Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suusuolen maksan akseli kirroosissa

maanantai 2. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tämä on prospektiivinen tutkimus kirroosipotilaista ja terveistä verrokeista, jossa verrataan heidän suun mikrobiotaa, endotoksemiaa ja systeemistä tulehdusta lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua kliinisesti indikoidusta systemaattisesta suun puhdistuksesta ja interventioista sekä 3 kuukauden sairaalahoidoista puhdistuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tutkimus kirroosipotilaista ja terveistä verrokeista, jossa verrataan heidän suun mikrobiotaa, endotoksemiaa ja systeemistä tulehdusta lähtötilanteessa ja 10 ja 30 päivää kliinisesti indikoidun systemaattisen suun puhdistuksen ja interventioiden sekä 3 kuukauden sairaalahoitojen jälkeen puhdistuksen jälkeen.

Tutkijat rekrytoivat maksakirroosipotilaita ja ikään sopivia terveitä kontrolleja hepatologian klinikoilta. Koehenkilöille tiedotetaan tutkimuksesta ja he antavat tutkijoille kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Tietoisen suostumuksen ja kelpoisuuden arvioinnin jälkeen koehenkilöitä pyydetään täyttämään suun terveyskysely ja näytteenotto rekrytointikäynnin aikana. Tämän jälkeen potilaat ajoitetaan hammastarkastukseen erillisen seulontakäynnin aikana enintään 7 päivää tämän rekrytointikäynnin jälkeen Hammasklinikoilla.

Tällä hetkellä potilaille suoritetaan kognitiivinen testi, joka koostuu validoidusta kognitiivisesta PHES-pisteestä (psychometric hepatic encephalopathy score) ja EncephalApp-stroopista. Lisäksi he käyvät läpi sairauden vaikutusprofiilin (elämänlaatukysely).

Hammaslääkärintarkastuksessa, joka tehdään seulontakäynnin aikana, koehenkilölle tehdään kattava suullinen arviointi, joka sisältää hampaiden röntgenkuvat (tarvittaessa), jotka ovat osa tutkimusta, parodontaalitutkimus (taskun syvyyden määrittäminen, kliinisen kiinnittymisen tasot, verenvuoto koettaessa, plakkiindeksi) sekä karieksen ja suun pehmytkudosvaurioiden kirjaaminen. Hampaiden puhdistus on osa tutkimusprotokollaa, eikä sitä ole tarkoitettu potilaan parodontaali- ja hammassairauksien täydelliseen hoitoon. Tästä syystä hammaslääkärin vastaanotolle ei järjestetä hammaslääkärin seurantakäyntejä hampaiden puhdistuksen jälkeen.

Potilaat, jotka eivät täytä tutkimukseen oikeutettuja, tiedottavat tuloksista hammaslääkärin toimesta ja tämän jälkeen potilaiden tulee sopia hammashoitotarpeitaan.

Tutkimukseen osallistuu kirroosipotilaita, joilla on/ei ole maksan enkefalopatiaa. Tämän jälkeen koehenkilöt määrätään hampaiden puhdistukseen, joka voi tapahtua 1 tai 2 käynnin aikana, kuten seulontatutkimuksen aikana määritetään.

Ennen suun kautta annettavan hoidon aloittamista kerätään plakki- ja ikenen rakkulanäytteet mikrobiotosta. Tutkittavat saavat hampaiden syväpuhdistukset (hilseily ja juurien höyläys) ja suun hygieniaohjeet kliinisen käyttöaiheen mukaisesti.

Koehenkilöitä seurataan sitten päivänä 10 kliinistä tutkimusta varten ja päivänä 30, jolloin kerätään uloste-, sylki- ja verinäytteitä vastaavia analyysejä varten kuin aiemmin. Hammaslääkärintarkastuksia ei tehdä enää ensiarvioinnin ja hoidon jälkeen. Toistamme kognitiivisen testin 30. päivänä käyttämällä samojen kognitiivisten testien vaihtoehtoisia muotoja ja toistamme myös elämänlaatutestin päivänä 30.

Tutkijat seuraavat heitä myös jopa 3 kuukauden ajan sairaalahoitojen puhdistuksen jälkeen aktiivisen kaavion tarkastelun ja seurannan avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kirroosipotilaat:

  1. Ikä 21-75 vuotta
  2. Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  3. Kirroosi, joka on diagnosoitu biopsialla tai viittaavien radiologisten ominaisuuksien tai endoskooppisten todisteiden perusteella suonikohjuihin potilailla, joilla on krooninen maksasairaus

Terveelliset kontrollit:

  1. Ikä 21-75 vuotta
  2. Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  3. Ilman kroonisia sairauksia

Poissulkemiskriteerit:

Kaikkien aiheiden poissulkeminen (tehdään seulontakäynnillä molemmilla klinikoilla)

  1. Imeytyvien antibioottien nykyinen käyttö (antibioottien käyttö 4 viikon sisällä)
  2. Diagnoosin vakava krooninen tai aggressiivinen periodontiitin muoto American Academy of Periodontology -luokituksen perusteella (5)
  3. Yli 2 vakavaa kavitoitunutta kariesleesiota
  4. Suun pehmytkudosvauriot, kuten haavaumat
  5. Paiseiden esiintyminen
  6. Kirroosin epäselvä diagnoosi (kirroosiin)
  7. Hampaaton tai alle 20 luonnollista hammasta
  8. Tupakointi, suun kautta otettava tupakka ja alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä
  9. vangit
  10. Raskaana olevat naiset
  11. INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) >1,5
  12. Verihiutaleiden määrä <50 000
  13. Diagnosoitu verenvuotohäiriö
  14. Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiota
  15. Potilaat, jotka muutoin ovat oikeutettuja profylaktiseen antibioottihoitoon ennen hampaiden puhdistusta
  16. Viimeinen hampaiden puhdistus 3 kuukauden sisällä opiskelusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hampaiden puhdistus
Kirroosipotilaille ja terveille verrokeille tehdään hammastarkastus ja tarvittaessa hampaiden puhdistus.
Tämä on hammashoidon peruspuhdistus, jota ohjaa hammaslääkärin alustava arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin endotoksiinissa
Aikaikkuna: 30 päivää
Suhteellinen muutos seerumin endotoksiinipitoisuuksissa LAL-määrityksellä (limulus amebocyte lysate) mitataan ennen/jälkeen puhdistusta ja ryhmien välillä
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suorituskyvyssä kahdella kognitiivisen toiminnon paristolla
Aikaikkuna: 30 päivää
Suhteellinen muutos PHES-akussa (kokonaisstandardipoikkeama normaalin suorituskyvyn yläpuolella) ja EncephalApp Stroop -arvoissa (sekunneissa) mitataan ennen/jälkeen puhdistuksen ja ryhmien välillä.
30 päivää
Muutos systeemisissä tulehdussytokiinissa veressä
Aikaikkuna: 30 päivää
Suhteellinen muutos pg/ml seerumissa IL-6:ssa (interleukiini), IL-1b:ssä (interleukiini) ELISA-määrityksiä käyttäen mitataan ennen/jälkeen puhdistusta ja ryhmien välillä.
30 päivää
Kaiken syyn aiheuttamat sairaalahoidot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaikki syyt, maksaan liittyvät ja elektiiviset sairaalahoidot 3 kuukauden kohdalla tutkitaan ja verrataan ryhmien välillä
3 kuukautta
Muutos syljen ja ulosteen mikrobiston koostumuksessa
Aikaikkuna: 30 päivää
Suhteellinen muutos mikrobikoostumuksessa 16SrRNA:n monimerkkisekvensoinnilla ulosteessa ja syljessä mitataan ennen/jälkeen puhdistuksen ja ryhmien välillä
30 päivää
MELD (lopuvaiheen maksasairauden malli) pistemäärän muutos kirroosiryhmässä
Aikaikkuna: 30 päivää
MELD-pistemäärän suhteellinen muutos analysoidaan kirroosipotilailla ennen/jälkeen puhdistuksen
30 päivää
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: 30 päivää
Elämänlaadun muutoksia mitataan sairauden vaikutusprofiililla
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jasmohan Bajaj, MD, VCU Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden puhdistus

3
Tilaa