만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 한 Danirixin 용량 범위 연구
2020년 10월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
만성폐쇄성폐질환(COPD) 성인 참가자를 대상으로 24주 동안 매일 2회 Danirixin 정제를 위약과 비교하여 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검(스폰서 공개), 위약 대조, 다기관, 용량 범위 연구
Danirixin(DNX)은 COPD 치료를 위한 잠재적인 항염증제로 개발 중인 선택적 CXC 케모카인 수용체(CXCR2) 길항제입니다.
이것은 2상, 무작위, 이중 맹검(스폰서 오픈) 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 COPD 참가자에서 위약과 비교하여 다니릭신의 임상 활성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
7일 동안 수집된 기본 평가에 따라 참가자는 무작위로(1:1:1:1:1:1) 다니릭신의 5가지 용량 강도(5mg[mg], 10mg, 25mg, 35mg) 중 하나를 받게 됩니다. 및 50mg) 또는 위약.
연구 치료제는 24주 동안 매일 2회 경구 투여될 것이다.
참가자는 표준 치료 흡입 약물(즉,
연구 치료를 받는 동안 흡입 코르티코스테로이드를 포함하거나 포함하지 않는 지속형 기관지확장제).
후속 조치는 마지막 투여 후 최대 28일까지 계속됩니다.
약 700명의 참가자가 24주간의 치료 및 주요 연구 평가를 완료하는 540명의 참가자를 대상으로 선별됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
614
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
- GSK Investigational Site
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- GSK Investigational Site
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Hengelo, 네덜란드, 7555 DL
- GSK Investigational Site
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Hoorn, 네덜란드, 1624 NP
- GSK Investigational Site
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Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 420-021
- GSK Investigational Site
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Incheon, 대한민국, 403-720
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 130-709
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 130-872
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 156-755
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 156-707
- GSK Investigational Site
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Wonju-si, Gangwon-do, 대한민국, 220-701
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10787
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, 독일, 64283
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30173
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, 독일, 56068
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzg, Sachsen, 독일, 04109
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
- GSK Investigational Site
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Bacau, 루마니아, 600252
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 050159
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca, 루마니아, 400371
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca, 루마니아, 400275
- GSK Investigational Site
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Constanta, 루마니아, 900002
- GSK Investigational Site
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Focsani, 루마니아, 620043
- GSK Investigational Site
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Iasi, 루마니아, 700115
- GSK Investigational Site
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Ramnicu Valcea, 루마니아, 240564
- GSK Investigational Site
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Slobozia, 루마니아, 920013
- GSK Investigational Site
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Suceava, 루마니아, 720237
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08003
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Pozuelo De Alarcón/Madrid, 스페인, 28223
- GSK Investigational Site
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Salamanca, 스페인, 37007
- GSK Investigational Site
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Santander, 스페인, 39008
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- GSK Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K 3S8
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
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St. Charles-Borromee, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Ksawerow, 폴란드, 95-054
- GSK Investigational Site
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Lubin, 폴란드, 59-300
- GSK Investigational Site
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Ostrowiec Swietokrzyski, 폴란드, 27-400
- GSK Investigational Site
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Szczecin, 폴란드, 71-124
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 54-239
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- GSK Investigational Site
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- GSK Investigational Site
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 40세에서 80세 사이여야 합니다.
- 미국흉부학회(ATS)/유럽호흡기학회(ERS) 최신 지침에 따라 COPD(기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 <0.7 및 예측 FEV1% >=40%)가 있는 참가자. 과거 천식 진단을 받은 참가자는 현재 COPD 진단을 받은 경우에 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 전 적어도 이전 3개월 동안 대부분의 날에 만성 기침, 점액 과다분비 및 호흡곤란을 포함하는 호흡기 증상의 병력.
- 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 연구 참여(선별) 전 12개월 동안 기록된 COPD 악화(들) 이력이 있는 참가자: >=2 COPD 악화로 인해 항생제 및/또는 경구 코르티코스테로이드 또는 입원 또는 연장된 처방을 초래함 병원 응급실 또는 외래 환자 센터에서의 관찰; 1 병원 응급실 또는 외래환자 센터에서 항생제 및/또는 경구용 코르티코스테로이드 처방을 초래하는 COPD 악화 또는 병원 응급실 또는 외래 환자 센터에서 장기간 관찰 및 선별 시 혈장 피브리노겐 농도 >=3 그램/리터(300 밀리그램/데시리터)
- 10갑년(1갑년 = 1년 또는 이에 상응하는 기간 동안 하루에 20개비의 담배를 피움)의 흡연력이 있는 현재 및 이전 흡연자. 현재 흡연자는 현재 담배를 피우고 있는 사람으로 정의됩니다(즉, 방문 1 이전 달 동안 매일 또는 대부분의 날에 적어도 하나의 담배를 피웠음). 이전 흡연자는 방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 흡연을 중단한 사람으로 정의됩니다.
