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Eixo Intestinal Oral do Fígado na Cirrose

2 de abril de 2018 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Este será um estudo prospectivo de cirróticos e controles saudáveis ​​comparando sua microbiota oral, endotoxemia e inflamação sistêmica no início e 30 dias após limpeza oral sistemática clinicamente indicada e intervenções, bem como internações de 3 meses pós-limpeza.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo de cirróticos e controles saudáveis ​​comparando sua microbiota oral, endotoxemia e inflamação sistêmica no início e 10 e 30 dias após limpeza oral sistemática clinicamente indicada e intervenções, bem como internações de 3 meses pós-limpeza.

Os investigadores recrutarão indivíduos cirróticos e controles saudáveis ​​da mesma idade nas clínicas de hepatologia. Os indivíduos serão informados sobre o estudo e darão aos investigadores um consentimento informado por escrito.

Após consentimento informado e avaliação da elegibilidade, os indivíduos serão solicitados a preencher um questionário de saúde bucal e coleta de amostras durante a visita de recrutamento. Os pacientes serão então agendados para um exame odontológico durante uma visita de triagem separada até 7 dias após esta visita de recrutamento nas Clínicas Odontológicas.

Neste momento, os pacientes serão submetidos a testes cognitivos que consistem em uma bateria cognitiva validada de PHES (escore psicométrico de encefalopatia hepática) e stroop EncephalApp. Além disso, eles passarão pelo Sickness Impact Profile (um questionário de qualidade de vida).

Durante o exame odontológico que será feito durante a visita de triagem, o sujeito passará por uma avaliação oral abrangente que incluirá radiografias dentárias (conforme necessário) que fazem parte do estudo, exame periodontal (determinação da profundidade da bolsa, níveis de inserção clínica, sangramento à sondagem, índice de placa) e registro de cárie e lesões de tecidos moles orais. A limpeza dental faz parte do protocolo do estudo e não se destina a tratar totalmente as doenças periodontais e dentárias do paciente. Portanto, nenhuma consulta odontológica de acompanhamento será agendada nas clínicas odontológicas após a conclusão da limpeza dental.

Os pacientes que não se qualificarem para o estudo serão informados dos resultados pelos profissionais de odontologia e, posteriormente, os pacientes precisam tomar providências para suas necessidades de tratamento odontológico.

O estudo incluirá pacientes cirróticos com/sem encefalopatia hepática. Os indivíduos serão então agendados para limpeza dentária, que pode ocorrer em 1 ou 2 visitas, conforme determinado durante o exame de triagem.

Antes do início da terapia oral, amostras de placa e crevicular gengival serão coletadas para microbiota. Os indivíduos receberão limpezas dentárias profundas (raspagem e alisamento radicular) e instruções de higiene oral conforme indicação clínica.

Os indivíduos serão então acompanhados no dia 10 para exame clínico e no dia 30, momento em que serão coletadas amostras de fezes, saliva e sangue para análises semelhantes às anteriores. Não haverá mais exames odontológicos após a avaliação e tratamento inicial. Repetiremos o teste cognitivo no dia 30 usando formas alternativas dos mesmos testes cognitivos e também repetiremos o teste de qualidade de vida no dia 30 .

Os investigadores também irão acompanhá-los por até 3 meses após a limpeza para hospitalizações usando revisão de prontuários e acompanhamento ativo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Sujeitos cirróticos:

  1. Idade 21-75 anos
  2. Capaz de dar consentimento informado
  3. Cirrose diagnosticada por meio de biópsia ou características radiológicas sugestivas ou evidência endoscópica de varizes em um indivíduo com doença hepática crônica

Controles saudáveis:

  1. Idade 21-75 anos
  2. Capaz de dar consentimento informado
  3. Sem doenças crônicas

Critério de exclusão:

Exclusões para todos os indivíduos (serão feitas na visita de triagem em ambas as clínicas)

  1. Uso atual de antibióticos absorvíveis (uso de antibióticos dentro de 4 semanas)
  2. Diagnosticado com formas severas crônicas ou agressivas de periodontite com base na Classificação da Academia Americana de Periodontologia (5)
  3. Presença de mais de 2 lesões graves de cárie cavitadas
  4. Presença de lesões orais de tecidos moles, como úlceras
  5. Presença de abscessos
  6. Diagnóstico incerto de cirrose (para cirróticos)
  7. Edêntulos ou menos de 20 dentes naturais
  8. Tabagismo, tabaco oral e abuso de álcool dentro de 3 meses
  9. Prisioneiros
  10. mulheres grávidas
  11. INR (razão normalizada internacional) >1,5
  12. Contagem de plaquetas <50.000
  13. Distúrbios hemorrágicos diagnosticados
  14. Pacientes em anticoagulação
  15. Pacientes que de outra forma seriam elegíveis para antibióticos profiláticos antes da limpeza dentária
  16. Última limpeza dental dentro de 3 meses de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Limpeza dental
Pacientes com cirrose e controles saudáveis ​​serão submetidos a exame odontológico e posterior limpeza dental, se necessário.
Este é o padrão de cuidados de limpeza dental, conforme guiado pela avaliação odontológica inicial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na endotoxina sérica
Prazo: 30 dias
A alteração relativa nos níveis de endotoxina sérica usando o ensaio LAL (Lisado de amebócitos de limulus) será medida antes/depois da limpeza e entre os grupos
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho em duas baterias de função cognitiva
Prazo: 30 dias
Mudança relativa na bateria PHES (desvios padrão totais acima do desempenho normal) e valores EncephalApp Stroop (segundos tomados) serão medidos antes/depois da limpeza e entre os grupos
30 dias
Alteração nas citocinas inflamatórias sistêmicas no sangue
Prazo: 30 dias
A alteração relativa em pg/ml de soro IL-6 (interleucina), IL-1b (interleucina) usando ensaios ELISA será medida antes/depois da limpeza e entre os grupos
30 dias
Hospitalizações por todas as causas
Prazo: 3 meses
Internações por todas as causas, relacionadas ao fígado e eletivas em 3 meses serão estudadas e comparadas entre os grupos
3 meses
Mudança na composição da microbiota na saliva e nas fezes
Prazo: 30 dias
A mudança relativa na composição microbiana usando o sequenciamento multimarcado de 16SrRNA nas fezes e na saliva será medida antes/depois da limpeza e entre os grupos
30 dias
Mudança de pontuação MELD (modelo para doença hepática em estágio terminal) no grupo de cirrose
Prazo: 30 dias
A mudança relativa no escore MELD será analisada em pacientes cirróticos antes/depois da limpeza
30 dias
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 30 dias
As mudanças na qualidade de vida usando o perfil de impacto da doença serão medidas
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jasmohan Bajaj, MD, VCU Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Limpeza dental

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