Danirixin-dosisvariërend onderzoek bij deelnemers met chronische obstructieve longziekte (COPD)
6 oktober 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Gerandomiseerde, dubbelblinde (open sponsor), placebogecontroleerde, multicentrische, dosisvariërende studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tweemaal daags toegediende Danirixin-tabletten in vergelijking met placebo gedurende 24 weken bij volwassen deelnemers met chronische obstructieve longziekte (COPD)
Danirixin (DNX) is een selectieve CXC-chemokinereceptor (CXCR2)-antagonist die wordt ontwikkeld als een mogelijk ontstekingsremmend middel voor de behandeling van COPD.
Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde (Sponsor Open) studie.
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de klinische activiteit en veiligheid van danirixin in vergelijking met placebo bij deelnemers met COPD.
Na basislijnbeoordelingen verzameld over een periode van 7 dagen zullen deelnemers gerandomiseerd worden (1:1:1:1:1:1) om een van de vijf dosissterkten van danirixine (5 milligram [mg], 10 mg, 25 mg, 35 mg en 50 mg) of placebo.
De studiebehandeling zal gedurende 24 weken tweemaal daags oraal worden toegediend.
Deelnemers gaan door met hun standaardbehandeling van inhalatiemedicatie (d.w.z.
langwerkende luchtwegverwijders met of zonder inhalatiecorticosteroïden) terwijl u een onderzoeksbehandeling krijgt.
De follow-up gaat door tot 28 dagen na de laatste dosis.
Ongeveer 700 deelnemers zullen worden gescreend met een doel van 540 deelnemers die 24 weken behandeling en beoordelingen van de belangrijkste onderzoeken voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
614
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- GSK Investigational Site
-
Footscray, Victoria, Australië, 3011
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
St. Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10787
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64283
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzg, Sachsen, Duitsland, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 420-021
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, republiek van, 403-720
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 130-709
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 130-872
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 156-755
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 156-707
- GSK Investigational Site
-
Wonju-si, Gangwon-do, Korea, republiek van, 220-701
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1815 JD
- GSK Investigational Site
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Hengelo, Nederland, 7555 DL
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Nederland, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ksawerow, Polen, 95-054
- GSK Investigational Site
-
Lubin, Polen, 59-300
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 71-124
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Roemenië, 600252
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 050159
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Roemenië, 400371
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Roemenië, 400275
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Roemenië, 900002
- GSK Investigational Site
-
Focsani, Roemenië, 620043
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Roemenië, 700115
- GSK Investigational Site
-
Ramnicu Valcea, Roemenië, 240564
- GSK Investigational Site
-
Slobozia, Roemenië, 920013
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Roemenië, 720237
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanje, 28223
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Spanje, 37007
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spanje, 39008
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Deelnemers moeten tussen de 40 en 80 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers met COPD (post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio <0,7 en FEV1% voorspeld >=40%) op basis van de huidige richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS). Deelnemers met een historische diagnose van astma kunnen worden opgenomen zolang ze een actuele diagnose van COPD hebben.
- Voorgeschiedenis van ademhalingssymptomen waaronder chronische hoest, hypersecretie van slijm en dyspnoe op de meeste dagen gedurende ten minste de voorgaande 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Deelnemers met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van COPD-exacerbatie(s) in de 12 maanden voorafgaand aan studiedeelname (screening) die aan ten minste één van de volgende criteria voldoen: >=2 COPD-exacerbaties resulterend in het voorschrijven van antibiotica en/of orale corticosteroïden of ziekenhuisopname of verlengde observatie op de spoedeisende hulp van een ziekenhuis of polikliniek; 1 COPD-exacerbatie resulterend in het voorschrijven van antibiotica en/of orale corticosteroïden bij ziekenhuisopname of langdurige observatie op de eerste hulp van een ziekenhuis of polikliniek en een plasmafibrinogeenconcentratie bij screening >=3 gram/liter (300 milligram/deciliter)
- Huidige en voormalige rokers met een geschiedenis van het roken van sigaretten van >= 10 pakjaren (1 pakjaar = 20 sigaretten per dag gerookt gedurende 1 jaar of equivalent). Huidige rokers worden gedefinieerd als degenen die momenteel sigaretten roken (d.w.z. minstens één sigaret per dag of de meeste dagen hebben gerookt in de maand voorafgaand aan bezoek 1). Voormalige rokers worden gedefinieerd als degenen die minstens 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 gestopt zijn met roken.
- Deelnemers moeten de mogelijkheid en bereidheid hebben om dagelijks een elektronisch dagboek (logblok) te gebruiken.
- Lichaamsgewicht >=45 kilogram (kg)
- Man of vrouw: een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen om anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 60 uur na de laatste dosis van de studiebehandeling, wat overeenkomt met ongeveer 6 halfwaardetijden (wat de tijd is die nodig is om elke teratogene studiebehandeling te elimineren) en gedurende deze periode geen sperma te doneren; Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen tijdens de behandelperiode te volgen en gedurende ten minste 60 uur na de laatste dosis studiebehandeling.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria
- Diagnose van andere klinisch relevante longziekten (anders dan COPD), b.v. sarcoïdose, tuberculose, longfibrose, ernstige bronchiëctasie of longkanker.
- Alfa-1-antitrypsinedeficiëntie als onderliggende oorzaak van COPD
- Pulsoximetrie <88% in rust bij screening. Deelnemers moeten worden getest terwijl ze kamerlucht inademen. Echter, deelnemers die op grote hoogte wonen (meer dan 5000 voet of 1500 meter boven zeeniveau) en die extra zuurstof krijgen, kunnen worden opgenomen op voorwaarde dat ze het equivalent van <4 liter per minuut (l/min) krijgen en dat de screeningpulsoximetrie wordt gemeten terwijl op hun gebruikelijke zuurstofinstellingen.
- Er zijn minder dan 14 dagen verstreken na voltooiing van een antibioticakuur of orale corticosteroïden voor een recente COPD-exacerbatie.
- Een aantal neutrofielen in het perifere bloed <1,5 x 10^9/L.
- Diagnose van pneumonie (thoraxfoto of CT bevestigd) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Röntgenfoto van de borstkas (posterieur-anterieur met lateraal) of CT-scan onthult bewijs van een klinisch significante afwijking waarvan niet wordt aangenomen dat deze te wijten is aan de aanwezigheid van COPD (historische resultaten tot 1 jaar voorafgaand aan de screening kunnen worden gebruikt). Voor locaties in Duitsland: Als er binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening geen thoraxfoto (of CT-scan) beschikbaar is, moet toestemming voor het uitvoeren van een diagnostische thoraxfoto worden verkregen van het Federale Bureau voor Stralingsbescherming (BfS) .
- Voorgeschiedenis of huidig bewijs van een andere klinisch significante medische aandoening die niet onder controle is met toegestane therapieën. Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen door deelname aan de studie, of die de veiligheidsanalyse of andere analyse zou beïnvloeden als de ziekte/aandoening verslechterde tijdens de studie.
- Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
- Abnormale en klinisch significante 12-afleidingen ECG-bevinding. De onderzoeker bepaalt de klinische significantie van elke abnormale ECG-bevinding in relatie tot de medische geschiedenis van de deelnemer en sluit deelnemers uit die een onnodig risico zouden lopen door deel te nemen aan het onderzoek. Een abnormale en klinisch significante bevinding die een deelnemer zou beletten deel te nemen aan het onderzoek, wordt gedefinieerd als een tracering met 12 afleidingen die wordt geïnterpreteerd als, maar niet beperkt tot, een van de volgende: boezemfibrilleren met snelle ventriculaire frequentie >120 slagen per minuut ( bpm); aanhoudende of niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie; tweedegraads hartblok Mobitz type II en derdegraads hartblok (tenzij een pacemaker of defibrillator is geïmplanteerd); Gecorrigeerd QT-interval met behulp van de Fridericia-formule (QTcF) >=500 milliseconde (msec) bij deelnemers met QRS <120 msec en QTcF >=530 msec bij deelnemers met QRS >=120 msec.
- Eerdere longoperatie (bijv. lobectomie, pneumonectomie) of procedure voor het verkleinen van het longvolume.
- Huidig of verwacht chronisch gebruik van macrolide-antibiotica tijdens de onderzoeksperiode ter preventie van COPD-exacerbaties. Voorbeelden van chronisch gebruik omvatten, maar zijn niet beperkt tot, dagelijks of twee tot drie keer per week gebruik gedurende ten minste 3 maanden.
- Orale of injecteerbare CYP3A4- of borstkankerresistentie-eiwitsubstraten (BRCP-substraten) met een smalle therapeutische index (CYP3A4-substraten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, alfenatil, ciclosporine, dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, kinidine, sirolimus, tacrolimus en theofylline; BRCP-substraten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, topotecan.) De onderzoeker moet zo nodig overleggen met de medische monitor.
- Huidig of verwacht gebruik van fosfodiësterase-4-remmers (bijv. roflumilast). Deelnemers die momenteel roflumilast krijgen, kunnen worden opgenomen als ze in staat zijn om het gebruik te staken vanaf 30 dagen voorafgaand aan de screening tot aan het einde van het vervolgbezoek.
- Deelname aan een eerder klinisch onderzoek en een onderzoeksproduct heeft gekregen binnen een van de volgende tijdsperioden voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden, of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
- Deelname aan een eerder klinisch onderzoek met danirixin binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek
- Blootstelling aan meer dan vier onderzoeksproducten binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek.
- Alaninetransferase (ALAT) >2x bovengrens van normaal (ULN); bilirubine > 1,5xULN (geïsoleerd bilirubine > 1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
- Een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Een positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Longrevalidatie: Deelnemers die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan de acute fase van een longrevalidatieprogramma of deelnemers die van plan zijn om tijdens het onderzoek de acute fase van een longrevalidatieprogramma in te gaan. Deelnemers die zich in de onderhoudsfase van een longrevalidatieprogramma bevinden, worden niet uitgesloten.
- Een geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksbehandeling.
- Een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen de 2 jaar voorafgaand aan de screening.
- Onvermogen om te lezen: naar het oordeel van de onderzoeker elke deelnemer die niet kan lezen en/of studiegerelateerd materiaal niet kan voltooien.
- Affiliatie met de onderzoekslocatie: onderzoeksonderzoekers, subonderzoekers, studiecoördinatoren, werknemers van een onderzoeksonderzoeker, subonderzoeker of studielocatie, of direct familielid van een van de bovenstaande personen die betrokken zijn bij de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Danirixine 5 mg
In aanmerking komende deelnemers krijgen danirixin 5 mg tablet tweemaal daags met voedsel samen met standaard zorg van behandeling gedurende 24 weken.
|
Danirixin is verkrijgbaar als witte, filmomhulde, ovale of ronde tabletten van 5, 10, 25, 35 en 50 mg voor orale toediening.
Deelnemers gaan door met hun standaardbehandeling van inhalatiemedicatie (d.w.z.
langwerkende luchtwegverwijders met of zonder inhalatiecorticosteroïden) tijdens de onderzoeksbehandeling.
Deelnemers blijven noodmedicatie(s) gebruiken.
De volgende noodmedicatie kan worden gebruikt: kortwerkende bèta-agonisten, kortwerkende muscarine-antagonisten of kortwerkende gecombineerde luchtwegverwijders.
|
|
EXPERIMENTEEL: Danirixine 10 mg
In aanmerking komende deelnemers krijgen danirixin 10 mg tablet tweemaal daags met voedsel samen met standaard zorg van behandeling gedurende 24 weken.
|
Danirixin is verkrijgbaar als witte, filmomhulde, ovale of ronde tabletten van 5, 10, 25, 35 en 50 mg voor orale toediening.
Deelnemers gaan door met hun standaardbehandeling van inhalatiemedicatie (d.w.z.
langwerkende luchtwegverwijders met of zonder inhalatiecorticosteroïden) tijdens de onderzoeksbehandeling.
Deelnemers blijven noodmedicatie(s) gebruiken.
De volgende noodmedicatie kan worden gebruikt: kortwerkende bèta-agonisten, kortwerkende muscarine-antagonisten of kortwerkende gecombineerde luchtwegverwijders.
|
|
EXPERIMENTEEL: Danirixine 25 mg
In aanmerking komende deelnemers krijgen danirixin 25 mg tablet tweemaal daags met voedsel samen met standaard zorg van behandeling gedurende 24 weken.
|
Danirixin is verkrijgbaar als witte, filmomhulde, ovale of ronde tabletten van 5, 10, 25, 35 en 50 mg voor orale toediening.
Deelnemers gaan door met hun standaardbehandeling van inhalatiemedicatie (d.w.z.
langwerkende luchtwegverwijders met of zonder inhalatiecorticosteroïden) tijdens de onderzoeksbehandeling.
Deelnemers blijven noodmedicatie(s) gebruiken.
De volgende noodmedicatie kan worden gebruikt: kortwerkende bèta-agonisten, kortwerkende muscarine-antagonisten of kortwerkende gecombineerde luchtwegverwijders.
|
|
EXPERIMENTEEL: Danirixine 35 mg
In aanmerking komende deelnemers krijgen danirixin 35 mg tablet tweemaal daags met voedsel samen met standaardbehandeling gedurende 24 weken.
|
Danirixin is verkrijgbaar als witte, filmomhulde, ovale of ronde tabletten van 5, 10, 25, 35 en 50 mg voor orale toediening.
Deelnemers gaan door met hun standaardbehandeling van inhalatiemedicatie (d.w.z.
langwerkende luchtwegverwijders met of zonder inhalatiecorticosteroïden) tijdens de onderzoeksbehandeling.
Deelnemers blijven noodmedicatie(s) gebruiken.
De volgende noodmedicatie kan worden gebruikt: kortwerkende bèta-agonisten, kortwerkende muscarine-antagonisten of kortwerkende gecombineerde luchtwegverwijders.
|
|
EXPERIMENTEEL: Danirixine 50 mg
In aanmerking komende deelnemers krijgen danirixin 50 mg tablet tweemaal daags met voedsel samen met standaard zorg van behandeling gedurende 24 weken.
|
Danirixin is verkrijgbaar als witte, filmomhulde, ovale of ronde tabletten van 5, 10, 25, 35 en 50 mg voor orale toediening.
Deelnemers gaan door met hun standaardbehandeling van inhalatiemedicatie (d.w.z.
langwerkende luchtwegverwijders met of zonder inhalatiecorticosteroïden) tijdens de onderzoeksbehandeling.
Deelnemers blijven noodmedicatie(s) gebruiken.
De volgende noodmedicatie kan worden gebruikt: kortwerkende bèta-agonisten, kortwerkende muscarine-antagonisten of kortwerkende gecombineerde luchtwegverwijders.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers die in aanmerking komen, krijgen tweemaal daags een placebotablet met voedsel, samen met standaardbehandeling gedurende 24 weken.
|
Deelnemers gaan door met hun standaardbehandeling van inhalatiemedicatie (d.w.z.
langwerkende luchtwegverwijders met of zonder inhalatiecorticosteroïden) tijdens de onderzoeksbehandeling.
Deelnemers blijven noodmedicatie(s) gebruiken.
De volgende noodmedicatie kan worden gebruikt: kortwerkende bèta-agonisten, kortwerkende muscarine-antagonisten of kortwerkende gecombineerde luchtwegverwijders.
Danirixin-matching-placebo zal beschikbaar zijn als witte, filmomhulde, ovale of ronde tabletten voor orale toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ademhalingssymptomen gemeten door ademhalingssymptomen (E-RS) bij COPD te evalueren. E-RS: COPD-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
E-RS: COPD is een subset van Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT).
E-RS is een tool die bestaat uit 11 items van het 14 item EXACT instrument.
De domeinen omvatten: respiratoire symptomen (RS)-kortademigheid (RS-BRL bestaande uit 5 items, scorebereik [0-17]), RS-hoest en sputum (RS-CSP bestaande uit 3 items, scorebereik [0-11] ), en RS-borstsymptomen (RS-CSY bestaande uit 3 items, scorebereik [0-12]).
De totale score varieerde tussen 0-40 en hogere waarden duiden op ernstige ademhalingssymptomen.
Dag 1 werd beschouwd als basislijn.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
De populatie per protocol omvatte alle deelnemers uit de mITT-populatie die geen protocolafwijking hadden waarvan werd aangenomen dat deze van invloed was op de werkzaamheid.
Posterieure gemiddelde verandering en standaarddeviatie zijn gepresenteerd.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ademhalingssymptomen gemeten door E-RS bij COPD (E-RS: COPD kortademigheidsscore)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
E-RS: COPD is een subset van EXACT.
E-RS is een tool die bestaat uit 11 items van het 14 item EXACT instrument.
De domeinen omvatten: RS-BRL bestaande uit 5 items, scorebereik (0-17), RS-CSP bestaande uit 3 items, scorebereik (0-11) en RS-CSY bestaande uit 3 items, scorebereik (0- 12).
De totale score varieerde tussen 0-40 en hogere waarden duiden op ernstige ademhalingssymptomen.
Dag 1 werd beschouwd als basislijn.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
Posterieure gemiddelde verandering en standaarddeviatie zijn gepresenteerd.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ademhalingssymptomen gemeten door E-RS bij COPD (E-RS: COPD Cough and Sputum Score)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
E-RS: COPD is een subset van EXACT.
E-RS is een tool die bestaat uit 11 items van het 14 item EXACT instrument.
De domeinen omvatten: RS-BRL bestaande uit 5 items, scorebereik (0-17), RS-CSP bestaande uit 3 items, scorebereik (0-11) en RS-CSY bestaande uit 3 items, scorebereik (0- 12).
De totale score varieerde tussen 0-40 en hogere waarden duiden op ernstige ademhalingssymptomen.
Dag 1 werd beschouwd als basislijn.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
Posterieure gemiddelde verandering en standaarddeviatie zijn gepresenteerd.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ademhalingssymptomen gemeten door E-RS bij COPD (E-RS: COPD-score voor borstsymptomen)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
E-RS: COPD is een subset van EXACT.
E-RS is een tool die bestaat uit 11 items van het 14 item EXACT instrument.
De domeinen omvatten: RS-BRL bestaande uit 5 items, scorebereik (0-17), RS-CSP bestaande uit 3 items, scorebereik (0-11) en RS-CSY bestaande uit 3 items, scorebereik (0- 12).
De totale score varieerde tussen 0-40 en hogere waarden duiden op ernstige ademhalingssymptomen.
Dag 1 werd beschouwd als basislijn.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
Posterieure gemiddelde verandering en standaarddeviatie zijn gepresenteerd.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot dag 196
|
AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel.
SAE is elke ongewenste gebeurtenis die leidt tot de dood, levensbedreiging, ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of enige andere situatie die volgens medisch of wetenschappelijk oordeel wordt gecategoriseerd als SAE.
|
Tot dag 196
|
|
Aantal deelnemers met resultaten van hematologieparameter in het slechtste geval op basis van potentieel klinisch belang (PCI)
Tijdsspanne: Tot dag 196
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor analyse van de volgende hematologische parameters met PCI lage en hoge waarden: basofielen% (hoog 5,00x), eosinofielen% (hoog 2,00x), gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC) gram per deciliter (g/dL) (Laag 0,85x, hoog 1,10x), Gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH) picogram (pg) (Laag 0,85x, hoog 1,20x), Gemiddeld corpusculair volume (MCV) femtoliter (fL) (laag 0,25x, hoog 2,00x), Erytrocyten (Ery.)(10^12cellen/L)
(Laag 0,93x, hoog 1,07x), Hematocriet (verhouding van 1) (Laag 0,50x, hoog 0,50x), Hemoglobine gram per liter (g/L) (Laag 0,85x, hoog 1,20x), Leukocyten (x10^9 /L) (Laag 0,70x, hoog 1,60x), Lymfocyten % (Laag 0,80x, hoog 1,20x), Monocyten % (Laag 0,80x, hoog 1,60x), Neutrofielen % (Laag 0,65x, hoog 1,50x), Bloedplaatjes (x10^9cellen/L) (Laag 0,90x, hoog 1,10x).
Vermenigvuldigers worden aangeduid met "x", anders worden werkelijke vergelijkingswaarden geleverd met eenheden.
Waarden boven en onder dit bereik werden beschouwd als PCI.
|
Tot dag 196
|
|
Aantal deelnemers met resultaten van klinische chemische parameters in het slechtste geval per PCI
Tijdsspanne: Tot dag 196
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor analyse van de volgende chemieparameters met PCI lage en hoge waarden: Alanine aminotransferase (ALT) Internationale eenheden per liter (IU/L) (Hoog => 3x ULN), Alkalische fosfatase (ALP) (IU/L ) (Hoog ≥ 2x ULN); Aspartaataminotransferase (AST) (IE/L) (Hoog=> 3x ULN); Bilirubine micromol per liter (umol/L) (hoog ≥ 2x ULN); Calcium millimol per liter (mmol/L) (Laag 0,85x, hoog 1,08x), Chloride (mmol/L) (Laag 0,90x, hoog 1,10x), Creatinine (umol/L) (Hoog 1,30x), Direct bilirubine ( umol/L) (Hoog ≥ 2x ULN), Glucose (mmol/L) (Laag <0,6x, hoog >4x), Kalium (mmol/L) (Laag 0,75x, hoog 1,30x);
Eiwit (g/L) (Hoog 1,25x), Natrium (mmol/L) (Laag 0,80x, hoog 1,15x), Vermenigvuldigers worden aangeduid met "x", anders worden werkelijke vergelijkingswaarden geleverd met eenheden.
Waarden boven en onder dit bereik werden beschouwd als PCI.
|
Tot dag 196
|
|
Aantal deelnemers met parameterresultaten in het slechtste geval per PCI
Tijdsspanne: Tot dag 168
|
Vitale parameters omvatten systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP), polsslag en ademhalingsfrequentie werden gemeten in een semi-liggende positie na 5 minuten rust voor de deelnemers op aangegeven tijdstippen.
PCI-bereiken voor vitale functies waren als volgt: <90 tot >160 millimeter kwik (mmHg) voor SBP en <40 tot >110 mmHg voor DBP, <35 of >120 slagen per minuut voor hartslag en <8 of >30 ademhalingen per minuut voor de ademhalingsfrequentie.
Waarden boven en onder dit bereik werden beschouwd als PCI.
|
Tot dag 168
|
|
Aantal deelnemers met in het slechtste geval post-baseline abnormale 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 168
|
Drievoudig 12-afleidingen ECG verkregen om PR-, QRS-, QT- en gecorrigeerde QT-intervallen te meten.
Alleen die deelnemers met post-baselinegegevens in het slechtste geval zijn weergegeven voor abnormaal - niet klinisch significant en abnormaal - klinisch significant.
Dag 1 werd beschouwd als basislijn.
|
Basislijn en dag 168
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal matig of ernstig gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) exacerbaties per deelnemer
Tijdsspanne: Tot dag 196
|
Deelnemers met matige of ernstige COPD-exacerbaties, d.w.z. kortademigheid, hoesten, sputumproductie, congestie op de borst en benauwdheid op de borst geanalyseerd.
Milde exacerbaties worden gedefinieerd als exacerbaties waarvoor geen behandeling met orale/systemische corticosteroïden en/of antibiotica nodig was (geen ziekenhuisopname, bezoek aan de Spoedeisende Hulp of overlijden).
Matige exacerbaties worden gedefinieerd als exacerbaties waarvoor behandeling met orale/systemische corticosteroïden en/of antibiotica nodig was (geen ziekenhuisopname, SEH-bezoek of overlijden tot gevolg).
Ernstige exacerbaties worden gedefinieerd als exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname of bezoek aan de SEH nodig was of die de dood tot gevolg hadden.
Aantal matige of ernstige HCRU-exacerbaties per deelnemer is gepresenteerd, waarbij 0 = deelnemers in elke behandelingsgroep die geen gebeurtenis hebben ervaren; 1= deelnemers in elke behandelingsgroep die 1 gebeurtenis hebben meegemaakt en >=2= deelnemers in elke behandelingsgroep die 2 of meer gebeurtenissen hebben meegemaakt.
|
Tot dag 196
|
|
Aantal responders E-RS bij COPD (E-RS): COPD-totaalscore
Tijdsspanne: Maand 6
|
E-RS: COPD is een subset van EXACT.
E-RS is een tool die bestaat uit 11 items van het 14 item EXACT instrument.
E-RS is bedoeld om informatie vast te leggen met betrekking tot de ademhalingssymptomen van COPD, d.w.z. kortademigheid, hoesten, sputumproductie, congestie op de borst en beklemd gevoel op de borst.
De E-RS heeft een scorebereik van 0-40; hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Respons wordt gedefinieerd als een E-RS: totale COPD-score van 2 eenheden onder de basislijn of lager.
Non-respons wordt gedefinieerd als een E-RS: COPD-totaalscore hoger dan 2 eenheden onder de baseline.
|
Maand 6
|
|
Aantal EXACTE gebeurtenissen per deelnemer
Tijdsspanne: Tot dag 196
|
EXACT is een PRO-instrument (Patient Reported Outcome) met 14 items dat is ontworpen om informatie vast te leggen over het optreden, de frequentie, de ernst en de duur van exacerbaties van de ziekte bij deelnemers met COPD.
De totale score voor EXACT-PRO varieert van 0-100, hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Gebeurtenissen werden gecategoriseerd als hersteld, gecensureerd of aanhoudende verslechtering.
Het aantal EXACTE gebeurtenissen per deelnemer is gepresenteerd, waarbij 0= deelnemers in elke behandelingsgroep die geen gebeurtenis hebben meegemaakt; 1= deelnemers in elke behandelingsgroep die 1 gebeurtenis hebben meegemaakt en >=2= deelnemers in elke behandelingsgroep die 2 of meer gebeurtenissen hebben meegemaakt.
|
Tot dag 196
|
|
Tijd tot het eerste EXACTE evenement
Tijdsspanne: Tot dag 168
|
De tijd tot de eerste EXACT-gebeurtenis tijdens de behandeling werd berekend als de begindatum van de eerste EXACT-gebeurtenis tijdens de behandeling min de startdatum van de behandeling plus 1.
|
Tot dag 168
|
|
Ernst van EXACTE Gebeurtenis
Tijdsspanne: Tot dag 168
|
EXACT is een PRO-instrument met 14 items dat is ontworpen om informatie vast te leggen over het optreden, de frequentie, de ernst en de duur van exacerbaties van ziekte bij deelnemers met COPD.
De totale score voor EXACT-PRO varieert van 0-100, hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Ernst is de hoogste EXACTE totaalscore gedurende de periode van aanvang tot herstel.
|
Tot dag 168
|
|
EXACTE evenementduur voor alle evenementen
Tijdsspanne: Tot dag 168
|
EXACT is een PRO-instrument met 14 items dat is ontworpen om informatie vast te leggen over het optreden, de frequentie, de ernst en de duur van exacerbaties van ziekte bij deelnemers met COPD.
De totale score voor EXACT-PRO varieert van 0-100, hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Ernst is de hoogste EXACTE totaalscore gedurende de periode van aanvang tot herstel.
De duur van EXACTE gebeurtenissen is gerapporteerd.
|
Tot dag 168
|
|
Tijd tot eerste HCRU-gedefinieerde COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: Tot dag 196
|
De tijd tot de eerste matige/ernstige HCRU-exacerbatie tijdens de behandeling werd berekend als de begindatum van de exacerbatie van de eerste matige of ernstige exacerbatie tijdens de behandeling tijdens de behandeling - datum van start van de behandeling +1.
|
Tot dag 196
|
|
Tijd tot de eerste ernstige door HCRU gedefinieerde COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: Tot dag 196
|
Een COPD-exacerbatie gedefinieerd als een ernstige exacerbatie als ziekenhuisopname of SEH-bezoek of langdurige observatie vereist is.
De tijd tot de eerste matige/ernstige HCRU-exacerbatie tijdens de behandeling werd berekend als de begindatum van de exacerbatie van de eerste matige of ernstige exacerbatie tijdens de behandeling tijdens de behandeling - datum van start van de behandeling +1.
|
Tot dag 196
|
|
HCRU-gedefinieerde exacerbatieduur
Tijdsspanne: Tot dag 196
|
De duur van de HCRU-exacerbatie werd bepaald.
De duur van de exacerbatie werd berekend als (datum einde exacerbatie of datum van overlijden - begindatum exacerbatie + 1).
Voor exacerbaties die niet werden opgelost maar waarbij de deelnemer later stierf door andere oorzaken, werd de duur berekend met de datum van overlijden als einddatum van het evenement.
|
Tot dag 196
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale score St. George's respiratoire vragenlijst voor COPD-patiënten (SGRQ-C)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 84 en 168
|
De SGRQ-C bestaat uit 40 items geaggregeerd in 3 componentscores: Symptomen, Activiteit, Impacts en een Totale score.
Aan elk antwoord op een vraag wordt een gewicht toegekend.
Componentscores worden berekend door de gewichten van alle positieve items in die component op te tellen, te delen door de som van de gewichten voor alle items in die component en dit getal te vermenigvuldigen met 100.
Componentscores kunnen variëren van 0-100, waarbij een hogere componentscore een grotere ziektelast aangeeft.
Dag 1 werd beschouwd als basislijn.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
Posterieure gemiddelde verandering en standaarddeviatie zijn gepresenteerd.
|
Basislijn, dag 84 en 168
|
|
Nummer van SGRQ-responder
Tijdsspanne: Dag 84 en Dag 168
|
Een deelnemer werd beschouwd als responder op basis van de SGRQ-totaalscore als hun verandering ten opzichte van de basislijn SGRQ-totaalscore 4 eenheden lager was dan de basislijn of lager.
|
Dag 84 en Dag 168
|
|
Verandering ten opzichte van baseline COPD Assessment Test (CAT) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, dag 84 en 168
|
De CAT is een vragenlijst met 8 items (hoesten, sputum, benauwdheid op de borst, kortademigheid, heuvels/trappen opgaan, activiteitsbeperking thuis, zelfvertrouwen om het huis uit te gaan, en slaap en energie) die de gezondheidstoestand meet van deelnemers met COPD.
Deelnemers vulden elke vraag in door hun ervaring te beoordelen op een 6-puntsschaal variërend van 0 (maximale beperking) tot 5 (geen beperking) met een totaal scorebereik van 0-40; hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
Een CAT-score werd berekend door de niet-ontbrekende scores op de acht items op te tellen.
Individuele items worden gescoord van 0 tot 5 met een totaal scorebereik van 0 - 40, hogere scores duiden op een grotere impact op de ziekte.
Dag 1 werd beschouwd als basislijn.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
Posterieure gemiddelde verandering en standaarddeviatie zijn gepresenteerd.
|
Basislijn, dag 84 en 168
|
|
Nummer van CAT-responder
Tijdsspanne: Dag 84 en Dag 168
|
Een deelnemer werd volgens de CAT-score als responder beschouwd als zijn verandering ten opzichte van de baseline CAT-score 2,0 eenheden onder de baseline of lager was.
|
Dag 84 en Dag 168
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in post-bronchusverwijdende FEV1 als longfunctiebeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 84 en 168
|
Spirometrische analyse werd gedaan om FEV1 te bepalen.
Dag 1 werd beschouwd als basislijn.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
De kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn en de standaardfout zijn gepresenteerd.
|
Basislijn, dag 84 en 168
|
|
Percentage voorspelde normale FEV1
Tijdsspanne: Bij screening
|
Er werd spirometrische analyse uitgevoerd om het percentage voorspelde FEVI bij screening te bepalen.
FEV1 is geforceerd expiratoir volume in één seconde.
Percentage voorspelde FEV1 wordt gedefinieerd als het percentage FEV1 van de deelnemer gedeeld door het gemiddelde FEV1-percentage in de populatie van een persoon van vergelijkbare leeftijd, geslacht en lichaamssamenstelling.
|
Bij screening
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in post-bronchodilatator geforceerde vitale capaciteit (FVC) als longfunctiebeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 84 en 168
|
Er werd spirometrische analyse uitgevoerd om FVC te bepalen.
Dag 1 werd beschouwd als basislijn.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
De kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn en de standaardfout zijn gepresenteerd.
|
Basislijn, dag 84 en 168
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio als longfunctiebeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 84 en 168
|
Er werd spirometrische analyse uitgevoerd om FEV1 en FVC te bepalen.
Dag 1 werd beschouwd als basislijn.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Basislijn, dag 84 en 168
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn aantal pufjes reddingsmedicatie per dag
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
Het gemiddelde aantal inhalaties per dag werd berekend over dezelfde tijdsperioden en gebruikmakend van dezelfde aannames als het gebruik van noodmedicatie via het dagboek.
Dag 1 werd beschouwd als basislijn.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
De kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn en de standaardfout zijn gepresenteerd.
|
Basislijn, maand 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
|
Ervaring van deelnemers met fysieke activiteit gemeten met behulp van PROactive Physical Activity in COPD (C-PPAC) vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 84 en 168
|
De tool Clinical Visit PROactive Physical Activity in COPD (C-PPAC) is ontworpen voor intermitterend gebruik binnen een klinische studie.
PROactive Total Score en twee domeinscores (hoeveelheid en moeilijkheidsgraad) worden afgeleid met behulp van gegevens van de C-PPAC-vragenlijst en een fysieke activiteitsmonitor die 7 dagen voorafgaand aan de vragenlijst wordt gedragen. C-PPAC is een vragenlijst met 12 items.
De PROactive-tools krijgen een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere impact op de ziekte aangeven.
Het werd geïmplementeerd in een subgroep van ongeveer 50% van de deelnemers.
Het hoeveelheidsdomein wordt berekend met behulp van 2 items uit de C-PPAC-vragenlijst (hoeveelheid buiten lopen en klusjes buiten) en 2 activiteitenmonitoroutputs (vectormagnitude-eenheden per minuut (VMU/min) en stappen/dag).
Elke domeinscore is gebaseerd op de toevoeging van items (0-15 voor hoeveelheid en 0-40 voor moeilijkheidsgraad) en vervolgens geschaald van 0-100.
De totale score wordt berekend als (bedrag+moeilijkheidsgraad)/2.
|
Dag 84 en 168
|
|
Danirixin volbloed farmacokinetische concentratie-tijdgegevens
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1, 56, 84 en 168; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 1 en 168
|
Er werden bloedmonsters verzameld van de deelnemers voor de analyse van de farmacokinetische concentratie-tijdgegevens in het bloed.
Alle deelnemers aan de mITT-populatie die ten minste 1 niet-ontbrekende farmacokinetische beoordeling hadden verkregen en geanalyseerd tijdens de behandeling met danirixine, werden opgenomen in de farmacokinetische populatie.
|
Pre-dosis op dag 1, 56, 84 en 168; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 1 en 168
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste tijd van kwantificeerbare concentratie [AUC(0-t)] van danirixine in volbloed met behulp van gedroogde bloedvlek
Tijdsspanne: Dag 1 en 168
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor de analyse van de farmacokinetische parameter.
Alle deelnemers aan de farmacokinetische populatie die ten minste 1 niet-ontbrekende farmacokinetische beoordeling hadden, verkregen en geanalyseerd tijdens behandeling met danirixine uit een droog bloedmonster en een overeenkomstig nat volbloedmonster, werden opgenomen in de farmacokinetische populatie.
|
Dag 1 en 168
|
|
Concentratiemaximum (Cmax) van Danirixin in volbloed met behulp van gedroogde bloedvlekken
Tijdsspanne: Dag 1 en 168
|
Bloedmonsters werden verzameld van de deelnemers voor de analyse van de farmacokinetische parameter.
|
Dag 1 en 168
|
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Danirixin in volbloed te bereiken met behulp van gedroogde bloedvlekken
Tijdsspanne: Dag 1 en 168
|
Bloedmonsters werden verzameld van de deelnemers voor de analyse van de farmacokinetische parameter.
|
Dag 1 en 168
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 april 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 oktober 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 205724
- 2016-003675-21 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor deze studie is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (kopieer onderstaande URL naar uw browser)
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .