간경변증에서 구강 장간 축
연구 개요
상세 설명
이것은 간경변증 환자와 건강한 대조군에 대한 전향적 연구로 임상적으로 지시된 체계적인 구강 세척 및 개입 후 기준선과 10일 및 30일 시점에서 구강 미생물, 내독소혈증 및 전신 염증을 비교하고 세척 후 3개월 입원을 비교합니다.
조사관은 간질환 클리닉에서 간경변 피험자와 연령에 맞는 건강한 대조군을 모집할 것입니다. 피험자는 연구에 관한 정보를 받고 조사관에게 서면 동의서를 제공합니다.
정보에 입각한 동의 및 적격성 평가 후 피험자는 모집 방문 중에 구강 건강 설문지 및 샘플 수집을 완료해야 합니다. 그런 다음 환자는 치과 진료소에서 모집 방문 후 최대 7일까지 별도의 선별 방문 중에 치과 검사 일정을 잡게 됩니다.
이때 환자는 PHES(심리 측정 간성 뇌병증 점수) 및 EncephalApp stroop의 검증된 인지 배터리로 구성된 인지 테스트를 받게 됩니다. 또한 질병 영향 프로필(삶의 질 설문지)을 받게 됩니다.
스크리닝 방문 중에 수행되는 치과 검사 중에 피험자는 연구의 일부인 치과 엑스레이(필요한 경우), 치주 검사(포켓 깊이 결정, 임상 부착 수준, 탐침 시 출혈, 플라크 지수) 및 충치 및 구강 연조직 병변의 기록. 치아 세척은 연구 프로토콜의 일부이며 환자의 치주 및 치아 질환을 완전히 치료하기 위한 것이 아닙니다. 따라서 양치질 완료 후 치과 진료소에서 후속 치과 방문이 예정되지 않습니다.
연구에 적합하지 않은 환자는 치과 전문가가 결과를 알리고 환자는 치과 치료 요구에 대한 준비를 해야 합니다.
이 연구에는 간성 뇌병증이 있거나 없는 간경변 환자가 포함됩니다. 그런 다음 피험자는 선별 검사 중에 결정된 대로 1~2회 방문에 걸쳐 발생할 수 있는 치과 청소 일정을 잡게 됩니다.
구강 치료를 시작하기 전에 플라크 및 치은 열구 샘플을 미생물총에 대해 수집합니다. 피험자는 임상 적응증에 따라 딥 덴탈 클리닝(스케일링 및 루트 플래닝) 및 구강 위생 지침을 받게 됩니다.
피험자는 10일째 임상 검사를 받고 30일째에 이전과 유사한 분석을 위해 대변, 타액 및 혈액 샘플을 수집합니다. 초기 평가 및 치료 후에 더 이상의 치과 검사는 없을 것입니다. 동일한 인지 테스트의 다른 형태를 사용하여 30일째 인지 테스트를 반복하고 30일째 삶의 질 테스트도 반복합니다.
조사관은 또한 활성 차트 검토 및 후속 조치를 사용하여 입원에 대한 청소 후 최대 3개월 동안 그들을 추적할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
간경변 환자:
- 21-75세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 만성 간 질환이 있는 피험자에서 생검 또는 암시적인 방사선학적 특징 또는 정맥류의 내시경적 증거를 사용하여 진단된 간경변증
건강한 통제:
- 21-75세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 만성질환 없이
제외 기준:
모든 피험자에 대한 제외(두 클리닉의 스크리닝 방문 시 수행됨)
- 현재 흡수성 항생제 사용(4주 이내 항생제 사용)
- American Academy of Periodontology Classification(5)에 기반한 심각한 만성 또는 공격적인 형태의 치주염으로 진단됨
- 2개 이상의 심각한 공동성 우식 병변의 존재
- 궤양과 같은 구강 연조직 병변의 존재
- 농양의 존재
- 간경변의 불명확한 진단(간경변의 경우)
- 무치악 또는 20개 미만의 자연치
- 3개월 이내의 흡연, 구강 담배 및 알코올 남용
- 죄수
- 임산부
- INR(국제표준화비율) >1.5
- 혈소판 수 <50,000
- 진단된 출혈 장애
- 항응고제를 복용 중인 환자
- 그렇지 않으면 치과 청소 전에 예방적 항생제를 사용할 자격이 있는 환자
- 연구 3개월 이내에 마지막 치과 청소.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치과 청소
간경변증이 있고 건강한 대조군이 있는 환자는 치과 검사를 받고 필요한 경우 치아 세척을 받게 됩니다.
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이것은 초기 치과 평가에 따라 관리되는 표준 치료 치과 청소입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 내 독소의 변화
기간: 30 일
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LAL(limulus amebocyte lysate) 분석을 사용하여 혈청 내독소 수준의 상대적인 변화를 세척 전/후 및 그룹 간에 측정합니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능의 두 배터리 성능 변화
기간: 30 일
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PHES 배터리의 상대적인 변화(정상 성능보다 높은 총 표준 편차) 및 EncephalApp Stroop 값(걸린 시간)은 청소 전/후 및 그룹 간 측정됩니다.
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30 일
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혈액 내 전신 염증성 사이토카인의 변화
기간: 30 일
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ELISA 분석을 사용하여 혈청 IL-6(인터루킨), IL-1b(인터루킨)의 pg/ml의 상대적인 변화를 세척 전/후 및 그룹 간에 측정합니다.
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30 일
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모든 원인의 입원
기간: 3 개월
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3개월 시점의 모든 원인, 간 관련 및 선택적 입원을 연구하고 그룹 간에 비교합니다.
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3 개월
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침과 대변의 미생물 구성 변화
기간: 30 일
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대변 및 타액에서 16SrRNA 다중 태그 시퀀싱을 사용하여 미생물 조성의 상대적인 변화를 세척 전/후 및 그룹 간에 측정합니다.
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30 일
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간경화 그룹의 MELD(말기 간질환 모델) 점수 변화
기간: 30 일
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세척 전/후 간경변증 환자에서 MELD 점수의 상대적인 변화를 분석합니다.
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30 일
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삶의 질 변화
기간: 30 일
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Sickness Impact Profile을 사용하여 삶의 질 변화를 측정합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jasmohan Bajaj, MD, VCU Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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치과 청소에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨
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George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy...SC APARAT DENTAR SRL, Sibiu, Romania; Aorys Clinic, Sibiu, Romania; Spitalul Clinic Judetean...모병치주질환 | 부정교합 | 구강 건강루마니아
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