- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03030820
Oral tarmleveraxel vid cirros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv studie av cirrhotics och friska kontroller som jämför deras orala mikrobiota, endotoxemi och systemisk inflammation vid baslinjen och 10 och 30 dagar efter kliniskt indikerade systematisk oral rengöring och interventioner samt 3-månaders sjukhusvistelser efter rengöring.
Utredarna kommer att rekrytera cirrospatienter och åldersanpassade friska kontroller från hepatologiska kliniker. Försökspersonerna kommer att informeras om studien och kommer att ge utredarna ett skriftligt informerat samtycke.
Efter informerat samtycke och utvärdering av behörighet kommer försökspersoner att ombes fylla i ett munhälsoformulär och provinsamling under rekryteringsbesöket. Patienterna kommer sedan att schemaläggas för en tandundersökning under ett separat screeningbesök upp till 7 dagar efter detta rekryteringsbesök på Tandvårdsklinikerna.
Vid denna tidpunkt kommer patienter att genomgå kognitiva tester som består av ett validerat kognitivt batteri av PHES (psykometrisk hepatisk encefalopati-poäng) och EncephalApp stroop. Dessutom kommer de att genomgå Sickness Impact Profile (ett frågeformulär för livskvalitet).
Under tandundersökning som kommer att göras under screeningbesöket kommer försökspersonen att genomgå en omfattande muntlig utvärdering som kommer att inkludera tandröntgen (efter behov) som är en del av studien, parodontal undersökning (bestämning av fickdjup, kliniska fästnivåer, blödning vid sondering, plackindex) och registrering av karies och orala mjukdelsskador. Tandrengöring är en del av studieprotokollet och är inte avsedd att helt behandla patientens parodontala och tandsjukdomar. Därför kommer inga uppföljande tandläkarbesök att planeras på tandläkarmottagningarna efter avslutad tandrengöring.
De patienter som inte kvalificerar sig för studien kommer att informeras om resultaten av tandläkaren och därefter måste patienterna ordna med sina tandvårdsbehov.
Studien kommer att omfatta cirrospatienter med/utan leverencefalopati. Försökspersonerna kommer sedan att schemaläggas för tandrengöring, vilket kan ske under 1 eller 2 besök enligt vad som bestäms under screeningundersökningen.
Innan den orala behandlingen påbörjas kommer plack- och tandköttsprover att samlas in för mikrobiota. Försökspersonerna kommer att få djupa tandrengöringar (fjällning och rothyvling) och munhygieninstruktioner enligt klinisk indikation.
Försökspersonerna kommer sedan att följas på dag 10 för klinisk undersökning och dag 30 vid vilken tidpunkt avföring, saliv och blodprover för liknande analyser som tidigare kommer att samlas in. Det blir inga fler tandundersökningar efter den första bedömningen och behandlingen. Vi kommer att upprepa de kognitiva testerna dag 30 med hjälp av alternativa former av samma kognitiva tester och även upprepa livskvalitetstestning dag 30 .
Utredarna kommer också att följa dem i upp till 3 månader efter städning för sjukhusinläggningar med hjälp av aktiv diagramgranskning och uppföljning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Cirrotiska ämnen:
- Ålder 21-75 år
- Kan ge informerat samtycke
- Cirros diagnostiserats med hjälp av biopsi eller suggestiva radiologiska egenskaper eller endoskopiska bevis på varicer hos en patient med kronisk leversjukdom
Hälsosamma kontroller:
- Ålder 21-75 år
- Kan ge informerat samtycke
- Utan kroniska sjukdomar
Exklusions kriterier:
Uteslutningar för alla ämnen (kommer att göras vid screeningbesöket på båda klinikerna)
- Aktuell användning av absorberbara antibiotika (användning av antibiotika inom 4 veckor)
- Diagnostiserats med allvarliga kroniska eller aggressiva former av parodontit baserad på American Academy of Parodontology Classification (5)
- Förekomst av mer än 2 allvarliga kaviterade karieslesioner
- Förekomst av orala mjukdelsskador såsom sår
- Förekomst av bölder
- Oklar diagnos av cirros (för cirros)
- Edentulous eller mindre än 20 naturliga tänder
- Rökning, muntobak och alkoholmissbruk inom 3 månader
- Fångar
- Gravid kvinna
- INR(international normalized ratio) >1,5
- Trombocytantal <50 000
- Diagnostiserat blödningsrubbningar
- Patienter på antikoagulation
- Patienter som annars kommer att vara berättigade till profylaktisk antibiotika före tandrengöring
- Sista tandrengöring inom 3 månader efter studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tandrengöring
Patienter med cirros och friska kontroller kommer att genomgå tandundersökning och efterföljande tandrengöring vid behov.
|
Detta är en standard för tandrengöring som styrs av den första tandutvärderingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumendotoxin
Tidsram: 30 dagar
|
Relativ förändring av endotoxinnivåer i serum med hjälp av LAL-analys (limulus amebocytlysat) kommer att mätas före/efter rengöring och mellan grupper
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i prestanda på två batterier med kognitiv funktion
Tidsram: 30 dagar
|
Relativ förändring av PHES-batteri (totala standardavvikelser över normal prestanda) och EncephalApp Stroop-värden (sekunder) kommer att mätas före/efter rengöring och mellan grupper
|
30 dagar
|
|
Förändring av systemiska inflammatoriska cytokiner i blodet
Tidsram: 30 dagar
|
Relativ förändring i pg/ml av serum IL-6 (interleukin), IL-1b (interleukin) med ELISA-analyser kommer att mätas före/efter rengöring och mellan grupper
|
30 dagar
|
|
Sjukhusinläggningar av alla orsaker
Tidsram: 3 månader
|
Alla orsaker, leverrelaterade och elektiva sjukhusinläggningar efter 3 månader kommer att studeras och jämföras mellan grupper
|
3 månader
|
|
Förändring i mikrobiotasammansättning i saliv och avföring
Tidsram: 30 dagar
|
Relativ förändring i mikrobiell sammansättning med 16SrRNA multitaggad sekvensering i avföring och saliv kommer att mätas före/efter rengöring och mellan grupper
|
30 dagar
|
|
MELD (modell för leversjukdom i slutstadiet) poängförändring i cirrosgruppen
Tidsram: 30 dagar
|
Relativ förändring i MELD-poäng kommer att analyseras hos cirrospatienter före/efter rengöring
|
30 dagar
|
|
Livskvalitet förändras
Tidsram: 30 dagar
|
Förändringar i livskvalitet med hjälp av Sickness Impact Profile kommer att mätas
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jasmohan Bajaj, MD, VCU Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20006081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .