Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális bél májtengelye cirrhosisban

2018. április 2. frissítette: Virginia Commonwealth University
Ez egy prospektív tanulmány a cirrhoticusokról és az egészséges kontrollokról, összehasonlítva a szájüregi mikrobiotát, az endotoxémiát és a szisztémás gyulladást a kiinduláskor és 30 nappal azután, hogy a klinikailag indokolt szisztematikus szájtisztítás és beavatkozások, valamint a tisztítás utáni 3 hónapos kórházi kezelések történtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ez egy prospektív vizsgálat a cirrhoticusokról és az egészséges kontrollokról, összehasonlítva az orális mikrobiotát, az endotoxémiát és a szisztémás gyulladást a kiinduláskor, valamint 10 és 30 nappal a klinikailag javallott szisztematikus szájtisztítás és beavatkozások, valamint a tisztítást követő 3 hónapos kórházi kezelések után.

A kutatók cirrózisos alanyokat és életkoruknak megfelelő egészséges kontrollokat vesznek fel a hepatológiai klinikákról. Az alanyokat tájékoztatják a vizsgálatról, és írásos beleegyező nyilatkozatot adnak a vizsgálóknak.

A tájékozott beleegyezés és a jogosultság értékelése után az alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki száj-egészségügyi kérdőívet és mintavételt a felvételi látogatás során. A pácienseket ezután egy külön szűrési vizit alkalmával fogorvosi vizsgálatra tervezik, legfeljebb 7 nappal a felvételt követően a fogászati ​​klinikákon.

Ekkor a betegeket kognitív tesztelésnek vetik alá, amely a PHES (pszichometriás hepatikus encephalopathia pontszám) és az EncephalApp stroop validált kognitív eleméből áll. Ezen túlmenően átesnek a betegség hatásprofilján (életminőség kérdőív).

A szűrővizsgálat során elvégzendő fogorvosi vizsgálat során az alany átfogó szóbeli kiértékelésen esik át, amely magában foglalja a vizsgálat részét képező fogászati ​​röntgenfelvételeket (szükség szerint), parodontális vizsgálatot (a zsebmélység, a klinikai kötődési szintek meghatározása, vérzés szondázáskor, plakk index) és a fogszuvasodás és a szájüregi lágyrész elváltozások rögzítése. A fogtisztítás a vizsgálati protokoll része, és nem célja a páciens fogágybetegségeinek és fogászati ​​betegségeinek teljes körű kezelése. Ezért a fogtisztítás befejezése után a fogászati ​​klinikákon nem terveznek utófogorvosi látogatást.

Azokat a betegeket, akik nem felelnek meg a vizsgálatnak, a fogorvosok tájékoztatják az eredményekről, és ezt követően a pácienseknek intézkedniük kell fogászati ​​kezelési szükségleteikről.

A vizsgálatban hepatikus encephalopathiában szenvedő, illetve hepatikus encephalopathiában nem szenvedő cirrhoticus betegeket vonnak be. Ezt követően az alanyokat fogtisztításra tervezik, amely a szűrővizsgálat során meghatározott 1 vagy 2 viziten keresztül történhet.

Az orális terápia megkezdése előtt plakk- és ínyrésmintát veszünk a mikrobióta szempontjából. Az alanyok fogászati ​​mélytisztítást (hámlás és gyökérgyalulás) és szájhigiénés utasításokat kapnak a klinikai javallatok szerint.

Az alanyokat ezután a 10. napon követik a klinikai vizsgálat és a 30. napon, amikor is széklet-, nyál- és vérmintákat vesznek a korábbiakhoz hasonló elemzésekhez. A kezdeti felmérés és kezelés után több fogászati ​​vizsgálat nem lesz. A kognitív tesztelést a 30. napon megismételjük ugyanazon kognitív tesztek alternatív formáival, és megismételjük az életminőség tesztelését a 30. napon.

A nyomozók a kórházi kezelések utáni tisztítást követően legfeljebb 3 hónapig követik őket, aktív diagram-ellenőrzés és nyomon követés segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Cirrózisos alanyok:

  1. Életkor 21-75 év
  2. Képes tájékozott beleegyezést adni
  3. Biopsziával vagy szuggesztív radiológiai jellemzőkkel vagy endoszkópos visszérgyulladással diagnosztizált cirrhosis krónikus májbetegségben szenvedő alanynál

Egészséges ellenőrzések:

  1. Életkor 21-75 év
  2. Képes tájékozott beleegyezést adni
  3. Krónikus betegségek nélkül

Kizárási kritériumok:

Kizárások minden alanyra (mindkét klinikán a szűrővizsgálat alkalmával)

  1. Felszívódó antibiotikumok jelenlegi használata (antibiotikumok 4 héten belüli használata)
  2. A periodontitis súlyos krónikus vagy agresszív formáival diagnosztizáltak az American Academy of Parodontology Classification (5) alapján
  3. Több mint 2 súlyos kavitált fogszuvasodás jelenléte
  4. A szájüregi lágyszöveti elváltozások, például fekélyek jelenléte
  5. A tályogok jelenléte
  6. A cirrhosis nem egyértelmű diagnózisa (cirrhoticus esetén)
  7. Fogatlan vagy kevesebb, mint 20 természetes fog
  8. Dohányzás, szájon át fogyasztott dohányzás és alkoholfogyasztás 3 hónapon belül
  9. Foglyok
  10. Terhes nők
  11. INR (nemzetközi normalizált arány) >1,5
  12. Thrombocytaszám <50 000
  13. Diagnosztizált vérzési rendellenességek
  14. Véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek
  15. Azok a betegek, akik egyébként a fogtisztítás előtt profilaktikus antibiotikumra lesznek jogosultak
  16. Utolsó fogtisztítás a vizsgálat után 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fogászati ​​tisztítás
A májzsugorodásban szenvedő és egészséges kontroll alatt álló betegek fogászati ​​vizsgálaton, majd szükség esetén fogtisztításon vesznek részt.
Ez a fogászati ​​​​ápolás standard tisztítása, amelyet a kezdeti fogászati ​​​​értékelés vezérel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum endotoxin változása
Időkeret: 30 nap
A szérum endotoxinszintjének relatív változását LAL (limulus amebocyte lysate) vizsgálattal mérjük tisztítás előtt/után, valamint a csoportok között
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kognitív funkció két akkumulátorának teljesítményében
Időkeret: 30 nap
A PHES akkumulátor relatív változását (a normál teljesítmény feletti teljes szórás) és az EncephalApp Stroop értékeket (másodpercekben) mérik a tisztítás előtt/után, valamint a csoportok között
30 nap
A szisztémás gyulladásos citokinek változása a vérben
Időkeret: 30 nap
A szérum IL-6 (interleukin) és IL-1b (interleukin) pg/ml relatív változását ELISA tesztekkel mérjük tisztítás előtt/után, valamint a csoportok között.
30 nap
Minden ok miatti kórházi kezelések
Időkeret: 3 hónap
A 3 hónapos korban bekövetkezett, minden okból kifolyólagos, májproblémával összefüggő és elektív kórházi kezeléseket tanulmányozzák és összehasonlítják a csoportok között
3 hónap
A mikrobiota összetételének változása a nyálban és a székletben
Időkeret: 30 nap
A mikrobiális összetétel relatív változását a székletben és a nyálban 16SrRNS többszörösen tagolt szekvenálás segítségével mérjük tisztítás előtt/után, valamint a csoportok között
30 nap
A MELD (végstádiumú májbetegség modellje) pontszám változása a cirrhosisos csoportban
Időkeret: 30 nap
A MELD pontszám relatív változását cirrózisos betegeknél a tisztítás előtt/után elemzik
30 nap
Az életminőség megváltozik
Időkeret: 30 nap
Mérni fogják az életminőségben bekövetkezett változásokat a betegségi hatásprofil segítségével
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jasmohan Bajaj, MD, VCU Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel