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Eje hepático del intestino oral en la cirrosis

2 de abril de 2018 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Este será un estudio prospectivo de cirróticos y controles sanos que comparen su microbiota oral, endotoxemia e inflamación sistémica al inicio y 30 días después de la limpieza e intervenciones bucales sistemáticas clínicamente indicadas, así como hospitalizaciones de 3 meses posteriores a la limpieza.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio prospectivo de cirróticos y controles sanos que comparará su microbiota oral, endotoxemia e inflamación sistémica al inicio del estudio y a los 10 y 30 días después de intervenciones y limpiezas bucales sistemáticas clínicamente indicadas, así como hospitalizaciones de 3 meses posteriores a la limpieza.

Los investigadores reclutarán sujetos cirróticos y controles sanos de la misma edad de las clínicas de hepatología. Los sujetos serán informados sobre el estudio y darán a los investigadores un consentimiento informado por escrito.

Después del consentimiento informado y la evaluación de la elegibilidad, se les pedirá a los sujetos que completen un cuestionario de salud oral y la recolección de muestras durante la visita de reclutamiento. Luego, se programará a los pacientes para un examen dental durante una visita de selección por separado hasta 7 días después de esta visita de reclutamiento en las clínicas dentales.

En este momento, los pacientes se someterán a pruebas cognitivas que consisten en una batería cognitiva validada de PHES (puntaje de encefalopatía hepática psicométrica) y EncephalApp stroop. Además, se someterán a Sickness Impact Profile (un cuestionario de calidad de vida).

Durante el examen dental que se realizará durante la visita de selección, el sujeto se someterá a una evaluación oral completa que incluirá radiografías dentales (según sea necesario) que forman parte del estudio, examen periodontal (determinación de la profundidad de la bolsa, niveles de inserción clínica, sangrado al sondaje, índice de placa) y registro de caries y lesiones de tejidos blandos orales. La limpieza dental es parte del protocolo del estudio y no pretende tratar por completo las enfermedades periodontales y dentales del paciente. Por lo tanto, no se programarán visitas dentales de seguimiento en las clínicas dentales después de completar la limpieza dental.

Los pacientes que no califiquen para el estudio serán informados de los resultados por los profesionales dentales y, posteriormente, los pacientes deberán hacer arreglos para sus necesidades de tratamiento dental.

El estudio incluirá pacientes cirróticos con/sin encefalopatía hepática. Luego, se programará a los sujetos para una limpieza dental que podría ocurrir en 1 o 2 visitas según lo determinado durante el examen de detección.

Antes del inicio de la terapia oral, se recolectarán muestras de placa y crevicular gingival para microbiota. Los sujetos recibirán limpiezas dentales profundas (raspado y alisado radicular) e instrucciones de higiene bucal según indicación clínica.

A continuación, se hará un seguimiento de los sujetos el día 10 para un examen clínico y el día 30, momento en el que se recogerán muestras de heces, saliva y sangre para análisis similares a los anteriores. No habrá más exámenes dentales después de la evaluación y el tratamiento inicial. Repetiremos las pruebas cognitivas el día 30 utilizando formas alternativas de las mismas pruebas cognitivas y también repetiremos las pruebas de calidad de vida el día 30 .

Los investigadores también los seguirán hasta 3 meses después de la limpieza para hospitalizaciones mediante revisión y seguimiento de expedientes activos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos cirróticos:

  1. Edad 21-75 años
  2. Capaz de dar consentimiento informado
  3. Cirrosis diagnosticada mediante biopsia o características radiológicas sugestivas o evidencia endoscópica de várices en un sujeto con enfermedad hepática crónica

Controles saludables:

  1. Edad 21-75 años
  2. Capaz de dar consentimiento informado
  3. Sin enfermedades crónicas

Criterio de exclusión:

Exclusiones para todos los sujetos (se realizarán en la visita de selección en ambas clínicas)

  1. Uso actual de antibióticos absorbibles (uso de antibióticos dentro de las 4 semanas)
  2. Diagnosticado con formas agresivas o crónicas severas de periodontitis según la Clasificación de la Academia Estadounidense de Periodontología (5)
  3. Presencia de más de 2 lesiones de caries cavitadas severas
  4. Presencia de lesiones orales de tejidos blandos como úlceras.
  5. Presencia de abscesos
  6. Diagnóstico poco claro de cirrosis (para cirróticos)
  7. Desdentados o con menos de 20 dientes naturales
  8. Tabaquismo, tabaco oral y abuso de alcohol en los últimos 3 meses
  9. Prisioneros
  10. Mujeres embarazadas
  11. INR (relación internacional normalizada) > 1,5
  12. Recuento de plaquetas <50.000
  13. Trastornos hemorrágicos diagnosticados
  14. Pacientes en anticoagulación
  15. Pacientes que de otro modo serían elegibles para antibióticos profilácticos antes de la limpieza dental
  16. Última limpieza dental dentro de los 3 meses de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Limpieza dental
Los pacientes con cirrosis y controles sanos se someterán a un examen dental y posterior limpieza dental si es necesario.
Procedimiento: Limpieza Dental
Esta es la limpieza dental estándar de atención guiada por la evaluación dental inicial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la endotoxina sérica
Periodo de tiempo: 30 dias
El cambio relativo en los niveles de endotoxinas séricas mediante el ensayo LAL (lisado de amebocitos de limulus) se medirá antes/después de la limpieza y entre grupos
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento de dos baterías de la función cognitiva
Periodo de tiempo: 30 dias
El cambio relativo en la batería PHES (desviaciones estándar totales por encima del rendimiento normal) y los valores de Stroop de EncephalApp (segundos tomados) se medirán antes/después de la limpieza y entre grupos
30 dias
Cambio en las citoquinas inflamatorias sistémicas en la sangre
Periodo de tiempo: 30 dias
El cambio relativo en pg/ml de suero IL-6 (interleucina), IL-1b (interleucina) mediante ensayos ELISA se medirá antes/después de la limpieza y entre grupos
30 dias
Hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 meses
Se estudiarán y compararán entre grupos las hospitalizaciones por cualquier causa, hepáticas y electivas a los 3 meses
3 meses
Cambio en la composición de la microbiota en la saliva y las heces
Periodo de tiempo: 30 dias
Se medirá el cambio relativo en la composición microbiana mediante la secuenciación multimarcada de 16SrRNA en heces y saliva antes/después de la limpieza y entre grupos
30 dias
Cambio en la puntuación MELD (modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal) en el grupo de cirrosis
Periodo de tiempo: 30 dias
Se analizará el cambio relativo en la puntuación MELD en pacientes cirróticos antes/después de la limpieza
30 dias
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 dias
Se medirán los cambios en la calidad de vida utilizando el perfil de impacto de la enfermedad
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Jasmohan Bajaj, MD, VCU Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM20006081

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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