A danirixin dózistartományának vizsgálata krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
2020. október 6. frissítette: GlaxoSmithKline
Randomizált, kettős vak (szponzor nyitott), placebo-kontrollos, többközpontú, dózistartományos vizsgálat a naponta kétszer alkalmazott Danirixin tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva 24 héten át krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőttek körében
A Danirixin (DNX) egy szelektív CXC kemokin receptor (CXCR2) antagonista, amelyet potenciális gyulladásgátló szerként fejlesztenek ki a COPD kezelésére.
Ez egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak (Sponsor Open) vizsgálat.
A vizsgálat elsődleges célja a danirixin klinikai aktivitásának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva COPD-ben szenvedő betegeknél.
A 7 napos időszak alatt összegyűjtött kiindulási értékeléseket követően a résztvevőket véletlenszerűen (1:1:1:1:1:1) osztják be, hogy megkapják az öt dóziserősségű danirixint (5 milligramm [mg], 10 mg, 25 mg, 35 mg) és 50 mg) vagy placebo.
A vizsgálati kezelést 24 héten keresztül naponta kétszer szájon át adják.
A résztvevők továbbra is a szokásos inhalációs gyógyszereket (pl.
hosszú hatású hörgőtágítók inhalációs kortikoszteroidokkal vagy anélkül) vizsgálati kezelés alatt.
A nyomon követés az utolsó adag után 28 napig folytatódik.
Körülbelül 700 résztvevőt szűrnek meg, 540 résztvevővel, akik 24 hetes kezelést és kulcsfontosságú vizsgálati értékeléseket végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
614
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- GSK Investigational Site
-
Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Hollandia, 1815 JD
- GSK Investigational Site
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Hengelo, Hollandia, 7555 DL
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Hollandia, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
St. Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 420-021
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 403-720
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 130-709
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 130-872
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 156-755
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 156-707
- GSK Investigational Site
-
Wonju-si, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 220-701
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ksawerow, Lengyelország, 95-054
- GSK Investigational Site
-
Lubin, Lengyelország, 59-300
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Lengyelország, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Lengyelország, 71-124
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 54-239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10787
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Németország, 64283
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60389
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Németország, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzg, Sachsen, Németország, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Németország, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Románia, 600252
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Románia, 050159
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Románia, 400371
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Románia, 400275
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Románia, 900002
- GSK Investigational Site
-
Focsani, Románia, 620043
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Románia, 700115
- GSK Investigational Site
-
Ramnicu Valcea, Románia, 240564
- GSK Investigational Site
-
Slobozia, Románia, 920013
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Románia, 720237
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanyolország, 28223
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spanyolország, 39008
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- A résztvevőknek 40 és 80 év közötti életkornak kell lenniük a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
- COPD-ben szenvedő résztvevők (hörgőtágító FEV1/FVC arány <0,7 és FEV1% előrejelzett >=40%) az American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) jelenlegi irányelvei alapján. Mindaddig bevonhatók a résztvevők, akiknek történetében asztmával diagnosztizáltak, mindaddig, amíg jelenleg COPD diagnózissal rendelkeznek.
- Légúti tünetek a kórtörténetben, beleértve a krónikus köhögést, a nyálka túlzott elválasztását és a nehézlégzést a legtöbb napon, legalább a szűrést megelőző 3 hónapban.
- Azok a résztvevők, akiknek dokumentált anamnézisében COPD exacerbáció(ok) szerepelt a vizsgálatban való részvételt (szűrést) megelőző 12 hónapban, és megfelelnek az alábbi kritériumok legalább egyikének: >=2 olyan COPD exacerbáció, amely antibiotikum és/vagy orális kortikoszteroid felírását, kórházi kezelést vagy meghosszabbítást eredményezett megfigyelés egy kórházi sürgősségi osztályon vagy ambuláns központban; 1 COPD exacerbáció, amely antibiotikum és/vagy orális kortikoszteroid felírását eredményezi kórházi kezelés vagy kórházi sürgősségi osztályon vagy ambuláns központban történő hosszabb megfigyelés esetén, és a plazma fibrinogén koncentrációja a szűréskor >=3 gramm/liter (300 milligramm/deciliter)
- Jelenlegi és volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja >=10 csomagév (1 doboz év = napi 20 elszívott cigaretta 1 éven keresztül vagy azzal egyenértékű). A jelenlegi dohányosok azok, akik jelenleg cigarettáznak (azaz legalább egy cigarettát szívtak naponta vagy a legtöbb napon az 1. látogatást megelőző hónapban). Volt dohányosnak minősülnek azok, akik az 1. látogatás előtt legalább 6 hónappal abbahagyták a dohányzást.
- A résztvevőknek képesnek és hajlandónak kell lenniük az elektronikus napló (naplótömb) napi használatára.
- Testtömeg >=45 kilogramm (kg)
- Férfi vagy nő: A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után legalább 60 óráig, ami körülbelül 6 felezési időnek felel meg (ez az az idő, amely a teratogén vizsgálati kezelés megszüntetéséhez szükséges). és tartózkodni a sperma adományozásától ebben az időszakban; Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: Nem fogamzóképes nő (WOCBP), VAGY WOCBP, aki vállalja, hogy a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást betartja a kezelés ideje alatt, és legalább 60 órán keresztül a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok
- Egyéb klinikailag jelentős tüdőbetegségek (a COPD kivételével), pl. szarkoidózis, tuberkulózis, tüdőfibrózis, súlyos bronchiectasia vagy tüdőrák.
- Alfa-1-antitripszin-hiány, mint a COPD kiváltó oka
- Pulzoximetria <88% nyugalomban a szűréskor. A résztvevőket szobalevegő belélegzése közben tesztelni kell. Azonban a nagy magasságban (5000 láb vagy 1500 méter tengerszint feletti magasság felett) élő résztvevők bevonhatók, akik kiegészítő oxigént kapnak, feltéve, hogy percenként kevesebb mint 4 liter (L/perc) kapnak, és a szűrési pulzoximetriát mérik, miközben a szokásos oxigénbeállításokon.
- Kevesebb mint 14 nap telt el az antibiotikum- vagy orális kortikoszteroid-kúra befejezésétől a COPD közelmúltbeli súlyosbodása miatt.
- A perifériás vér neutrofilszáma <1,5 x 10^9/l.
- Tüdőgyulladás diagnózisa (mellkasröntgen vagy CT igazolt) a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- A mellkasröntgen (hátsó-elülső oldalsó) vagy a CT-vizsgálat olyan klinikailag jelentős rendellenességre utal, amelyről nem feltételezik, hogy a COPD jelenléte okozza (a szűrés előtti 1 évre vonatkozó történelmi eredmények használhatók). Németországban található telephelyek esetében: Ha a szűrést megelőző 1 éven belül nem áll rendelkezésre mellkasröntgen (vagy CT-vizsgálat), a diagnosztikai mellkasröntgen elvégzéséhez engedélyt kell kérni a Szövetségi Sugárvédelmi Hivataltól (BfS). .
- Egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapot kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítéka, amely az engedélyezett terápiákkal nem kontrollált. Szignifikánsnak minősül minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel révén veszélyeztetné a résztvevő biztonságát, vagy amely befolyásolná a biztonsági elemzést vagy egyéb elemzést, ha a betegség/állapot a vizsgálat során súlyosbodna.
- Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
- Rendellenes és klinikailag jelentős 12 elvezetéses EKG-lelet. A vizsgáló megállapítja minden kóros EKG-lelet klinikai jelentőségét a résztvevő kórelőzményéhez viszonyítva, és kizárja azokat a résztvevőket, akiket indokolatlan kockázatnak jelentene a vizsgálatban való részvétel. A kóros és klinikailag szignifikáns lelet, amely kizárná a résztvevőt a vizsgálatba való belépést, 12 elvezetéses nyomkövetésként definiálható, amely a következők bármelyikeként értelmezhető, de nem kizárólagosan: pitvarfibrilláció gyors kamrai frekvenciával >120 ütés percenként ( bpm); tartós vagy nem tartós kamrai tachycardia; másodfokú szívblokk Mobitz II. típusú és harmadfokú szívblokk (kivéve, ha pacemakert vagy defibrillátort ültettek be); Korrigált QT-intervallum a Fridericia-formulával (QTcF) >=500 ezredmásodperc (msec) azoknál a résztvevőknél, akiknél QRS <120 msec, és a QTcF >=530 msec QRS-szel rendelkező résztvevőknél >=120 msec.
- Korábbi tüdőműtét (pl. lobectomia, pneumonectomia) vagy tüdőtérfogat-csökkentési eljárás.
- Makrolid antibiotikumok jelenlegi vagy várható krónikus alkalmazása a vizsgálati időszakban a COPD exacerbáció megelőzésére. A krónikus használat példái közé tartozik, de nem kizárólagosan, a napi vagy heti két-három alkalommal történő használat legalább 3 hónapig.
- Orális vagy injektálható CYP3A4 vagy mellrák-rezisztencia fehérje (BRCP) szubsztrátok szűk terápiás indexszel (a CYP3A4 szubsztrátok többek között, de nem kizárólag, az alfenatil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, szirolimusz, takrolimusz és teofillin; A BRCP szubsztrátumok közé tartozik, de nem kizárólag, a topotekán.) A vizsgálónak szükség esetén konzultálnia kell az orvosi monitorral.
- Foszfodiészteráz-4 gátlók jelenlegi vagy várható alkalmazása (pl. roflumilaszt). A jelenleg roflumilasztot kapó résztvevők akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha a szűrést megelőző 30 napon belül a nyomon követési látogatás befejezéséig meg tudják szakítani a kezelést.
- Részt vett egy korábbi klinikai vizsgálatban, és kapott egy vizsgálati készítményt a jelenlegi vizsgálat első adagolási napja előtt a következő időtartamok bármelyikén belül: 30 nap, 5 felezési idő, vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese ( amelyik hosszabb).
- Részvétel egy korábbi klinikai vizsgálatban danirixinnel a jelenlegi vizsgálat első adagolási napja előtt 1 éven belül
- Több mint négy vizsgálati készítménynek való kitettség a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőző 1 éven belül.
- Alanin-transzferáz (ALT) > a normálérték felső határának kétszerese (ULN); bilirubin > 1,5xULN (izolált bilirubin > 1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%).
- Pozitív teszt a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra
- Pozitív a vizsgálat előtti hepatitis B felületi antigén vagy pozitív hepatitis C antitest eredménye a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Tüdőrehabilitáció: Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 4 héten belül részt vettek egy tüdőrehabilitációs program akut fázisában, vagy olyan résztvevők, akik a vizsgálat során egy tüdőrehabilitációs program akut fázisába kívánnak belépni. Azok a résztvevők, akik egy tüdőrehabilitációs program fenntartó szakaszában vannak, nincsenek kizárva.
- Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati kezelés bármely összetevőjével szemben.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett kórtörténete a szűrést megelőző 2 évben.
- Olvasási képtelenség: a Vizsgáló véleménye szerint minden olyan résztvevő, aki nem tud olvasni és/vagy nem tudna elolvasni a tanulmányokkal kapcsolatos anyagokat.
- Kapcsolat a vizsgálati hellyel: a vizsgálatot végzők, alvizsgálók, vizsgálati koordinátorok, a vizsgálatot végző, alvizsgáló vagy vizsgálati helyszín alkalmazottai, vagy a fentiek bármelyikének közvetlen hozzátartozója, akik részt vesznek a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Danirixin 5 mg
A jogosult résztvevők 5 mg-os danirixin tablettát kapnak étkezés közben naponta kétszer, a szokásos kezelés mellett 24 héten keresztül.
|
A Danirixin 5, 10, 25, 35 és 50 mg-os fehér, filmbevonatú, ovális vagy kerek tabletta formájában kapható szájon át történő alkalmazásra.
A résztvevők továbbra is a szokásos inhalációs gyógyszereket (pl.
hosszú hatású hörgőtágítók inhalációs kortikoszteroidokkal vagy anélkül) a vizsgálati kezelés alatt.
A résztvevők továbbra is mentőgyógyszer(ek)et fognak használni.
A következő mentőgyógyszerek használhatók: rövid hatású béta-agonisták, rövid hatású muszkarin antagonisták vagy rövid hatású kombinált hörgőtágítók.
|
|
KÍSÉRLETI: Danirixin 10 mg
A jogosult résztvevők 10 mg-os danirixin tablettát kapnak étkezés közben naponta kétszer, a szokásos kezelés mellett 24 héten keresztül.
|
A Danirixin 5, 10, 25, 35 és 50 mg-os fehér, filmbevonatú, ovális vagy kerek tabletta formájában kapható szájon át történő alkalmazásra.
A résztvevők továbbra is a szokásos inhalációs gyógyszereket (pl.
hosszú hatású hörgőtágítók inhalációs kortikoszteroidokkal vagy anélkül) a vizsgálati kezelés alatt.
A résztvevők továbbra is mentőgyógyszer(ek)et fognak használni.
A következő mentőgyógyszerek használhatók: rövid hatású béta-agonisták, rövid hatású muszkarin antagonisták vagy rövid hatású kombinált hörgőtágítók.
|
|
KÍSÉRLETI: Danirixin 25 mg
A jogosult résztvevők 25 mg-os danirixin tablettát kapnak étkezés közben naponta kétszer, a szokásos kezelés mellett 24 héten keresztül.
|
A Danirixin 5, 10, 25, 35 és 50 mg-os fehér, filmbevonatú, ovális vagy kerek tabletta formájában kapható szájon át történő alkalmazásra.
A résztvevők továbbra is a szokásos inhalációs gyógyszereket (pl.
hosszú hatású hörgőtágítók inhalációs kortikoszteroidokkal vagy anélkül) a vizsgálati kezelés alatt.
A résztvevők továbbra is mentőgyógyszer(ek)et fognak használni.
A következő mentőgyógyszerek használhatók: rövid hatású béta-agonisták, rövid hatású muszkarin antagonisták vagy rövid hatású kombinált hörgőtágítók.
|
|
KÍSÉRLETI: Danirixin 35 mg
A jogosult résztvevők 35 mg-os danirixin tablettát kapnak étkezés közben naponta kétszer, a szokásos kezelés mellett 24 héten keresztül.
|
A Danirixin 5, 10, 25, 35 és 50 mg-os fehér, filmbevonatú, ovális vagy kerek tabletta formájában kapható szájon át történő alkalmazásra.
A résztvevők továbbra is a szokásos inhalációs gyógyszereket (pl.
hosszú hatású hörgőtágítók inhalációs kortikoszteroidokkal vagy anélkül) a vizsgálati kezelés alatt.
A résztvevők továbbra is mentőgyógyszer(ek)et fognak használni.
A következő mentőgyógyszerek használhatók: rövid hatású béta-agonisták, rövid hatású muszkarin antagonisták vagy rövid hatású kombinált hörgőtágítók.
|
|
KÍSÉRLETI: Danirixin 50 mg
A jogosult résztvevők 50 mg-os danirixin tablettát kapnak étkezés közben naponta kétszer, a szokásos kezelés mellett 24 héten keresztül.
|
A Danirixin 5, 10, 25, 35 és 50 mg-os fehér, filmbevonatú, ovális vagy kerek tabletta formájában kapható szájon át történő alkalmazásra.
A résztvevők továbbra is a szokásos inhalációs gyógyszereket (pl.
hosszú hatású hörgőtágítók inhalációs kortikoszteroidokkal vagy anélkül) a vizsgálati kezelés alatt.
A résztvevők továbbra is mentőgyógyszer(ek)et fognak használni.
A következő mentőgyógyszerek használhatók: rövid hatású béta-agonisták, rövid hatású muszkarin antagonisták vagy rövid hatású kombinált hörgőtágítók.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A jogosult résztvevők napi kétszer placebo tablettát kapnak étellel a szokásos kezelés mellett 24 héten keresztül.
|
A résztvevők továbbra is a szokásos inhalációs gyógyszereket (pl.
hosszú hatású hörgőtágítók inhalációs kortikoszteroidokkal vagy anélkül) a vizsgálati kezelés alatt.
A résztvevők továbbra is mentőgyógyszer(ek)et fognak használni.
A következő mentőgyógyszerek használhatók: rövid hatású béta-agonisták, rövid hatású muszkarin antagonisták vagy rövid hatású kombinált hörgőtágítók.
A Danirixinnek megfelelő placebo fehér, filmbevonatú, ovális vagy kerek tabletta formájában lesz elérhető szájon át történő alkalmazásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COPD légúti tüneteinek (E-RS) értékelésével mért légzési tünetek kiindulási értékéhez viszonyított változása. E-RS: COPD összpontszám
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
E-RS: A COPD a krónikus tüdőbetegség exacerbációi eszközének (EXACT) részhalmaza.
Az E-RS egy olyan eszköz, amely 11 elemből áll a 14 tételes EXACT eszközből.
A tartományok a következők: légúti tünetek (RS) - légszomj (RS-BRL 5 elemből áll, pontszámtartomány [0-17]), RS-köhögés és köpet (RS-CSP 3 elemből áll, pontszám tartomány [0-11]). ), és az RS-mellkasi tünetek (3 elemből álló RS-CSY, pontszámtartomány [0-12]).
A 0-40 közötti összpontszám és a magasabb értékek súlyos légúti tüneteket jeleznek.
Az 1. napot tekintették alapállapotnak.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
A protokollonkénti populáció magában foglalta az mITT-populáció összes résztvevőjét, akiknél nem volt a hatékonyságot befolyásoló protokoll eltérés.
Bemutattuk a posterior átlagváltozást és a szórást.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a légzési tünetekben, E-RS-sel mérve COPD-ben (E-RS: COPD légszomj pontszám)
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
E-RS: A COPD az EXACT részhalmaza.
Az E-RS egy olyan eszköz, amely 11 elemből áll a 14 tételes EXACT eszközből.
A domainek a következők: RS-BRL 5 elemből áll, pontszám tartomány (0-17), RS-CSP 3 elemből, pontszám tartomány (0-11) és RS-CSY 3 elemből, pontszám tartomány (0- 12).
A 0-40 közötti összpontszám és a magasabb értékek súlyos légúti tüneteket jeleznek.
Az 1. napot tekintették alapállapotnak.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
Bemutattuk a posterior átlagváltozást és a szórást.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a légúti tünetekben, E-RS-sel mérve COPD-ben (E-RS: COPD köhögés és köpet pontszám)
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
E-RS: A COPD az EXACT részhalmaza.
Az E-RS egy olyan eszköz, amely 11 elemből áll a 14 tételes EXACT eszközből.
A domainek a következők: RS-BRL 5 elemből áll, pontszám tartomány (0-17), RS-CSP 3 elemből, pontszám tartomány (0-11) és RS-CSY 3 elemből, pontszám tartomány (0- 12).
A 0-40 közötti összpontszám és a magasabb értékek súlyos légúti tüneteket jeleznek.
Az 1. napot tekintették alapállapotnak.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
Bemutattuk a posterior átlagváltozást és a szórást.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a légúti tünetekben, E-RS-sel mérve COPD-ben (E-RS: COPD mellkasi tünetek pontszáma)
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
E-RS: A COPD az EXACT részhalmaza.
Az E-RS egy olyan eszköz, amely 11 elemből áll a 14 tételes EXACT eszközből.
A domainek a következők: RS-BRL 5 elemből áll, pontszám tartomány (0-17), RS-CSP 3 elemből, pontszám tartomány (0-11) és RS-CSY 3 elemből, pontszám tartomány (0- 12).
A 0-40 közötti összpontszám és a magasabb értékek súlyos légúti tüneteket jeleznek.
Az 1. napot tekintették alapállapotnak.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
Bemutattuk a posterior átlagváltozást és a szórást.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 196. napig
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált, életveszélyt okoz, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot/alkalmatlanságot, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy bármely más helyzetet orvosi vagy tudományos megítélés szerint SAE-nek minősít.
|
A 196. napig
|
|
A legrosszabb eset hematológiai paraméterekkel rendelkező résztvevők száma lehetséges klinikai fontosság (PCI) szerint
Időkeret: A 196. napig
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a következő hematológiai paraméterek elemzéséhez, alacsony és magas PCI értékekkel: bazofil % (magas 5,00x), eozinofilek % (magas 2,00x), átlagos corpuscularis hemoglobinkoncentráció (MCHC) gramm per deciliter (g/dL) (alacsony 0,85x, magas 1,10x), Átlagos vértestes hemoglobin (MCH) pikogramok (pg) (alacsony 0,85x, magas 1,20x), Átlagos testtérfogat (MCV) femtoliter (fL) (alacsony 0,25x, magas 2,00x), Vörösvérsejtek (Ery.) (10^12 sejt/l)
(alacsony 0,93x, magas 1,07x), hematokrit (arány 1) (alacsony 0,50x, magas 0,50x), hemoglobin gramm per liter (g/l) (alacsony 0,85x, magas 1,20x), leukociták (x10^9) /L) (alacsony 0,70x, magas 1,60x), limfociták % (alacsony 0,80x, magas 1,20x), monociták % (alacsony 0,80x, magas 1,60x), neutrofilek % (alacsony 0,65x, magas 1,50x), vérlemezkék (x10^9 cella/l) (alacsony 0,90x, magas 1,10x).
A szorzókat "x" jelöli, ellenkező esetben a tényleges összehasonlítási értékeket egységekkel látják el.
Az ezen tartomány feletti és alatti értékeket PCI-nek tekintettük.
|
A 196. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik a legrosszabb eset klinikai kémiai paramétereit mutatták be PCI szerint
Időkeret: A 196. napig
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a következő kémiai paraméterek elemzéséhez alacsony és magas PCI értékekkel: alanin aminotranszferáz (ALT) nemzetközi egység literenként (IU/L) (magas => 3x ULN), alkalikus foszfatáz (ALP) (IU/L) ) (Magas ≥ 2x ULN); aszpartát-aminotranszferáz (AST) (NE/L) (Magas => 3x ULN); Bilirubin mikromol literenként (umol/L) (Magas ≥ 2x ULN); Kalcium millimol per liter (mmol/L) (alacsony 0,85x, magas 1,08x), klorid (mmol/L) (alacsony 0,90x, magas 1,10x), kreatinin (umol/L) (magas 1,30x), közvetlen bilirubin ( umol/L) (magas ≥ 2x ULN), glükóz (mmol/L) (alacsony <0,6x, magas >4x), kálium (mmol/L) (alacsony 0,75x, magas 1,30x);
Fehérje (g/L) (Magas 1,25x), Nátrium (mmol/L) (Alacsony 0,80x, Magas 1,15x), A szorzókat "x" jelöli, ellenkező esetben a tényleges összehasonlítási értékeket egységekkel látják el.
Az ezen tartomány feletti és alatti értékeket PCI-nek tekintettük.
|
A 196. napig
|
|
A legrosszabb életjelekkel rendelkező résztvevők száma PCI szerint
Időkeret: A 168. napig
|
Az életjelek paraméterei közé tartozik a szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP), a pulzusszámot és a légzésszámot félig hanyatt fekve mértük a résztvevőknél 5 perc pihenés után a megadott időpontokban.
Az életjelek paramétereinek PCI-tartományai a következők voltak: <90->160 higanymilliméter (Hgmm) az SBP és <40->110 Hgmm a DBP, <35 vagy >120 ütés/perc a pulzusszám és <8 vagy >30 percenkénti légzésszám a légzésszámhoz.
Az ezen tartomány feletti és alatti értékeket PCI-nek tekintettük.
|
A 168. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a legrosszabb esetben a kiindulási állapot utáni abnormális 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) lelet
Időkeret: Alapállapot és 168. nap
|
Három párhuzamos 12 elvezetéses EKG a PR, QRS, QT és a korrigált QT intervallumok mérésére.
Csak azokat a résztvevőket képviselték abnormális - nem klinikailag szignifikáns és abnormális - klinikailag szignifikáns, legrosszabb esetekkel rendelkező résztvevőknél.
Az 1. napot tekintették alapállapotnak.
|
Alapállapot és 168. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közepes vagy súlyos egészségügyi erőforrás-kihasználás (HCRU) súlyosbodásának száma résztvevőnként
Időkeret: A 196. napig
|
Mérsékelt vagy súlyos COPD exacerbációban, azaz légszomjban, köhögésben, köpettermelésben, mellkasi pangásban és mellkasi szorító érzésben szenvedő résztvevőket elemezték.
Az enyhe exacerbációk olyan exacerbációk, amelyek nem igényelnek orális/szisztémás kortikoszteroiddal és/vagy antibiotikummal végzett kezelést (nem járnak kórházi kezeléssel, sürgősségi osztályon [ER] látogatással vagy halállal).
Mérsékelt exacerbációnak nevezzük azokat az exacerbációkat, amelyek orális/szisztémás kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal történő kezelést igényelnek (nem jár kórházi kezeléssel, sürgősségi vizittel vagy halállal).
Súlyos exacerbációnak nevezzük azokat az exacerbációkat, amelyek kórházi kezelést, sürgősségi látogatást igényeltek vagy halállal végződtek.
Bemutatták a közepes vagy súlyos HCRU exacerbációk résztvevőnkénti számát, ahol 0 = minden egyes kezelési csoportban olyan résztvevő, aki nem tapasztalt eseményt; 1 = résztvevők mindegyik kezelési csoportban, akik 1 eseményt tapasztaltak, és >= 2 = résztvevők mindegyik kezelési csoportban, akik 2 vagy több eseményt tapasztaltak.
|
A 196. napig
|
|
Az E-RS válaszadók száma COPD-ben (E-RS): COPD összpontszám
Időkeret: 6. hónap
|
E-RS: A COPD az EXACT részhalmaza.
Az E-RS egy olyan eszköz, amely 11 elemből áll a 14 tételes EXACT eszközből.
Az E-RS célja a COPD légúti tüneteivel kapcsolatos információk rögzítése, azaz légszomj, köhögés, köpettermelés, mellkasi pangás és mellkasi szorító érzés.
Az E-RS pontozási tartománya 0-40; a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
A válaszreakciót E-RS: COPD összpontszámként definiálják, amely 2 egységgel az alapvonal alatti vagy annál alacsonyabb.
A válasz hiánya E-RS: a COPD összpontszáma magasabb, mint 2 egység az alapvonal alatt.
|
6. hónap
|
|
PONTOS események száma résztvevőnként
Időkeret: A 196. napig
|
Az EXACT egy 14 tételből álló, beteg által jelentett kimenetelű (PRO) műszer, amelyet arra terveztek, hogy információkat gyűjtsön a COPD-ben szenvedő résztvevők betegségének előfordulásáról, gyakoriságáról, súlyosságáról és időtartamáról.
Az EXACT-PRO összpontszáma 0-100 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Az eseményeket helyreállított, cenzúrázott vagy tartósan romló kategóriákba sorolták.
Bemutatták a résztvevőnkénti PONTOS események számát, ahol 0 = minden egyes kezelési csoportban olyan résztvevő, aki nem tapasztalt eseményt; 1 = résztvevők mindegyik kezelési csoportban, akik 1 eseményt tapasztaltak, és >= 2 = résztvevők mindegyik kezelési csoportban, akik 2 vagy több eseményt tapasztaltak.
|
A 196. napig
|
|
Ideje az első PONTOS eseményhez
Időkeret: A 168. napig
|
Az első kezelés közbeni EXACT eseményig eltelt időt az első kezelés közbeni EXACT esemény kezdetének dátumaként számították ki, mínusz a kezelés megkezdésének dátuma plusz 1.
|
A 168. napig
|
|
Az EXACT esemény súlyossága
Időkeret: A 168. napig
|
Az EXACT egy 14 elemből álló PRO-műszer, amelyet arra terveztek, hogy információt gyűjtsön a COPD-ben szenvedő résztvevők betegségének előfordulásáról, gyakoriságáról, súlyosságáról és időtartamáról.
Az EXACT-PRO összpontszáma 0-100 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
A súlyosság a legmagasabb PONTOS összpontszám a kezdettől a felépülésig tartó időszakban.
|
A 168. napig
|
|
Az összes esemény PONTOS időtartama
Időkeret: A 168. napig
|
Az EXACT egy 14 elemből álló PRO-műszer, amelyet arra terveztek, hogy információt gyűjtsön a COPD-ben szenvedő résztvevők betegségének előfordulásáról, gyakoriságáról, súlyosságáról és időtartamáról.
Az EXACT-PRO összpontszáma 0-100 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
A súlyosság a legmagasabb PONTOS összpontszám a kezdettől a felépülésig tartó időszakban.
Az EXACT események időtartamát jelentették.
|
A 168. napig
|
|
Az első HCRU által meghatározott COPD exacerbációig eltelt idő
Időkeret: A 196. napig
|
Az első kezelés utáni közepes/súlyos HCRU exacerbációig eltelt időt a következőképpen számítottuk ki: az exacerbáció kezdetének dátuma, az első, közepes vagy súlyos kezelés közbeni exacerbáció – a kezelés megkezdésének dátuma +1.
|
A 196. napig
|
|
Az első súlyos, HCRU által meghatározott COPD exacerbációig eltelt idő
Időkeret: A 196. napig
|
Súlyos exacerbációként definiált COPD exacerbáció, ha kórházi kezelést vagy sürgősségi látogatást vagy hosszabb megfigyelést igényel.
Az első kezelés utáni közepes/súlyos HCRU exacerbációig eltelt időt a következőképpen számítottuk ki: az exacerbáció kezdetének dátuma, az első, közepes vagy súlyos kezelés közbeni exacerbáció – a kezelés megkezdésének dátuma +1.
|
A 196. napig
|
|
A HCRU által meghatározott exacerbációs időtartam
Időkeret: A 196. napig
|
Meghatározták a HCRU exacerbáció időtartamát.
Az exacerbáció időtartamát a következőképpen számítottuk ki (az exacerbáció feloldásának dátuma vagy a halál dátuma - az exacerbáció kezdetének dátuma + 1).
Azon exacerbációk esetében, amelyek nem szűntek meg, de a résztvevő később más okból halt meg, az időtartamot a halál dátumával számították ki az esemény befejező dátumaként.
|
A 196. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire for COPD Patiens (SGRQ-C) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 84. és 168. nap
|
Az SGRQ-C 40 elemből áll, amelyek 3 komponens pontszámba vannak összesítve: Tünetek, tevékenység, hatások és összpontszám.
Minden kérdésre adott válasz súlyozást kap.
Az összetevők pontszámait úgy számítják ki, hogy összeadják az adott komponens összes pozitív elemének súlyait, elosztják az adott komponens összes elemének súlyösszegével, és ezt a számot megszorozzák 100-zal.
Az összetevő pontszámok 0 és 100 között változhatnak, a magasabb komponens pontszám nagyobb betegségterhelést jelez.
Az 1. napot tekintették alapállapotnak.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
Bemutattuk a posterior átlagváltozást és a szórást.
|
Alapállapot, 84. és 168. nap
|
|
SGRQ válaszadók száma
Időkeret: 84. és 168. nap
|
Egy résztvevőt az SGRQ összpontszám szerint válaszadónak tekintettek, ha a kiindulási SGRQ összpontszámhoz képest 4 egységgel az alapvonal alatt vagy annál alacsonyabban változott.
|
84. és 168. nap
|
|
Változás a kiindulási COPD-értékelési teszt (CAT) összpontszámához képest
Időkeret: Alapállapot, 84. és 168. nap
|
A CAT egy 8 tételből álló kérdőív (köhögés, köpet, mellkasi szorító érzés, légszomj, dombokra/lépcsőkön való feljárás, otthoni aktivitáskorlátozás, önbizalom az otthon elhagyása, alvás és energia), amely a COPD-s résztvevők egészségi állapotát méri.
A résztvevők minden kérdést úgy töltöttek ki, hogy tapasztalataikat egy 0-tól (maximális károsodás) 5-ig (nincs károsodás) 6 pontos skálán értékelték, 0-40 közötti összpontszámmal; a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
A CAT pontszámot a nyolc elem nem hiányzó pontszámainak összegzésével számítottuk ki.
Az egyes tételeket 0-tól 5-ig pontozzák, az összpontszám 0-40 között van, a magasabb pontszámok nagyobb betegséghatást jeleznek.
Az 1. napot tekintették alapállapotnak.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
Bemutattuk a posterior átlagváltozást és a szórást.
|
Alapállapot, 84. és 168. nap
|
|
CAT válaszadók száma
Időkeret: 84. és 168. nap
|
Egy résztvevőt akkor tekintettünk válaszadónak a CAT-pontszám alapján, ha változása a kiindulási CAT-pontszámhoz képest 2,0 egységgel az alapvonal alatti vagy annál alacsonyabb volt.
|
84. és 168. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hörgőtágító FEV1-ben, mint tüdőfunkció értékelése
Időkeret: Alapállapot, 84. és 168. nap
|
Spirometriás analízist végeztünk a FEV1 meghatározására.
Az 1. napot tekintették alapállapotnak.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
Bemutattuk a legkisebb négyzetes átlagváltozást az alapvonalhoz és a standard hibához képest.
|
Alapállapot, 84. és 168. nap
|
|
Százalékos becsült normál FEV1
Időkeret: Szűréskor
|
Spirometriás analízist végeztünk a szűréskor várható FEVI százalékos meghatározására.
A FEV1 egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat.
A százalékos előrejelzett FEV1 úgy definiálható, hogy a résztvevő FEV1 százalékos arányát osztják a hasonló korú, nemű és testösszetételű személyek átlagos FEV1 százalékával.
|
Szűréskor
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hörgőtágító utáni kényszerített életkapacitásban (FVC), mint a tüdőfunkció értékelésében
Időkeret: Alapállapot, 84. és 168. nap
|
Az FVC meghatározására spirometriás analízist végeztünk.
Az 1. napot tekintették alapállapotnak.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
Bemutattuk a legkisebb négyzetes átlagváltozást az alapvonalhoz és a standard hibához képest.
|
Alapállapot, 84. és 168. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hörgőtágító utáni FEV1/FVC arányban, mint a tüdőfunkció értékelésében
Időkeret: Alapállapot, 84. és 168. nap
|
Spirometriás analízist végeztünk a FEV1 és FVC meghatározására.
Az 1. napot tekintették alapállapotnak.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Alapállapot, 84. és 168. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a napi mentőgyógyszer beszívások számához képest
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
|
A napi mentési befújások átlagos számát ugyanarra az időszakra vonatkoztatva és ugyanazokat a feltevéseket alkalmazva számítottuk ki, mint a napló segítségével végzett mentési használat.
Az 1. napot tekintették alapállapotnak.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
Bemutattuk a legkisebb négyzetes átlagváltozást az alapvonalhoz és a standard hibához képest.
|
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
|
|
A résztvevők tapasztalata a PROaktív fizikai aktivitással mért fizikai aktivitásról COPD-ben (C-PPAC) kérdőív
Időkeret: 84. és 168. nap
|
A Clinical Visit PROactive Physical Activity in COPD (C-PPAC) eszköz klinikai vizsgálaton belüli időszakos használatra készült.
A PROactive Total Score és a két tartomány pontszáma (összeg és nehézség) a C-PPAC kérdőív és a kérdőív előtt 7 napig viselt fizikai aktivitás-monitor adataiból származik. A C-PPAC egy 12 elemből álló kérdőív.
A PROaktív eszközöket 0-tól 100-ig értékelik, magasabb pontszámmal, ami nagyobb betegséghatást jelez.
A résztvevők körülbelül 50%-ának részhalmazában valósították meg.
A mennyiségi tartomány kiszámítása a C-PPAC kérdőív 2 elemének (a kinti séta és a kinti házimunkák mennyisége) és 2 aktivitásfigyelő kimenetnek (vektor magnitúdó egység per perc (VMU/perc) és lépések/nap) felhasználásával történik.
Az egyes domain pontszámok az elemek hozzáadásán alapulnak (0-15 az összeg és 0-40 a nehézségek), majd 0-100-ig skálázzák.
Az összpontszám: (összeg+nehézségi fok)/2.
|
84. és 168. nap
|
|
Danirixin teljes vér farmakokinetikai koncentráció-idő adatok
Időkeret: Előadagolás az 1., 56., 84. és 168. napon; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. és 168. napon
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a vér farmakokinetikai koncentráció-idő adatainak elemzéséhez.
A mITT-populáció minden olyan résztvevője, akinél legalább 1 nem hiányzó farmakokinetikai értékelést kaptak és elemeztek a danirixin-kezelés során, bekerült a farmakokinetikai populációba.
|
Előadagolás az 1., 56., 84. és 168. napon; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. és 168. napon
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a danirixin mennyiségileg mérhető koncentrációjának utolsó időpontjáig [AUC(0-t)] teljes vérben szárított vérfolt felhasználásával
Időkeret: 1. és 168. nap
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a farmakokinetikai paraméterek elemzéséhez.
A PK-populáció minden résztvevője, akiknél legalább 1 nem hiányzó PK értékelést kaptak és elemeztek a danirixin kezelés során száraz vérfoltmintából és a megfelelő nedves teljes vérmintából, bekerült a farmakokinetikai populációba.
|
1. és 168. nap
|
|
A danirixin maximális koncentrációja (Cmax) teljes vérben, szárított vérfoltok felhasználásával
Időkeret: 1. és 168. nap
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a farmakokinetikai paraméterek elemzéséhez.
|
1. és 168. nap
|
|
A teljes vérben a danirixin maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje szárított vérfoltok használatával
Időkeret: 1. és 168. nap
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a farmakokinetikai paraméterek elemzéséhez.
|
1. és 168. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. április 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. október 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205724
- 2016-003675-21 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon.
IPD megosztási időkeret
Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (másolja az alábbi URL-t böngészőjébe)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .