Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral tarmleverakse ved skrumplever

2. april 2018 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Dette vil være en prospektiv studie av skrumplever og friske kontroller som sammenligner deres orale mikrobiota, endotoksemi og systemisk betennelse ved baseline og 30 dager etter klinisk indisert systematisk oral rensing og intervensjoner, samt 3-måneders sykehusinnleggelser etter rengjøring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv studie av skrumplever og friske kontroller som sammenligner deres orale mikrobiota, endotoksemi og systemisk betennelse ved baseline og 10 og 30 dager etter klinisk indisert systematisk oral rensing og intervensjoner, samt 3-måneders sykehusinnleggelser etter rensing.

Etterforskerne vil rekruttere cirrhotiske personer og alderstilpassede friske kontroller fra hepatologiske klinikker. Forsøkspersonene vil bli informert om studien og vil gi etterforskerne et skriftlig informert samtykke.

Etter informert samtykke og evaluering av kvalifisering, vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for munnhelse og prøvesamling under rekrutteringsbesøket. Pasientene vil da bli berammet til tannlegeundersøkelse ved et eget screeningbesøk inntil 7 dager etter dette rekrutteringsbesøket ved Tannklinikkene.

På dette tidspunktet vil pasienter gjennomgå kognitiv testing bestående av et validert kognitivt batteri av PHES (psykometrisk hepatisk encefalopati score) og EncephalApp stroop. I tillegg vil de gjennomgå Sickness Impact Profile (et livskvalitetsspørreskjema).

Under tannlegeundersøkelse som vil bli utført under screeningbesøk, vil forsøkspersonen gjennomgå en omfattende muntlig evaluering som vil inkludere tannrøntgenbilder (etter behov) som er en del av studien, periodontal undersøkelse (bestemmelse av lommedybde, kliniske festenivåer, blødning ved sondering, plakkindeks) og registrering av karies og orale bløtvevslesjoner. Tannrengjøring er en del av studieprotokollen og er ikke ment å fullstendig behandle pasientens periodontale og tannsykdommer. Det vil derfor ikke bli planlagt noen oppfølgende tannlegebesøk i tannklinikkene etter fullført tannrens.

Pasientene som ikke kvalifiserer for studien vil bli informert om funnene av tannlege og deretter må pasientene tilrettelegge for sine tannbehandlingsbehov.

Studien vil omfatte cirrhotiske pasienter med/uten leverencefalopati. Forsøkspersonene vil deretter bli planlagt for tannrengjøring som kan skje over 1 eller 2 besøk, som bestemt under screeningeksamenen.

Før oppstart av peroral behandling vil plakk og tannkjøttprøver tas for mikrobiota. Forsøkspersonene vil motta dype tannrengjøringer (avskalling og rothøvling) og munnhygieneinstruksjoner i henhold til klinisk indikasjon.

Forsøkspersonene vil deretter bli fulgt på dag 10 for klinisk undersøkelse og dag 30, hvor avføring, spytt og blodprøver for lignende analyser som før vil bli samlet inn. Det vil ikke være flere tannundersøkelser etter førstegangsvurdering og behandling. Vi vil gjenta den kognitive testingen på dag 30 ved å bruke alternative former for de samme kognitive testene og også gjenta livskvalitetstestingen på dag 30 .

Etterforskerne vil også følge dem i opptil 3 måneder etter rengjøring for sykehusinnleggelser ved bruk av aktiv kartgjennomgang og oppfølging

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Cirrhotiske emner:

  1. Alder 21-75 år
  2. Kunne gi informert samtykke
  3. Cirrhose diagnostisert ved bruk av biopsi eller suggestive radiologiske trekk eller endoskopiske tegn på varicer hos en person med kronisk leversykdom

Sunne kontroller:

  1. Alder 21-75 år
  2. Kunne gi informert samtykke
  3. Uten kroniske sykdommer

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderinger for alle fag (vil gjøres ved screeningbesøket ved begge klinikker)

  1. Nåværende bruk av absorberbare antibiotika (bruk av antibiotika innen 4 uker)
  2. Diagnostisert med alvorlige kroniske eller aggressive former for periodontitt basert på American Academy of Periodontology Classification (5)
  3. Tilstedeværelse av mer enn 2 alvorlige kaviterte karieslesjoner
  4. Tilstedeværelse av orale bløtdelslesjoner som sår
  5. Tilstedeværelse av abscesser
  6. Uklar diagnose av skrumplever (for skrumplever)
  7. Urete eller mindre enn 20 naturlige tenner
  8. Røyking, munntobakk og alkoholmisbruk innen 3 måneder
  9. Fanger
  10. Gravide kvinner
  11. INR(international normalized ratio) >1,5
  12. Blodplateantall <50 000
  13. Diagnostiserte blødningsforstyrrelser
  14. Pasienter på antikoagulasjon
  15. Pasienter som ellers vil være kvalifisert for profylaktisk antibiotika før tannrengjøring
  16. Siste tannrengjøring innen 3 måneder etter studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tannrensing
Pasienter med skrumplever og friske kontroller vil gjennomgå tannundersøkelse og påfølgende tannrens om nødvendig.
Dette er standard tannrengjøring som er veiledet av den første tannevalueringen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumendotoksin
Tidsramme: 30 dager
Relativ endring i serumendotoksinnivåer ved bruk av LAL (limulus amebocyte lysate)-analyse vil bli målt før/etter rengjøring og mellom grupper
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ytelse på to batterier med kognitiv funksjon
Tidsramme: 30 dager
Relativ endring i PHES-batteri (totalt standardavvik over normal ytelse) og EncephalApp Stroop-verdier (sekunder tatt) vil bli målt før/etter rengjøring og mellom grupper
30 dager
Endring i systemiske inflammatoriske cytokiner i blodet
Tidsramme: 30 dager
Relativ endring i pg/ml av serum IL-6 (interleukin), IL-1b (interleukin) ved bruk av ELISA-analyser vil bli målt før/etter rengjøring og mellom grupper
30 dager
Sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder
Alle årsaker, leverrelaterte og elektive sykehusinnleggelser etter 3 måneder vil bli studert og sammenlignet mellom grupper
3 måneder
Endring i mikrobiotasammensetning i spytt og avføring
Tidsramme: 30 dager
Relativ endring i mikrobiell sammensetning ved bruk av 16SrRNA multi-tagget sekvensering i avføring og spytt vil bli målt før/etter rengjøring og mellom grupper
30 dager
MELD (modell for end-stage leversykdom) poengsum endring i cirrhosis gruppen
Tidsramme: 30 dager
Relativ endring i MELD-score vil bli analysert hos cirrhotiske pasienter før/etter rengjøring
30 dager
Livskvalitet endres
Tidsramme: 30 dager
Endringer i livskvalitet ved bruk av Sickness Impact Profile vil bli målt
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jasmohan Bajaj, MD, VCU Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannrengjøring

3
Abonnere