- 참가자는 매일 전자 다이어리(로그 패드)를 사용할 수 있는 능력과 의지가 있어야 합니다.
- 체중 >=45kg(kg)
- 남성 또는 여성: 남성 참가자는 치료 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 60시간 동안 피임 사용에 동의해야 합니다. 이는 약 6개의 반감기(최기형성 연구 치료를 제거하는 데 필요한 시간)에 해당합니다. 이 기간 동안 정자 기증을 자제하십시오. 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다. 가임 여성(WOCBP) 또는 치료 기간 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 60시간 동안.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준
- 기타 임상적으로 관련된 폐 질환(COPD 제외)의 진단, 예. 유육종증, 결핵, 폐 섬유증, 중증 기관지확장증 또는 폐암.
- COPD의 근본적인 원인으로서 알파-1-항트립신 결핍
- 스크리닝 시 휴식 시 맥박 산소 측정 <88%. 참가자는 실내 공기를 호흡하면서 테스트해야 합니다. 그러나 보충 산소를 받고 있는 높은 고도(해발 5000피트 또는 1500미터 이상)에 거주하는 참가자는 분당 4리터(L/min) 미만에 해당하는 산소를 받고 스크리닝 맥박 산소 측정이 측정되는 동안 포함될 수 있습니다. 일반적인 산소 설정에서.
- 최근 COPD 악화에 대한 항생제 또는 경구용 코르티코스테로이드 치료를 완료한 후 14일 미만이 경과했습니다.
- 말초 혈액 호중구 수 <1.5 x 10^9/L.
- 스크리닝 전 3개월 이내 폐렴 진단(흉부 X선 또는 CT 확인).
- 흉부 X-레이(측면이 있는 후방-전방) 또는 CT 스캔에서 COPD의 존재로 인한 것으로 생각되지 않는 임상적으로 유의미한 비정상의 증거가 나타납니다(스크리닝 1년 전까지의 과거 결과가 사용될 수 있음). 독일 사이트의 경우: 스크리닝 전 1년 이내에 흉부 X-레이(또는 CT 스캔)를 사용할 수 없는 경우 진단용 흉부 X-레이 실시 승인을 연방방사선방호국(BfS)으로부터 받아야 합니다. .
- 허용된 요법으로 통제할 수 없는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력 또는 현재 증거. 중대한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 참가자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 안전성 분석 또는 기타 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- 비정상적이고 임상적으로 유의한 12-리드 ECG 소견. 조사자는 참가자의 병력과 관련하여 각 비정상적인 ECG 결과의 임상적 중요성을 결정하고 연구에 참여함으로써 과도한 위험에 처할 참가자를 제외합니다. 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 비정상적이고 임상적으로 중요한 소견은 다음 중 하나로 해석되지만 이에 국한되지 않는 12-리드 추적으로 정의됩니다. bpm); 지속성 또는 비지속성 심실성 빈맥; 2도 심장 차단 Mobitz 유형 II 및 3도 심장 차단(심박 조율기 또는 제세동기가 이식되지 않은 경우); 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격은 QRS가 120msec 미만인 참가자의 경우 >=500밀리초(msec)이고 QRS >=120msec인 참가자의 QTcF >=530msec입니다.
- 이전 폐 수술(예: 폐엽절제술, 전폐절제술) 또는 폐 용적 감소 절차.
- COPD 악화 예방을 위해 연구 기간 동안 마크로라이드 항생제의 현재 또는 예상되는 만성 사용. 만성 사용의 예로는 최소 3개월 동안 매일 또는 일주일에 2~3회 사용하는 것이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 치료 지수가 좁은 경구 또는 주사 가능한 CYP3A4 또는 유방암 내성 단백질(BRCP) 기질(CYP3A4 기질에는 알페나틸, 사이클로스포린, 디하이드로에르고타민, 에르고타민, 펜타닐, 피모지드, 퀴니딘, 시롤리무스, 타크로리무스 및 테오필린이 포함되나 이에 제한되지 않음); BRCP 기질에는 토포테칸이 포함되지만 이에 제한되지는 않습니다.) 연구자는 필요한 경우 의료 모니터와 상의해야 합니다.
- 포스포디에스테라아제-4 억제제(예: 로플루미라스트). 현재 로플루미라스트를 받고 있는 참가자는 스크리닝 30일 전부터 후속 방문 완료까지 사용을 중단할 수 있는 경우 포함될 수 있습니다.
- 이전 임상 시험에 참여하고 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 중 임의의 기간 내에 연구 제품을 받은 경우: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 기간의 두 배( 더 긴 것).
- 현재 연구에서 첫 투여일 이전 1년 이내에 다니릭신을 사용한 이전 임상시험 참여
- 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 1년 이내에 4개 이상의 연구 제품에 노출.
- 알라닌 트랜스퍼라제(ALT) >2x 정상 상한치(ULN); 빌리루빈 > 1.5xULN(단리 빌리루빈 > 1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사
- 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 전 3개월 이내에 나타납니다.
- 폐재활: 스크리닝 전 4주 이내에 폐재활 프로그램의 급성기에 참여한 참가자 또는 연구 기간 동안 폐재활 프로그램의 급성기에 진입할 계획인 참가자. 폐 재활 프로그램의 유지 단계에 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
- 연구 치료제의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증 병력.
- 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려졌거나 의심되는 이력.
- 읽을 수 없음: 연구자의 의견으로는 읽을 수 없거나 연구 관련 자료를 완료할 수 없는 모든 참가자입니다.
- 연구 기관과의 관계: 연구 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 연구 조사자의 직원, 하위 조사자 또는 연구 기관 또는 연구와 관련된 위의 직계 가족 구성원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다니리신 5mg
자격이 있는 참가자는 24주 동안 표준 치료와 함께 음식과 함께 danirixin 5mg 정제를 매일 두 번 받게 됩니다.
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Danirixin은 5, 10, 25, 35 및 50mg의 흰색 필름 코팅된 타원형 또는 원형 경구용 정제로 제공됩니다.
참가자는 표준 치료 흡입 약물(즉,
흡입용 코르티코스테로이드를 포함하거나 포함하지 않는 지속형 기관지확장제) 연구 치료 동안.
참가자는 구조 약물을 계속 사용합니다.
다음 구조 약물을 사용할 수 있습니다: 단기 작용 베타 작용제, 단기 작용 무스카린 길항제 또는 단기 작용 조합 기관지 확장제.
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실험적: 다니리신 10mg
적격 참가자는 24주 동안 표준 치료와 함께 음식과 함께 danirixin 10mg 정제를 매일 두 번 받게 됩니다.
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Danirixin은 5, 10, 25, 35 및 50mg의 흰색 필름 코팅된 타원형 또는 원형 경구용 정제로 제공됩니다.
참가자는 표준 치료 흡입 약물(즉,
흡입용 코르티코스테로이드를 포함하거나 포함하지 않는 지속형 기관지확장제) 연구 치료 동안.
참가자는 구조 약물을 계속 사용합니다.
다음 구조 약물을 사용할 수 있습니다: 단기 작용 베타 작용제, 단기 작용 무스카린 길항제 또는 단기 작용 조합 기관지 확장제.
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실험적: 다니릭신 25mg
적격 참가자는 24주 동안 표준 치료와 함께 음식과 함께 danirixin 25mg 정제를 매일 두 번 받게 됩니다.
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Danirixin은 5, 10, 25, 35 및 50mg의 흰색 필름 코팅된 타원형 또는 원형 경구용 정제로 제공됩니다.
참가자는 표준 치료 흡입 약물(즉,
흡입용 코르티코스테로이드를 포함하거나 포함하지 않는 지속형 기관지확장제) 연구 치료 동안.
참가자는 구조 약물을 계속 사용합니다.
다음 구조 약물을 사용할 수 있습니다: 단기 작용 베타 작용제, 단기 작용 무스카린 길항제 또는 단기 작용 조합 기관지 확장제.
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실험적: 다니리신 35mg
적격 참가자는 24주 동안 표준 치료와 함께 음식과 함께 다니리신 35mg 정제를 매일 두 번 받게 됩니다.
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Danirixin은 5, 10, 25, 35 및 50mg의 흰색 필름 코팅된 타원형 또는 원형 경구용 정제로 제공됩니다.
참가자는 표준 치료 흡입 약물(즉,
흡입용 코르티코스테로이드를 포함하거나 포함하지 않는 지속형 기관지확장제) 연구 치료 동안.
참가자는 구조 약물을 계속 사용합니다.
다음 구조 약물을 사용할 수 있습니다: 단기 작용 베타 작용제, 단기 작용 무스카린 길항제 또는 단기 작용 조합 기관지 확장제.
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실험적: 다니리신 50mg
자격이 있는 참가자는 24주 동안 표준 치료와 함께 음식과 함께 danirixin 50mg 정제를 매일 두 번 받게 됩니다.
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Danirixin은 5, 10, 25, 35 및 50mg의 흰색 필름 코팅된 타원형 또는 원형 경구용 정제로 제공됩니다.
참가자는 표준 치료 흡입 약물(즉,
흡입용 코르티코스테로이드를 포함하거나 포함하지 않는 지속형 기관지확장제) 연구 치료 동안.
참가자는 구조 약물을 계속 사용합니다.
다음 구조 약물을 사용할 수 있습니다: 단기 작용 베타 작용제, 단기 작용 무스카린 길항제 또는 단기 작용 조합 기관지 확장제.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
적격 참가자는 24주 동안 표준 치료와 함께 하루에 두 번 음식과 함께 위약 정제를 받게 됩니다.
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참가자는 표준 치료 흡입 약물(즉,
흡입용 코르티코스테로이드를 포함하거나 포함하지 않는 지속형 기관지확장제) 연구 치료 동안.
참가자는 구조 약물을 계속 사용합니다.
다음 구조 약물을 사용할 수 있습니다: 단기 작용 베타 작용제, 단기 작용 무스카린 길항제 또는 단기 작용 조합 기관지 확장제.
Danirixin 일치하는 위약은 경구 투여용 흰색, 필름 코팅, 타원형 또는 원형 정제로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD에서 호흡기 증상(E-RS)을 평가하여 측정한 호흡기 증상의 기준선으로부터의 변화. E-RS: COPD 총 점수
기간: 기준선 및 월 6
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E-RS: COPD는 EXACT(Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool)의 하위 집합입니다.
E-RS는 14개 항목의 EXACT 악기 중 11개 항목으로 구성된 도구입니다.
영역은 다음을 포함합니다: 호흡기 증상(RS)-호흡곤란(5개 항목으로 구성된 RS-BRL, 점수 범위 [0-17]), RS-기침 및 가래(3개 항목으로 구성된 RS-CSP, 점수 범위 [0-11]) ) 및 RS-흉부 증상(3개 항목으로 구성된 RS-CSY, 점수 범위 [0-12]).
총 점수 범위는 0-40이며 더 높은 값은 심각한 호흡기 증상을 나타냅니다.
1일은 기준선으로 간주되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
프로토콜별 모집단에는 효능에 영향을 미치는 것으로 간주되는 프로토콜 편차가 없는 mITT 모집단의 모든 참가자가 포함되었습니다.
사후 평균 변화 및 표준 편차가 제시되었습니다.
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기준선 및 월 6
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COPD에서 E-RS로 측정한 호흡기 증상의 기준선으로부터의 변화(E-RS: COPD 호흡 곤란 점수)
기간: 기준선 및 월 6
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E-RS: COPD는 EXACT의 하위 집합입니다.
E-RS는 14개 항목의 EXACT 악기 중 11개 항목으로 구성된 도구입니다.
도메인에는 5개 항목으로 구성된 RS-BRL, 점수 범위(0-17), 3개 항목으로 구성된 RS-CSP, 점수 범위(0-11) 및 3개 항목으로 구성된 RS-CSY, 점수 범위(0-17)가 포함됩니다. 12).
총 점수 범위는 0-40이며 더 높은 값은 심각한 호흡기 증상을 나타냅니다.
1일은 기준선으로 간주되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
사후 평균 변화 및 표준 편차가 제시되었습니다.
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기준선 및 월 6
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COPD에서 E-RS로 측정한 호흡기 증상의 기준선으로부터의 변화(E-RS: COPD 기침 및 객담 점수)
기간: 기준선 및 월 6
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E-RS: COPD는 EXACT의 하위 집합입니다.
E-RS는 14개 항목의 EXACT 악기 중 11개 항목으로 구성된 도구입니다.
도메인에는 5개 항목으로 구성된 RS-BRL, 점수 범위(0-17), 3개 항목으로 구성된 RS-CSP, 점수 범위(0-11) 및 3개 항목으로 구성된 RS-CSY, 점수 범위(0-17)가 포함됩니다. 12).
총 점수 범위는 0-40이며 더 높은 값은 심각한 호흡기 증상을 나타냅니다.
1일은 기준선으로 간주되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
사후 평균 변화 및 표준 편차가 제시되었습니다.
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기준선 및 월 6
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COPD에서 E-RS로 측정한 호흡기 증상의 기준선으로부터의 변화(E-RS: COPD 흉부 증상 점수)
기간: 기준선 및 월 6
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E-RS: COPD는 EXACT의 하위 집합입니다.
E-RS는 14개 항목의 EXACT 악기 중 11개 항목으로 구성된 도구입니다.
도메인에는 5개 항목으로 구성된 RS-BRL, 점수 범위(0-17), 3개 항목으로 구성된 RS-CSP, 점수 범위(0-11) 및 3개 항목으로 구성된 RS-CSY, 점수 범위(0-17)가 포함됩니다. 12).
총 점수 범위는 0-40이며 더 높은 값은 심각한 호흡기 증상을 나타냅니다.
1일은 기준선으로 간주되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
사후 평균 변화 및 표준 편차가 제시되었습니다.
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기준선 및 월 6
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 196일까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의료 사건입니다.
SAE는 사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황을 초래하는 예기치 못한 사건으로 SAE로 분류됩니다.
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196일까지
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잠재적인 임상적 중요성(PCI)에 따른 최악의 경우 혈액학 파라미터 결과를 가진 참가자 수
기간: 196일까지
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혈액 샘플은 다음과 같은 PCI 낮은 값과 높은 값을 가진 혈액학 매개변수 분석을 위해 참가자로부터 수집되었습니다: 호염기구 %(높음 5.00x), 호산구 %(높음 2.00x), 데시리터당 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC) 그램(g/dL) (낮음 0.85x, 높음 1.10x), 평균 미립자 헤모글로빈(MCH) 피코그램(pg)(낮음 0.85x, 높음 1.20x), 평균 미립자 용적(MCV) 펨토리터(fL)(낮음 0.25x, 높음 2.00x), 적혈구(Ery.)(10^12cells/L)
(낮음 0.93x, 높음 1.07x), 헤마토크리트(비율 1)(낮음 0.50x, 높음 0.50x), 리터당 헤모글로빈 그램(g/L)(낮음 0.85x, 높음 1.20x), 백혈구(x10^9 /L) (낮은 0.70x, 높은 1.60x), 림프구 % (낮은 0.80x, 높은 1.20x), 단핵구 % (낮은 0.80x, 높은 1.60x), 호중구 % (낮은 0.65x, 높은 1.50x), 혈소판 (x10^9cells/L) (낮은 0.90x, 높은 1.10x).
승수는 "x"로 식별되며 그렇지 않으면 실제 비교 값이 단위와 함께 제공됩니다.
이 범위 위 및 아래의 값은 PCI로 간주되었습니다.
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196일까지
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PCI에 의한 최악의 임상 화학 매개변수 결과를 가진 참가자 수
기간: 196일까지
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PCI 낮은 값과 높은 값을 갖는 다음 화학 매개변수 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. ) (높음 ≥ 2x ULN); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(IU/L)(높음 => 3x ULN); 리터당 빌리루빈 마이크로몰(umol/L)(높음 ≥ 2x ULN); 리터당 칼슘 밀리몰(mmol/L)(낮음 0.85x, 높음 1.08x), 염화물(mmol/L)(낮음 0.90x, 높음 1.10x), 크레아티닌(umol/L)(높음 1.30x), 직접 빌리루빈( umol/L) (높음 ≥ 2x ULN), 포도당(mmol/L)(낮음 <0.6x, 높음 >4x), 칼륨(mmol/L)(낮음 0.75x, 높음 1.30x);
Protein(g/L)(High 1.25x), Sodium(mmol/L)(Low 0.80x, high 1.15x), 승수는 "x"로 식별되며, 그렇지 않으면 실제 비교 값이 단위로 제공됩니다.
이 범위 위 및 아래의 값은 PCI로 간주되었습니다.
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196일까지
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최악의 생명 징후가 있는 참가자 수 PCI에 의한 파라미터 결과
기간: 168일까지
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활력 징후 매개변수에는 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)이 포함되며, 맥박수 및 호흡수는 지정된 시점에서 참가자를 위해 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었습니다.
활력징후 매개변수에 대한 PCI 범위는 다음과 같습니다: SBP의 경우 <90 ~ >160mmHg, DBP의 경우 <40 ~ >110mmHg, 심박수의 경우 분당 박동수 <35 또는 >120, <8 또는 >30 호흡수에 대한 분당 호흡 수.
이 범위 위 및 아래의 값은 PCI로 간주되었습니다.
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168일까지
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최악의 경우 베이스라인 이후 비정상적인 12-리드 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 168일
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PR, QRS, QT 및 수정된 QT 간격을 측정하기 위해 얻은 삼중 12리드 ECG.
기준선 후 최악의 경우 데이터가 있는 참가자만 비정상(임상적으로 유의하지 않음) 및 비정상(임상적으로 유의함)으로 표시되었습니다.
1일은 기준선으로 간주되었습니다.
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기준선 및 168일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자당 중등도 또는 중증 의료 자원 활용(HCRU) 악화 횟수
기간: 196일까지
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중등도 또는 중증 COPD 악화(예: 호흡곤란, 기침, 가래 생성, 흉부 울혈 및 흉부 압박감)가 있는 참가자를 분석했습니다.
경미한 악화는 경구/전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요하지 않은 악화로 정의됩니다(입원, 응급실[ER] 방문 또는 사망을 초래하지 않음).
중등도 악화는 경구/전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요한 악화로 정의됩니다(입원, 응급실 방문 또는 사망을 초래하지 않음).
중증 악화는 입원, 응급실 방문이 필요하거나 사망을 초래한 악화로 정의됩니다.
참가자당 중등도 또는 중증 HCRU 악화의 수가 제시되었으며, 여기서 0은 이벤트를 경험하지 않은 각 치료 그룹의 참가자; 1= 1개의 이벤트를 경험한 각 치료 그룹의 참가자 및 >=2= 2개 이상의 이벤트를 경험한 각 치료 그룹의 참가자.
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196일까지
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COPD의 반응자 수 E-RS(E-RS): COPD 총점
기간: 6개월
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E-RS: COPD는 EXACT의 하위 집합입니다.
E-RS는 14개 항목의 EXACT 악기 중 11개 항목으로 구성된 도구입니다.
E-RS는 COPD의 호흡기 증상, 즉 숨가쁨, 기침, 가래 생성, 흉부 울혈 및 흉부 압박감과 관련된 정보를 캡처하기 위한 것입니다.
E-RS의 점수 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
응답은 E-RS로 정의됩니다: COPD 총 점수 기준선 이하 2단위 이하.
무응답은 E-RS로 정의됩니다: COPD 총 점수가 베이스라인보다 2 단위 아래로 높습니다.
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6개월
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참가자당 정확한 이벤트 수
기간: 196일까지
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EXACT는 COPD 참가자의 질병 악화의 발생, 빈도, 중증도 및 지속 기간에 대한 정보를 수집하도록 설계된 14개 항목 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다.
EXACT-PRO의 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
사건은 회복, 검열 또는 지속적인 악화로 분류되었습니다.
참가자당 정확한 이벤트 수가 제시되었으며, 여기서 0= 이벤트를 경험하지 않은 각 치료 그룹의 참가자; 1= 1개의 이벤트를 경험한 각 치료 그룹의 참가자 및 >=2= 2개 이상의 이벤트를 경험한 각 치료 그룹의 참가자.
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196일까지
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첫 번째 EXACT 이벤트까지의 시간
기간: 168일까지
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첫 번째 치료 중 EXACT 이벤트까지의 시간은 첫 번째 치료 중 EXACT 이벤트의 시작 날짜에서 치료 시작 날짜에 1을 더한 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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168일까지
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EXACT 이벤트의 심각도
기간: 168일까지
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EXACT는 COPD 참가자의 질병 악화의 발생, 빈도, 중증도 및 기간에 대한 정보를 캡처하도록 설계된 14개 항목 PRO 도구입니다.
EXACT-PRO의 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
심각도는 발병에서 회복까지의 기간 동안 가장 높은 정확한 총 점수입니다.
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168일까지
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모든 이벤트에 대한 정확한 이벤트 기간
기간: 168일까지
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EXACT는 COPD 참가자의 질병 악화의 발생, 빈도, 중증도 및 기간에 대한 정보를 캡처하도록 설계된 14개 항목 PRO 도구입니다.
EXACT-PRO의 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
심각도는 발병에서 회복까지의 기간 동안 가장 높은 정확한 총 점수입니다.
정확한 이벤트 기간이 보고되었습니다.
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168일까지
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최초 HCRU 정의 COPD 악화까지의 시간
기간: 196일까지
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첫 번째 치료 중 중등도/중증 HCRU 악화까지의 시간은 첫 번째 치료 중 중등도 또는 중증 치료 중 악화의 악화 개시 날짜 - 치료 시작 날짜 +1로 계산되었습니다.
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196일까지
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최초 중증 HCRU 정의 COPD 악화까지의 시간
기간: 196일까지
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입원 또는 응급실 방문 또는 장기간 관찰이 필요한 경우 중증 악화로 정의되는 COPD 악화.
첫 번째 치료 중 중등도/중증 HCRU 악화까지의 시간은 첫 번째 치료 중 중등도 또는 중증 치료 중 악화의 악화 개시 날짜 - 치료 시작 날짜 +1로 계산되었습니다.
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196일까지
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HCRU 정의 악화 기간
기간: 196일까지
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HCRU 악화 기간이 결정되었습니다.
악화 기간은 (악화 해소일 또는 사망일 - 악화 개시일 + 1)로 계산하였다.
악화가 해결되지 않았지만 참가자가 나중에 다른 원인으로 사망한 경우에는 사망 날짜를 사건 종료일로 사용하여 기간을 계산했습니다.
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196일까지
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COPD 환자(SGRQ-C) 총 점수에 대한 St. George's 호흡기 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 84일 및 168일
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SGRQ-C는 증상, 활동, 영향 및 전체 점수의 3가지 구성 요소 점수로 집계된 40개 항목으로 구성됩니다.
질문에 대한 각 응답에는 가중치가 지정됩니다.
구성 요소 점수는 해당 구성 요소의 모든 긍정적 항목의 가중치를 합산하고 해당 구성 요소의 모든 항목에 대한 가중치 합계로 나눈 다음 이 숫자에 100을 곱하여 계산됩니다.
구성 요소 점수는 0-100 범위일 수 있으며 구성 요소 점수가 높을수록 질병 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
1일은 기준선으로 간주되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
사후 평균 변화 및 표준 편차가 제시되었습니다.
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기준선, 84일 및 168일
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SGRQ 응답자 수
기간: 84일 및 168일
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참가자는 베이스라인 SGRQ 총 점수에서 베이스라인보다 4 단위 아래로 변경된 경우 SGRQ 총 점수에 따라 응답자로 간주되었습니다.
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84일 및 168일
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베이스라인 COPD 평가 테스트(CAT) 총 점수에서 변경
기간: 기준선, 84일 및 168일
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CAT는 COPD 참가자의 건강 상태를 측정하는 8개 항목(기침, 가래, 흉부 압박감, 숨 가쁨, 언덕/계단 오르기, 집에서의 활동 제한, 외출 자신감, 수면 및 에너지)입니다.
참가자는 총 점수 범위가 0-40인 0(최대 장애)에서 5(장애 없음) 범위의 6점 척도에서 경험을 평가하여 각 질문을 완료했습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다.
CAT 점수는 8개 항목의 비결측 점수를 합산하여 계산했습니다.
개별 항목은 0에서 5까지 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0 - 40이며 점수가 높을수록 질병 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
1일은 기준선으로 간주되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
사후 평균 변화 및 표준 편차가 제시되었습니다.
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기준선, 84일 및 168일
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CAT 응답자 수
기간: 84일 및 168일
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참가자는 베이스라인 CAT 점수에서 베이스라인보다 2.0 단위 아래로 변경된 경우 CAT 점수에 따라 반응자로 간주되었습니다.
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84일 및 168일
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폐 기능 평가로서 기관지확장제 후 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 84일 및 168일
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FEV1을 결정하기 위해 폐활량 분석을 수행했습니다.
1일은 기준선으로 간주되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
기준선과 표준 오차의 최소 제곱 평균 변화가 제시되었습니다.
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기준선, 84일 및 168일
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백분율 예측 정상 FEV1
기간: 상영 시
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스크리닝 시 예측된 FEVI 백분율을 결정하기 위해 폐활량 분석을 수행했습니다.
FEV1은 1초간 강제 호기량입니다.
백분율 예측 FEV1은 참가자의 FEV1 백분율을 연령, 성별 및 신체 구성이 유사한 사람의 인구에서 평균 FEV1 백분율로 나눈 값으로 정의됩니다.
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상영 시
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폐 기능 평가로서 기관지확장제 후 강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 84일 및 168일
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FVC를 결정하기 위해 폐활량 분석을 수행했습니다.
1일은 기준선으로 간주되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
기준선과 표준 오차의 최소 제곱 평균 변화가 제시되었습니다.
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기준선, 84일 및 168일
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폐 기능 평가로서 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 84일 및 168일
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FEV1 및 FVC를 결정하기 위해 폐활량 분석을 수행했습니다.
1일은 기준선으로 간주되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선, 84일 및 168일
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하루에 응급 약물 퍼프 횟수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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1일당 구조의 평균 퍼프 수는 동일한 기간 동안 일기를 통한 구조 사용과 동일한 가정을 사용하여 계산되었습니다.
1일은 기준선으로 간주되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
기준선과 표준 오차의 최소 제곱 평균 변화가 제시되었습니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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COPD(C-PPAC) 설문지에서 PROactive 신체 활동을 사용하여 측정한 신체 활동의 참여자 경험
기간: 84일 및 168일
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COPD에서 임상 방문 PROactive 신체 활동(C-PPAC) 도구는 임상 연구 내에서 간헐적으로 사용하도록 설계되었습니다.
PROactive Total Score와 2개의 도메인 점수(금액 및 난이도)는 C-PPAC 설문지와 설문지 7일 전에 착용한 신체 활동 모니터의 데이터를 사용하여 도출됩니다. C-PPAC는 12개 항목 설문지입니다.
PROactive 도구는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 질병에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
참가자의 약 50%의 하위 집합에서 구현되었습니다.
금액 도메인은 C-PPAC 설문지(외출 및 집안일)의 2개 항목과 활동 모니터 출력(분당 벡터 크기 단위(VMU/min) 및 걸음 수/일)의 2개 항목을 사용하여 계산됩니다.
각 도메인 점수는 항목 추가(양의 경우 0-15, 난이도의 경우 0-40)를 기반으로 한 다음 0-100 범위에서 조정됩니다.
총점은 (금액+난이도)/2로 계산됩니다.
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84일 및 168일
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Danirixin 전혈 약동학적 농도-시간 데이터
기간: 1일, 56일, 84일 및 168일에 사전 투여; 1일 및 168일에 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간
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혈액 약동학 농도-시간 데이터 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
다니릭신으로 치료하는 동안 획득 및 분석된 적어도 1개의 누락되지 않은 약동학 평가를 받은 mITT 모집단의 모든 참가자는 약동학 모집단에 포함되었습니다.
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1일, 56일, 84일 및 168일에 사전 투여; 1일 및 168일에 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 건조 혈액 반점을 사용한 전혈 내 Danirixin의 정량화 가능한 마지막 시간까지의 농도[AUC(0-t)]
기간: 1일 및 168일
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약동학 매개변수 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
적어도 1개의 누락되지 않은 PK 평가를 받은 PK 모집단의 모든 참가자는 건혈 반점 샘플 및 상응하는 습윤 전혈 샘플로부터 다니릭신으로 치료하는 동안 얻어지고 분석되었으며 약동학 모집단에 포함되었습니다.
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1일 및 168일
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건조 혈반을 이용한 전혈 내 Danirixin의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일 및 168일
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약동학 매개변수 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1일 및 168일
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건조 혈반을 사용한 전혈 내 Danirixin의 최대 혈장 농도(Tmax) 도달 시간
기간: 1일 및 168일
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약동학 매개변수 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1일 및 168일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205724
- 2016-003675-21 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 URL을 브라우저에 복사)를 통해 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다니리신에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한