Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral tarmleveraxel vid cirros

2 april 2018 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Detta kommer att vara en prospektiv studie av cirrose och friska kontroller som jämför deras orala mikrobiota, endotoxemi och systemisk inflammation vid baslinjen och 30 dagar efter kliniskt indikerad systematisk oral rengöring och interventioner samt 3-månaders sjukhusvistelser efter rengöring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv studie av cirrhotics och friska kontroller som jämför deras orala mikrobiota, endotoxemi och systemisk inflammation vid baslinjen och 10 och 30 dagar efter kliniskt indikerade systematisk oral rengöring och interventioner samt 3-månaders sjukhusvistelser efter rengöring.

Utredarna kommer att rekrytera cirrospatienter och åldersanpassade friska kontroller från hepatologiska kliniker. Försökspersonerna kommer att informeras om studien och kommer att ge utredarna ett skriftligt informerat samtycke.

Efter informerat samtycke och utvärdering av behörighet kommer försökspersoner att ombes fylla i ett munhälsoformulär och provinsamling under rekryteringsbesöket. Patienterna kommer sedan att schemaläggas för en tandundersökning under ett separat screeningbesök upp till 7 dagar efter detta rekryteringsbesök på Tandvårdsklinikerna.

Vid denna tidpunkt kommer patienter att genomgå kognitiva tester som består av ett validerat kognitivt batteri av PHES (psykometrisk hepatisk encefalopati-poäng) och EncephalApp stroop. Dessutom kommer de att genomgå Sickness Impact Profile (ett frågeformulär för livskvalitet).

Under tandundersökning som kommer att göras under screeningbesöket kommer försökspersonen att genomgå en omfattande muntlig utvärdering som kommer att inkludera tandröntgen (efter behov) som är en del av studien, parodontal undersökning (bestämning av fickdjup, kliniska fästnivåer, blödning vid sondering, plackindex) och registrering av karies och orala mjukdelsskador. Tandrengöring är en del av studieprotokollet och är inte avsedd att helt behandla patientens parodontala och tandsjukdomar. Därför kommer inga uppföljande tandläkarbesök att planeras på tandläkarmottagningarna efter avslutad tandrengöring.

De patienter som inte kvalificerar sig för studien kommer att informeras om resultaten av tandläkaren och därefter måste patienterna ordna med sina tandvårdsbehov.

Studien kommer att omfatta cirrospatienter med/utan leverencefalopati. Försökspersonerna kommer sedan att schemaläggas för tandrengöring, vilket kan ske under 1 eller 2 besök enligt vad som bestäms under screeningundersökningen.

Innan den orala behandlingen påbörjas kommer plack- och tandköttsprover att samlas in för mikrobiota. Försökspersonerna kommer att få djupa tandrengöringar (fjällning och rothyvling) och munhygieninstruktioner enligt klinisk indikation.

Försökspersonerna kommer sedan att följas på dag 10 för klinisk undersökning och dag 30 vid vilken tidpunkt avföring, saliv och blodprover för liknande analyser som tidigare kommer att samlas in. Det blir inga fler tandundersökningar efter den första bedömningen och behandlingen. Vi kommer att upprepa de kognitiva testerna dag 30 med hjälp av alternativa former av samma kognitiva tester och även upprepa livskvalitetstestning dag 30 .

Utredarna kommer också att följa dem i upp till 3 månader efter städning för sjukhusinläggningar med hjälp av aktiv diagramgranskning och uppföljning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Cirrotiska ämnen:

  1. Ålder 21-75 år
  2. Kan ge informerat samtycke
  3. Cirros diagnostiserats med hjälp av biopsi eller suggestiva radiologiska egenskaper eller endoskopiska bevis på varicer hos en patient med kronisk leversjukdom

Hälsosamma kontroller:

  1. Ålder 21-75 år
  2. Kan ge informerat samtycke
  3. Utan kroniska sjukdomar

Exklusions kriterier:

Uteslutningar för alla ämnen (kommer att göras vid screeningbesöket på båda klinikerna)

  1. Aktuell användning av absorberbara antibiotika (användning av antibiotika inom 4 veckor)
  2. Diagnostiserats med allvarliga kroniska eller aggressiva former av parodontit baserad på American Academy of Parodontology Classification (5)
  3. Förekomst av mer än 2 allvarliga kaviterade karieslesioner
  4. Förekomst av orala mjukdelsskador såsom sår
  5. Förekomst av bölder
  6. Oklar diagnos av cirros (för cirros)
  7. Edentulous eller mindre än 20 naturliga tänder
  8. Rökning, muntobak och alkoholmissbruk inom 3 månader
  9. Fångar
  10. Gravid kvinna
  11. INR(international normalized ratio) >1,5
  12. Trombocytantal <50 000
  13. Diagnostiserat blödningsrubbningar
  14. Patienter på antikoagulation
  15. Patienter som annars kommer att vara berättigade till profylaktisk antibiotika före tandrengöring
  16. Sista tandrengöring inom 3 månader efter studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tandrengöring
Patienter med cirros och friska kontroller kommer att genomgå tandundersökning och efterföljande tandrengöring vid behov.
Detta är en standard för tandrengöring som styrs av den första tandutvärderingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumendotoxin
Tidsram: 30 dagar
Relativ förändring av endotoxinnivåer i serum med hjälp av LAL-analys (limulus amebocytlysat) kommer att mätas före/efter rengöring och mellan grupper
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i prestanda på två batterier med kognitiv funktion
Tidsram: 30 dagar
Relativ förändring av PHES-batteri (totala standardavvikelser över normal prestanda) och EncephalApp Stroop-värden (sekunder) kommer att mätas före/efter rengöring och mellan grupper
30 dagar
Förändring av systemiska inflammatoriska cytokiner i blodet
Tidsram: 30 dagar
Relativ förändring i pg/ml av serum IL-6 (interleukin), IL-1b (interleukin) med ELISA-analyser kommer att mätas före/efter rengöring och mellan grupper
30 dagar
Sjukhusinläggningar av alla orsaker
Tidsram: 3 månader
Alla orsaker, leverrelaterade och elektiva sjukhusinläggningar efter 3 månader kommer att studeras och jämföras mellan grupper
3 månader
Förändring i mikrobiotasammansättning i saliv och avföring
Tidsram: 30 dagar
Relativ förändring i mikrobiell sammansättning med 16SrRNA multitaggad sekvensering i avföring och saliv kommer att mätas före/efter rengöring och mellan grupper
30 dagar
MELD (modell för leversjukdom i slutstadiet) poängförändring i cirrosgruppen
Tidsram: 30 dagar
Relativ förändring i MELD-poäng kommer att analyseras hos cirrospatienter före/efter rengöring
30 dagar
Livskvalitet förändras
Tidsram: 30 dagar
Förändringar i livskvalitet med hjälp av Sickness Impact Profile kommer att mätas
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jasmohan Bajaj, MD, VCU Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera