- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03030820
Suusuolen maksan akseli kirroosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus kirroosipotilaista ja terveistä verrokeista, jossa verrataan heidän suun mikrobiotaa, endotoksemiaa ja systeemistä tulehdusta lähtötilanteessa ja 10 ja 30 päivää kliinisesti indikoidun systemaattisen suun puhdistuksen ja interventioiden sekä 3 kuukauden sairaalahoitojen jälkeen puhdistuksen jälkeen.
Tutkijat rekrytoivat maksakirroosipotilaita ja ikään sopivia terveitä kontrolleja hepatologian klinikoilta. Koehenkilöille tiedotetaan tutkimuksesta ja he antavat tutkijoille kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Tietoisen suostumuksen ja kelpoisuuden arvioinnin jälkeen koehenkilöitä pyydetään täyttämään suun terveyskysely ja näytteenotto rekrytointikäynnin aikana. Tämän jälkeen potilaat ajoitetaan hammastarkastukseen erillisen seulontakäynnin aikana enintään 7 päivää tämän rekrytointikäynnin jälkeen Hammasklinikoilla.
Tällä hetkellä potilaille suoritetaan kognitiivinen testi, joka koostuu validoidusta kognitiivisesta PHES-pisteestä (psychometric hepatic encephalopathy score) ja EncephalApp-stroopista. Lisäksi he käyvät läpi sairauden vaikutusprofiilin (elämänlaatukysely).
Hammaslääkärintarkastuksessa, joka tehdään seulontakäynnin aikana, koehenkilölle tehdään kattava suullinen arviointi, joka sisältää hampaiden röntgenkuvat (tarvittaessa), jotka ovat osa tutkimusta, parodontaalitutkimus (taskun syvyyden määrittäminen, kliinisen kiinnittymisen tasot, verenvuoto koettaessa, plakkiindeksi) sekä karieksen ja suun pehmytkudosvaurioiden kirjaaminen. Hampaiden puhdistus on osa tutkimusprotokollaa, eikä sitä ole tarkoitettu potilaan parodontaali- ja hammassairauksien täydelliseen hoitoon. Tästä syystä hammaslääkärin vastaanotolle ei järjestetä hammaslääkärin seurantakäyntejä hampaiden puhdistuksen jälkeen.
Potilaat, jotka eivät täytä tutkimukseen oikeutettuja, tiedottavat tuloksista hammaslääkärin toimesta ja tämän jälkeen potilaiden tulee sopia hammashoitotarpeitaan.
Tutkimukseen osallistuu kirroosipotilaita, joilla on/ei ole maksan enkefalopatiaa. Tämän jälkeen koehenkilöt määrätään hampaiden puhdistukseen, joka voi tapahtua 1 tai 2 käynnin aikana, kuten seulontatutkimuksen aikana määritetään.
Ennen suun kautta annettavan hoidon aloittamista kerätään plakki- ja ikenen rakkulanäytteet mikrobiotosta. Tutkittavat saavat hampaiden syväpuhdistukset (hilseily ja juurien höyläys) ja suun hygieniaohjeet kliinisen käyttöaiheen mukaisesti.
Koehenkilöitä seurataan sitten päivänä 10 kliinistä tutkimusta varten ja päivänä 30, jolloin kerätään uloste-, sylki- ja verinäytteitä vastaavia analyysejä varten kuin aiemmin. Hammaslääkärintarkastuksia ei tehdä enää ensiarvioinnin ja hoidon jälkeen. Toistamme kognitiivisen testin 30. päivänä käyttämällä samojen kognitiivisten testien vaihtoehtoisia muotoja ja toistamme myös elämänlaatutestin päivänä 30.
Tutkijat seuraavat heitä myös jopa 3 kuukauden ajan sairaalahoitojen puhdistuksen jälkeen aktiivisen kaavion tarkastelun ja seurannan avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kirroosipotilaat:
- Ikä 21-75 vuotta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Kirroosi, joka on diagnosoitu biopsialla tai viittaavien radiologisten ominaisuuksien tai endoskooppisten todisteiden perusteella suonikohjuihin potilailla, joilla on krooninen maksasairaus
Terveelliset kontrollit:
- Ikä 21-75 vuotta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Ilman kroonisia sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkien aiheiden poissulkeminen (tehdään seulontakäynnillä molemmilla klinikoilla)
- Imeytyvien antibioottien nykyinen käyttö (antibioottien käyttö 4 viikon sisällä)
- Diagnoosin vakava krooninen tai aggressiivinen periodontiitin muoto American Academy of Periodontology -luokituksen perusteella (5)
- Yli 2 vakavaa kavitoitunutta kariesleesiota
- Suun pehmytkudosvauriot, kuten haavaumat
- Paiseiden esiintyminen
- Kirroosin epäselvä diagnoosi (kirroosiin)
- Hampaaton tai alle 20 luonnollista hammasta
- Tupakointi, suun kautta otettava tupakka ja alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä
- vangit
- Raskaana olevat naiset
- INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) >1,5
- Verihiutaleiden määrä <50 000
- Diagnosoitu verenvuotohäiriö
- Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiota
- Potilaat, jotka muutoin ovat oikeutettuja profylaktiseen antibioottihoitoon ennen hampaiden puhdistusta
- Viimeinen hampaiden puhdistus 3 kuukauden sisällä opiskelusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hampaiden puhdistus
Kirroosipotilaille ja terveille verrokeille tehdään hammastarkastus ja tarvittaessa hampaiden puhdistus.
|
Tämä on hammashoidon peruspuhdistus, jota ohjaa hammaslääkärin alustava arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos seerumin endotoksiinissa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suhteellinen muutos seerumin endotoksiinipitoisuuksissa LAL-määrityksellä (limulus amebocyte lysate) mitataan ennen/jälkeen puhdistusta ja ryhmien välillä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos suorituskyvyssä kahdella kognitiivisen toiminnon paristolla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suhteellinen muutos PHES-akussa (kokonaisstandardipoikkeama normaalin suorituskyvyn yläpuolella) ja EncephalApp Stroop -arvoissa (sekunneissa) mitataan ennen/jälkeen puhdistuksen ja ryhmien välillä.
|
30 päivää
|
Muutos systeemisissä tulehdussytokiinissa veressä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suhteellinen muutos pg/ml seerumissa IL-6:ssa (interleukiini), IL-1b:ssä (interleukiini) ELISA-määrityksiä käyttäen mitataan ennen/jälkeen puhdistusta ja ryhmien välillä.
|
30 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttamat sairaalahoidot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikki syyt, maksaan liittyvät ja elektiiviset sairaalahoidot 3 kuukauden kohdalla tutkitaan ja verrataan ryhmien välillä
|
3 kuukautta
|
Muutos syljen ja ulosteen mikrobiston koostumuksessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suhteellinen muutos mikrobikoostumuksessa 16SrRNA:n monimerkkisekvensoinnilla ulosteessa ja syljessä mitataan ennen/jälkeen puhdistuksen ja ryhmien välillä
|
30 päivää
|
MELD (lopuvaiheen maksasairauden malli) pistemäärän muutos kirroosiryhmässä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MELD-pistemäärän suhteellinen muutos analysoidaan kirroosipotilailla ennen/jälkeen puhdistuksen
|
30 päivää
|
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Elämänlaadun muutoksia mitataan sairauden vaikutusprofiililla
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jasmohan Bajaj, MD, VCU Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20006081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden puhdistus
-
New York UniversityUniversity of PennsylvaniaRekrytointi
-
National Taiwan University HospitalValmisBite Force | Skannauksen viiveTaiwan
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityRekrytointiDiabetes mellitus tyyppi 2 ja parodontaalinen sairausTaiwan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrytointiDiabetes mellitus tyyppi 2 ja parodontaalinen sairausTaiwan
-
Biotech DentalRekrytointiHammasimplantti | Hampaiden restaurointi | Hammaslääketiede | Implanttituettu kiinteä proteesiRanska
-
Solvay Dental 360ValmisPuuttuvat hampaat | HammasvaatteetYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Virginia Commonwealth UniversityValmisHenkinen vamma | Hammaslääkärin ahdistus | KehitysvammaYhdysvallat
-
University of California, IrvineMassachusetts General Hospital; Nationwide Children's Hospital; California... ja muut yhteistyökumppanitValmisAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisLapsi, vain | Käyttäytyminen | Ahdistus, hammaslääkäriTurkki
-
Juvora Ltd.PCG Clinical ServicesLopetettu