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Asse epatico dell'intestino orale nella cirrosi

2 aprile 2018 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Questo sarà uno studio prospettico su cirrotici e controlli sani confrontando il loro microbiota orale, l'endotossiemia e l'infiammazione sistemica al basale e a 30 giorni dopo la pulizia orale sistematica clinicamente indicata e gli interventi, nonché i ricoveri di 3 mesi dopo la pulizia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico su cirrotici e controlli sani confrontando il loro microbiota orale, l'endotossiemia e l'infiammazione sistemica al basale e a 10 e 30 giorni dopo la pulizia orale sistematica clinicamente indicata e gli interventi, nonché i ricoveri di 3 mesi dopo la pulizia.

Gli investigatori recluteranno soggetti cirrotici e controlli sani di pari età dalle cliniche di epatologia. I soggetti saranno informati in merito allo studio e forniranno agli investigatori un consenso informato scritto.

Dopo il consenso informato e la valutazione dell'idoneità, ai soggetti verrà chiesto di completare un questionario sulla salute orale e la raccolta di campioni durante la visita di reclutamento. I pazienti verranno quindi programmati per un esame odontoiatrico durante una visita di screening separata fino a 7 giorni dopo questa visita di reclutamento presso le cliniche dentali.

In questo momento i pazienti saranno sottoposti a test cognitivi costituiti da una batteria cognitiva convalidata di PHES (punteggio di encefalopatia epatica psicometrica) e EncephalApp stroop. Inoltre, saranno sottoposti a Sickness Impact Profile (un questionario sulla qualità della vita).

Durante l'esame odontoiatrico che verrà eseguito durante la visita di screening, il soggetto sarà sottoposto a una valutazione orale completa che includerà radiografie dentali (se necessario) che fanno parte dello studio, esame parodontale (determinazione della profondità della tasca, livelli di attacco clinico, sanguinamento al sondaggio, indice di placca) e registrazione di carie e lesioni dei tessuti molli orali. La pulizia dentale fa parte del protocollo di studio e non è intesa a trattare completamente le malattie parodontali e dentali del paziente. Pertanto non saranno programmate visite odontoiatriche di follow-up negli studi dentistici dopo il completamento della pulizia dentale.

I pazienti che non si qualificano per lo studio saranno informati dei risultati dai professionisti del settore dentale e successivamente i pazienti dovranno prendere accordi per le loro esigenze di cure dentistiche.

Lo studio includerà pazienti cirrotici con/senza encefalopatia epatica. I soggetti verranno quindi programmati per la pulizia dentale che potrebbe avvenire in 1 o 2 visite come determinato durante l'esame di screening.

Prima dell'inizio della terapia orale, verranno raccolti campioni crevicolari di placca e gengiva per il microbiota. I soggetti riceveranno pulizie dentali profonde (scaling e levigatura radicolare) e istruzioni di igiene orale come da indicazione clinica.

I soggetti verranno quindi seguiti al giorno 10 per l'esame clinico e al giorno 30, a quel punto verranno raccolti campioni di feci, saliva e sangue per analisi simili a quelle precedenti. Non ci saranno più visite odontoiatriche dopo la valutazione iniziale e il trattamento. Ripeteremo il test cognitivo al giorno 30 utilizzando forme alternative degli stessi test cognitivi e ripeteremo anche il test sulla qualità della vita al giorno 30 .

Gli investigatori li seguiranno anche per un massimo di 3 mesi dopo la pulizia per i ricoveri utilizzando la revisione attiva delle carte e il follow-up

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti cirrotici:

  1. Età 21-75 anni
  2. In grado di dare il consenso informato
  3. Cirrosi diagnosticata mediante biopsia o caratteristiche radiologiche suggestive o evidenza endoscopica di varici in un soggetto con malattia epatica cronica

Controlli sani:

  1. Età 21-75 anni
  2. In grado di dare il consenso informato
  3. Senza malattie croniche

Criteri di esclusione:

Esclusioni per tutti i soggetti (saranno effettuate durante la visita di screening in entrambe le cliniche)

  1. Uso corrente di antibiotici riassorbibili (uso di antibiotici entro 4 settimane)
  2. Diagnosi di forme gravi croniche o aggressive di parodontite in base alla classificazione dell'American Academy of Periodontology (5)
  3. Presenza di più di 2 gravi lesioni cariose cavitate
  4. Presenza di lesioni dei tessuti molli orali come ulcere
  5. Presenza di ascessi
  6. Diagnosi poco chiara di cirrosi (per i cirrotici)
  7. Edentuli o con meno di 20 denti naturali
  8. Fumo, tabacco per via orale e abuso di alcol entro 3 mesi
  9. Prigionieri
  10. Donne incinte
  11. INR (rapporto internazionale normalizzato) > 1,5
  12. Conta piastrinica <50.000
  13. Disturbi emorragici diagnosticati
  14. Pazienti in terapia anticoagulante
  15. Pazienti che altrimenti avrebbero diritto alla profilassi antibiotica prima della pulizia dentale
  16. Ultima pulizia dentale entro 3 mesi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pulizia dentale
I pazienti con cirrosi ei controlli sani saranno sottoposti a visita odontoiatrica e successiva pulizia dentale se necessario.
Questa è la pulizia dentale standard di cura come è guidata dalla valutazione dentale iniziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'endotossina sierica
Lasso di tempo: 30 giorni
La variazione relativa dei livelli di endotossina sierica mediante il test LAL (limulus amebocyte lysate) sarà misurata prima/dopo la pulizia e tra i gruppi
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni su due batterie della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 30 giorni
La variazione relativa della batteria PHES (deviazioni standard totali al di sopra delle prestazioni normali) e i valori di EncephalApp Stroop (secondi presi) saranno misurati prima/dopo la pulizia e tra i gruppi
30 giorni
Cambiamento delle citochine infiammatorie sistemiche nel sangue
Lasso di tempo: 30 giorni
La variazione relativa in pg/ml di IL-6 (interleuchina), IL-1b (interleuchina) sierica mediante test ELISA sarà misurata prima/dopo la pulizia e tra i gruppi
30 giorni
Ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno studiati e confrontati tra i gruppi i ricoveri per tutte le cause, correlati al fegato ed elettivi a 3 mesi
3 mesi
Cambiamento nella composizione del microbiota nella saliva e nelle feci
Lasso di tempo: 30 giorni
Il cambiamento relativo nella composizione microbica utilizzando il sequenziamento multi-tag 16SrRNA nelle feci e nella saliva sarà misurato prima/dopo la pulizia e tra i gruppi
30 giorni
Variazione del punteggio MELD (modello per malattia epatica allo stadio terminale) nel gruppo cirrosi
Lasso di tempo: 30 giorni
La variazione relativa del punteggio MELD sarà analizzata nei pazienti cirrotici prima/dopo la pulizia
30 giorni
La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: 30 giorni
Verranno misurati i cambiamenti nella qualità della vita utilizzando il Sickness Impact Profile
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jasmohan Bajaj, MD, VCU Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pulizia dentale

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