- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03030820
Oral tarmleverakse ved skrumplever
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv studie av skrumplever og friske kontroller som sammenligner deres orale mikrobiota, endotoksemi og systemisk betennelse ved baseline og 10 og 30 dager etter klinisk indisert systematisk oral rensing og intervensjoner, samt 3-måneders sykehusinnleggelser etter rensing.
Etterforskerne vil rekruttere cirrhotiske personer og alderstilpassede friske kontroller fra hepatologiske klinikker. Forsøkspersonene vil bli informert om studien og vil gi etterforskerne et skriftlig informert samtykke.
Etter informert samtykke og evaluering av kvalifisering, vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for munnhelse og prøvesamling under rekrutteringsbesøket. Pasientene vil da bli berammet til tannlegeundersøkelse ved et eget screeningbesøk inntil 7 dager etter dette rekrutteringsbesøket ved Tannklinikkene.
På dette tidspunktet vil pasienter gjennomgå kognitiv testing bestående av et validert kognitivt batteri av PHES (psykometrisk hepatisk encefalopati score) og EncephalApp stroop. I tillegg vil de gjennomgå Sickness Impact Profile (et livskvalitetsspørreskjema).
Under tannlegeundersøkelse som vil bli utført under screeningbesøk, vil forsøkspersonen gjennomgå en omfattende muntlig evaluering som vil inkludere tannrøntgenbilder (etter behov) som er en del av studien, periodontal undersøkelse (bestemmelse av lommedybde, kliniske festenivåer, blødning ved sondering, plakkindeks) og registrering av karies og orale bløtvevslesjoner. Tannrengjøring er en del av studieprotokollen og er ikke ment å fullstendig behandle pasientens periodontale og tannsykdommer. Det vil derfor ikke bli planlagt noen oppfølgende tannlegebesøk i tannklinikkene etter fullført tannrens.
Pasientene som ikke kvalifiserer for studien vil bli informert om funnene av tannlege og deretter må pasientene tilrettelegge for sine tannbehandlingsbehov.
Studien vil omfatte cirrhotiske pasienter med/uten leverencefalopati. Forsøkspersonene vil deretter bli planlagt for tannrengjøring som kan skje over 1 eller 2 besøk, som bestemt under screeningeksamenen.
Før oppstart av peroral behandling vil plakk og tannkjøttprøver tas for mikrobiota. Forsøkspersonene vil motta dype tannrengjøringer (avskalling og rothøvling) og munnhygieneinstruksjoner i henhold til klinisk indikasjon.
Forsøkspersonene vil deretter bli fulgt på dag 10 for klinisk undersøkelse og dag 30, hvor avføring, spytt og blodprøver for lignende analyser som før vil bli samlet inn. Det vil ikke være flere tannundersøkelser etter førstegangsvurdering og behandling. Vi vil gjenta den kognitive testingen på dag 30 ved å bruke alternative former for de samme kognitive testene og også gjenta livskvalitetstestingen på dag 30 .
Etterforskerne vil også følge dem i opptil 3 måneder etter rengjøring for sykehusinnleggelser ved bruk av aktiv kartgjennomgang og oppfølging
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Cirrhotiske emner:
- Alder 21-75 år
- Kunne gi informert samtykke
- Cirrhose diagnostisert ved bruk av biopsi eller suggestive radiologiske trekk eller endoskopiske tegn på varicer hos en person med kronisk leversykdom
Sunne kontroller:
- Alder 21-75 år
- Kunne gi informert samtykke
- Uten kroniske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderinger for alle fag (vil gjøres ved screeningbesøket ved begge klinikker)
- Nåværende bruk av absorberbare antibiotika (bruk av antibiotika innen 4 uker)
- Diagnostisert med alvorlige kroniske eller aggressive former for periodontitt basert på American Academy of Periodontology Classification (5)
- Tilstedeværelse av mer enn 2 alvorlige kaviterte karieslesjoner
- Tilstedeværelse av orale bløtdelslesjoner som sår
- Tilstedeværelse av abscesser
- Uklar diagnose av skrumplever (for skrumplever)
- Urete eller mindre enn 20 naturlige tenner
- Røyking, munntobakk og alkoholmisbruk innen 3 måneder
- Fanger
- Gravide kvinner
- INR(international normalized ratio) >1,5
- Blodplateantall <50 000
- Diagnostiserte blødningsforstyrrelser
- Pasienter på antikoagulasjon
- Pasienter som ellers vil være kvalifisert for profylaktisk antibiotika før tannrengjøring
- Siste tannrengjøring innen 3 måneder etter studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tannrensing
Pasienter med skrumplever og friske kontroller vil gjennomgå tannundersøkelse og påfølgende tannrens om nødvendig.
|
Dette er standard tannrengjøring som er veiledet av den første tannevalueringen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i serumendotoksin
Tidsramme: 30 dager
|
Relativ endring i serumendotoksinnivåer ved bruk av LAL (limulus amebocyte lysate)-analyse vil bli målt før/etter rengjøring og mellom grupper
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ytelse på to batterier med kognitiv funksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Relativ endring i PHES-batteri (totalt standardavvik over normal ytelse) og EncephalApp Stroop-verdier (sekunder tatt) vil bli målt før/etter rengjøring og mellom grupper
|
30 dager
|
Endring i systemiske inflammatoriske cytokiner i blodet
Tidsramme: 30 dager
|
Relativ endring i pg/ml av serum IL-6 (interleukin), IL-1b (interleukin) ved bruk av ELISA-analyser vil bli målt før/etter rengjøring og mellom grupper
|
30 dager
|
Sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle årsaker, leverrelaterte og elektive sykehusinnleggelser etter 3 måneder vil bli studert og sammenlignet mellom grupper
|
3 måneder
|
Endring i mikrobiotasammensetning i spytt og avføring
Tidsramme: 30 dager
|
Relativ endring i mikrobiell sammensetning ved bruk av 16SrRNA multi-tagget sekvensering i avføring og spytt vil bli målt før/etter rengjøring og mellom grupper
|
30 dager
|
MELD (modell for end-stage leversykdom) poengsum endring i cirrhosis gruppen
Tidsramme: 30 dager
|
Relativ endring i MELD-score vil bli analysert hos cirrhotiske pasienter før/etter rengjøring
|
30 dager
|
Livskvalitet endres
Tidsramme: 30 dager
|
Endringer i livskvalitet ved bruk av Sickness Impact Profile vil bli målt
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jasmohan Bajaj, MD, VCU Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20006081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannrengjøring
-
Ataturk UniversityFullført
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
TC Erciyes UniversityFullførtDental feilslutning | Kjeveanomali | Kryssbitt (fremre) (bakre)Tyrkia
-
Neslihan TekçeAktiv, ikke rekrutterendeTannkaries | Dental kompositt | Amelogenesis Imperfecta
-
Massachusetts Institute of TechnologyFullførtPlakk på tennene
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenUkjentMaterialtestingBelgia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDENTOSFullført
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic CampinasUkjentTannkaries hos barnBrasil
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic CampinasUkjent