hepatische encefalopathie. Proefpersonen zullen dan worden ingepland voor gebitsreiniging, wat kan plaatsvinden tijdens 1 of 2 bezoeken, zoals bepaald tijdens het screeningsexamen.

Voordat met orale therapie wordt begonnen, worden plaque- en gingivale creviculaire monsters verzameld voor microbiota. De proefpersonen krijgen een grondige tandreiniging (scaling en rootplaning) en instructies voor mondhygiëne volgens klinische indicatie.

De proefpersonen worden vervolgens gevolgd op dag 10 voor klinisch onderzoek en op dag 30, waarna ontlasting, speeksel en bloedmonsters voor soortgelijke analyses als voorheen worden verzameld. Na de eerste beoordeling en behandeling vindt er geen tandheelkundig onderzoek meer plaats. We herhalen de cognitieve tests op dag 30 met alternatieve vormen van dezelfde cognitieve tests en herhalen ook de kwaliteit van leven-testen op dag 30.

De onderzoekers volgen hen ook tot 3 maanden na de schoonmaak voor ziekenhuisopnames met behulp van actieve kaartbeoordeling en follow-up

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cirrotische onderwerpen:

  1. Leeftijd 21-75 jaar
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Cirrose gediagnosticeerd met behulp van biopsie of suggestieve radiologische kenmerken of endoscopisch bewijs van varices bij een persoon met chronische leverziekte

Gezonde controles:

  1. Leeftijd 21-75 jaar
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Zonder chronische ziekten

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingen voor alle proefpersonen (worden gedaan tijdens het screeningsbezoek in beide klinieken)

  1. Actueel gebruik van opneembare antibiotica (antibioticagebruik binnen 4 weken)
  2. Gediagnosticeerd met ernstige chronische of agressieve vormen van parodontitis op basis van American Academy of Periodontology Classification (5)
  3. Aanwezigheid van meer dan 2 ernstige gecaviteerde cariëslaesies
  4. Aanwezigheid van laesies van de orale weke delen, zoals zweren
  5. Aanwezigheid van abcessen
  6. Onduidelijke diagnose van cirrose (voor cirrose)
  7. Edentate of minder dan 20 natuurlijke tanden
  8. Roken, oraal roken en alcoholmisbruik binnen 3 maanden
  9. Gevangenen
  10. Zwangere vrouw
  11. INR (internationale genormaliseerde ratio) >1,5
  12. Aantal bloedplaatjes <50.000
  13. Gediagnosticeerde bloedingsstoornissen
  14. Patiënten op antistolling
  15. Patiënten die anders in aanmerking komen voor profylactische antibiotica vóór de gebitsreiniging
  16. Laatste gebitsreiniging binnen 3 maanden na studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebitsreiniging
Patiënten met cirrose en gezonde controles zullen een tandheelkundig onderzoek ondergaan en indien nodig een tandreiniging.
Dit is een standaard tandreiniging, zoals wordt geleid door de eerste tandheelkundige evaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum-endotoxine
Tijdsspanne: 30 dagen
Relatieve verandering in serum-endotoxinespiegels met behulp van de LAL-test (limulus amebocyte lysate) zal worden gemeten voor/na reiniging en tussen groepen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prestaties op twee batterijen van cognitieve functie
Tijdsspanne: 30 dagen
Relatieve verandering in PHES-batterij (totale standaarddeviaties boven normale prestaties) en EncephalApp Stroop-waarden (in seconden genomen) worden gemeten voor/na reiniging en tussen groepen
30 dagen
Verandering in systemische inflammatoire cytokines in het bloed
Tijdsspanne: 30 dagen
Relatieve verandering in pg/ml serum IL-6 (interleukine), IL-1b (interleukine) met behulp van ELISA-assays zal worden gemeten voor/na reiniging en tussen groepen
30 dagen
Ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden
Alle oorzaken, levergerelateerde en electieve ziekenhuisopnames na 3 maanden zullen tussen groepen worden bestudeerd en vergeleken
3 maanden
Verandering in de samenstelling van de microbiota in het speeksel en de ontlasting
Tijdsspanne: 30 dagen
Relatieve verandering in microbiële samenstelling met behulp van 16SrRNA multi-tagged sequencing in ontlasting en speeksel zal worden gemeten voor/na reiniging en tussen groepen
30 dagen
MELD (model voor leverziekte in het eindstadium) scoreverandering in de cirrosegroep
Tijdsspanne: 30 dagen
Relatieve verandering in MELD-score zal worden geanalyseerd bij patiënten met cirrose voor/na reiniging
30 dagen
Kwaliteit van leven verandert
Tijdsspanne: 30 dagen
Veranderingen in kwaliteit van leven worden gemeten met behulp van het Ziekte-impactprofiel
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jasmohan Bajaj, MD, VCU Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren