Badanie zakresu dawek daniryksyny u uczestników z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
6 października 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, podwójnie ślepe (otwarte ze sponsorem), kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami oceniające skuteczność i bezpieczeństwo daniryksyny w tabletkach podawanej dwa razy dziennie w porównaniu z placebo przez 24 tygodnie u dorosłych uczestników z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Danirixin (DNX) jest selektywnym antagonistą receptora chemokin CXC (CXCR2), opracowywanym jako potencjalny środek przeciwzapalny do leczenia POChP.
Jest to randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą (otwarte dla sponsorów).
Głównym celem badania jest ocena aktywności klinicznej i bezpieczeństwa daniryksyny w porównaniu z placebo u uczestników z POChP.
Po początkowych ocenach zebranych w ciągu 7 dni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1:1:1:1:1) do grupy otrzymującej jedną z pięciu dawek daniryksyny (5 miligramów [mg], 10 mg, 25 mg, 35 mg i 50 mg) lub placebo.
Badany lek będzie podawany doustnie dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Uczestnicy będą kontynuować standardowe leki wziewne (tj.
długo działające leki rozszerzające oskrzela z kortykosteroidami wziewnymi lub bez) podczas otrzymywania badanego leku.
Obserwacja będzie kontynuowana do 28 dni po ostatniej dawce.
Około 700 uczestników zostanie poddanych badaniu przesiewowemu, przy czym docelowo 540 uczestników ukończy 24-tygodniowe leczenie i ocenę kluczowych badań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
614
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- GSK Investigational Site
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Hiszpania, 28223
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- GSK Investigational Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia, 1815 JD
- GSK Investigational Site
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Hengelo, Holandia, 7555 DL
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Holandia, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
St. Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10787
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64283
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzg, Sachsen, Niemcy, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ksawerow, Polska, 95-054
- GSK Investigational Site
-
Lubin, Polska, 59-300
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polska, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Polska, 71-124
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 54-239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 420-021
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Republika Korei, 403-720
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 130-709
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 130-872
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 156-755
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 156-707
- GSK Investigational Site
-
Wonju-si, Gangwon-do, Republika Korei, 220-701
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunia, 600252
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 050159
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Rumunia, 400371
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Rumunia, 400275
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Rumunia, 900002
- GSK Investigational Site
-
Focsani, Rumunia, 620043
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Rumunia, 700115
- GSK Investigational Site
-
Ramnicu Valcea, Rumunia, 240564
- GSK Investigational Site
-
Slobozia, Rumunia, 920013
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Rumunia, 720237
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnicy muszą być w wieku od 40 do 80 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy z POChP (stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,7 i FEV1% wartości należnej >=40%) na podstawie aktualnych wytycznych American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS). Uczestnicy z historyczną diagnozą astmy mogą zostać włączeni, o ile mają aktualną diagnozę POChP.
- Historia objawów ze strony układu oddechowego, w tym przewlekły kaszel, nadmierne wydzielanie śluzu i duszność przez większość dni przez co najmniej 3 poprzednie miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy z udokumentowaną historią zaostrzeń POChP w ciągu 12 miesięcy poprzedzających udział w badaniu (badanie przesiewowe) spełniający co najmniej jedno z następujących kryteriów: >=2 zaostrzenia POChP skutkujące przepisaniem antybiotyków i/lub doustnych kortykosteroidów lub hospitalizacją lub przedłużonym obserwacja w szpitalnym oddziale ratunkowym lub ambulatorium; 1 Zaostrzenie POChP skutkujące koniecznością przepisania antybiotyków i/lub doustnych kortykosteroidów hospitalizacji lub przedłużonej obserwacji w szpitalnym oddziale ratunkowym lub ambulatorium i stężenie fibrynogenu w osoczu podczas badania przesiewowego >=3 gramy/litr (300 miligramów/dl)
- Obecni i byli palacze z historią palenia papierosów >=10 paczkolat (1 paczkorok = 20 papierosów wypalanych dziennie przez 1 rok lub równowartość). Obecni palacze to osoby, które obecnie palą papierosy (tj. paliły co najmniej jednego papierosa dziennie lub przez większość dni w miesiącu poprzedzającym Wizytę 1). Byli palacze to osoby, które rzuciły palenie na co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1.
- Uczestnicy muszą posiadać umiejętność i chęć korzystania na co dzień z dziennika elektronicznego (log pad).
- Masa ciała >=45 kilogramów (kg)
- Mężczyzna lub kobieta: Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 60 godzin po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, co odpowiada około 6 okresom półtrwania (czyli czasowi potrzebnemu do wyeliminowania badanego leku teratogennego). i powstrzymania się od oddawania nasienia w tym okresie; Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas okresu leczenia i przez co najmniej 60 godzin po ostatniej dawce badanego leku.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
Kryteria wyłączenia
- Rozpoznanie innych istotnych klinicznie chorób płuc (innych niż POChP), np. sarkoidoza, gruźlica, zwłóknienie płuc, ciężkie rozstrzenie oskrzeli lub rak płuc.
- Niedobór alfa-1-antytrypsyny jako podstawowa przyczyna POChP
- Pulsoksymetria <88% w spoczynku podczas badania przesiewowego. Uczestnicy powinni być badani podczas oddychania powietrzem pokojowym. Jednak uczestnicy mieszkający na dużych wysokościach (powyżej 5000 stóp lub 1500 metrów nad poziomem morza), którzy otrzymują dodatkowy tlen, mogą zostać uwzględnieni, pod warunkiem, że otrzymują ekwiwalent <4 litrów na minutę (l/min) i podczas przesiewowego pomiaru pulsoksymetrii na swoich zwykłych ustawieniach tlenu.
- Od zakończenia kuracji antybiotykami lub doustnymi kortykosteroidami w przypadku niedawnego zaostrzenia POChP minęło mniej niż 14 dni.
- Liczba neutrofilów we krwi obwodowej <1,5 x 10^9/L.
- Rozpoznanie zapalenia płuc (potwierdzone zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografią komputerową) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- RTG klatki piersiowej (tylno-przednie i boczne) lub tomografia komputerowa ujawniają istotne klinicznie nieprawidłowości, które nie są uważane za spowodowane obecnością POChP (można wykorzystać wyniki historyczne do 1 roku przed badaniem przesiewowym). Dla oddziałów w Niemczech: Jeśli prześwietlenie klatki piersiowej (lub tomografia komputerowa) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym nie jest dostępne, konieczne będzie uzyskanie zgody na wykonanie diagnostycznego prześwietlenia klatki piersiowej z Federalnego Urzędu Ochrony przed Promieniowaniem (BfS) .
- Historia lub aktualne dowody innego klinicznie istotnego stanu medycznego, który nie jest kontrolowany dozwolonymi terapiami. Istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział w badaniu lub która wpłynęłaby na analizę bezpieczeństwa lub inną analizę, gdyby choroba/stan pogorszył się podczas badania.
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
- Nieprawidłowy i klinicznie istotny wynik 12-odprowadzeniowego EKG. Badacz określi kliniczne znaczenie każdego nieprawidłowego zapisu EKG w odniesieniu do historii medycznej uczestnika i wykluczy uczestników, którzy byliby narażeni na nadmierne ryzyko biorąc udział w badaniu. Nieprawidłowe i klinicznie istotne odkrycie, które wykluczyłoby uczestnika z udziału w badaniu, definiuje się jako zapis 12 odprowadzeń, który jest interpretowany jako między innymi: migotanie przedsionków z przyspieszoną częstością komór > 120 uderzeń na minutę ( uderzenia na minutę); utrzymujący się lub nieutrzymujący się częstoskurcz komorowy; blok przedsionkowo-komorowy II stopnia Mobitz typu II i blok przedsionkowo-komorowy III stopnia (o ile nie wszczepiono rozrusznika serca lub defibrylatora); Skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >=500 milisekund (ms) u uczestników z QRS <120 ms i QTcF >=530 ms u uczestników z QRS >=120 ms.
- Przebyta operacja płuc (np. lobektomia, pneumonektomia) lub zabieg zmniejszenia objętości płuc.
- Obecne lub spodziewane przewlekłe stosowanie antybiotyków makrolidowych w okresie badania w profilaktyce zaostrzeń POChP. Przykłady przewlekłego stosowania obejmują, ale nie wyłącznie, codzienne lub dwa do trzech razy w tygodniu stosowanie przez co najmniej 3 miesiące.
- Doustne lub wstrzykiwane substraty CYP3A4 lub białka oporności raka piersi (BRCP) o wąskim indeksie terapeutycznym (substraty CYP3A4 obejmują między innymi alfenatyl, cyklosporynę, dihydroergotaminę, ergotaminę, fentanyl, pimozyd, chinidynę, syrolimus, takrolimus i teofilinę; Substraty BRCP obejmują, ale nie wyłącznie, topotekan.) W razie potrzeby Badacz powinien skonsultować się z Monitorem Medycznym.
- Obecne lub spodziewane stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy-4 (np. roflumilast). Uczestnicy obecnie otrzymujący roflumilast mogą zostać włączeni, jeśli są w stanie przerwać stosowanie od 30 dni przed badaniem przesiewowym do zakończenia wizyty kontrolnej.
- Uczestnictwo w poprzednim badaniu klinicznym i otrzymywanie badanego produktu w dowolnym z następujących okresów przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
- Udział w poprzednim badaniu klinicznym daniryksyny w ciągu 1 roku przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu
- Ekspozycja na więcej niż cztery badane produkty w ciągu 1 roku przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu.
- Transferaza alaninowa (ALT) >2x górna granica normy (GGN); bilirubina > 1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
- Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Rehabilitacja oddechowa: Uczestnicy, którzy brali udział w ostrej fazie programu rehabilitacji oddechowej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub uczestnicy, którzy planują rozpocząć ostrą fazę programu rehabilitacji oddechowej podczas badania. Uczestnicy będący w fazie podtrzymującej programu rehabilitacji oddechowej nie są wykluczeni.
- Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku.
- Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
- Nieumiejętność czytania: zdaniem Badacza każdy uczestnik, który nie potrafi czytać i/lub nie byłby w stanie ukończyć materiałów związanych z nauką.
- Powiązanie z ośrodkiem badawczym: badacze, badacze podrzędni, koordynatorzy badań, pracownicy badacza, badacza podrzędnego lub ośrodka badawczego lub członkowie najbliższej rodziny któregokolwiek z powyższych, którzy są zaangażowani w badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Daniryksyna 5 mg
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają tabletkę danirixin 5 mg z jedzeniem dwa razy dziennie wraz ze standardową opieką przez 24 tygodnie.
|
Danirixin jest dostępny w postaci białych, owalnych lub okrągłych tabletek powlekanych 5, 10, 25, 35 i 50 mg do podawania doustnego.
Uczestnicy będą kontynuować standardowe leki wziewne (tj.
długo działające leki rozszerzające oskrzela z kortykosteroidami wziewnymi lub bez) podczas badania.
Uczestnicy będą nadal stosować leki ratunkowe.
Można zastosować następujące leki ratunkowe: krótko działający beta-agoniści, krótko działający antagoniści muskarynowi lub krótko działające złożone leki rozszerzające oskrzela.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Daniryksyna 10 mg
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają tabletkę danirixin 10 mg z jedzeniem dwa razy dziennie wraz ze standardową opieką przez 24 tygodnie.
|
Danirixin jest dostępny w postaci białych, owalnych lub okrągłych tabletek powlekanych 5, 10, 25, 35 i 50 mg do podawania doustnego.
Uczestnicy będą kontynuować standardowe leki wziewne (tj.
długo działające leki rozszerzające oskrzela z kortykosteroidami wziewnymi lub bez) podczas badania.
Uczestnicy będą nadal stosować leki ratunkowe.
Można zastosować następujące leki ratunkowe: krótko działający beta-agoniści, krótko działający antagoniści muskarynowi lub krótko działające złożone leki rozszerzające oskrzela.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Daniryksyna 25 mg
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają tabletkę danirixin 25 mg z jedzeniem dwa razy dziennie wraz ze standardową opieką przez 24 tygodnie.
|
Danirixin jest dostępny w postaci białych, owalnych lub okrągłych tabletek powlekanych 5, 10, 25, 35 i 50 mg do podawania doustnego.
Uczestnicy będą kontynuować standardowe leki wziewne (tj.
długo działające leki rozszerzające oskrzela z kortykosteroidami wziewnymi lub bez) podczas badania.
Uczestnicy będą nadal stosować leki ratunkowe.
Można zastosować następujące leki ratunkowe: krótko działający beta-agoniści, krótko działający antagoniści muskarynowi lub krótko działające złożone leki rozszerzające oskrzela.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Daniryksyna 35 mg
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają tabletkę danirixin 35 mg z jedzeniem dwa razy dziennie wraz ze standardową opieką przez 24 tygodnie.
|
Danirixin jest dostępny w postaci białych, owalnych lub okrągłych tabletek powlekanych 5, 10, 25, 35 i 50 mg do podawania doustnego.
Uczestnicy będą kontynuować standardowe leki wziewne (tj.
długo działające leki rozszerzające oskrzela z kortykosteroidami wziewnymi lub bez) podczas badania.
Uczestnicy będą nadal stosować leki ratunkowe.
Można zastosować następujące leki ratunkowe: krótko działający beta-agoniści, krótko działający antagoniści muskarynowi lub krótko działające złożone leki rozszerzające oskrzela.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Daniryksyna 50 mg
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają tabletkę danirixin 50 mg z jedzeniem dwa razy dziennie wraz ze standardową opieką przez 24 tygodnie.
|
Danirixin jest dostępny w postaci białych, owalnych lub okrągłych tabletek powlekanych 5, 10, 25, 35 i 50 mg do podawania doustnego.
Uczestnicy będą kontynuować standardowe leki wziewne (tj.
długo działające leki rozszerzające oskrzela z kortykosteroidami wziewnymi lub bez) podczas badania.
Uczestnicy będą nadal stosować leki ratunkowe.
Można zastosować następujące leki ratunkowe: krótko działający beta-agoniści, krótko działający antagoniści muskarynowi lub krótko działające złożone leki rozszerzające oskrzela.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają tabletkę placebo z jedzeniem dwa razy dziennie wraz ze standardową opieką przez 24 tygodnie.
|
Uczestnicy będą kontynuować standardowe leki wziewne (tj.
długo działające leki rozszerzające oskrzela z kortykosteroidami wziewnymi lub bez) podczas badania.
Uczestnicy będą nadal stosować leki ratunkowe.
Można zastosować następujące leki ratunkowe: krótko działający beta-agoniści, krótko działający antagoniści muskarynowi lub krótko działające złożone leki rozszerzające oskrzela.
Dopasowane placebo Danirixin będzie dostępne w postaci białych, owalnych lub okrągłych tabletek powlekanych do podawania doustnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów ze strony układu oddechowego w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą oceny objawów ze strony układu oddechowego (E-RS) w POChP. E-RS: Całkowity wynik POChP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
E-RS: POChP to podzbiór narzędzia Zaostrzenia przewlekłej choroby płuc (EXACT).
E-RS to narzędzie, które składa się z 11 itemów z 14 itemowego instrumentu EXACT.
Domeny obejmują: objawy ze strony układu oddechowego (RS) – duszność (RS-BRL składa się z 5 itemów, zakres punktacji [0-17]), RS – kaszel i plwocina (RS-CSP składa się z 3 itemów, zakres punktacji [0-11] ) i objawy RS-klatka piersiowa (RS-CSY składa się z 3 pozycji, zakres punktacji [0-12]).
Całkowity wynik w zakresie od 0-40 i wyższe wartości wskazują na poważne objawy ze strony układu oddechowego.
Dzień 1 uznano za linię podstawową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Populacja według protokołu obejmowała wszystkich uczestników z populacji mITT, u których nie stwierdzono odstępstwa od protokołu uznanego za wpływ na skuteczność.
Przedstawiono późniejszą zmianę średniej i odchylenie standardowe.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Zmiana od wartości początkowej objawów ze strony układu oddechowego mierzona za pomocą E-RS w POChP (E-RS: wskaźnik duszności POChP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
E-RS: POChP jest podzbiorem DOKŁADNIE.
E-RS to narzędzie, które składa się z 11 itemów z 14 itemowego instrumentu EXACT.
Domeny obejmują: RS-BRL składający się z 5 pozycji, zakres punktacji (0-17), RS-CSP składający się z 3 pozycji, zakres punktacji (0-11) oraz RS-CSY składający się z 3 pozycji, zakres punktacji (0-11) 12).
Całkowity wynik w zakresie od 0-40 i wyższe wartości wskazują na poważne objawy ze strony układu oddechowego.
Dzień 1 uznano za linię podstawową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Przedstawiono późniejszą zmianę średniej i odchylenie standardowe.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Zmiana objawów ze strony układu oddechowego w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą E-RS w POChP (E-RS: ocena kaszlu i plwociny POChP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
E-RS: POChP jest podzbiorem DOKŁADNIE.
E-RS to narzędzie, które składa się z 11 itemów z 14 itemowego instrumentu EXACT.
Domeny obejmują: RS-BRL składający się z 5 pozycji, zakres punktacji (0-17), RS-CSP składający się z 3 pozycji, zakres punktacji (0-11) oraz RS-CSY składający się z 3 pozycji, zakres punktacji (0-11) 12).
Całkowity wynik w zakresie od 0-40 i wyższe wartości wskazują na poważne objawy ze strony układu oddechowego.
Dzień 1 uznano za linię podstawową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Przedstawiono późniejszą zmianę średniej i odchylenie standardowe.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Zmiana od wartości początkowej objawów ze strony układu oddechowego mierzona za pomocą E-RS w POChP (E-RS: punktacja objawów w klatce piersiowej POChP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
E-RS: POChP jest podzbiorem DOKŁADNIE.
E-RS to narzędzie, które składa się z 11 itemów z 14 itemowego instrumentu EXACT.
Domeny obejmują: RS-BRL składający się z 5 pozycji, zakres punktacji (0-17), RS-CSP składający się z 3 pozycji, zakres punktacji (0-11) oraz RS-CSY składający się z 3 pozycji, zakres punktacji (0-11) 12).
Całkowity wynik w zakresie od 0-40 i wyższe wartości wskazują na poważne objawy ze strony układu oddechowego.
Dzień 1 uznano za linię podstawową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Przedstawiono późniejszą zmianę średniej i odchylenie standardowe.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 196
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrożeniem życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową, jest sklasyfikowane jako SAE.
|
Do dnia 196
|
|
Liczba uczestników z najgorszymi wynikami parametrów hematologicznych według potencjalnego znaczenia klinicznego (PCI)
Ramy czasowe: Do dnia 196
|
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu analizy następujących parametrów hematologicznych z niskimi i wysokimi wartościami PCI: % bazofili (wysoki 5,00x), % eozynofili (wysoki 2,00x), średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC) gramów na decylitr (g/dl) (Niski 0,85x, wysoki 1,10x), Średni pikogram hemoglobiny w krwince (MCH) (pg) (Niski 0,85x, wysoki 1,20x), Średnia objętość krwinki (MCV) femtolitr (fL) (niski 0,25x, wysoki 2,00x), Erytrocyty (Ery.) (10^12komórek/L)
(Niski 0,93x, wysoki 1,07x), hematokryt (stosunek 1) (niski 0,50x, wysoki 0,50x), gram hemoglobiny na litr (g/l) (niski 0,85x, wysoki 1,20x), leukocyty (x10^9 /L) (Niski 0,70x, wysoki 1,60x), Limfocyty % (Niski 0,80x, wysoki 1,20x), Monocyty % (Niski 0,80x, wysoki 1,60x), Neutrofile % (Niski 0,65x, wysoki 1,50x), Płytki krwi (x10^9komórek/L) (Niski 0,90x, wysoki 1,10x).
Mnożniki są identyfikowane przez „x”, w przeciwnym razie rzeczywiste wartości porównawcze są podawane z jednostkami.
Wartości powyżej i poniżej tego zakresu uznano za PCI.
|
Do dnia 196
|
|
Liczba uczestników z najgorszymi wynikami parametru chemii klinicznej według PCI
Ramy czasowe: Do dnia 196
|
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu analizy następujących parametrów chemicznych z niskimi i wysokimi wartościami PCI: Aminotransferaza alaninowa (ALT) Międzynarodowe jednostki na litr (IU/l) (wysoki => 3x ULN), fosfataza alkaliczna (ALP) (j.m./l ) (wysoka ≥ 2x GGN); Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (j.m./l) (wysoka => 3x GGN); Mikromol bilirubiny na litr (umol/l) (wysoki ≥ 2x GGN); Milimol wapnia na litr (mmol/l) (niski 0,85x, wysoki 1,08x), chlorki (mmol/l) (niski 0,90x, wysoki 1,10x), kreatynina (umol/l) (wysoki 1,30x), bilirubina bezpośrednia ( umol/l) (wysokie ≥ 2x GGN), glukoza (mmol/l) (niskie <0,6x, wysokie >4x), potas (mmol/l) (niskie 0,75x, wysokie 1,30x);
Białko (g/l) (wysokie 1,25x), sód (mmol/l) (niskie 0,80x, wysokie 1,15x), mnożniki są oznaczane przez „x”, w przeciwnym razie rzeczywiste wartości porównawcze są podawane w jednostkach.
Wartości powyżej i poniżej tego zakresu uznano za PCI.
|
Do dnia 196
|
|
Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem Wyniki parametrów funkcji życiowych według PCI
Ramy czasowe: Do dnia 168
|
Parametry funkcji życiowych obejmują skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), tętno i częstość oddechów mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników we wskazanych punktach czasowych.
Zakresy PCI dla parametrów czynności życiowych były następujące: <90 do >160 milimetrów słupa rtęci (mmHg) dla SBP i <40 do >110 mmHg dla DBP, <35 lub >120 uderzeń na minutę dla tętna i <8 lub >30 oddechów na minutę dla częstości oddechów.
Wartości powyżej i poniżej tego zakresu uznano za PCI.
|
Do dnia 168
|
|
Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem nieprawidłowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG) po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 168
|
Uzyskano potrójne 12-odprowadzeniowe EKG w celu pomiaru odstępów PR, QRS, QT i skorygowanego odstępu QT.
Tylko ci uczestnicy z najgorszymi danymi po linii bazowej zostali przedstawieni jako nienormalni – nieistotni klinicznie i nienormalni – klinicznie znamienni.
Dzień 1 uznano za linię podstawową.
|
Punkt odniesienia i dzień 168
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zaostrzeń umiarkowanego lub ciężkiego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) na uczestnika
Ramy czasowe: Do dnia 196
|
Analizie poddano uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi zaostrzeniami POChP, tj. dusznością, kaszlem, odkrztuszaniem plwociny, przekrwieniem i uciskiem w klatce piersiowej.
Łagodne zaostrzenia definiuje się jako zaostrzenia, które nie wymagały leczenia doustnymi/ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami (nieobejmujące hospitalizacji, wizyty na izbie przyjęć lub prowadzące do zgonu).
Umiarkowane zaostrzenia definiuje się jako zaostrzenia wymagające leczenia doustnymi/ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami (nieobejmujące hospitalizacji, wizyty na ostrym dyżurze ani prowadzące do zgonu).
Ciężkie zaostrzenia definiuje się jako zaostrzenia wymagające hospitalizacji, wizyty na ostrym dyżurze lub prowadzące do zgonu.
Przedstawiono liczbę umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń HCRU na uczestnika, gdzie 0 = uczestnicy w każdej grupie leczenia, którzy nie doświadczyli zdarzenia; 1= uczestnicy w każdej grupie terapeutycznej, którzy doświadczyli 1 zdarzenia i >=2= uczestnicy w każdej grupie terapeutycznej, którzy doświadczyli 2 lub więcej zdarzeń.
|
Do dnia 196
|
|
Liczba ratowników E-RS w POChP (E-RS): łączny wynik POChP
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
E-RS: POChP jest podzbiorem DOKŁADNIE.
E-RS to narzędzie, które składa się z 11 itemów z 14 itemowego instrumentu EXACT.
E-RS ma na celu przechwytywanie informacji związanych z objawami oddechowymi POChP, tj. dusznością, kaszlem, odkrztuszaniem plwociny, przekrwieniem i uciskiem w klatce piersiowej.
E-RS ma zakres punktacji 0-40; wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Odpowiedź jest zdefiniowana jako całkowity wynik E-RS: POChP o 2 jednostki poniżej wartości początkowej lub niższy.
Brak odpowiedzi definiuje się jako całkowity wynik E-RS: POChP wyższy niż 2 jednostki poniżej wartości początkowej.
|
Miesiąc 6
|
|
Liczba DOKŁADNYCH wydarzeń na uczestnika
Ramy czasowe: Do dnia 196
|
EXACT to 14-punktowe narzędzie zgłaszane przez pacjentów (PRO), zaprojektowane do zbierania informacji o występowaniu, częstotliwości, ciężkości i czasie trwania zaostrzeń choroby u uczestników z POChP.
Całkowity wynik dla EXACT-PRO waha się od 0-100, wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
Zdarzenia zostały sklasyfikowane jako wyleczone, ocenzurowane lub trwałe pogorszenie.
Przedstawiono liczbę DOKŁADNYCH zdarzeń na uczestnika, gdzie 0 = uczestnicy w każdej grupie terapeutycznej, którzy nie doświadczyli zdarzenia; 1= uczestnicy w każdej grupie terapeutycznej, którzy doświadczyli 1 zdarzenia i >=2= uczestnicy w każdej grupie terapeutycznej, którzy doświadczyli 2 lub więcej zdarzeń.
|
Do dnia 196
|
|
Czas do pierwszego DOKŁADNEGO zdarzenia
Ramy czasowe: Do dnia 168
|
Czas do pierwszego DOKŁADNEGO zdarzenia podczas leczenia obliczono jako datę rozpoczęcia pierwszego DOKŁADNEGO zdarzenia podczas leczenia minus data rozpoczęcia leczenia plus 1.
|
Do dnia 168
|
|
Dotkliwość zdarzenia DOKŁADNIE
Ramy czasowe: Do dnia 168
|
EXACT to narzędzie PRO składające się z 14 pozycji, przeznaczone do zbierania informacji o występowaniu, częstotliwości, ciężkości i czasie trwania zaostrzeń choroby u uczestników z POChP.
Całkowity wynik dla EXACT-PRO waha się od 0-100, wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
Nasilenie to najwyższa DOKŁADNA łączna ocena w okresie od początku do wyzdrowienia.
|
Do dnia 168
|
|
DOKŁADNY czas trwania wydarzenia dla wszystkich wydarzeń
Ramy czasowe: Do dnia 168
|
EXACT to narzędzie PRO składające się z 14 pozycji, przeznaczone do zbierania informacji o występowaniu, częstotliwości, ciężkości i czasie trwania zaostrzeń choroby u uczestników z POChP.
Całkowity wynik dla EXACT-PRO waha się od 0-100, wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
Nasilenie to najwyższa DOKŁADNA łączna ocena w okresie od początku do wyzdrowienia.
Zgłoszono czas trwania DOKŁADNIE zdarzeń.
|
Do dnia 168
|
|
Czas do pierwszego zaostrzenia POChP zdefiniowanego przez HCRU
Ramy czasowe: Do dnia 196
|
Czas do pierwszego umiarkowanego/ciężkiego zaostrzenia HCRU w trakcie leczenia obliczono jako datę wystąpienia zaostrzenia pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia w trakcie leczenia – data rozpoczęcia leczenia +1.
|
Do dnia 196
|
|
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia POChP zdefiniowanego przez HCRU
Ramy czasowe: Do dnia 196
|
Zaostrzenie POChP definiowane jako ciężkie zaostrzenie, jeśli wymaga hospitalizacji, wizyty na oddziale ratunkowym lub przedłużonej obserwacji.
Czas do pierwszego umiarkowanego/ciężkiego zaostrzenia HCRU w trakcie leczenia obliczono jako datę wystąpienia zaostrzenia pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia w trakcie leczenia – data rozpoczęcia leczenia +1.
|
Do dnia 196
|
|
Czas trwania zaostrzenia zdefiniowany przez HCRU
Ramy czasowe: Do dnia 196
|
Określono czas trwania zaostrzenia HCRU.
Czas trwania zaostrzenia obliczono jako (data ustąpienia zaostrzenia lub data zgonu - data początku zaostrzenia + 1).
W przypadku zaostrzeń, które nie zostały rozwiązane, ale w przypadku których uczestnik zmarł później z innych przyczyn, czas trwania obliczono na podstawie daty zgonu jako daty zakończenia zdarzenia.
|
Do dnia 196
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oddechowym St. George's dla pacjentów z POChP (SGRQ-C) Łączny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 84 i 168
|
SGRQ-C składa się z 40 pozycji zagregowanych w 3 wyniki składowe: objawy, aktywność, wpływ i wynik całkowity.
Każdej odpowiedzi na pytanie przypisywana jest waga.
Punktacje składnika są obliczane przez zsumowanie wag wszystkich pozytywnych elementów w tym składniku, podzielenie przez sumę wag wszystkich elementów w tym składniku i pomnożenie tej liczby przez 100.
Wyniki komponentów mogą mieścić się w zakresie od 0-100, przy czym wyższy wynik komponentu wskazuje na większe obciążenie chorobą.
Dzień 1 uznano za linię podstawową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Przedstawiono późniejszą zmianę średniej i odchylenie standardowe.
|
Linia bazowa, dni 84 i 168
|
|
Liczba respondentów SGRQ
Ramy czasowe: Dzień 84 i dzień 168
|
Uczestnika uznano za odpowiadającego na podstawie całkowitego wyniku SGRQ, jeśli jego całkowity wynik SGRQ w punkcie wyjściowym zmienił się o 4 jednostki poniżej poziomu początkowego lub mniej.
|
Dzień 84 i dzień 168
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku testu oceniającego POChP (CAT).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 84 i 168
|
CAT to kwestionariusz składający się z 8 pozycji (kaszel, plwocina, ucisk w klatce piersiowej, duszność, wchodzenie na wzgórza/schody, ograniczenie aktywności w domu, pewność siebie po wyjściu z domu, sen i energia), który mierzy stan zdrowia uczestników z POChP.
Uczestnicy wypełniali każde pytanie, oceniając swoje doświadczenie na 6-punktowej skali od 0 (maksymalne upośledzenie) do 5 (brak upośledzenia), przy całkowitym zakresie punktacji 0-40; wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
Wynik CAT został obliczony przez zsumowanie niebrakujących wyników w ośmiu pozycjach.
Poszczególne elementy są oceniane w skali od 0 do 5, a łączna punktacja mieści się w zakresie od 0 do 40, wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby.
Dzień 1 uznano za linię podstawową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Przedstawiono późniejszą zmianę średniej i odchylenie standardowe.
|
Linia bazowa, dni 84 i 168
|
|
Liczba respondentów CAT
Ramy czasowe: Dzień 84 i dzień 168
|
Uczestnika uznano za reagującego zgodnie z wynikiem CAT, jeśli jego zmiana od wyniku CAT w punkcie wyjściowym wynosiła 2,0 jednostki poniżej poziomu podstawowego lub mniej.
|
Dzień 84 i dzień 168
|
|
Zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela jako ocena czynności płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 84 i 168
|
Wykonano analizę spirometryczną w celu określenia FEV1.
Dzień 1 uznano za linię podstawową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Przedstawiono zmianę średniej najmniejszych kwadratów od linii bazowej i błędu standardowego.
|
Linia bazowa, dni 84 i 168
|
|
Procent przewidywanego normalnego FEV1
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Przeprowadzono analizę spirometryczną w celu określenia procentu przewidywanego FEVI podczas badania przesiewowego.
FEV1 to natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy.
Procent przewidywanego FEV1 definiuje się jako procent FEV1 uczestnika podzielony przez średni procent FEV1 w populacji dowolnej osoby o podobnym wieku, płci i budowie ciała.
|
Na pokazie
|
|
Zmiana od wartości początkowej w natężonej pojemności życiowej (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela jako ocena czynności płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 84 i 168
|
Wykonano analizę spirometryczną w celu określenia FVC.
Dzień 1 uznano za linię podstawową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Przedstawiono zmianę średniej najmniejszych kwadratów od linii bazowej i błędu standardowego.
|
Linia bazowa, dni 84 i 168
|
|
Zmiana od wartości początkowej stosunku FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela jako ocena czynności płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 84 i 168
|
Wykonano analizę spirometryczną w celu określenia FEV1 i FVC.
Dzień 1 uznano za linię podstawową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Linia bazowa, dni 84 i 168
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Liczba wdechów leku doraźnego na dzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Średnią liczbę wdechów leku ratunkowego na dzień obliczono w tych samych przedziałach czasowych i przy użyciu tych samych założeń, co w przypadku stosowania leku ratunkowego za pomocą dzienniczka.
Dzień 1 uznano za linię podstawową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Przedstawiono zmianę średniej najmniejszych kwadratów od linii bazowej i błędu standardowego.
|
Linia bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Doświadczenie uczestnika w zakresie aktywności fizycznej mierzonej za pomocą PROaktywnej aktywności fizycznej w kwestionariuszu POChP (C-PPAC)
Ramy czasowe: Dni 84 i 168
|
Narzędzie Clinical Visit PROactive Physical Activity in POChP (C-PPAC) jest przeznaczone do przerywanego stosowania w ramach badania klinicznego.
Całkowity wynik PROactive i wyniki dwóch dziedzin (ilość i trudność) są uzyskiwane na podstawie danych z kwestionariusza C-PPAC i monitora aktywności fizycznej noszonego przez 7 dni przed kwestionariuszem. C-PPAC to kwestionariusz składający się z 12 pozycji.
Narzędzia PROactive są punktowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby.
Został on wdrożony w podzbiorze około 50% uczestników.
Dziedzina ilościowa jest obliczana przy użyciu 2 pozycji z kwestionariusza C-PPAC (ilość spacerów na zewnątrz i prac domowych na zewnątrz) oraz 2 danych wyjściowych monitora aktywności (wektorowe jednostki wielkości na minutę (VMU/min) i kroki/dzień).
Każdy wynik domeny jest oparty na dodaniu elementów (0-15 dla kwoty i 0-40 dla trudności), a następnie skalowany od 0-100.
Całkowity wynik jest obliczany jako (kwota + trudność)/2.
|
Dni 84 i 168
|
|
Dane farmakokinetyczne stężenia daniryksyny w pełnej krwi w funkcji czasu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1, 56, 84 i 168; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniach 1 i 168
|
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu analizy danych dotyczących stężenia farmakokinetycznego krwi w czasie.
Wszyscy uczestnicy populacji mITT, u których wykonano co najmniej 1 brakującą ocenę farmakokinetyczną uzyskaną i przeanalizowaną podczas leczenia daniryksyną, zostali włączeni do populacji farmakokinetycznej.
|
Przed podaniem dawki w dniach 1, 56, 84 i 168; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniach 1 i 168
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego czasu wymiernego stężenia [AUC(0-t)] daniryksyny w pełnej krwi przy użyciu wysuszonej plamki krwi
Ramy czasowe: Dni 1 i 168
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametru farmakokinetycznego.
Do populacji farmakokinetycznej włączono wszystkich uczestników populacji PK, u których wykonano co najmniej 1 niebrakującą ocenę farmakokinetyczną uzyskaną i przeanalizowaną podczas leczenia daniryksyną z próbki suchej plamki krwi i odpowiadającej jej mokrej próbki krwi pełnej.
|
Dni 1 i 168
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) daniryksyny w pełnej krwi przy użyciu wysuszonych plam krwi
Ramy czasowe: Dni 1 i 168
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy parametrów farmakokinetycznych.
|
Dni 1 i 168
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) daniryksyny w krwi pełnej przy użyciu wyschniętych plam krwi
Ramy czasowe: Dni 1 i 168
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy parametrów farmakokinetycznych.
|
Dni 1 i 168
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 października 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205724
- 2016-003675-21 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (skopiuj poniższy adres URL do przeglądarki)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Daniryksyna
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroby wirusoweStany Zjednoczone, Szwecja, Federacja Rosyjska, Rumunia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone