- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03030820
Az orális bél májtengelye cirrhosisban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív vizsgálat a cirrhoticusokról és az egészséges kontrollokról, összehasonlítva az orális mikrobiotát, az endotoxémiát és a szisztémás gyulladást a kiinduláskor, valamint 10 és 30 nappal a klinikailag javallott szisztematikus szájtisztítás és beavatkozások, valamint a tisztítást követő 3 hónapos kórházi kezelések után.
A kutatók cirrózisos alanyokat és életkoruknak megfelelő egészséges kontrollokat vesznek fel a hepatológiai klinikákról. Az alanyokat tájékoztatják a vizsgálatról, és írásos beleegyező nyilatkozatot adnak a vizsgálóknak.
A tájékozott beleegyezés és a jogosultság értékelése után az alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki száj-egészségügyi kérdőívet és mintavételt a felvételi látogatás során. A pácienseket ezután egy külön szűrési vizit alkalmával fogorvosi vizsgálatra tervezik, legfeljebb 7 nappal a felvételt követően a fogászati klinikákon.
Ekkor a betegeket kognitív tesztelésnek vetik alá, amely a PHES (pszichometriás hepatikus encephalopathia pontszám) és az EncephalApp stroop validált kognitív eleméből áll. Ezen túlmenően átesnek a betegség hatásprofilján (életminőség kérdőív).
A szűrővizsgálat során elvégzendő fogorvosi vizsgálat során az alany átfogó szóbeli kiértékelésen esik át, amely magában foglalja a vizsgálat részét képező fogászati röntgenfelvételeket (szükség szerint), parodontális vizsgálatot (a zsebmélység, a klinikai kötődési szintek meghatározása, vérzés szondázáskor, plakk index) és a fogszuvasodás és a szájüregi lágyrész elváltozások rögzítése. A fogtisztítás a vizsgálati protokoll része, és nem célja a páciens fogágybetegségeinek és fogászati betegségeinek teljes körű kezelése. Ezért a fogtisztítás befejezése után a fogászati klinikákon nem terveznek utófogorvosi látogatást.
Azokat a betegeket, akik nem felelnek meg a vizsgálatnak, a fogorvosok tájékoztatják az eredményekről, és ezt követően a pácienseknek intézkedniük kell fogászati kezelési szükségleteikről.
A vizsgálatban hepatikus encephalopathiában szenvedő, illetve hepatikus encephalopathiában nem szenvedő cirrhoticus betegeket vonnak be. Ezt követően az alanyokat fogtisztításra tervezik, amely a szűrővizsgálat során meghatározott 1 vagy 2 viziten keresztül történhet.
Az orális terápia megkezdése előtt plakk- és ínyrésmintát veszünk a mikrobióta szempontjából. Az alanyok fogászati mélytisztítást (hámlás és gyökérgyalulás) és szájhigiénés utasításokat kapnak a klinikai javallatok szerint.
Az alanyokat ezután a 10. napon követik a klinikai vizsgálat és a 30. napon, amikor is széklet-, nyál- és vérmintákat vesznek a korábbiakhoz hasonló elemzésekhez. A kezdeti felmérés és kezelés után több fogászati vizsgálat nem lesz. A kognitív tesztelést a 30. napon megismételjük ugyanazon kognitív tesztek alternatív formáival, és megismételjük az életminőség tesztelését a 30. napon.
A nyomozók a kórházi kezelések utáni tisztítást követően legfeljebb 3 hónapig követik őket, aktív diagram-ellenőrzés és nyomon követés segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Cirrózisos alanyok:
- Életkor 21-75 év
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Biopsziával vagy szuggesztív radiológiai jellemzőkkel vagy endoszkópos visszérgyulladással diagnosztizált cirrhosis krónikus májbetegségben szenvedő alanynál
Egészséges ellenőrzések:
- Életkor 21-75 év
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Krónikus betegségek nélkül
Kizárási kritériumok:
Kizárások minden alanyra (mindkét klinikán a szűrővizsgálat alkalmával)
- Felszívódó antibiotikumok jelenlegi használata (antibiotikumok 4 héten belüli használata)
- A periodontitis súlyos krónikus vagy agresszív formáival diagnosztizáltak az American Academy of Parodontology Classification (5) alapján
- Több mint 2 súlyos kavitált fogszuvasodás jelenléte
- A szájüregi lágyszöveti elváltozások, például fekélyek jelenléte
- A tályogok jelenléte
- A cirrhosis nem egyértelmű diagnózisa (cirrhoticus esetén)
- Fogatlan vagy kevesebb, mint 20 természetes fog
- Dohányzás, szájon át fogyasztott dohányzás és alkoholfogyasztás 3 hónapon belül
- Foglyok
- Terhes nők
- INR (nemzetközi normalizált arány) >1,5
- Thrombocytaszám <50 000
- Diagnosztizált vérzési rendellenességek
- Véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek
- Azok a betegek, akik egyébként a fogtisztítás előtt profilaktikus antibiotikumra lesznek jogosultak
- Utolsó fogtisztítás a vizsgálat után 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fogászati tisztítás
A májzsugorodásban szenvedő és egészséges kontroll alatt álló betegek fogászati vizsgálaton, majd szükség esetén fogtisztításon vesznek részt.
|
Ez a fogászati ápolás standard tisztítása, amelyet a kezdeti fogászati értékelés vezérel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum endotoxin változása
Időkeret: 30 nap
|
A szérum endotoxinszintjének relatív változását LAL (limulus amebocyte lysate) vizsgálattal mérjük tisztítás előtt/után, valamint a csoportok között
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kognitív funkció két akkumulátorának teljesítményében
Időkeret: 30 nap
|
A PHES akkumulátor relatív változását (a normál teljesítmény feletti teljes szórás) és az EncephalApp Stroop értékeket (másodpercekben) mérik a tisztítás előtt/után, valamint a csoportok között
|
30 nap
|
|
A szisztémás gyulladásos citokinek változása a vérben
Időkeret: 30 nap
|
A szérum IL-6 (interleukin) és IL-1b (interleukin) pg/ml relatív változását ELISA tesztekkel mérjük tisztítás előtt/után, valamint a csoportok között.
|
30 nap
|
|
Minden ok miatti kórházi kezelések
Időkeret: 3 hónap
|
A 3 hónapos korban bekövetkezett, minden okból kifolyólagos, májproblémával összefüggő és elektív kórházi kezeléseket tanulmányozzák és összehasonlítják a csoportok között
|
3 hónap
|
|
A mikrobiota összetételének változása a nyálban és a székletben
Időkeret: 30 nap
|
A mikrobiális összetétel relatív változását a székletben és a nyálban 16SrRNS többszörösen tagolt szekvenálás segítségével mérjük tisztítás előtt/után, valamint a csoportok között
|
30 nap
|
|
A MELD (végstádiumú májbetegség modellje) pontszám változása a cirrhosisos csoportban
Időkeret: 30 nap
|
A MELD pontszám relatív változását cirrózisos betegeknél a tisztítás előtt/után elemzik
|
30 nap
|
|
Az életminőség megváltozik
Időkeret: 30 nap
|
Mérni fogják az életminőségben bekövetkezett változásokat a betegségi hatásprofil segítségével
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jasmohan Bajaj, MD, VCU Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20006081
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .