肝硬化中的口腔肠道肝轴
研究概览
详细说明
这将是一项针对肝硬化患者和健康对照者的前瞻性研究,比较他们在基线时以及在临床指示的系统性口腔清洁和干预后 10 天和 30 天以及清洁后 3 个月住院治疗后的口腔微生物群、内毒素血症和全身炎症。
研究人员将从肝病诊所招募肝硬化受试者和年龄匹配的健康对照。 受试者将被告知有关该研究的信息,并将向研究人员提供书面知情同意书。
在知情同意和资格评估后,受试者将被要求在招募访问期间完成口腔健康问卷调查和样本采集。 在牙科诊所进行此次招募访问后最多 7 天,将安排患者在单独的筛查访问期间进行牙科检查。
此时,患者将接受认知测试,包括经过验证的 PHES(心理测量肝性脑病评分)和 EncephalApp stroop 认知电池。 此外,他们将接受疾病影响概况(一种生活质量问卷)。
在筛选访问期间进行的牙科检查期间,受试者将接受全面的口腔评估,其中包括作为研究一部分的牙科 X 光检查(根据需要)、牙周检查(确定牙周袋深度、临床附着水平、探诊出血、菌斑指数)和记录龋齿和口腔软组织损伤。 牙齿清洁是研究方案的一部分,并不旨在完全治疗患者的牙周和牙科疾病。 因此,在完成牙齿清洁后,牙科诊所不会安排后续牙科检查。
不符合研究资格的患者将被牙科专业人员告知研究结果,随后患者需要为他们的牙科治疗需求做出安排。
该研究将包括伴有/不伴有肝性脑病的肝硬化患者。 然后将安排受试者进行牙齿清洁,这可能会在筛选检查期间确定的 1 或 2 次就诊中进行。
在开始口腔治疗之前,将收集菌斑和牙龈沟样本用于微生物群。 受试者将根据临床适应症接受深度牙齿清洁(洗牙和根面平整)和口腔卫生指导。
然后将在第 10 天跟踪受试者进行临床检查,第 30 天将收集粪便、唾液和血液样本用于与之前类似的分析。 初步评估和治疗后将不再进行牙科检查。 我们将在第 30 天使用相同认知测试的替代形式重复认知测试,并在第 30 天重复生活质量测试。
研究人员还将使用主动图表审查和跟进跟踪他们长达 3 个月的清洁后住院治疗
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
肝硬化对象:
- 年龄 21-75 岁
- 能够给予知情同意
- 在患有慢性肝病的受试者中使用活检或暗示性放射学特征或静脉曲张的内窥镜证据诊断为肝硬化
健康控制:
- 年龄 21-75 岁
- 能够给予知情同意
- 无慢性疾病
排除标准:
所有受试者的排除(将在两个诊所的筛查访问中完成)
- 当前使用可吸收抗生素(4 周内使用抗生素)
- 根据美国牙周病学会分类 (5),被诊断患有严重的慢性或侵袭性牙周炎
- 存在超过 2 个严重的空洞龋齿病变
- 存在口腔软组织病变,如溃疡
- 脓肿的存在
- 肝硬化诊断不明(用于肝硬化)
- 缺齿或少于 20 颗天然牙齿
- 3个月内吸烟、口服烟草和酗酒
- 犯人
- 孕妇
- INR(国际标准化比值) >1.5
- 血小板计数 <50,000
- 诊断为出血性疾病
- 抗凝患者
- 否则有资格在洗牙前预防性使用抗生素的患者
- 最后一次洗牙是在学习后 3 个月内。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:牙齿清洁
肝硬化患者和健康对照者将接受牙科检查,并在必要时进行后续的牙齿清洁。
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这是由初始牙科评估指导的牙齿清洁护理标准
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清内毒素变化
大体时间:30天
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使用 LAL(鲎变形细胞裂解物)测定法测量清洁前后和组间血清内毒素水平的相对变化
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两节认知功能电池的性能变化
大体时间:30天
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PHES 电池(高于正常性能的总标准偏差)和 EncephalApp Stroop 值(花费的秒数)的相对变化将在清洁前后和组间进行测量
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30天
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血液中全身炎症细胞因子的变化
大体时间:30天
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将使用 ELISA 测定在清洁前后和组间测量 pg/ml 血清 IL-6(白细胞介素)、IL-1b(白细胞介素)的相对变化
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30天
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全因住院
大体时间:3个月
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将在 3 个月时研究和比较各组之间的全因、肝脏相关和选择性住院
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3个月
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唾液和粪便中微生物群组成的变化
大体时间:30天
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粪便和唾液中使用 16SrRNA 多标签测序的微生物组成的相对变化将在清洁前后和组间进行测量
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30天
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肝硬化组的 MELD(终末期肝病模型)评分变化
大体时间:30天
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将分析肝硬化患者清洁前/后 MELD 评分的相对变化
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30天
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生活质量的变化
大体时间:30天
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将使用疾病影响概况衡量生活质量的变化
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jasmohan Bajaj, MD、VCU Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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