Étude de dosage de la danirixine chez des participants atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
6 octobre 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude randomisée, en double aveugle (commanditaire ouvert), contrôlée par placebo, multicentrique, à dose variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de danirixine administrés deux fois par jour par rapport à un placebo pendant 24 semaines chez des participants adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
La danirixine (DNX) est un antagoniste sélectif des récepteurs de chimiokines CXC (CXCR2) en cours de développement en tant qu'agent anti-inflammatoire potentiel pour le traitement de la MPOC.
Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle (Sponsor Open).
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'activité clinique et l'innocuité de la danirixine par rapport à un placebo chez les participants atteints de MPOC.
Suite aux évaluations de base recueillies sur une période de 7 jours, les participants seront randomisés (1:1:1:1:1:1) pour recevoir l'un des cinq dosages de danirixine (5 milligrammes [mg], 10 mg, 25 mg, 35 mg et 50 mg) ou un placebo.
Le traitement de l'étude sera administré par voie orale deux fois par jour pendant 24 semaines.
Les participants continueront avec leurs médicaments inhalés standard de soins (c.-à-d.
bronchodilatateurs à longue durée d'action avec ou sans corticostéroïdes inhalés) tout en recevant le traitement de l'étude.
Le suivi se poursuivra jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
Environ 700 participants seront sélectionnés avec un objectif de 540 participants complétant 24 semaines de traitement et des évaluations d'études clés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
614
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10787
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64283
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30173
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56068
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzg, Sachsen, Allemagne, 04109
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22927
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- GSK Investigational Site
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- GSK Investigational Site
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Footscray, Victoria, Australie, 3011
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
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St. Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 420-021
- GSK Investigational Site
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Incheon, Corée, République de, 403-720
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 130-709
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 130-872
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 156-755
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 156-707
- GSK Investigational Site
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Wonju-si, Gangwon-do, Corée, République de, 220-701
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08003
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28040
- GSK Investigational Site
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Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espagne, 28223
- GSK Investigational Site
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Salamanca, Espagne, 37007
- GSK Investigational Site
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Santander, Espagne, 39008
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, Espagne, 50009
- GSK Investigational Site
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Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
- GSK Investigational Site
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- GSK Investigational Site
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Hengelo, Pays-Bas, 7555 DL
- GSK Investigational Site
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Hoorn, Pays-Bas, 1624 NP
- GSK Investigational Site
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Ksawerow, Pologne, 95-054
- GSK Investigational Site
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Lubin, Pologne, 59-300
- GSK Investigational Site
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Ostrowiec Swietokrzyski, Pologne, 27-400
- GSK Investigational Site
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Szczecin, Pologne, 71-124
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Pologne, 54-239
- GSK Investigational Site
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Bacau, Roumanie, 600252
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Roumanie, 050159
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca, Roumanie, 400371
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca, Roumanie, 400275
- GSK Investigational Site
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Constanta, Roumanie, 900002
- GSK Investigational Site
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Focsani, Roumanie, 620043
- GSK Investigational Site
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Iasi, Roumanie, 700115
- GSK Investigational Site
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Ramnicu Valcea, Roumanie, 240564
- GSK Investigational Site
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Slobozia, Roumanie, 920013
- GSK Investigational Site
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Suceava, Roumanie, 720237
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Les participants doivent être âgés de 40 à 80 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Participants atteints de BPCO (rapport VEMS/CVF après bronchodilatateur < 0,7 et % VEMS prédit > = 40 %) selon les directives actuelles de l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS). Les participants avec un diagnostic historique d'asthme peuvent être inclus tant qu'ils ont un diagnostic actuel de MPOC.
- Antécédents de symptômes respiratoires, y compris toux chronique, hypersécrétion de mucus et dyspnée la plupart des jours pendant au moins les 3 mois précédant le dépistage.
- Participants ayant des antécédents documentés d'exacerbation(s) de la MPOC au cours des 12 mois précédant la participation à l'étude (dépistage) répondant à au moins l'un des critères suivants : > = 2 exacerbations de la MPOC entraînant la prescription d'antibiotiques et/ou de corticostéroïdes oraux ou une hospitalisation ou une prolongation observation dans une salle d'urgence d'un hôpital ou un centre de soins ambulatoires; 1 Exacerbation de la MPOC entraînant la prescription d'antibiotiques et/ou de corticoïdes oraux d'hospitalisation ou d'observation prolongée dans une salle d'urgence d'un hôpital ou un centre de soins ambulatoires et une concentration plasmatique de fibrinogène au dépistage >= 3 grammes/litre (300 milligrammes/décilitre)
- Fumeurs actuels et anciens avec des antécédents de tabagisme de> = 10 paquets-années (1 paquet-année = 20 cigarettes fumées par jour pendant 1 an ou équivalent). Les fumeurs actuels sont définis comme ceux qui fument actuellement des cigarettes (c'est-à-dire qui ont fumé au moins une cigarette par jour ou la plupart des jours pendant le mois précédant la visite 1). Les anciens fumeurs sont définis comme ceux qui ont arrêté de fumer pendant au moins 6 mois avant la visite 1.
- Les participants doivent avoir la capacité et la volonté d'utiliser quotidiennement un journal électronique (bloc de bord).
- Poids corporel >= 45 kilogrammes (kg)
- Homme ou femme : un participant de sexe masculin doit accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 60 heures après la dernière dose du traitement à l'étude, ce qui correspond à environ 6 demi-vies (qui est le temps nécessaire pour éliminer tout traitement tératogène à l'étude) et de s'abstenir de donner du sperme pendant cette période ; Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique : Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU une WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant au moins 60 heures après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Capable de donner un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion
- Diagnostic d'autres maladies pulmonaires cliniquement pertinentes (autres que la BPCO), par ex. sarcoïdose, tuberculose, fibrose pulmonaire, bronchectasie sévère ou cancer du poumon.
- Déficit en alpha-1-antitrypsine comme cause sous-jacente de la MPOC
- Oxymétrie de pouls < 88 % au repos au moment du dépistage. Les participants doivent être testés en respirant l'air ambiant. Cependant, les participants vivant à haute altitude (au-dessus de 5000 pieds ou 1500 mètres au-dessus du niveau de la mer) qui reçoivent de l'oxygène supplémentaire peuvent être inclus à condition qu'ils reçoivent l'équivalent de <4 litres par minute (L/min) et que l'oxymétrie de pouls de dépistage soit mesurée pendant sur leurs paramètres d'oxygène habituels.
- Moins de 14 jours se sont écoulés depuis la fin d'une cure d'antibiotiques ou de corticostéroïdes oraux pour une exacerbation récente de MPOC.
- Un nombre de neutrophiles sanguins périphériques <1,5 x 10^9/L.
- Diagnostic de pneumonie (rx thorax ou scanner confirmé) dans les 3 mois précédant le dépistage.
- La radiographie thoracique (postéro-antérieure avec profil) ou la tomodensitométrie révèlent des signes d'une anomalie cliniquement significative qui ne serait pas due à la présence de la MPOC (les résultats historiques jusqu'à 1 an avant le dépistage peuvent être utilisés). Pour les sites en Allemagne : si une radiographie pulmonaire (ou tomodensitométrie) dans l'année précédant le dépistage n'est pas disponible, l'approbation pour effectuer une radiographie pulmonaire diagnostique devra être obtenue auprès de l'Office fédéral de radioprotection (BfS) .
- Antécédents ou preuves actuelles d'autres conditions médicales cliniquement significatives qui ne sont pas contrôlées par les thérapies autorisées. Significatif est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du participant en danger par sa participation à l'étude, ou qui affecterait l'analyse de sécurité ou une autre analyse si la maladie/condition s'aggravait au cours de l'étude.
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
- Résultat ECG 12 dérivations anormal et cliniquement significatif. L'investigateur déterminera la signification clinique de chaque résultat ECG anormal par rapport aux antécédents médicaux du participant et exclura les participants qui courraient un risque excessif en participant à l'étude. Un résultat anormal et cliniquement significatif qui empêcherait un participant d'entrer dans l'étude est défini comme un tracé à 12 dérivations qui est interprété comme, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : fibrillation auriculaire avec fréquence ventriculaire rapide > 120 battements par minute ( bpm); tachycardie ventriculaire soutenue ou non soutenue ; Bloc cardiaque du deuxième degré Mobitz de type II et bloc cardiaque du troisième degré (sauf si un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur a été implanté); Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) >=500 millisecondes (msec) chez les participants avec QRS <120 msec et QTcF >=530 msec chez les participants avec QRS >=120 msec.
- Chirurgie pulmonaire antérieure (par ex. lobectomie, pneumonectomie) ou procédure de réduction du volume pulmonaire.
- Utilisation chronique actuelle ou prévue d'antibiotiques macrolides pendant la période d'étude pour la prévention des exacerbations de la MPOC. Des exemples d'utilisation chronique comprennent, mais sans s'y limiter, une utilisation quotidienne ou deux à trois fois par semaine pendant au moins 3 mois.
- Substrats oraux ou injectables du CYP3A4 ou de la protéine de résistance au cancer du sein (BRCP) avec un indice thérapeutique étroit (les substrats du CYP3A4 comprennent, mais sans s'y limiter, l'alfénatil, la cyclosporine, la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl, le pimozide, la quinidine, le sirolimus, le tacrolimus et la théophylline ; Les substrats BRCP comprennent, mais sans s'y limiter, le topotécan.) L'investigateur doit consulter le moniteur médical si nécessaire.
- Utilisation actuelle ou prévue d'inhibiteurs de la phosphodiestérase-4 (par ex. roflumilast). Les participants recevant actuellement du roflumilast peuvent être inclus s'ils sont en mesure d'arrêter l'utilisation à partir de 30 jours avant le dépistage jusqu'à la fin de la visite de suivi.
- Participation à un essai clinique antérieur et avoir reçu un produit expérimental dans l'une des périodes suivantes avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
- Participation à un essai clinique antérieur avec la danirixine dans l'année précédant le premier jour de dosage dans l'étude en cours
- Exposition à plus de quatre produits expérimentaux dans l'année précédant le premier jour de dosage dans l'étude en cours.
- Alanine transférase (ALT) > 2x limite supérieure de la normale (LSN) ; bilirubine > 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
- Un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Réadaptation pulmonaire : participants qui ont participé à la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire dans les 4 semaines précédant le dépistage ou participants qui prévoient d'entrer dans la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire pendant l'étude. Les participants qui sont dans la phase d'entretien d'un programme de réadaptation pulmonaire ne sont pas exclus.
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des ingrédients du traitement à l'étude.
- Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant le dépistage.
- Incapacité à lire : de l'avis de l'investigateur, tout participant qui est incapable de lire et/ou qui ne serait pas en mesure de compléter le matériel lié à l'étude.
- Affiliation avec le site de l'étude : investigateurs de l'étude, sous-investigateurs, coordinateurs de l'étude, employés d'un investigateur de l'étude, sous-investigateur ou site de l'étude, ou membre de la famille immédiate de l'un des éléments ci-dessus impliqués dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Danirixine 5 mg
Les participants éligibles recevront un comprimé de danirixine 5 mg avec de la nourriture deux fois par jour ainsi que les soins standard de traitement pendant 24 semaines.
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Danirixin est disponible sous forme de comprimés blancs, pelliculés, ovales ou ronds de 5, 10, 25, 35 et 50 mg pour administration orale.
Les participants continueront avec leurs médicaments inhalés standard de soins (c.-à-d.
bronchodilatateurs à longue durée d'action avec ou sans corticostéroïdes inhalés) pendant le traitement de l'étude.
Les participants continueront à utiliser des médicaments de secours.
Les médicaments de secours suivants peuvent être utilisés : bêta-agonistes à courte durée d'action, antagonistes muscariniques à courte durée d'action ou bronchodilatateurs combinés à courte durée d'action.
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EXPÉRIMENTAL: Danirixine 10 mg
Les participants éligibles recevront un comprimé de danirixine à 10 mg avec de la nourriture deux fois par jour ainsi qu'un traitement standard pendant 24 semaines.
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Danirixin est disponible sous forme de comprimés blancs, pelliculés, ovales ou ronds de 5, 10, 25, 35 et 50 mg pour administration orale.
Les participants continueront avec leurs médicaments inhalés standard de soins (c.-à-d.
bronchodilatateurs à longue durée d'action avec ou sans corticostéroïdes inhalés) pendant le traitement de l'étude.
Les participants continueront à utiliser des médicaments de secours.
Les médicaments de secours suivants peuvent être utilisés : bêta-agonistes à courte durée d'action, antagonistes muscariniques à courte durée d'action ou bronchodilatateurs combinés à courte durée d'action.
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EXPÉRIMENTAL: Danirixine 25 mg
Les participants éligibles recevront un comprimé de danirixine 25 mg avec de la nourriture deux fois par jour ainsi qu'un traitement standard pendant 24 semaines.
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Danirixin est disponible sous forme de comprimés blancs, pelliculés, ovales ou ronds de 5, 10, 25, 35 et 50 mg pour administration orale.
Les participants continueront avec leurs médicaments inhalés standard de soins (c.-à-d.
bronchodilatateurs à longue durée d'action avec ou sans corticostéroïdes inhalés) pendant le traitement de l'étude.
Les participants continueront à utiliser des médicaments de secours.
Les médicaments de secours suivants peuvent être utilisés : bêta-agonistes à courte durée d'action, antagonistes muscariniques à courte durée d'action ou bronchodilatateurs combinés à courte durée d'action.
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EXPÉRIMENTAL: Danirixine 35 mg
Les participants éligibles recevront un comprimé de danirixine 35 mg avec de la nourriture deux fois par jour ainsi qu'un traitement standard pendant 24 semaines.
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Danirixin est disponible sous forme de comprimés blancs, pelliculés, ovales ou ronds de 5, 10, 25, 35 et 50 mg pour administration orale.
Les participants continueront avec leurs médicaments inhalés standard de soins (c.-à-d.
bronchodilatateurs à longue durée d'action avec ou sans corticostéroïdes inhalés) pendant le traitement de l'étude.
Les participants continueront à utiliser des médicaments de secours.
Les médicaments de secours suivants peuvent être utilisés : bêta-agonistes à courte durée d'action, antagonistes muscariniques à courte durée d'action ou bronchodilatateurs combinés à courte durée d'action.
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EXPÉRIMENTAL: Danirixine 50 mg
Les participants éligibles recevront un comprimé de danirixine à 50 mg avec de la nourriture deux fois par jour ainsi qu'un traitement standard pendant 24 semaines.
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Danirixin est disponible sous forme de comprimés blancs, pelliculés, ovales ou ronds de 5, 10, 25, 35 et 50 mg pour administration orale.
Les participants continueront avec leurs médicaments inhalés standard de soins (c.-à-d.
bronchodilatateurs à longue durée d'action avec ou sans corticostéroïdes inhalés) pendant le traitement de l'étude.
Les participants continueront à utiliser des médicaments de secours.
Les médicaments de secours suivants peuvent être utilisés : bêta-agonistes à courte durée d'action, antagonistes muscariniques à courte durée d'action ou bronchodilatateurs combinés à courte durée d'action.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants éligibles recevront un comprimé placebo avec de la nourriture deux fois par jour ainsi qu'un traitement standard pendant 24 semaines.
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Les participants continueront avec leurs médicaments inhalés standard de soins (c.-à-d.
bronchodilatateurs à longue durée d'action avec ou sans corticostéroïdes inhalés) pendant le traitement de l'étude.
Les participants continueront à utiliser des médicaments de secours.
Les médicaments de secours suivants peuvent être utilisés : bêta-agonistes à courte durée d'action, antagonistes muscariniques à courte durée d'action ou bronchodilatateurs combinés à courte durée d'action.
Le placebo correspondant à la danirixine sera disponible sous forme de comprimés blancs, pelliculés, ovales ou ronds pour administration orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes respiratoires mesurés par l'évaluation des symptômes respiratoires (E-RS) dans la MPOC. E-RS : score total de MPOC
Délai: Ligne de base et mois 6
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E-RS : la MPOC est un sous-ensemble de l'outil EXACT (Exacerbations of Chronic pneumopathies).
E-RS est un outil composé de 11 éléments de l'instrument EXACT à 14 éléments.
Les domaines comprennent : symptômes respiratoires (RS) - essoufflement (RS-BRL composé de 5 éléments, plage de scores [0-17]), RS-toux et crachats (RS-CSP composé de 3 éléments, plage de scores [0-11] ) et RS-symptômes thoraciques (RS-CSY composé de 3 éléments, plage de scores [0-12]).
Le score total variait entre 0 et 40 et des valeurs plus élevées indiquent des symptômes respiratoires sévères.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
La population per protocole comprenait tous les participants de la population mITT qui n'avaient pas d'écart au protocole considéré comme ayant un impact sur l'efficacité.
Le changement moyen postérieur et l'écart type ont été présentés.
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Ligne de base et mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes respiratoires mesurés par l'E-RS dans la MPOC (E-RS : score d'essoufflement de la MPOC)
Délai: Ligne de base et mois 6
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E-RS : MPOC est un sous-ensemble d'EXACT.
E-RS est un outil composé de 11 éléments de l'instrument EXACT à 14 éléments.
Les domaines comprennent : RS-BRL composé de 5 éléments, plage de scores (0-17), RS-CSP composé de 3 éléments, plage de scores (0-11) et RS-CSY composé de 3 éléments, plage de scores (0- 12).
Le score total variait entre 0 et 40 et des valeurs plus élevées indiquent des symptômes respiratoires sévères.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
Le changement moyen postérieur et l'écart type ont été présentés.
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Ligne de base et mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes respiratoires mesurés par l'E-RS dans la BPCO (E-RS : COPD Cough and Sputum Score)
Délai: Ligne de base et mois 6
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E-RS : MPOC est un sous-ensemble d'EXACT.
E-RS est un outil composé de 11 éléments de l'instrument EXACT à 14 éléments.
Les domaines comprennent : RS-BRL composé de 5 éléments, plage de scores (0-17), RS-CSP composé de 3 éléments, plage de scores (0-11) et RS-CSY composé de 3 éléments, plage de scores (0- 12).
Le score total variait entre 0 et 40 et des valeurs plus élevées indiquent des symptômes respiratoires sévères.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
Le changement moyen postérieur et l'écart type ont été présentés.
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Ligne de base et mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes respiratoires mesurés par l'E-RS dans la MPOC (E-RS : score des symptômes thoraciques de la MPOC)
Délai: Ligne de base et mois 6
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E-RS : MPOC est un sous-ensemble d'EXACT.
E-RS est un outil composé de 11 éléments de l'instrument EXACT à 14 éléments.
Les domaines comprennent : RS-BRL composé de 5 éléments, plage de scores (0-17), RS-CSP composé de 3 éléments, plage de scores (0-11) et RS-CSY composé de 3 éléments, plage de scores (0- 12).
Le score total variait entre 0 et 40 et des valeurs plus élevées indiquent des symptômes respiratoires sévères.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
Le changement moyen postérieur et l'écart type ont été présentés.
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Ligne de base et mois 6
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'au jour 196
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L'EI est tout événement médical indésirable chez un participant, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un SAE est tout événement fâcheux entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou toute autre situation selon le jugement médical ou scientifique est classé comme SAE.
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Jusqu'au jour 196
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Nombre de participants avec les résultats des paramètres hématologiques les plus défavorables par importance clinique potentielle (ICP)
Délai: Jusqu'au jour 196
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'analyse des paramètres hématologiques suivants avec des valeurs PCI faibles et élevées : % de basophiles (élevé 5,00x), % d'éosinophiles (élevé 2,00x), concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire (MCHC) gramme par décilitre (g/dL) (Faible 0,85x, élevé 1,10x), Picogrammes moyens d'hémoglobine corpusculaire (MCH) (pg) (Faible 0,85x, élevé 1,20x), Volume corpusculaire moyen (MCV) femtolitre (fL) (faible 0,25x, élevé 2,00x), Érythrocytes (Ery.)(10^12cellules/L)
(faible 0,93x, élevé 1,07x), hématocrite (rapport de 1) (faible 0,50x, élevé 0,50x), gramme d'hémoglobine par litre (g/L) (faible 0,85x, élevé 1,20x), leucocytes (x10^9 /L) (faible 0,70x, élevé 1,60x), % de lymphocytes (faible 0,80x, élevé 1,20x), % de monocytes (faible 0,80x, élevé 1,60x), % de neutrophiles (faible 0,65x, élevé 1,50x), plaquettes (x10^9cellules/L) (faible 0,90x, élevé 1,10x).
Les multiplicateurs sont identifiés par "x", sinon les valeurs de comparaison réelles sont fournies avec des unités.
Les valeurs supérieures et inférieures à cette plage ont été considérées comme PCI.
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Jusqu'au jour 196
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Nombre de participants avec les pires cas de résultats de paramètres chimiques cliniques par PCI
Délai: Jusqu'au jour 196
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'analyse des paramètres chimiques suivants avec des valeurs PCI faibles et élevées : Alanine aminotransférase (ALT) Unités internationales par litre (UI/L) (Élevé => 3x LSN), Phosphatase alcaline (ALP) (UI/L ) (élevé ≥ 2x LSN); Aspartate aminotransférase (AST) (UI/L) (élevé => 3x LSN) ; Micromole de bilirubine par litre (umol/L) (élevé ≥ 2x LSN) ; Calcium millimole par litre (mmol/L) (faible 0,85x, élevé 1,08x), chlorure (mmol/L) (faible 0,90x, élevé 1,10x), créatinine (umol/L) (élevée 1,30x), bilirubine directe ( umol/L) (Élevé ≥ 2x LSN), Glucose (mmol/L) (Faible <0,6x, élevé >4x), Potassium (mmol/L) (Faible 0,75x, élevé 1,30x) ;
Protéine (g/L) (Élevée 1,25x), Sodium (mmol/L) (Faible 0,80x, élevée 1,15x), Les multiplicateurs sont identifiés par "x", sinon les valeurs de comparaison réelles sont fournies avec des unités.
Les valeurs supérieures et inférieures à cette plage ont été considérées comme PCI.
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Jusqu'au jour 196
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Nombre de participants avec les résultats des paramètres des signes vitaux les plus défavorables par PCI
Délai: Jusqu'au jour 168
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Les paramètres des signes vitaux comprennent la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD), le pouls et la fréquence respiratoire ont été mesurés en position semi-couchée après 5 minutes de repos pour les participants aux moments indiqués.
Les plages PCI pour les paramètres des signes vitaux étaient les suivantes : <90 à >160 millimètres de mercure (mmHg) pour la PAS et <40 à >110 mmHg pour la PAD, <35 ou >120 battements par minute pour la fréquence cardiaque et <8 ou >30 respirations par minute pour le rythme respiratoire.
Les valeurs supérieures et inférieures à cette plage ont été considérées comme PCI.
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Jusqu'au jour 168
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Nombre de participants présentant les pires résultats d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations anormaux après le départ
Délai: Ligne de base et jour 168
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ECG à 12 dérivations en triple obtenu pour mesurer les intervalles PR, QRS, QT et QT corrigé.
Seuls les participants avec les pires cas de données post-ligne de base ont été représentés pour anormaux - non significatifs sur le plan clinique et anormaux - significatifs sur le plan clinique.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
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Ligne de base et jour 168
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'exacerbations modérées ou graves liées à l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) par participant
Délai: Jusqu'au jour 196
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Participants présentant des exacerbations modérées ou sévères de la MPOC, c'est-à-dire essoufflement, toux, production d'expectorations, congestion thoracique et oppression thoracique analysés.
Les exacerbations légères sont définies comme des exacerbations qui n'ont pas nécessité de traitement par des corticostéroïdes oraux/systémiques et/ou des antibiotiques (n'impliquant pas d'hospitalisation, de visite aux urgences ou entraînant la mort).
Les exacerbations modérées sont définies comme des exacerbations qui ont nécessité un traitement avec des corticostéroïdes oraux/systémiques et/ou des antibiotiques (n'impliquant pas d'hospitalisation, de visite aux urgences ou entraînant la mort).
Les exacerbations graves sont définies comme des exacerbations qui ont nécessité une hospitalisation, une visite aux urgences ou qui ont entraîné la mort.
Le nombre d'exacerbations modérées ou graves du HCRU par participant a été présenté, où 0 = participants de chaque groupe de traitement qui n'ont pas subi d'événement ; 1= participants de chaque groupe de traitement qui ont vécu 1 événement et >=2= participants de chaque groupe de traitement qui ont vécu 2 événements ou plus.
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Jusqu'au jour 196
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Nombre de répondeurs E-RS dans la BPCO (E-RS) : Score total de la MPOC
Délai: Mois 6
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E-RS : MPOC est un sous-ensemble d'EXACT.
E-RS est un outil composé de 11 éléments de l'instrument EXACT à 14 éléments.
L'E-RS est destiné à saisir les informations relatives aux symptômes respiratoires de la MPOC, c'est-à-dire l'essoufflement, la toux, la production d'expectorations, la congestion thoracique et l'oppression thoracique.
L'E-RS a une plage de notation de 0 à 40 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
La réponse est définie comme un score total E-RS : BPCO de 2 unités en dessous de la ligne de base ou en dessous.
La non-réponse est définie comme un score total E-RS : BPCO supérieur à 2 unités en dessous de la ligne de base.
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Mois 6
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Nombre d'événements EXACT par participant
Délai: Jusqu'au jour 196
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EXACT est un instrument de résultats rapportés par les patients (PRO) en 14 éléments conçu pour capturer des informations sur l'occurrence, la fréquence, la gravité et la durée des exacerbations de la maladie chez les participants atteints de MPOC.
Le score total pour EXACT-PRO varie de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Les événements ont été classés comme récupérés, censurés ou aggravation persistante.
Le nombre d'événements EXACT par participant a été présenté, où 0 = participants de chaque groupe de traitement qui n'ont pas vécu d'événement ; 1= participants de chaque groupe de traitement qui ont vécu 1 événement et >=2= participants de chaque groupe de traitement qui ont vécu 2 événements ou plus.
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Jusqu'au jour 196
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Heure du premier événement EXACT
Délai: Jusqu'au jour 168
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Le délai avant le premier événement EXACT pendant le traitement a été calculé comme la date de début du premier événement EXACT pendant le traitement moins la date de début du traitement plus 1.
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Jusqu'au jour 168
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Gravité de l'événement EXACT
Délai: Jusqu'au jour 168
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EXACT est un instrument PRO de 14 éléments conçu pour saisir des informations sur l'occurrence, la fréquence, la gravité et la durée des exacerbations de la maladie chez les participants atteints de MPOC.
Le score total pour EXACT-PRO varie de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
La gravité est le score total EXACT le plus élevé pendant la période allant du début à la guérison.
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Jusqu'au jour 168
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Durée EXACTE de l'événement pour tous les événements
Délai: Jusqu'au jour 168
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EXACT est un instrument PRO de 14 éléments conçu pour saisir des informations sur l'occurrence, la fréquence, la gravité et la durée des exacerbations de la maladie chez les participants atteints de MPOC.
Le score total pour EXACT-PRO varie de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
La gravité est le score total EXACT le plus élevé pendant la période allant du début à la guérison.
La durée des événements EXACT a été signalée.
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Jusqu'au jour 168
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Délai avant la première exacerbation de MPOC définie par le HCRU
Délai: Jusqu'au jour 196
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Le délai jusqu'à la première exacerbation modérée/sévère du HCRU sous traitement a été calculé comme la date d'apparition de l'exacerbation de la première exacerbation sous traitement modérée ou sévère sous traitement - date de début du traitement +1.
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Jusqu'au jour 196
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Délai avant la première exacerbation grave de la MPOC définie par le HCRU
Délai: Jusqu'au jour 196
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Une exacerbation de MPOC définie comme une exacerbation sévère si elle nécessite une hospitalisation ou une visite aux urgences ou une observation prolongée.
Le délai jusqu'à la première exacerbation modérée/sévère du HCRU sous traitement a été calculé comme la date d'apparition de l'exacerbation de la première exacerbation sous traitement modérée ou sévère sous traitement - date de début du traitement +1.
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Jusqu'au jour 196
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Durée d'exacerbation définie par le HCRU
Délai: Jusqu'au jour 196
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La durée de l'exacerbation du HCRU a été déterminée.
La durée de l'exacerbation a été calculée comme (date de résolution de l'exacerbation ou date de décès - date de début de l'exacerbation + 1).
Pour les exacerbations qui n'ont pas été résolues mais où le participant est décédé plus tard d'autres causes, la durée a été calculée en utilisant la date du décès comme date de fin de l'événement.
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Jusqu'au jour 196
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du questionnaire respiratoire St. George pour les patients atteints de MPOC (SGRQ-C)
Délai: Ligne de base, jours 84 et 168
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Le SGRQ-C se compose de 40 éléments agrégés en 3 scores de composants : Symptômes, Activité, Impacts et un score total.
Chaque réponse à une question se voit attribuer un poids.
Les scores des composants sont calculés en additionnant les poids de tous les éléments positifs de ce composant, en divisant par la somme des poids de tous les éléments de ce composant et en multipliant ce nombre par 100.
Les scores des composants peuvent aller de 0 à 100, un score de composant plus élevé indiquant une charge de morbidité plus importante.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
Le changement moyen postérieur et l'écart type ont été présentés.
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Ligne de base, jours 84 et 168
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Nombre de répondeurs SGRQ
Délai: Jour 84 et Jour 168
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Un participant a été considéré comme répondant selon le score total SGRQ si son changement par rapport au score total SGRQ de base de 4 unités est inférieur au niveau de référence ou inférieur.
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Jour 84 et Jour 168
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Changement par rapport au score total du test d'évaluation de la MPOC (CAT) de base
Délai: Ligne de base, jours 84 et 168
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Le CAT est un questionnaire à 8 éléments (toux, crachats, oppression thoracique, essoufflement, monter des collines/escaliers, limitation des activités à la maison, confiance en soi pour quitter la maison, et sommeil et énergie) qui mesure l'état de santé des participants atteints de MPOC.
Les participants ont répondu à chaque question en évaluant leur expérience sur une échelle de 6 points allant de 0 (déficience maximale) à 5 (aucune déficience) avec une plage de notation totale de 0 à 40 ; des scores plus élevés indiquent un état de santé moins bon.
Un score CAT a été calculé en additionnant les scores non manquants sur les huit items.
Les éléments individuels sont notés de 0 à 5 avec une plage de score total de 0 à 40, des scores plus élevés indiquent un impact plus important de la maladie.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
Le changement moyen postérieur et l'écart type ont été présentés.
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Ligne de base, jours 84 et 168
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Nombre de répondeurs CAT
Délai: Jour 84 et Jour 168
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Un participant était considéré comme un répondeur selon le score CAT si son changement par rapport au score CAT de référence était de 2,0 unités en dessous du score de référence ou inférieur.
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Jour 84 et Jour 168
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Changement par rapport à la ligne de base du VEMS post-bronchodilatateur en tant qu'évaluation de la fonction pulmonaire
Délai: Ligne de base, jours 84 et 168
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Une analyse spirométrique a été effectuée pour déterminer le VEMS.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
La variation de la moyenne des moindres carrés par rapport à la ligne de base et à l'erreur standard a été présentée.
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Ligne de base, jours 84 et 168
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Pourcentage VEMS normal prédit
Délai: À la projection
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Une analyse spirométrique a été effectuée pour déterminer le pourcentage de FEVI prédit lors du dépistage.
Le VEMS est le volume expiratoire maximal en une seconde.
Le pourcentage de VEMS prédit est défini comme le pourcentage de VEMS du participant divisé par le pourcentage moyen de VEMS dans la population de toute personne d'âge, de sexe et de composition corporelle similaires.
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À la projection
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Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF) post-bronchodilatateur en tant qu'évaluation de la fonction pulmonaire
Délai: Ligne de base, jours 84 et 168
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Une analyse spirométrique a été effectuée pour déterminer la CVF.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
La variation de la moyenne des moindres carrés par rapport à la ligne de base et à l'erreur standard a été présentée.
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Ligne de base, jours 84 et 168
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Changement par rapport à la ligne de base du rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur en tant qu'évaluation de la fonction pulmonaire
Délai: Ligne de base, jours 84 et 168
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Une analyse spirométrique a été effectuée pour déterminer le VEMS et la CVF.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
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Ligne de base, jours 84 et 168
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Changement par rapport au nombre initial de bouffées de médicament de secours par jour
Délai: Base de référence, mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Le nombre moyen de bouffées de sauvetage par jour a été calculé sur les mêmes périodes et en utilisant les mêmes hypothèses que l'utilisation du sauvetage via le journal.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
La variation de la moyenne des moindres carrés par rapport à la ligne de base et à l'erreur standard a été présentée.
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Base de référence, mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Expérience des participants en matière d'activité physique mesurée à l'aide du questionnaire PROactive Physical Activity in COPD (C-PPAC)
Délai: Jours 84 et 168
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L'outil Clinical Visit PROactive Physical Activity in COPD (C-PPAC) est conçu pour une utilisation intermittente dans le cadre d'une étude clinique.
Le score total PROactive et deux scores de domaine (quantité et difficulté) sont dérivés à l'aide des données du questionnaire C-PPAC et d'un moniteur d'activité physique porté pendant 7 jours avant le questionnaire. Le C-PPAC est un questionnaire en 12 points.
Les outils PROactive sont notés de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un plus grand impact de la maladie.
Il a été mis en œuvre dans un sous-ensemble d'environ 50 % des participants.
Le domaine de quantité est calculé à l'aide de 2 éléments du questionnaire C-PPAC (quantité de marche à l'extérieur et de tâches à l'extérieur) et de 2 sorties du moniteur d'activité (unités de magnitude vectorielle par minute (VMU/min) et pas/jour).
Chaque score de domaine est basé sur l'addition d'éléments (0-15 pour le montant et 0-40 pour la difficulté), puis échelonné de 0 à 100.
Le score total est calculé comme (quantité + difficulté)/2.
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Jours 84 et 168
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Danirixin Whole Blood Pharmacokinetic Concentration-Time Data
Délai: Pré-dose aux jours 1, 56, 84 et 168 ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration aux jours 1 et 168
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'analyse des données de concentration pharmacocinétique sanguine en fonction du temps.
Tous les participants de la population mITT qui avaient au moins 1 évaluation pharmacocinétique non manquante obtenue et analysée pendant le traitement par la danirixine ont été inclus dans la population pharmacocinétique.
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Pré-dose aux jours 1, 56, 84 et 168 ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 heures après l'administration aux jours 1 et 168
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière heure de concentration quantifiable [ASC (0-t)] de la danirixine dans le sang total à l'aide d'une tache de sang séché
Délai: Jours 1 et 168
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse du paramètre pharmacocinétique.
Tous les participants de la population PK qui ont eu au moins 1 évaluation PK non manquante obtenue et analysée pendant le traitement par la danirixine à partir d'un échantillon de sang sec et d'un échantillon de sang total humide correspondant ont été inclus dans la population pharmacocinétique.
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Jours 1 et 168
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Concentration maximale (Cmax) de danirixine dans le sang total à l'aide de gouttes de sang séché
Délai: Jours 1 et 168
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'analyse des paramètres pharmacocinétiques.
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Jours 1 et 168
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de danirixine dans le sang total à l'aide de gouttes de sang séché
Délai: Jours 1 et 168
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'analyse des paramètres pharmacocinétiques.
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Jours 1 et 168
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
5 octobre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
27 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 205724
- 2016-003675-21 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude est disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (copiez l'URL ci-dessous dans votre navigateur)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .