- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03030820
Eixo Intestinal Oral do Fígado na Cirrose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo de cirróticos e controles saudáveis comparando sua microbiota oral, endotoxemia e inflamação sistêmica no início e 10 e 30 dias após limpeza oral sistemática clinicamente indicada e intervenções, bem como internações de 3 meses pós-limpeza.
Os investigadores recrutarão indivíduos cirróticos e controles saudáveis da mesma idade nas clínicas de hepatologia. Os indivíduos serão informados sobre o estudo e darão aos investigadores um consentimento informado por escrito.
Após consentimento informado e avaliação da elegibilidade, os indivíduos serão solicitados a preencher um questionário de saúde bucal e coleta de amostras durante a visita de recrutamento. Os pacientes serão então agendados para um exame odontológico durante uma visita de triagem separada até 7 dias após esta visita de recrutamento nas Clínicas Odontológicas.
Neste momento, os pacientes serão submetidos a testes cognitivos que consistem em uma bateria cognitiva validada de PHES (escore psicométrico de encefalopatia hepática) e stroop EncephalApp. Além disso, eles passarão pelo Sickness Impact Profile (um questionário de qualidade de vida).
Durante o exame odontológico que será feito durante a visita de triagem, o sujeito passará por uma avaliação oral abrangente que incluirá radiografias dentárias (conforme necessário) que fazem parte do estudo, exame periodontal (determinação da profundidade da bolsa, níveis de inserção clínica, sangramento à sondagem, índice de placa) e registro de cárie e lesões de tecidos moles orais. A limpeza dental faz parte do protocolo do estudo e não se destina a tratar totalmente as doenças periodontais e dentárias do paciente. Portanto, nenhuma consulta odontológica de acompanhamento será agendada nas clínicas odontológicas após a conclusão da limpeza dental.
Os pacientes que não se qualificarem para o estudo serão informados dos resultados pelos profissionais de odontologia e, posteriormente, os pacientes precisam tomar providências para suas necessidades de tratamento odontológico.
O estudo incluirá pacientes cirróticos com/sem encefalopatia hepática. Os indivíduos serão então agendados para limpeza dentária, que pode ocorrer em 1 ou 2 visitas, conforme determinado durante o exame de triagem.
Antes do início da terapia oral, amostras de placa e crevicular gengival serão coletadas para microbiota. Os indivíduos receberão limpezas dentárias profundas (raspagem e alisamento radicular) e instruções de higiene oral conforme indicação clínica.
Os indivíduos serão então acompanhados no dia 10 para exame clínico e no dia 30, momento em que serão coletadas amostras de fezes, saliva e sangue para análises semelhantes às anteriores. Não haverá mais exames odontológicos após a avaliação e tratamento inicial. Repetiremos o teste cognitivo no dia 30 usando formas alternativas dos mesmos testes cognitivos e também repetiremos o teste de qualidade de vida no dia 30 .
Os investigadores também irão acompanhá-los por até 3 meses após a limpeza para hospitalizações usando revisão de prontuários e acompanhamento ativo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos cirróticos:
- Idade 21-75 anos
- Capaz de dar consentimento informado
- Cirrose diagnosticada por meio de biópsia ou características radiológicas sugestivas ou evidência endoscópica de varizes em um indivíduo com doença hepática crônica
Controles saudáveis:
- Idade 21-75 anos
- Capaz de dar consentimento informado
- Sem doenças crônicas
Critério de exclusão:
Exclusões para todos os indivíduos (serão feitas na visita de triagem em ambas as clínicas)
- Uso atual de antibióticos absorvíveis (uso de antibióticos dentro de 4 semanas)
- Diagnosticado com formas severas crônicas ou agressivas de periodontite com base na Classificação da Academia Americana de Periodontologia (5)
- Presença de mais de 2 lesões graves de cárie cavitadas
- Presença de lesões orais de tecidos moles, como úlceras
- Presença de abscessos
- Diagnóstico incerto de cirrose (para cirróticos)
- Edêntulos ou menos de 20 dentes naturais
- Tabagismo, tabaco oral e abuso de álcool dentro de 3 meses
- Prisioneiros
- mulheres grávidas
- INR (razão normalizada internacional) >1,5
- Contagem de plaquetas <50.000
- Distúrbios hemorrágicos diagnosticados
- Pacientes em anticoagulação
- Pacientes que de outra forma seriam elegíveis para antibióticos profiláticos antes da limpeza dentária
- Última limpeza dental dentro de 3 meses de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Limpeza dental
Pacientes com cirrose e controles saudáveis serão submetidos a exame odontológico e posterior limpeza dental, se necessário.
|
Este é o padrão de cuidados de limpeza dental, conforme guiado pela avaliação odontológica inicial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na endotoxina sérica
Prazo: 30 dias
|
A alteração relativa nos níveis de endotoxina sérica usando o ensaio LAL (Lisado de amebócitos de limulus) será medida antes/depois da limpeza e entre os grupos
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no desempenho em duas baterias de função cognitiva
Prazo: 30 dias
|
Mudança relativa na bateria PHES (desvios padrão totais acima do desempenho normal) e valores EncephalApp Stroop (segundos tomados) serão medidos antes/depois da limpeza e entre os grupos
|
30 dias
|
Alteração nas citocinas inflamatórias sistêmicas no sangue
Prazo: 30 dias
|
A alteração relativa em pg/ml de soro IL-6 (interleucina), IL-1b (interleucina) usando ensaios ELISA será medida antes/depois da limpeza e entre os grupos
|
30 dias
|
Hospitalizações por todas as causas
Prazo: 3 meses
|
Internações por todas as causas, relacionadas ao fígado e eletivas em 3 meses serão estudadas e comparadas entre os grupos
|
3 meses
|
Mudança na composição da microbiota na saliva e nas fezes
Prazo: 30 dias
|
A mudança relativa na composição microbiana usando o sequenciamento multimarcado de 16SrRNA nas fezes e na saliva será medida antes/depois da limpeza e entre os grupos
|
30 dias
|
Mudança de pontuação MELD (modelo para doença hepática em estágio terminal) no grupo de cirrose
Prazo: 30 dias
|
A mudança relativa no escore MELD será analisada em pacientes cirróticos antes/depois da limpeza
|
30 dias
|
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 30 dias
|
As mudanças na qualidade de vida usando o perfil de impacto da doença serão medidas
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jasmohan Bajaj, MD, VCU Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20006081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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