肝硬変における口腔腸肝軸
調査の概要
詳細な説明
これは、肝硬変患者と健常対照者を対象に、ベースライン時と、臨床的に示された系統的な口腔洗浄および介入後10日および30日、洗浄後の3か月の入院後の口腔微生物叢、内毒素血症、全身性炎症を比較する前向き研究となる。
研究者らは肝臓病クリニックから肝硬変の被験者と年齢が一致した健康な対照者を募集する。 被験者は研究について知らされ、研究者に書面によるインフォームドコンセントを与えます。
インフォームドコンセントおよび適格性の評価の後、被験者は、採用訪問中に口腔健康アンケートに記入し、サンプルを収集するように求められます。 患者は、歯科医院でのこの募集訪問後最大 7 日以内に別のスクリーニング訪問中に歯科検査を受けるようにスケジュールされます。
現時点で患者は、PHES(精神分析肝性脳症スコア)とEncephaAppストループの検証済み認知バッテリーで構成される認知検査を受けることになります。 さらに、疾病影響プロファイル (生活の質に関するアンケート) も受けます。
スクリーニング訪問中に行われる歯科検査中に、被験者は研究の一部である歯科用X線写真(必要に応じて)、歯周検査(ポケットの深さの決定、臨床的付着レベル、プロービング時の出血、プラークインデックス)、虫歯と口腔軟部組織病変の記録。 歯のクリーニングは研究プロトコルの一部であり、患者の歯周病や歯科疾患を完全に治療することを目的としたものではありません。 したがって、歯のクリーニングが完了した後、歯科医院でのフォローアップの歯科訪問は予定されていません。
研究の対象とならない患者には、歯科専門家から結果が通知され、その後、患者は歯科治療の必要性について手配する必要があります。
この研究には、肝性脳症の有無にかかわらず肝硬変患者が含まれる。 その後、対象はスクリーニング検査中に決定されたとおり、1 回または 2 回の来院で歯科クリーニングを受ける予定になります。
口腔療法を開始する前に、微生物叢を調べるために歯垢と歯肉溝のサンプルが収集されます。 被験者は、臨床適応に従って、徹底的な歯のクリーニング(スケーリングとルートプレーニング)および口腔衛生の指導を受けます。
その後、被験者は臨床検査のために10日目に追跡され、30日目には以前と同様の分析のために便、唾液、および血液サンプルが収集されます。 最初の評価と治療の後は、それ以降の歯科検査はありません。 同じ認知テストの別の形式を使用して 30 日目に認知テストを繰り返し、また 30 日目に生活の質テストも繰り返します。
研究者はまた、積極的なカルテレビューとフォローアップを使用して、入院のための洗浄後最大3か月間追跡します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
肝硬変の被験者:
- 年齢 21 ~ 75 歳
- インフォームドコンセントができる
- 慢性肝疾患患者における生検または示唆される放射線学的特徴または内視鏡による静脈瘤の証拠を使用して診断された肝硬変
健全なコントロール:
- 年齢 21 ~ 75 歳
- インフォームドコンセントができる
- 慢性疾患がなければ
除外基準:
すべての被験者の除外(両方のクリニックでのスクリーニング訪問時に行われます)
- 現在吸収性抗生物質を使用している(抗生物質を4週間以内に使用)
- 米国歯周病学会の分類に基づいて、重度の慢性または悪性度の歯周炎と診断されている (5)
- 2つ以上の重度の空洞化う蝕病変の存在
- 潰瘍などの口腔軟部組織病変の存在
- 膿瘍の存在
- 肝硬変の診断が不明瞭(肝硬変の場合)
- 無歯歯または天然歯が20本未満
- 3か月以内の喫煙、経口タバコ、アルコール乱用
- 囚人
- 妊娠中の女性
- INR(国際正規化比率) >1.5
- 血小板数 <50,000
- 出血性疾患と診断されている
- 抗凝固療法を受けている患者
- 歯科クリーニングの前に予防的抗生物質の投与を受ける資格のある患者
- 研究後3か月以内に最後の歯のクリーニングを行った。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:歯のクリーニング
肝硬変患者と健康な対照患者は、必要に応じて歯科検査とその後の歯のクリーニングを受けます。
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これは、最初の歯科評価に基づいた標準的な歯科クリーニングです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清エンドトキシンの変化
時間枠:30日
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LAL(リムルス変形細胞溶解物)アッセイを使用した血清エンドトキシンレベルの相対変化は、洗浄の前後およびグループ間で測定されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの電池による認知機能のパフォーマンスの変化
時間枠:30日
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PHES バッテリーの相対的な変化 (通常のパフォーマンスを上回る合計標準偏差) と EncephorApp のストループ値 (かかった秒数) が、洗浄の前後およびグループ間で測定されます。
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30日
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血液中の全身性炎症性サイトカインの変化
時間枠:30日
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ELISA アッセイを使用した血清 IL-6 (インターロイキン)、IL-1b (インターロイキン) の pg/ml の相対変化は、洗浄の前後およびグループ間で測定されます。
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30日
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あらゆる原因による入院
時間枠:3ヶ月
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3か月時点の全原因入院、肝臓関連入院、および待機的入院を研究し、グループ間で比較する予定
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3ヶ月
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唾液および便中の微生物叢組成の変化
時間枠:30日
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16SrRNAマルチタグシーケンスを使用した便および唾液中の微生物組成の相対的な変化を、洗浄の前後およびグループ間で測定します。
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30日
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肝硬変群におけるMELD(末期肝疾患モデル)スコアの変化
時間枠:30日
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MELD スコアの相対的な変化は、洗浄前後の肝硬変患者で分析されます。
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30日
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生活の質の変化
時間枠:30日
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疾病影響プロファイルを使用して生活の質の変化を測定します
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jasmohan Bajaj, MD、VCU Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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