- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03030820
Asse epatico dell'intestino orale nella cirrosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico su cirrotici e controlli sani confrontando il loro microbiota orale, l'endotossiemia e l'infiammazione sistemica al basale e a 10 e 30 giorni dopo la pulizia orale sistematica clinicamente indicata e gli interventi, nonché i ricoveri di 3 mesi dopo la pulizia.
Gli investigatori recluteranno soggetti cirrotici e controlli sani di pari età dalle cliniche di epatologia. I soggetti saranno informati in merito allo studio e forniranno agli investigatori un consenso informato scritto.
Dopo il consenso informato e la valutazione dell'idoneità, ai soggetti verrà chiesto di completare un questionario sulla salute orale e la raccolta di campioni durante la visita di reclutamento. I pazienti verranno quindi programmati per un esame odontoiatrico durante una visita di screening separata fino a 7 giorni dopo questa visita di reclutamento presso le cliniche dentali.
In questo momento i pazienti saranno sottoposti a test cognitivi costituiti da una batteria cognitiva convalidata di PHES (punteggio di encefalopatia epatica psicometrica) e EncephalApp stroop. Inoltre, saranno sottoposti a Sickness Impact Profile (un questionario sulla qualità della vita).
Durante l'esame odontoiatrico che verrà eseguito durante la visita di screening, il soggetto sarà sottoposto a una valutazione orale completa che includerà radiografie dentali (se necessario) che fanno parte dello studio, esame parodontale (determinazione della profondità della tasca, livelli di attacco clinico, sanguinamento al sondaggio, indice di placca) e registrazione di carie e lesioni dei tessuti molli orali. La pulizia dentale fa parte del protocollo di studio e non è intesa a trattare completamente le malattie parodontali e dentali del paziente. Pertanto non saranno programmate visite odontoiatriche di follow-up negli studi dentistici dopo il completamento della pulizia dentale.
I pazienti che non si qualificano per lo studio saranno informati dei risultati dai professionisti del settore dentale e successivamente i pazienti dovranno prendere accordi per le loro esigenze di cure dentistiche.
Lo studio includerà pazienti cirrotici con/senza encefalopatia epatica. I soggetti verranno quindi programmati per la pulizia dentale che potrebbe avvenire in 1 o 2 visite come determinato durante l'esame di screening.
Prima dell'inizio della terapia orale, verranno raccolti campioni crevicolari di placca e gengiva per il microbiota. I soggetti riceveranno pulizie dentali profonde (scaling e levigatura radicolare) e istruzioni di igiene orale come da indicazione clinica.
I soggetti verranno quindi seguiti al giorno 10 per l'esame clinico e al giorno 30, a quel punto verranno raccolti campioni di feci, saliva e sangue per analisi simili a quelle precedenti. Non ci saranno più visite odontoiatriche dopo la valutazione iniziale e il trattamento. Ripeteremo il test cognitivo al giorno 30 utilizzando forme alternative degli stessi test cognitivi e ripeteremo anche il test sulla qualità della vita al giorno 30 .
Gli investigatori li seguiranno anche per un massimo di 3 mesi dopo la pulizia per i ricoveri utilizzando la revisione attiva delle carte e il follow-up
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti cirrotici:
- Età 21-75 anni
- In grado di dare il consenso informato
- Cirrosi diagnosticata mediante biopsia o caratteristiche radiologiche suggestive o evidenza endoscopica di varici in un soggetto con malattia epatica cronica
Controlli sani:
- Età 21-75 anni
- In grado di dare il consenso informato
- Senza malattie croniche
Criteri di esclusione:
Esclusioni per tutti i soggetti (saranno effettuate durante la visita di screening in entrambe le cliniche)
- Uso corrente di antibiotici riassorbibili (uso di antibiotici entro 4 settimane)
- Diagnosi di forme gravi croniche o aggressive di parodontite in base alla classificazione dell'American Academy of Periodontology (5)
- Presenza di più di 2 gravi lesioni cariose cavitate
- Presenza di lesioni dei tessuti molli orali come ulcere
- Presenza di ascessi
- Diagnosi poco chiara di cirrosi (per i cirrotici)
- Edentuli o con meno di 20 denti naturali
- Fumo, tabacco per via orale e abuso di alcol entro 3 mesi
- Prigionieri
- Donne incinte
- INR (rapporto internazionale normalizzato) > 1,5
- Conta piastrinica <50.000
- Disturbi emorragici diagnosticati
- Pazienti in terapia anticoagulante
- Pazienti che altrimenti avrebbero diritto alla profilassi antibiotica prima della pulizia dentale
- Ultima pulizia dentale entro 3 mesi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pulizia dentale
I pazienti con cirrosi ei controlli sani saranno sottoposti a visita odontoiatrica e successiva pulizia dentale se necessario.
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Questa è la pulizia dentale standard di cura come è guidata dalla valutazione dentale iniziale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'endotossina sierica
Lasso di tempo: 30 giorni
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La variazione relativa dei livelli di endotossina sierica mediante il test LAL (limulus amebocyte lysate) sarà misurata prima/dopo la pulizia e tra i gruppi
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle prestazioni su due batterie della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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La variazione relativa della batteria PHES (deviazioni standard totali al di sopra delle prestazioni normali) e i valori di EncephalApp Stroop (secondi presi) saranno misurati prima/dopo la pulizia e tra i gruppi
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30 giorni
|
|
Cambiamento delle citochine infiammatorie sistemiche nel sangue
Lasso di tempo: 30 giorni
|
La variazione relativa in pg/ml di IL-6 (interleuchina), IL-1b (interleuchina) sierica mediante test ELISA sarà misurata prima/dopo la pulizia e tra i gruppi
|
30 giorni
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Ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verranno studiati e confrontati tra i gruppi i ricoveri per tutte le cause, correlati al fegato ed elettivi a 3 mesi
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3 mesi
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Cambiamento nella composizione del microbiota nella saliva e nelle feci
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il cambiamento relativo nella composizione microbica utilizzando il sequenziamento multi-tag 16SrRNA nelle feci e nella saliva sarà misurato prima/dopo la pulizia e tra i gruppi
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30 giorni
|
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Variazione del punteggio MELD (modello per malattia epatica allo stadio terminale) nel gruppo cirrosi
Lasso di tempo: 30 giorni
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La variazione relativa del punteggio MELD sarà analizzata nei pazienti cirrotici prima/dopo la pulizia
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30 giorni
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La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: 30 giorni
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Verranno misurati i cambiamenti nella qualità della vita utilizzando il Sickness Impact Profile
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jasmohan Bajaj, MD, VCU Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20006081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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