- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03030820
Оральная ось печени при циррозе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное исследование пациентов с циррозом печени и здоровых людей, сравнивающих их оральную микробиоту, эндотоксемию и системное воспаление на исходном уровне и через 10 и 30 дней после клинически показанной систематической чистки полости рта и вмешательств, а также после 3-месячной госпитализации после очистки.
Исследователи будут набирать пациентов с циррозом печени и здоровых людей того же возраста из гепатологических клиник. Субъекты будут проинформированы об исследовании и дадут исследователям письменное информированное согласие.
После информированного согласия и оценки приемлемости испытуемым будет предложено заполнить анкету о состоянии полости рта и собрать образцы во время визита для набора. Затем пациентам будет назначено стоматологическое обследование во время отдельного контрольного визита в течение 7 дней после этого визита в стоматологические клиники.
В это время пациенты будут проходить когнитивное тестирование, состоящее из проверенной когнитивной батареи PHES (психометрическая оценка печеночной энцефалопатии) и теста EncephalApp. Кроме того, они будут проходить профиль воздействия болезни (опросник качества жизни).
Во время стоматологического осмотра, который будет проводиться во время скринингового визита, субъект пройдет всестороннюю оценку полости рта, которая будет включать рентген зубов (при необходимости), который является частью исследования, осмотр пародонта (определение глубины кармана, уровней клинического прикрепления, кровотечения при зондировании, индекс зубного налета) и регистрацию кариеса и поражений мягких тканей полости рта. Чистка зубов является частью протокола исследования и не предназначена для полного лечения периодонтальных и стоматологических заболеваний пациента. Поэтому после завершения чистки зубов в стоматологических клиниках не будет запланировано никаких последующих визитов к стоматологу.
Пациенты, которые не соответствуют требованиям для участия в исследовании, будут проинформированы о результатах стоматологами, и впоследствии пациенты должны будут принять меры для удовлетворения своих потребностей в стоматологическом лечении.
В исследование будут включены пациенты с циррозом печени с/без печеночной энцефалопатии. Затем субъектам будет назначена чистка зубов, которая может состоять из 1 или 2 посещений, как определено во время скринингового осмотра.
Перед началом пероральной терапии будут взяты образцы зубного налета и десневой борозды для определения микробиоты. Субъекты получат глубокую чистку зубов (скейлинг и полировку корней) и инструкции по гигиене полости рта в соответствии с клиническими показаниями.
Затем за субъектами будут наблюдать на 10-й день для клинического осмотра и на 30-й день, когда будут собраны образцы стула, слюны и крови для тех же анализов, что и раньше. После первоначальной оценки и лечения больше не будет стоматологических осмотров. Мы повторим когнитивное тестирование на 30-й день с использованием альтернативных форм тех же когнитивных тестов, а также повторим тестирование качества жизни на 30-й день.
Исследователи также будут следить за ними в течение 3 месяцев после очистки для госпитализаций, используя активный просмотр карты и последующее наблюдение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Цирротические субъекты:
- Возраст 21-75 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Цирроз, диагностированный с помощью биопсии или предположительных рентгенологических признаков или эндоскопических признаков варикозного расширения вен у субъекта с хроническим заболеванием печени
Здоровые элементы управления:
- Возраст 21-75 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Без хронических заболеваний
Критерий исключения:
Исключения для всех субъектов (будет сделано во время скринингового визита в обе клиники)
- Текущее использование рассасывающихся антибиотиков (применение антибиотиков в течение 4 недель)
- Диагноз тяжелой хронической или агрессивной формы пародонтита на основании классификации Американской академии пародонтологии (5)
- Наличие более 2-х тяжелых полостных кариозных поражений
- Наличие поражений мягких тканей полости рта, таких как язвы
- Наличие абсцессов
- Неясный диагноз цирроза (для цирроза)
- Отсутствие зубов или менее 20 естественных зубов
- Курение, оральный табак и злоупотребление алкоголем в течение 3 месяцев
- Заключенные
- Беременные женщины
- МНО (международное нормализованное отношение) > 1,5
- Количество тромбоцитов <50 000
- Диагностированные нарушения свертываемости крови
- Пациенты на антикоагулянтах
- Пациенты, которые в противном случае будут иметь право на профилактический прием антибиотиков перед чисткой зубов.
- Последняя чистка зубов в течение 3 месяцев обучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Чистка зубов
Пациенты с циррозом печени и здоровые пациенты проходят стоматологический осмотр и последующую чистку зубов, если это необходимо.
|
Это стандарт ухода за чисткой зубов, основанный на первоначальной стоматологической оценке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение сывороточного эндотоксина
Временное ограничение: 30 дней
|
Относительное изменение уровня эндотоксина в сыворотке с помощью анализа LAL (лимулусный лизат амебоцитов) будет измеряться до/после очистки и между группами.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение производительности на двух батареях когнитивной функции
Временное ограничение: 30 дней
|
Относительное изменение в батарее PHES (общее стандартное отклонение выше нормальной производительности) и значениях Stroop EncephalApp (количество секунд) будут измеряться до/после очистки и между группами.
|
30 дней
|
Изменение системных воспалительных цитокинов в крови
Временное ограничение: 30 дней
|
Относительное изменение в пг/мл сывороточного IL-6 (интерлейкина), IL-1b (интерлейкина) с использованием анализов ELISA будет измеряться до/после очистки и между группами.
|
30 дней
|
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будут изучены и сравнены между группами госпитализации по всем причинам, связанные с печенью и плановые госпитализации через 3 месяца.
|
3 месяца
|
Изменение состава микробиоты в слюне и кале
Временное ограничение: 30 дней
|
Относительное изменение микробного состава с использованием мультитегового секвенирования 16SrRNA в стуле и слюне будет измеряться до/после очистки и между группами.
|
30 дней
|
Изменение оценки по шкале MELD (модель терминальной стадии заболевания печени) в группе с циррозом
Временное ограничение: 30 дней
|
Относительное изменение оценки MELD будет проанализировано у пациентов с циррозом печени до/после очистки.
|
30 дней
|
Качество жизни меняется
Временное ограничение: 30 дней
|
Будут измеряться изменения качества жизни с использованием профиля воздействия болезни.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jasmohan Bajaj, MD, VCU Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20006081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стоматологическая чистка
-
Juvora Ltd.PCG Clinical ServicesПрекращеноОтсутствующие зубыСоединенные Штаты
-
Meccellis BiotechРекрутинг
-
University of SalamancaЗавершенныйБеззубый; Альвеолярный отросток, атрофияИспания
-
Istanbul Medipol University HospitalЗавершенныйПериапикальный периодонтит | Инфекция корневых каналовТурция
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Рекрутинг
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakЗавершенныйПериапикальный периодонтит
-
Okan UniversityBezmialem Vakif UniversityЗавершенный
-
Istanbul Medipol University HospitalЗавершенныйПериапикальный периодонтит | Инфекция корневых каналовТурция
-
National University, SingaporeЗавершенныйЗаболевания пародонта | Хронический пародонтит | Потеря пародонтального прикрепления
-
Norton HealthcareDelta Dental FoundationРекрутингХрапСоединенные Штаты